Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ograniczenie ciąż narażonych na działanie alkoholu

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: New York University

Projektowanie strategii interwencji hybrydowej w celu zmniejszenia liczby ciąż narażonych na kontakt z alkoholem

Celem tego badania klinicznego jest porównanie aktywnej interwencji ze standardową kontrolą opieki w ograniczaniu spożycia alkoholu przez kobiety w ciąży. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, dotyczą tego, czy interwencja motywacyjna może:

  1. zwiększyć odsetek kobiet z potwierdzonym laboratoryjnie negatywnym testem PEth w czasie ciąży oraz
  2. zmniejszyć odsetek niepomyślnych wyników porodu wśród niemowląt. Uczestnikom zostanie zaoferowana (1) interwencja komputerowa dotycząca redukcji alkoholu we własnym tempie w celu zwiększenia wiedzy, norm i motywacji do redukcji alkoholu oraz (2) komponent dostarczony przez pielęgniarkę w celu wzmocnienia treści dostarczonych przez komputer i odpowiedzi na pytania kobiet. Oba komponenty są oparte na teorii, oparte na Teorii Wzmacniania Motywacji (MET) i wykorzystują strategie motywacyjne do promowania redukcji alkoholu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Prenatalna ekspozycja na alkohol (PAE) zwiększa ryzyko płodowych zaburzeń alkoholowych (FASD). Aby zaradzić temu zagrożeniu dla zdrowia, naukowcy z New York University (NYU), University of Texas Health Science Center-Houston, Purdue University, Health Resources in Action oraz Collaborative Initiative on Fetal Alcohol Spectrum Disorders (CIFASD) opracują, wdrożą i ocenić interwencję alkoholową dla kobiet w opiece prenatalnej. To badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym (N=600) mającym na celu ocenę skuteczności interwencji alkoholowej, w stosunku do zwykłej opieki prenatalnej, w zmniejszaniu (1) spożywania alkoholu przez kobiety i 2) złych wyników porodu. Przyjmiemy kobiety na pierwszą wizytę w ramach opieki prenatalnej. Kwalifikujące się kobiety przechodzą podstawową ocenę przeprowadzaną przez pielęgniarkę naukową, składającą się z wywiadu audio wspomaganego komputerowo (ACASI) i pobrania plam krwi do analizy fosfatydyloetanolu (PEth) w celu biologicznej oceny spożycia alkoholu. Następnie kobiety są losowo przydzielane do (1) warunku interwencji, zwykłej prenatalnej i interwencji alkoholowej, lub (2) warunku porównawczego, tylko zwykłej opieki prenatalnej. Zwykła opieka prenatalna obejmuje klinicystów oceniających spożycie alkoholu i doradzających kobietom w zakresie zagrożeń związanych z alkoholem. Interwencja alkoholowa składa się z (1) komponentu dostarczanego komputerowo we własnym tempie w celu zwiększenia wiedzy, norm i motywacji do redukcji alkoholu oraz (2) komponentu dostarczonego przez pielęgniarkę, który wzmacnia treści dostarczane komputerowo i odpowiada na pytania kobiet. Oba komponenty są oparte na teorii, oparte na Teorii Wzmacniania Motywacji (MET) i wykorzystują strategie motywacyjne do promowania redukcji alkoholu. Interwencja alkoholowa jest opracowywana z wytycznymi z wielu źródeł, w tym (1) Kobiecej Rady Doradczej projektu; rekrutowani z proponowanych klinik rekrutacyjnych, którzy sami zgłaszają spożywanie alkoholu w czasie ciąży, oraz (2) badacze projektu i konsultanci z dużym doświadczeniem i wiedzą fachową w zakresie badań i projektowania prób oraz opracowywania i wdrażania badań przesiewowych, krótkiej interwencji i skierowania na leczenie (SBIRT) dla ograniczenie spożycia alkoholu i innych używek wśród kobiet, w tym ciężarnych. Interwencja alkoholowa jest przeprowadzana trzykrotnie: (1) po ocenie wyjściowej oraz po ocenie w 2. i 3. trymestrze. Kobiety losowo przydzielone do zwykłej opieki prenatalnej dokonują oceny tylko według tego samego harmonogramu, co kobiety w stanie interwencji. Zastosujemy uogólnione modele równań szacunkowych i analizę zamiaru leczenia, aby ocenić skuteczność warunku interwencji w stosunku do zwykłego stanu opieki prenatalnej w (1) zwiększeniu odsetka kobiet wykrytych z laboratoryjnie potwierdzonym negatywnym testem PEth podczas ciąży oraz (2) zmniejszenie odsetka niekorzystnych wyników porodu wśród niemowląt. Proponowane badania mają znaczenie naukowe i kliniczne. Jeśli okaże się skuteczna, interwencja może stanowić skalowalną strategię redukcji alkoholu odpowiednią dla prenatalnej opieki klinicznej w innych szpitalach położniczych i ośrodkach klinicznych w celu zmniejszenia narażenia na alkohol w okresie prenatalnym i niekorzystnych wyników porodu. Jeśli się powiedzie, będzie to pierwsza interwencja zapobiegawcza dla CIFASD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Rebecca Lunstroth
  • Numer telefonu: 1-888-472-9868
  • E-mail: cphs@uth.tmc.edu

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas Health Science Center, Houston
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • Wiek ciążowy wynosi 8 tygodni lub mniej
  • Niedawne spożywanie alkoholu na podstawie pozytywnego wyniku EtG lub samoopisu dotyczącego spożywania alkoholu w ciągu ostatnich 21 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18 roku życia
  • Brak ciąży lub wiek ciążowy powyżej 8 tygodni
  • Brak niedawnego spożycia alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Warunek interwencji, zwykła opieka prenatalna plus interwencja alkoholowa
Interwencja alkoholowa składa się z (1) komponentu dostarczanego komputerowo we własnym tempie w celu zwiększenia wiedzy, norm i motywacji do redukcji alkoholu oraz (2) komponentu dostarczonego przez pielęgniarkę, który wzmacnia treści dostarczane komputerowo i odpowiada na pytania kobiet.
Interwencja jest oparta na teorii, oparta na Teorii Wzmacniania Motywacji (MET) i wykorzystuje strategie motywacyjne w celu promowania redukcji alkoholu.
Brak interwencji: Stan porównawczy, tylko zwykła opieka prenatalna
Zwykła opieka prenatalna obejmuje klinicystów oceniających spożycie alkoholu i doradzających kobietom w zakresie zagrożeń związanych z alkoholem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ujemne PEth wśród kobiet
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy po rejestracji
Odsetek kobiet z potwierdzonym laboratoryjnie ujemnym testem PEth podczas ciąży
Do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poród przedwczesny
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Odsetek niemowląt, których wiek ciążowy wynosi <37 tygodni
Przy urodzeniu
Niska waga po urodzeniu
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Odsetek niemowląt, które po urodzeniu ważyły ​​mniej niż 2500 gramów
Przy urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ralph DiClemente, PhD, New York University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IDP zostaną udostępnione innym badaczom w ramach protokołu udostępniania danych CIFASD

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po zakończeniu badania przez okres 5 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Będzie dostępny za pośrednictwem repozytorium danych CIFASD

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj