- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05766761
Vermindering van aan alcohol blootgestelde zwangerschappen
8 april 2026 bijgewerkt door: New York University
Het ontwerpen van een hybride interventiestrategie om aan alcohol blootgestelde zwangerschappen te verminderen
Het doel van deze klinische proef is om een actieve interventie te vergelijken met een standaardzorgcontrole bij het verminderen van alcoholgebruik bij zwangere vrouwen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn of een motiverende interventie:
- verhoging van het aantal vrouwen dat tijdens de zwangerschap wordt gedetecteerd met een door het laboratorium bevestigde negatieve PEth-test, en
- het aandeel van ongunstige geboorte-uitkomsten bij zuigelingen te verminderen. Deelnemers krijgen (1) een in hun eigen tempo computergestuurde alcoholreductie-interventie aangeboden om kennis, normen en motivatie voor alcoholvermindering te verbeteren en (2) een door een verpleegkundige gegeven component om de computer-geleverde inhoud te versterken en vragen van vrouwen te beantwoorden. Beide componenten zijn theoriegestuurd, gebaseerd op de Motivational Enhancement Theory (MET), en gebruiken motiverende strategieën om alcoholreductie te bevorderen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prenatale blootstelling aan alcohol (PAE) verhoogt het risico op foetale alcoholspectrumstoornissen (FASD).
Om deze bedreiging voor de gezondheid aan te pakken, zullen onderzoekers van de New York University (NYU), het University of Texas Health Science Center-Houston, Purdue University, Health Resources in Action en het Collaborative Initiative on Foetal Alcohol Spectrum Disorders (CIFASD) ontwikkelen, implementeren en evalueren van een alcoholinterventie voor vrouwen in de prenatale zorg.
Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (N=600) om de werkzaamheid te beoordelen van een alcoholinterventie, in vergelijking met alleen de gebruikelijke prenatale zorg, bij het verminderen van (1) het alcoholgebruik van vrouwen en 2) slechte geboorte-uitkomsten.
We werven vrouwen bij hun eerste prenatale zorgbezoek.
In aanmerking komende vrouwen voltooien een nulmeting door een onderzoeksverpleegkundige, bestaande uit een Audio Computer-Assisted Self Interview (ACASI) en het verzamelen van bloedvlekken voor fosfatidylethanol (PEth)-analyse om alcoholconsumptie biologisch te beoordelen.
Vervolgens worden vrouwen gerandomiseerd naar (1) de interventieconditie, de gebruikelijke prenatale plus de alcoholinterventie, of (2) de vergelijkingsconditie, alleen de gebruikelijke prenatale zorg.
Prenatale gebruikelijke zorg omvat clinici die alcoholgebruik beoordelen en vrouwen adviseren over aan alcohol gerelateerde risico's.
De alcoholinterventie bestaat uit (1) een computergestuurd onderdeel in eigen tempo om de kennis, normen en motivatie voor alcoholvermindering te vergroten en (2) een door een verpleegkundige gegeven onderdeel om de computergestuurde inhoud te versterken en vragen van vrouwen te beantwoorden.
Beide componenten zijn theoriegestuurd, gebaseerd op de Motivational Enhancement Theory (MET), en gebruiken motiverende strategieën om alcoholreductie te bevorderen.
De alcoholinterventie is ontwikkeld onder begeleiding van meerdere bronnen, waaronder (1) de Women's Advisory Board van het project; gerekruteerd uit de voorgestelde wervingsklinieken die zelf alcoholgebruik tijdens de zwangerschap rapporteren, en (2) projectonderzoekers en consultants met uitgebreide ervaring en expertise in onderzoek en proefontwerp, en het ontwikkelen en implementeren van Screening, korte interventie en verwijzing naar behandeling (SBIRT's) voor het verminderen van alcoholgebruik en andere drugs onder vrouwen, inclusief zwangere vrouwen.
De alcoholinterventie wordt bij drie gelegenheden uitgevoerd: (1) na de nulmeting en de beoordelingen in het 2e en 3e trimester.
Vrouwen die gerandomiseerd zijn om de gebruikelijke prenatale zorg te krijgen, voltooien alleen beoordelingen volgens hetzelfde schema als vrouwen in de interventieconditie.
We zullen gegeneraliseerde schattende vergelijkingsmodellen en een intent-to-treat-analyse gebruiken om de werkzaamheid van de interventieconditie te evalueren ten opzichte van de gebruikelijke prenatale zorgconditie bij (1) het verhogen van het aantal vrouwen dat tijdens de zwangerschap wordt gedetecteerd met een laboratoriumbevestigde negatieve PEth-test en (2) het verminderen van het aandeel ongunstige geboorte-uitkomsten bij zuigelingen.
Het voorgestelde onderzoek is wetenschappelijk en klinisch significant.
Indien effectief aangetoond, kan de interventie een schaalbare alcoholreductiestrategie vertegenwoordigen die geschikt is voor prenatale klinische zorg in andere kraamklinieken en klinische locaties om prenatale blootstelling aan alcohol en nadelige geboorte-uitkomsten te verminderen.
Als dit lukt, zou dit de eerste preventieve interventie voor CIFASD zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
600
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Rebecca Lunstroth
- Telefoonnummer: 1-888-472-9868
- E-mail: cphs@uth.tmc.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- The University of Texas Health Science Center, Houston
-
Contact:
- Angela Stotts, PhD
- Telefoonnummer: 713-500-7590
- E-mail: Angela.L.Stotts@uth.tmc.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- De zwangerschapsduur is 8 weken of minder
- Recent alcoholgebruik zoals beoordeeld door een positieve EtG of zelfrapportage van alcoholgebruik in de afgelopen 21 dagen
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar
- Niet zwanger of zwangerschapsduur langer dan 8 weken
- Geen recent alcoholgebruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventievoorwaarde, de gebruikelijke prenatale zorg plus de alcoholinterventie
De alcoholinterventie bestaat uit (1) een computergestuurd onderdeel in eigen tempo om de kennis, normen en motivatie voor alcoholvermindering te vergroten en (2) een door een verpleegkundige gegeven onderdeel om de computergestuurde inhoud te versterken en vragen van vrouwen te beantwoorden.
|
De interventie is theoriegestuurd, gebaseerd op de Motivational Enhancement Theory (MET), en maakt gebruik van motiverende strategieën om alcoholreductie te bevorderen.
|
|
Geen tussenkomst: Vergelijkende voorwaarde, alleen gebruikelijke prenatale zorg
Prenatale gebruikelijke zorg omvat clinici die alcoholgebruik beoordelen en vrouwen adviseren over aan alcohol gerelateerde risico's.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Negatieve PEth bij vrouwen
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden na inschrijving
|
Percentage vrouwen gedetecteerd met een laboratoriumbevestigde negatieve PEth-test tijdens de zwangerschap
|
Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroeggeboorte
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Percentage baby's met een zwangerschapsduur <37 weken
|
Bij de geboorte
|
|
Laag geboorte gewicht
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Percentage zuigelingen dat bij de geboorte minder dan 2500 gram woog
|
Bij de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ralph DiClemente, PhD, New York University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1U01AA030187-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IDP zal worden gedeeld met andere onderzoekers als onderdeel van het CIFASD-protocol voor het delen van gegevens
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens komen na afronding van het onderzoek beschikbaar voor een periode van 5 jaar
IPD-toegangscriteria voor delen
Zal beschikbaar zijn via de CIFASD data repository
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .