此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

减少酒精暴露的怀孕

2023年3月22日 更新者:New York University

设计混合干预策略以减少暴露于酒精的妊娠

本临床试验的目的是比较主动干预与标准护理控制在减少孕妇饮酒方面的作用。 它旨在回答的主要问题是动机干预是否可以:

  1. 增加怀孕期间经实验室确认的 PEth 检测阴性的女性比例,以及
  2. 降低婴儿不良分娩结果的比例。 将向参与者提供 (1) 自定进度的计算机提供的酒精减少干预,以增强减少酒精的知识、规范和动机,以及 (2) 护士提供的组件,以加强计算机提供的内容并解决女性的问题。 这两个组成部分都是理论驱动的,基于动机增强理论 (MET),并使用动机策略来促进减少酒精。

研究概览

详细说明

产前酒精暴露 (PAE) 会增加胎儿酒精谱系障碍 (FASD) 的风险。 为了解决这一健康威胁,纽约大学 (NYU)、德克萨斯大学休斯顿健康科学中心、普渡大学、健康资源行动组织和胎儿酒精谱系障碍合作倡议 (CIFASD) 的研究人员将开发、实施和评估产前护理中对妇女的酒精干预。 本研究是一项随机对照试验 (N=600),旨在评估酒精干预相对于仅常规产前护理在减少 (1) 女性饮酒和 2) 婴儿分娩结果方面的疗效。 我们将在第一次产前检查时招募女性。 符合条件的女性完成由研究护士进行的基线评估,包括音频计算机辅助自我访谈 (ACASI) 和收集血斑以进行磷脂酰乙醇 (PEth) 分析,以从生物学角度评估饮酒量。 随后,女性被随机分配到 (1) 干预条件,即常规产前加酒精干预,或 (2) 比较条件,仅常规产前护理。 产前常规护理包括临床医生评估饮酒情况并就酒精相关风险向妇女提供咨询。 酒精干预包括 (1) 自定进度的计算机提供的部分,以增强减少酒精的知识、规范和动机,以及 (2) 护士提供的部分,以加强计算机提供的内容并解决女性的问题。 这两个组成部分都是理论驱动的,基于动机增强理论 (MET),并使用动机策略来促进减少酒精。 酒精干预是在多个来源的指导下制定的,包括 (1) 项目的妇女咨询委员会;从拟议的招聘诊所招聘的自我报告怀孕期间饮酒情况的人员,以及 (2) 在研究和试验设计方面具有丰富经验和专业知识的项目调查员和顾问,并制定和实施筛查、简短干预和转诊治疗 (SBIRT)减少妇女(包括孕妇)的酒精使用和其他药物使用。 酒精干预在三种情况下进行:(1) 遵循基线以及第二和第三个三个月的评估。 随机接受常规产前护理的女性仅按照与处于干预条件下的女性相同的时间表完成评估。 我们将使用广义估计方程模型和意向治疗分析来评估干预条件相对于常规产前护理条件的有效性:(1)增加在怀孕期间检测到实验室确认的阴性 PEth 测试的女性比例(2) 降低婴儿不良出生结局的比例。 拟议的研究具有科学和临床意义。 如果证明有效,该干预可能代表一种可扩展的酒精减少策略,适用于其他妇产医院和临床场所的产前临床护理,以减少产前酒精暴露和不良出生结果。 如果成功,这将是 CIFASD 的第一个预防干预措施。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

600

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Rebecca Lunstroth
  • 电话号码:1-888-472-9868
  • 邮箱cphs@uth.tmc.edu

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas Health Science Center, Houston
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 18岁及以上
  • 胎龄为 8 周或更短
  • 根据 EtG 阳性或过去 21 天内自我报告的饮酒情况评估的近期饮酒情况

排除标准:

  • 18岁以下
  • 未怀孕或胎龄超过 8 周
  • 最近没有饮酒

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预条件,常规产前检查加酒精干预
酒精干预包括 (1) 自定进度的计算机提供的部分,以增强减少酒精的知识、规范和动机,以及 (2) 护士提供的部分,以加强计算机提供的内容并解决女性的问题。
干预是理论驱动的,基于动机增强理论 (MET),并使用动机策略来促进减少酒精。
无干预:比较条件,仅常规产前检查
产前常规护理包括临床医生评估饮酒情况并就酒精相关风险向妇女提供咨询。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
女性 PEth 为负
大体时间:通过学习完成,平均入学后 6 个月
怀孕期间经实验室确认的 PEth 检测阴性的女性比例
通过学习完成,平均入学后 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
早产
大体时间:出生时
胎龄小于 37 周的婴儿比例
出生时
低出生体重
大体时间:出生时
出生时体重低于 2500 克的婴儿比例
出生时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ralph DiClemente, PhD、New York University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2024年1月1日

初级完成 (预期的)

2026年9月1日

研究完成 (预期的)

2027年4月30日

研究注册日期

首次提交

2023年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月10日

首次发布 (实际的)

2023年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月22日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1U01AA030187-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

IDP 将作为 CIFASD 数据共享协议的一部分共享给其他研究人员

IPD 共享时间框架

数据将在研究完成后 5 年内可用

IPD 共享访问标准

将通过 CIFASD 数据存储库提供

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅