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알코올 노출 임신 줄이기

2023년 3월 22일 업데이트: New York University

알코올 노출 임신을 줄이기 위한 하이브리드 개입 전략 설계

이 임상 시험의 목표는 임산부의 알코올 사용을 줄이기 위해 능동적 개입과 관리 표준을 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 동기 부여 개입이 다음을 수행할 수 있는지 여부입니다.

  1. 임신 중 실험실에서 음성으로 확인된 PEth 테스트로 발견된 여성의 비율을 증가시키고
  2. 영아들 사이에서 불리한 출생 결과의 비율을 줄입니다. 참가자에게는 (1) 알코올 감소에 대한 지식, 규범 및 동기 부여를 강화하기 위한 자율 컴퓨터 전달 알코올 감소 개입과 (2) 컴퓨터 전달 콘텐츠를 강화하고 여성의 질문을 해결하기 위한 간호사 전달 구성 요소가 제공됩니다. 두 구성 요소 모두 동기 부여 강화 이론(MET)을 기반으로 하는 이론 기반이며 동기 부여 전략을 사용하여 알코올 감소를 촉진합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

태아 알코올 노출(PAE)은 태아 알코올 스펙트럼 장애(FASD)의 위험을 증가시킵니다. 이러한 건강 위협을 해결하기 위해 New York University(NYU), University of Texas Health Science Center-Houston, Purdue University, Health Resources in Action 및 태아 알코올 스펙트럼 장애에 대한 협력 이니셔티브(CIFASD)의 연구원들이 개발, 구현 및 산전 관리 중인 여성을 위한 알코올 중재를 평가합니다. 이 연구는 (1) 여성의 알코올 사용 및 2) 열악한 영아 출산 결과를 줄이는 데 있어서 일반적인 산전 관리에만 비해 알코올 중재의 효능을 평가하기 위한 무작위 대조 시험(N=600)입니다. 첫 번째 산전 관리 방문 시 여성을 모집합니다. 자격이 있는 여성은 오디오 컴퓨터 지원 자가 인터뷰(ACASI) 및 포스파티딜에탄올(PEth) 분석을 위한 혈반 수집으로 구성된 연구 간호사의 기본 평가를 완료하여 알코올 소비를 생물학적으로 평가합니다. 그 후, 여성은 무작위로 (1) 개입 조건, 일반적인 산전 + 알코올 개입 또는 (2) 비교 조건, 일반적인 산전 관리에만 배정됩니다. 산전 일반 관리에는 임상의가 알코올 사용을 평가하고 알코올 관련 위험에 대해 여성에게 상담하는 것이 포함됩니다. 알코올 중재는 (1) 알코올 감소에 대한 지식, 규범 및 동기를 강화하기 위한 자기 주도 컴퓨터 전달 구성 요소와 (2) 컴퓨터 전달 내용을 강화하고 여성의 질문을 해결하기 위한 간호사 전달 구성 요소로 구성됩니다. 두 구성 요소 모두 동기 부여 강화 이론(MET)을 기반으로 하는 이론 기반이며 동기 부여 전략을 사용하여 알코올 감소를 촉진합니다. 알코올 개입은 (1) 프로젝트의 여성 자문 위원회; 임신 중 알코올 사용을 자가 보고하는 제안된 채용 클리닉에서 모집하고 (2) 연구 및 시험 설계에 대한 광범위한 경험과 전문 지식을 갖춘 프로젝트 조사자 및 컨설턴트를 위한 선별, 단기 개입 및 치료 의뢰(SBIRT)를 개발 및 구현합니다. 임산부를 포함한 여성의 알코올 사용 및 기타 약물 사용을 줄입니다. 알코올 개입은 세 가지 경우에 제공됩니다: (1) 기준선 및 임신 2기 및 3기 평가 후. 일반적인 산전 관리를 받도록 무작위 배정된 여성은 개입 조건의 여성과 동일한 일정으로만 평가를 완료합니다. 우리는 일반적인 산전 관리 조건에 비해 중재 조건의 효능을 평가하기 위해 일반화된 추정 방정식 모델과 치료 의도 분석을 사용할 것입니다. (2) 영아들 사이에서 불리한 출생 결과의 비율 감소. 제안된 연구는 과학적으로나 임상적으로 중요합니다. 효과가 입증된 경우, 개입은 산전 알코올 노출 및 불리한 출산 결과를 줄이기 위해 다른 산부인과 병원 및 임상 현장의 산전 임상 치료에 적합한 확장 가능한 알코올 감소 전략을 나타낼 수 있습니다. 성공한다면 CIFASD의 첫 번째 예방 개입이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

600

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Rebecca Lunstroth
  • 전화번호: 1-888-472-9868
  • 이메일: cphs@uth.tmc.edu

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas Health Science Center, Houston
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 재태 연령은 8주 이하입니다.
  • 긍정적인 EtG 또는 지난 21일 동안의 알코올 사용 자가 보고로 평가된 최근 알코올 사용

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 임신하지 않았거나 재태 연령이 8주 이상
  • 최근 알코올 사용 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 조건, 일반적인 산전 관리 및 알코올 개입
알코올 중재는 (1) 알코올 감소에 대한 지식, 규범 및 동기를 강화하기 위한 자기 주도 컴퓨터 전달 구성 요소와 (2) 컴퓨터 전달 내용을 강화하고 여성의 질문을 해결하기 위한 간호사 전달 구성 요소로 구성됩니다.
개입은 동기 강화 이론(MET)에 기반한 이론 중심적이며 동기 부여 전략을 사용하여 알코올 감소를 촉진합니다.
간섭 없음: 비교조건, 일반적인 산전관리만
산전 일반 관리에는 임상의가 알코올 사용을 평가하고 알코올 관련 위험에 대해 여성에게 상담하는 것이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
여성의 음성 PEth
기간: 연구 완료까지, 등록 후 평균 6개월
임신 중 실험실에서 음성으로 확인된 PEth 검사로 검출된 여성의 비율
연구 완료까지, 등록 후 평균 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조산
기간: 태어날 때
재태 연령이 37주 미만인 영아의 비율
태어날 때
저체중아
기간: 태어날 때
출생 시 체중이 2500그램 미만인 영아의 비율
태어날 때

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ralph DiClemente, PhD, New York University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2024년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2026년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2027년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1U01AA030187-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

IDP는 CIFASD 데이터 공유 프로토콜의 일부로 다른 연구자들과 공유됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 연구 완료 후 5년 동안 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

CIFASD 데이터 저장소를 통해 사용 가능

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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