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Reducir los embarazos expuestos al alcohol

8 de abril de 2026 actualizado por: New York University

Diseño de una estrategia de intervención híbrida para reducir los embarazos expuestos al alcohol

El objetivo de este ensayo clínico es comparar una intervención activa versus un control de atención estándar para reducir el consumo de alcohol entre mujeres embarazadas. Las principales preguntas que pretende responder son si una intervención motivacional puede:

  1. aumentar la proporción de mujeres detectadas con una prueba de PEth negativa confirmada por laboratorio durante el embarazo, y
  2. reducir la proporción de resultados adversos del nacimiento entre los bebés. A los participantes se les ofrecerá (1) una intervención de reducción de alcohol administrada por computadora a su propio ritmo para mejorar el conocimiento, las normas y la motivación para la reducción del alcohol y (2) un componente entregado por enfermeras para reforzar el contenido entregado por computadora y abordar las preguntas de las mujeres. Ambos componentes son impulsados ​​por la teoría, basados ​​en la Teoría de la Mejora Motivacional (MET), y utilizan estrategias motivacionales para promover la reducción del consumo de alcohol.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La exposición prenatal al alcohol (PAE) aumenta el riesgo de trastornos del espectro alcohólico fetal (FASD). Para hacer frente a esta amenaza para la salud, los investigadores de la Universidad de Nueva York (NYU), el Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Texas-Houston, la Universidad de Purdue, Recursos de Salud en Acción y la Iniciativa Colaborativa sobre Trastornos del Espectro Alcohólico Fetal (CIFASD) desarrollarán, implementarán y evaluar una intervención de alcohol para mujeres en atención prenatal. Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado (N=600) para evaluar la eficacia de una intervención de alcohol, en relación con la atención prenatal habitual únicamente, para reducir (1) el consumo de alcohol de las mujeres y 2) los malos resultados del parto infantil. Reclutaremos mujeres en su primera visita de atención prenatal. Las mujeres elegibles completan una evaluación de referencia realizada por una enfermera de investigación que consiste en una autoentrevista asistida por computadora en audio (ACASI) y la recolección de muestras de sangre para el análisis de fosfatidiletanol (PEth) para evaluar biológicamente el consumo de alcohol. Posteriormente, las mujeres se asignan al azar a (1) la condición de intervención, la intervención prenatal habitual más la intervención de alcohol, o (2) la condición de comparación, atención prenatal habitual solamente. La atención prenatal habitual implica que los médicos evalúen el consumo de alcohol y asesoren a las mujeres sobre los riesgos relacionados con el alcohol. La intervención sobre el alcohol consta de (1) un componente administrado por computadora a su propio ritmo para mejorar el conocimiento, las normas y la motivación para reducir el consumo de alcohol y (2) un componente entregado por enfermeras para reforzar el contenido entregado por computadora y abordar las preguntas de las mujeres. Ambos componentes son impulsados ​​por la teoría, basados ​​en la Teoría de la Mejora Motivacional (MET), y utilizan estrategias motivacionales para promover la reducción del consumo de alcohol. La intervención sobre el alcohol se desarrolla con la orientación de múltiples fuentes, que incluyen (1) el Consejo Asesor de Mujeres del proyecto; reclutados de las clínicas de reclutamiento propuestas que autoinforman el consumo de alcohol durante el embarazo, y (2) investigadores y consultores del proyecto con amplia experiencia y conocimientos en investigación y diseño de ensayos, y en el desarrollo e implementación de Detección, intervención breve y derivación a tratamiento (SBIRT) para reducir el consumo de alcohol y otras drogas entre las mujeres, incluidas las embarazadas. La intervención de alcohol se entrega en tres ocasiones: (1) después de la línea de base y las evaluaciones del segundo y tercer trimestre. Las mujeres asignadas al azar para recibir atención prenatal habitual solo completan las evaluaciones en el mismo horario que las mujeres en la condición de intervención. Usaremos modelos de ecuaciones de estimación generalizadas y un análisis por intención de tratar para evaluar la eficacia de la condición de intervención en relación con la condición de atención prenatal habitual para (1) aumentar la proporción de mujeres detectadas con una prueba de PEth negativa confirmada por laboratorio durante el embarazo y (2) reducir la proporción de resultados de nacimiento adversos entre los bebés. La investigación propuesta es científica y clínicamente significativa. Si se demuestra que es eficaz, la intervención puede representar una estrategia escalable de reducción del alcohol adecuada para la atención clínica prenatal en otros hospitales de maternidad y sitios clínicos para reducir la exposición prenatal al alcohol y los resultados adversos del parto. Si tiene éxito, esta sería la primera intervención de prevención para CIFASD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rebecca Lunstroth
  • Número de teléfono: 1-888-472-9868
  • Correo electrónico: cphs@uth.tmc.edu

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas Health Science Center, Houston
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años y más
  • La edad gestacional es de 8 semanas o menos.
  • Consumo reciente de alcohol evaluado por un EtG positivo o autoinforme de consumo de alcohol en los 21 días anteriores

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años
  • No embarazada o edad gestacional mayor de 8 semanas
  • Sin consumo reciente de alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Condición de intervención, el control prenatal habitual más la intervención de alcohol
La intervención sobre el alcohol consta de (1) un componente administrado por computadora a su propio ritmo para mejorar el conocimiento, las normas y la motivación para reducir el consumo de alcohol y (2) un componente entregado por enfermeras para reforzar el contenido entregado por computadora y abordar las preguntas de las mujeres.
La intervención está impulsada por la teoría, basada en la Teoría de la mejora motivacional (MET) y utiliza estrategias motivacionales para promover la reducción del consumo de alcohol.
Sin intervención: Condición de comparación, solo atención prenatal habitual
La atención prenatal habitual implica que los médicos evalúen el consumo de alcohol y asesoren a las mujeres sobre los riesgos relacionados con el alcohol.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PEth negativo entre las mujeres
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 6 meses después de la inscripción
Proporción de mujeres detectadas con una prueba de PEth negativa confirmada por laboratorio durante el embarazo
Hasta la finalización del estudio, en promedio 6 meses después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nacimientos prematuros
Periodo de tiempo: Al nacer
Proporción de lactantes cuya edad gestacional es <37 semanas
Al nacer
Bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: Al nacer
Proporción de niños que pesaron menos de 2500 gramos al nacer
Al nacer

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ralph DiClemente, PhD, New York University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1U01AA030187-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

IDP se compartirá con otros investigadores como parte del protocolo de intercambio de datos de CIFASD

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la finalización del estudio por un período de 5 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Estará disponible a través del repositorio de datos de CIFASD

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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