- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05766761
Reducir los embarazos expuestos al alcohol
8 de abril de 2026 actualizado por: New York University
Diseño de una estrategia de intervención híbrida para reducir los embarazos expuestos al alcohol
El objetivo de este ensayo clínico es comparar una intervención activa versus un control de atención estándar para reducir el consumo de alcohol entre mujeres embarazadas. Las principales preguntas que pretende responder son si una intervención motivacional puede:
- aumentar la proporción de mujeres detectadas con una prueba de PEth negativa confirmada por laboratorio durante el embarazo, y
- reducir la proporción de resultados adversos del nacimiento entre los bebés. A los participantes se les ofrecerá (1) una intervención de reducción de alcohol administrada por computadora a su propio ritmo para mejorar el conocimiento, las normas y la motivación para la reducción del alcohol y (2) un componente entregado por enfermeras para reforzar el contenido entregado por computadora y abordar las preguntas de las mujeres. Ambos componentes son impulsados por la teoría, basados en la Teoría de la Mejora Motivacional (MET), y utilizan estrategias motivacionales para promover la reducción del consumo de alcohol.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La exposición prenatal al alcohol (PAE) aumenta el riesgo de trastornos del espectro alcohólico fetal (FASD).
Para hacer frente a esta amenaza para la salud, los investigadores de la Universidad de Nueva York (NYU), el Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Texas-Houston, la Universidad de Purdue, Recursos de Salud en Acción y la Iniciativa Colaborativa sobre Trastornos del Espectro Alcohólico Fetal (CIFASD) desarrollarán, implementarán y evaluar una intervención de alcohol para mujeres en atención prenatal.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado (N=600) para evaluar la eficacia de una intervención de alcohol, en relación con la atención prenatal habitual únicamente, para reducir (1) el consumo de alcohol de las mujeres y 2) los malos resultados del parto infantil.
Reclutaremos mujeres en su primera visita de atención prenatal.
Las mujeres elegibles completan una evaluación de referencia realizada por una enfermera de investigación que consiste en una autoentrevista asistida por computadora en audio (ACASI) y la recolección de muestras de sangre para el análisis de fosfatidiletanol (PEth) para evaluar biológicamente el consumo de alcohol.
Posteriormente, las mujeres se asignan al azar a (1) la condición de intervención, la intervención prenatal habitual más la intervención de alcohol, o (2) la condición de comparación, atención prenatal habitual solamente.
La atención prenatal habitual implica que los médicos evalúen el consumo de alcohol y asesoren a las mujeres sobre los riesgos relacionados con el alcohol.
La intervención sobre el alcohol consta de (1) un componente administrado por computadora a su propio ritmo para mejorar el conocimiento, las normas y la motivación para reducir el consumo de alcohol y (2) un componente entregado por enfermeras para reforzar el contenido entregado por computadora y abordar las preguntas de las mujeres.
Ambos componentes son impulsados por la teoría, basados en la Teoría de la Mejora Motivacional (MET), y utilizan estrategias motivacionales para promover la reducción del consumo de alcohol.
La intervención sobre el alcohol se desarrolla con la orientación de múltiples fuentes, que incluyen (1) el Consejo Asesor de Mujeres del proyecto; reclutados de las clínicas de reclutamiento propuestas que autoinforman el consumo de alcohol durante el embarazo, y (2) investigadores y consultores del proyecto con amplia experiencia y conocimientos en investigación y diseño de ensayos, y en el desarrollo e implementación de Detección, intervención breve y derivación a tratamiento (SBIRT) para reducir el consumo de alcohol y otras drogas entre las mujeres, incluidas las embarazadas.
La intervención de alcohol se entrega en tres ocasiones: (1) después de la línea de base y las evaluaciones del segundo y tercer trimestre.
Las mujeres asignadas al azar para recibir atención prenatal habitual solo completan las evaluaciones en el mismo horario que las mujeres en la condición de intervención.
Usaremos modelos de ecuaciones de estimación generalizadas y un análisis por intención de tratar para evaluar la eficacia de la condición de intervención en relación con la condición de atención prenatal habitual para (1) aumentar la proporción de mujeres detectadas con una prueba de PEth negativa confirmada por laboratorio durante el embarazo y (2) reducir la proporción de resultados de nacimiento adversos entre los bebés.
La investigación propuesta es científica y clínicamente significativa.
Si se demuestra que es eficaz, la intervención puede representar una estrategia escalable de reducción del alcohol adecuada para la atención clínica prenatal en otros hospitales de maternidad y sitios clínicos para reducir la exposición prenatal al alcohol y los resultados adversos del parto.
Si tiene éxito, esta sería la primera intervención de prevención para CIFASD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rebecca Lunstroth
- Número de teléfono: 1-888-472-9868
- Correo electrónico: cphs@uth.tmc.edu
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- The University of Texas Health Science Center, Houston
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Contacto:
- Angela Stotts, PhD
- Número de teléfono: 713-500-7590
- Correo electrónico: Angela.L.Stotts@uth.tmc.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y más
- La edad gestacional es de 8 semanas o menos.
- Consumo reciente de alcohol evaluado por un EtG positivo o autoinforme de consumo de alcohol en los 21 días anteriores
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- No embarazada o edad gestacional mayor de 8 semanas
- Sin consumo reciente de alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Condición de intervención, el control prenatal habitual más la intervención de alcohol
La intervención sobre el alcohol consta de (1) un componente administrado por computadora a su propio ritmo para mejorar el conocimiento, las normas y la motivación para reducir el consumo de alcohol y (2) un componente entregado por enfermeras para reforzar el contenido entregado por computadora y abordar las preguntas de las mujeres.
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La intervención está impulsada por la teoría, basada en la Teoría de la mejora motivacional (MET) y utiliza estrategias motivacionales para promover la reducción del consumo de alcohol.
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Sin intervención: Condición de comparación, solo atención prenatal habitual
La atención prenatal habitual implica que los médicos evalúen el consumo de alcohol y asesoren a las mujeres sobre los riesgos relacionados con el alcohol.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PEth negativo entre las mujeres
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 6 meses después de la inscripción
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Proporción de mujeres detectadas con una prueba de PEth negativa confirmada por laboratorio durante el embarazo
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Hasta la finalización del estudio, en promedio 6 meses después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nacimientos prematuros
Periodo de tiempo: Al nacer
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Proporción de lactantes cuya edad gestacional es <37 semanas
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Al nacer
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Bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: Al nacer
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Proporción de niños que pesaron menos de 2500 gramos al nacer
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Al nacer
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ralph DiClemente, PhD, New York University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1U01AA030187-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
IDP se compartirá con otros investigadores como parte del protocolo de intercambio de datos de CIFASD
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la finalización del estudio por un período de 5 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Estará disponible a través del repositorio de datos de CIFASD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .