- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05766761
Ograniczenie ciąż narażonych na działanie alkoholu
8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: New York University
Projektowanie strategii interwencji hybrydowej w celu zmniejszenia liczby ciąż narażonych na kontakt z alkoholem
Celem tego badania klinicznego jest porównanie aktywnej interwencji ze standardową kontrolą opieki w ograniczaniu spożycia alkoholu przez kobiety w ciąży. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, dotyczą tego, czy interwencja motywacyjna może:
- zwiększyć odsetek kobiet z potwierdzonym laboratoryjnie negatywnym testem PEth w czasie ciąży oraz
- zmniejszyć odsetek niepomyślnych wyników porodu wśród niemowląt. Uczestnikom zostanie zaoferowana (1) interwencja komputerowa dotycząca redukcji alkoholu we własnym tempie w celu zwiększenia wiedzy, norm i motywacji do redukcji alkoholu oraz (2) komponent dostarczony przez pielęgniarkę w celu wzmocnienia treści dostarczonych przez komputer i odpowiedzi na pytania kobiet. Oba komponenty są oparte na teorii, oparte na Teorii Wzmacniania Motywacji (MET) i wykorzystują strategie motywacyjne do promowania redukcji alkoholu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prenatalna ekspozycja na alkohol (PAE) zwiększa ryzyko płodowych zaburzeń alkoholowych (FASD).
Aby zaradzić temu zagrożeniu dla zdrowia, naukowcy z New York University (NYU), University of Texas Health Science Center-Houston, Purdue University, Health Resources in Action oraz Collaborative Initiative on Fetal Alcohol Spectrum Disorders (CIFASD) opracują, wdrożą i ocenić interwencję alkoholową dla kobiet w opiece prenatalnej.
To badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym (N=600) mającym na celu ocenę skuteczności interwencji alkoholowej, w stosunku do zwykłej opieki prenatalnej, w zmniejszaniu (1) spożywania alkoholu przez kobiety i 2) złych wyników porodu.
Przyjmiemy kobiety na pierwszą wizytę w ramach opieki prenatalnej.
Kwalifikujące się kobiety przechodzą podstawową ocenę przeprowadzaną przez pielęgniarkę naukową, składającą się z wywiadu audio wspomaganego komputerowo (ACASI) i pobrania plam krwi do analizy fosfatydyloetanolu (PEth) w celu biologicznej oceny spożycia alkoholu.
Następnie kobiety są losowo przydzielane do (1) warunku interwencji, zwykłej prenatalnej i interwencji alkoholowej, lub (2) warunku porównawczego, tylko zwykłej opieki prenatalnej.
Zwykła opieka prenatalna obejmuje klinicystów oceniających spożycie alkoholu i doradzających kobietom w zakresie zagrożeń związanych z alkoholem.
Interwencja alkoholowa składa się z (1) komponentu dostarczanego komputerowo we własnym tempie w celu zwiększenia wiedzy, norm i motywacji do redukcji alkoholu oraz (2) komponentu dostarczonego przez pielęgniarkę, który wzmacnia treści dostarczane komputerowo i odpowiada na pytania kobiet.
Oba komponenty są oparte na teorii, oparte na Teorii Wzmacniania Motywacji (MET) i wykorzystują strategie motywacyjne do promowania redukcji alkoholu.
Interwencja alkoholowa jest opracowywana z wytycznymi z wielu źródeł, w tym (1) Kobiecej Rady Doradczej projektu; rekrutowani z proponowanych klinik rekrutacyjnych, którzy sami zgłaszają spożywanie alkoholu w czasie ciąży, oraz (2) badacze projektu i konsultanci z dużym doświadczeniem i wiedzą fachową w zakresie badań i projektowania prób oraz opracowywania i wdrażania badań przesiewowych, krótkiej interwencji i skierowania na leczenie (SBIRT) dla ograniczenie spożycia alkoholu i innych używek wśród kobiet, w tym ciężarnych.
Interwencja alkoholowa jest przeprowadzana trzykrotnie: (1) po ocenie wyjściowej oraz po ocenie w 2. i 3. trymestrze.
Kobiety losowo przydzielone do zwykłej opieki prenatalnej dokonują oceny tylko według tego samego harmonogramu, co kobiety w stanie interwencji.
Zastosujemy uogólnione modele równań szacunkowych i analizę zamiaru leczenia, aby ocenić skuteczność warunku interwencji w stosunku do zwykłego stanu opieki prenatalnej w (1) zwiększeniu odsetka kobiet wykrytych z laboratoryjnie potwierdzonym negatywnym testem PEth podczas ciąży oraz (2) zmniejszenie odsetka niekorzystnych wyników porodu wśród niemowląt.
Proponowane badania mają znaczenie naukowe i kliniczne.
Jeśli okaże się skuteczna, interwencja może stanowić skalowalną strategię redukcji alkoholu odpowiednią dla prenatalnej opieki klinicznej w innych szpitalach położniczych i ośrodkach klinicznych w celu zmniejszenia narażenia na alkohol w okresie prenatalnym i niekorzystnych wyników porodu.
Jeśli się powiedzie, będzie to pierwsza interwencja zapobiegawcza dla CIFASD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
600
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rebecca Lunstroth
- Numer telefonu: 1-888-472-9868
- E-mail: cphs@uth.tmc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- The University of Texas Health Science Center, Houston
-
Kontakt:
- Angela Stotts, PhD
- Numer telefonu: 713-500-7590
- E-mail: Angela.L.Stotts@uth.tmc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej
- Wiek ciążowy wynosi 8 tygodni lub mniej
- Niedawne spożywanie alkoholu na podstawie pozytywnego wyniku EtG lub samoopisu dotyczącego spożywania alkoholu w ciągu ostatnich 21 dni
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 roku życia
- Brak ciąży lub wiek ciążowy powyżej 8 tygodni
- Brak niedawnego spożycia alkoholu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Warunek interwencji, zwykła opieka prenatalna plus interwencja alkoholowa
Interwencja alkoholowa składa się z (1) komponentu dostarczanego komputerowo we własnym tempie w celu zwiększenia wiedzy, norm i motywacji do redukcji alkoholu oraz (2) komponentu dostarczonego przez pielęgniarkę, który wzmacnia treści dostarczane komputerowo i odpowiada na pytania kobiet.
|
Interwencja jest oparta na teorii, oparta na Teorii Wzmacniania Motywacji (MET) i wykorzystuje strategie motywacyjne w celu promowania redukcji alkoholu.
|
|
Brak interwencji: Stan porównawczy, tylko zwykła opieka prenatalna
Zwykła opieka prenatalna obejmuje klinicystów oceniających spożycie alkoholu i doradzających kobietom w zakresie zagrożeń związanych z alkoholem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ujemne PEth wśród kobiet
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy po rejestracji
|
Odsetek kobiet z potwierdzonym laboratoryjnie ujemnym testem PEth podczas ciąży
|
Do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poród przedwczesny
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Odsetek niemowląt, których wiek ciążowy wynosi <37 tygodni
|
Przy urodzeniu
|
|
Niska waga po urodzeniu
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Odsetek niemowląt, które po urodzeniu ważyły mniej niż 2500 gramów
|
Przy urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ralph DiClemente, PhD, New York University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1U01AA030187-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IDP zostaną udostępnione innym badaczom w ramach protokołu udostępniania danych CIFASD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne po zakończeniu badania przez okres 5 lat
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Będzie dostępny za pośrednictwem repozytorium danych CIFASD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .