- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05766761
Reduzindo as Gravidezes Expostas ao Álcool
8 de abril de 2026 atualizado por: New York University
Projetando uma estratégia de intervenção híbrida para reduzir as gestações expostas ao álcool
O objetivo deste ensaio clínico é comparar uma intervenção ativa versus um padrão de controle de cuidados na redução do uso de álcool entre mulheres grávidas. As principais questões que pretende responder são se uma intervenção motivacional pode:
- aumentar a proporção de mulheres detectadas com teste de PEth negativo confirmado laboratorialmente durante a gravidez, e
- reduzir a proporção de resultados adversos do nascimento entre bebês. Os participantes receberão (1) uma intervenção individualizada para redução de álcool fornecida por computador para melhorar o conhecimento, normas e motivação para redução de álcool e (2) um componente fornecido por enfermeira para reforçar o conteúdo fornecido por computador e abordar as perguntas das mulheres. Ambos os componentes são teóricos, baseados na Teoria do Melhoramento Motivacional (MET), e usam estratégias motivacionais para promover a redução do consumo de álcool.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A exposição pré-natal ao álcool (PAE) aumenta o risco de Desordens do Espectro Alcoólico Fetal (FASD).
Para lidar com essa ameaça à saúde, pesquisadores da New York University (NYU), do University of Texas Health Science Center-Houston, Purdue University, Health Resources in Action e da Collaborative Initiative on Fetal Alcohol Spectrum Disorders (CIFASD) desenvolverão, implementarão e avaliar uma intervenção de álcool para mulheres no pré-natal.
Este estudo é um estudo randomizado controlado (N=600) para avaliar a eficácia de uma intervenção de álcool, em relação apenas ao cuidado pré-natal usual, na redução (1) do uso de álcool pelas mulheres e 2) resultados ruins do parto infantil.
Recrutaremos as mulheres em sua primeira consulta pré-natal.
As mulheres elegíveis completam uma avaliação inicial por uma enfermeira pesquisadora, consistindo em uma autoentrevista assistida por computador (ACASI) e coleta de manchas de sangue para análise de fosfatidiletanol (PEth) para avaliar biologicamente o consumo de álcool.
Posteriormente, as mulheres são randomizadas para (1) a condição de intervenção, o pré-natal usual mais a intervenção de álcool, ou (2) a condição de comparação, apenas cuidado pré-natal usual.
Os cuidados pré-natais habituais envolvem os médicos que avaliam o uso de álcool e aconselham as mulheres sobre os riscos relacionados ao álcool.
A intervenção de álcool consiste em (1) um componente fornecido por computador em ritmo individualizado para aprimorar o conhecimento, as normas e a motivação para a redução do consumo de álcool e (2) um componente fornecido por uma enfermeira para reforçar o conteúdo fornecido por computador e abordar as perguntas das mulheres.
Ambos os componentes são teóricos, baseados na Teoria do Melhoramento Motivacional (MET), e usam estratégias motivacionais para promover a redução do consumo de álcool.
A intervenção do álcool é desenvolvida com orientação de várias fontes, incluindo (1) o Conselho Consultivo de Mulheres do projeto; recrutados nas clínicas de recrutamento propostas que relatam o uso de álcool durante a gravidez e (2) investigadores e consultores do projeto com ampla experiência e especialização em pesquisa e desenho de ensaios, e desenvolvendo e implementando triagem, intervenção breve e encaminhamento para tratamento (SBIRTs) para reduzir o uso de álcool e outras drogas entre as mulheres, incluindo mulheres grávidas.
A intervenção com álcool é realizada em três ocasiões: (1) após a linha de base e as avaliações do 2º e 3º trimestre.
As mulheres randomizadas para receber cuidados pré-natais usuais apenas completam as avaliações no mesmo horário que as mulheres na condição de intervenção.
Usaremos modelos de equação de estimativa generalizada e uma análise de intenção de tratar para avaliar a eficácia da condição de intervenção em relação à condição de cuidado pré-natal usual em (1) aumentar a proporção de mulheres detectadas com um teste de PEth negativo confirmado laboratorialmente durante a gravidez e (2) reduzir a proporção de resultados adversos do nascimento entre bebês.
A pesquisa proposta é científica e clinicamente significativa.
Se comprovadamente eficaz, a intervenção pode representar uma estratégia escalonável de redução do consumo de álcool, adequada para cuidados clínicos pré-natais em outras maternidades e locais clínicos para reduzir a exposição pré-natal ao álcool e resultados adversos no parto.
Se bem-sucedida, esta seria a primeira intervenção de prevenção para CIFASD.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rebecca Lunstroth
- Número de telefone: 1-888-472-9868
- E-mail: cphs@uth.tmc.edu
Locais de estudo
-
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- The University of Texas Health Science Center, Houston
-
Contato:
- Angela Stotts, PhD
- Número de telefone: 713-500-7590
- E-mail: Angela.L.Stotts@uth.tmc.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos e acima
- A idade gestacional é de 8 semanas ou menos
- Uso recente de álcool avaliado por EtG positivo ou auto-relato de uso de álcool nos 21 dias anteriores
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos
- Não grávida ou com idade gestacional superior a 8 semanas
- Sem uso recente de álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Condição de intervenção, o cuidado pré-natal usual mais a intervenção de álcool
A intervenção de álcool consiste em (1) um componente fornecido por computador no ritmo individual para aumentar o conhecimento, as normas e a motivação para a redução do consumo de álcool e (2) um componente fornecido por uma enfermeira para reforçar o conteúdo fornecido pelo computador e abordar as perguntas das mulheres.
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A intervenção é orientada pela teoria, com base na Teoria do Melhoramento Motivacional (MET), e usa estratégias motivacionais para promover a redução do consumo de álcool.
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Sem intervenção: Condição de comparação, apenas cuidados pré-natais habituais
Os cuidados pré-natais habituais envolvem os médicos que avaliam o uso de álcool e aconselham as mulheres sobre os riscos relacionados ao álcool.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EP negativo entre mulheres
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 6 meses após a inscrição
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Proporção de mulheres detectadas com teste de PEth negativo confirmado laboratorialmente durante a gravidez
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Até a conclusão do estudo, em média 6 meses após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nascimentos prematuros
Prazo: No nascimento
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Proporção de bebês cuja idade gestacional é <37 semanas
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No nascimento
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Baixo peso de nascimento
Prazo: No nascimento
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Proporção de crianças com peso inferior a 2.500 gramas ao nascer
|
No nascimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ralph DiClemente, PhD, New York University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1U01AA030187-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IDP será compartilhado com outros pesquisadores como parte do protocolo de compartilhamento de dados CIFASD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados ficarão disponíveis após a conclusão do estudo por um período de 5 anos
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Estará disponível através do repositório de dados CIFASD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .