- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05766761
Reduktion af alkoholeksponerede graviditeter
8. april 2026 opdateret af: New York University
Udformning af en hybrid interventionsstrategi for at reducere alkoholeksponerede graviditeter
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne en aktiv intervention versus en standard for plejekontrol til at reducere alkoholforbrug blandt gravide kvinder. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare er, om en motiverende intervention kan:
- øge andelen af kvinder, der opdages med en laboratoriebekræftet negativ PEth-test under graviditeten, og
- reducere andelen af ugunstige fødselsudfald blandt spædbørn. Deltagerne vil blive tilbudt (1) en computer-leveret alkoholreduktionsintervention i eget tempo for at øge viden, normer og motivation for alkoholreduktion og (2) en sygeplejerske-leveret komponent til at forstærke det computer-leverede indhold og adressere kvinders spørgsmål. Begge komponenter er teoridrevne, baseret på Motivational Enhancement Theory (MET), og bruger motiverende strategier til at fremme alkoholreduktion.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prænatal alkoholeksponering (PAE) øger risikoen for føtale alkoholspektrumforstyrrelser (FASD).
For at imødegå denne sundhedstrussel vil forskere ved New York University (NYU), University of Texas Health Science Center-Houston, Purdue University, Health Resources in Action og Collaborative Initiative on Fetal Alcohol Spectrum Disorders (CIFASD) udvikle, implementere og evaluere en alkoholintervention til kvinder i prænatal pleje.
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg (N=600) for at vurdere effektiviteten af en alkoholintervention, kun i forhold til sædvanlig prænatal pleje, til at reducere (1) kvinders alkoholforbrug og 2) dårlige spædbørnsfødselsresultater.
Vi vil rekruttere kvinder ved deres første prænatale besøg.
Kvalificerede kvinder gennemfører en baseline-vurdering af en forskningssygeplejerske bestående af et Audio Computer-Assisted Self Interview (ACASI) og indsamling af blodpletter til phosphatidylethanol (PEth) analyse for at vurdere alkoholforbrug biologisk.
Efterfølgende randomiseres kvinder til enten (1) interventionstilstanden, den sædvanlige prænatale plus alkoholinterventionen eller (2) sammenligningstilstanden, kun sædvanlig prænatal pleje.
Prænatal sædvanlig pleje involverer klinikere, der vurderer alkoholforbrug og rådgiver kvinder om alkoholrelaterede risici.
Alkoholinterventionen består af (1) en computer-leveret komponent i selv-tempo for at øge viden, normer og motivation for alkoholreduktion og (2) en sygeplejerske-leveret komponent til at forstærke det computer-leverede indhold og adressere kvinders spørgsmål.
Begge komponenter er teoridrevne, baseret på Motivational Enhancement Theory (MET), og bruger motiverende strategier til at fremme alkoholreduktion.
Alkoholinterventionen er udviklet med vejledning fra flere kilder, herunder (1) projektets Women's Advisory Board; rekrutteret fra de foreslåede rekrutteringsklinikker, der selv rapporterer alkoholbrug under graviditeten, og (2) projektundersøgere og konsulenter med omfattende erfaring og ekspertise inden for forskning og forsøgsdesign, og udvikling og implementering af screening, kort intervention og henvisning til behandling (SBIRT'er) for reduktion af alkoholforbrug og andre stoffer blandt kvinder, herunder gravide.
Alkoholinterventionen udføres ved tre lejligheder: (1) efter baseline- og 2. og 3. trimestervurderingerne.
Kvinder randomiseret til at modtage sædvanlig prænatal pleje gennemfører kun vurderinger efter samme tidsplan som kvinder i interventionstilstanden.
Vi vil bruge generaliserede estimeringsligningsmodeller og en intention-to-treat-analyse til at evaluere effektiviteten af interventionstilstanden i forhold til den sædvanlige prænatal plejetilstand ved (1) at øge andelen af kvinder, der opdages med en laboratoriebekræftet negativ PEth-test under graviditeten og (2) at reducere andelen af ugunstige fødselsudfald blandt spædbørn.
Den foreslåede forskning er videnskabelig og klinisk betydningsfuld.
Hvis det viser sig at være effektivt, kan interventionen repræsentere en skalerbar alkoholreduktionsstrategi, der er egnet til prænatal klinisk pleje på andre barselshospitaler og kliniske steder for at reducere prænatal alkoholeksponering og uønskede fødselsresultater.
Hvis det lykkes, ville dette være den første forebyggende intervention for CIFASD.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
600
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Rebecca Lunstroth
- Telefonnummer: 1-888-472-9868
- E-mail: cphs@uth.tmc.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas Health Science Center, Houston
-
Kontakt:
- Angela Stotts, PhD
- Telefonnummer: 713-500-7590
- E-mail: Angela.L.Stotts@uth.tmc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og derover
- Svangerskabsalderen er 8 uger eller derunder
- Nylig alkoholbrug vurderet ved en positiv EtG eller selvrapportering af alkoholbrug i de foregående 21 dage
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Ikke gravid eller svangerskabsalder over 8 uger
- Ingen nylig alkoholbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionstilstand, den sædvanlige prænatale pleje plus alkoholindgrebet
Alkoholinterventionen består af (1) en computer-leveret komponent i selv-tempo for at øge viden, normer og motivation for alkoholreduktion og (2) en sygeplejerske-leveret komponent til at forstærke det computer-leverede indhold og adressere kvinders spørgsmål.
|
Interventionen er teoridrevet, baseret på Motivational Enhancement Theory (MET), og bruger motiverende strategier til at fremme alkoholreduktion.
|
|
Ingen indgriben: Sammenligningstilstand, kun sædvanlig prænatal pleje
Prænatal sædvanlig pleje involverer klinikere, der vurderer alkoholforbrug og rådgiver kvinder om alkoholrelaterede risici.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Negativ PEth blandt kvinder
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder efter indskrivning
|
Andel af kvinder opdaget med en laboratoriebekræftet negativ PEth-test under graviditeten
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder efter indskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For tidlige fødsler
Tidsramme: Ved fødslen
|
Andel af spædbørn, hvis gestationsalder er <37 uger
|
Ved fødslen
|
|
Lav fødselsvægt
Tidsramme: Ved fødslen
|
Andel af spædbørn, der vejede mindre end 2500 gram ved fødslen
|
Ved fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ralph DiClemente, PhD, New York University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
13. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1U01AA030187-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IDP vil blive delt med andre forskere som en del af CIFASD datadelingsprotokollen
IPD-delingstidsramme
Dataene vil blive tilgængelige efter undersøgelsens afslutning i en periode på 5 år
IPD-delingsadgangskriterier
Vil være tilgængelig via CIFASD-datalageret
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .