- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05766761
Alkoholille altistuneiden raskauksien vähentäminen
keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: New York University
Hybridiinterventiostrategian suunnittelu alkoholille altistuneiden raskauksien vähentämiseksi
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata aktiivista interventiota verrattuna tavanomaiseen hoitokontrolliin alkoholin käytön vähentämisessä raskaana olevien naisten keskuudessa. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat, voiko motivoiva interventio:
- lisätä niiden naisten osuutta, jotka havaitaan laboratoriossa negatiivisella PEth-testillä raskauden aikana, ja
- vähentää haitallisten synnytystulosten osuutta imeväisten keskuudessa. Osallistujille tarjotaan (1) omatoiminen tietokoneella suoritettu alkoholin vähentämisinterventio, joka lisää tietoa, normeja ja motivaatiota alkoholin vähentämiseen, ja (2) sairaanhoitajan toimittamaa komponenttia tietokoneella toimitetun sisällön vahvistamiseksi ja naisten kysymyksiin vastaamiseksi. Molemmat osat ovat teoriavetoisia ja perustuvat Motivational Enhancement Theory (MET) -teoriaan ja käyttävät motivaatiostrategioita alkoholin vähentämisen edistämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Prenataalinen alkoholialtistus (PAE) lisää sikiön alkoholispektrihäiriöiden (FASD) riskiä.
Tämän terveysuhan torjumiseksi New Yorkin yliopiston (NYU), Texasin yliopiston Health Science Center-Houstonin, Purduen yliopiston Health Resources in Actionin ja sikiön alkoholispektrihäiriöiden yhteistyöaloitteen (CIFASD) tutkijat kehittävät, toteuttavat ja toteuttavat arvioida raskaushoidossa oleville naisille tarkoitettua alkoholiinterventiota.
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (N = 600), jonka tarkoituksena on arvioida alkoholihoidon tehokkuutta verrattuna vain tavanomaiseen synnytystä edeltävään hoitoon ja vähentää (1) naisten alkoholinkäyttöä ja 2) huonoja synnytystuloksia.
Rekrytoimme naisia heidän ensimmäisellä raskaushoitokäynnillä.
Tukikelpoiset naiset suorittavat tutkimussairaanhoitajan tekemän perusarvioinnin, joka koostuu audiotietokoneavusteisesta itsehaastattelusta (ACASI) ja veripisteiden keräämisestä fosfatidyylietanoli (PEth) -analyysiä varten alkoholinkulutuksen biologista arviointia varten.
Tämän jälkeen naiset satunnaistetaan joko (1) interventiotilaan, tavalliseen synnytystä edeltävään ja alkoholiinterventioon tai (2) vertailutilaan, vain tavanomaiseen synnytystä edeltävään hoitoon.
Synnytyksen normaalihoito sisältää lääkärit arvioivat alkoholin käyttöä ja neuvovat naisia alkoholiin liittyvissä riskeissä.
Alkoholiinterventio koostuu (1) itseohjautuvasta tietokoneella toimitetusta komponentista, joka lisää tietoa, normeja ja motivaatiota alkoholin vähentämiseen, ja (2) sairaanhoitajan toimittamasta komponentista, joka vahvistaa tietokoneella toimitettua sisältöä ja vastaa naisten kysymyksiin.
Molemmat komponentit ovat teoriavetoisia ja perustuvat Motivational Enhancement Theory (MET) -teoriaan ja käyttävät motivaatiostrategioita alkoholin vähentämisen edistämiseksi.
Alkoholiinterventiota kehitetään useiden lähteiden ohjauksella, mukaan lukien (1) hankkeen naisten neuvottelukunta; rekrytoidaan ehdotetuista rekrytointiklinikoista, jotka ilmoittavat itse alkoholin käytöstä raskauden aikana, ja (2) projektitutkijat ja konsultit, joilla on laaja kokemus ja asiantuntemus tutkimuksesta ja kokeiden suunnittelusta sekä seulonnan, lyhytinterventio- ja hoitolähetteiden (SBIRT) kehittämisestä ja toteuttamisesta. alkoholin ja muiden huumeiden käytön vähentäminen naisten, myös raskaana olevien naisten keskuudessa.
Alkoholiinterventio annetaan kolme kertaa: (1) perustilanteen ja 2. ja 3. raskauskolmanneksen arviointien jälkeen.
Naiset, jotka satunnaistettiin saamaan tavanomaista synnytyshoitoa, suorittavat vain arvioinnit samassa aikataulussa kuin interventiotilassa olevat naiset.
Käytämme yleistettyjä estimointiyhtälömalleja ja intent-to-treat -analyysiä arvioidaksemme interventiotilan tehokkuutta suhteessa tavanomaiseen synnytystä edeltävään hoitoon (1) laboratoriovahvistetulla negatiivisella PEth-testillä raskauden aikana havaittujen naisten osuuden lisäämisessä. ja (2) haitallisten synnytystulosten osuuden vähentäminen imeväisten keskuudessa.
Ehdotettu tutkimus on tieteellisesti ja kliinisesti merkittävä.
Jos interventio osoittautuu tehokkaaksi, se voi edustaa skaalautuvaa alkoholin vähentämisstrategiaa, joka soveltuu synnytystä edeltävään kliiniseen hoitoon muissa synnytyssairaaloissa ja kliinisissä paikoissa, jotta voidaan vähentää prenataalista alkoholialtistusta ja haitallisia synnytystuloksia.
Jos tämä onnistuu, tämä olisi ensimmäinen CIFASD:n ehkäisytoimenpide.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
600
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rebecca Lunstroth
- Puhelinnumero: 1-888-472-9868
- Sähköposti: cphs@uth.tmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- The University of Texas Health Science Center, Houston
-
Ottaa yhteyttä:
- Angela Stotts, PhD
- Puhelinnumero: 713-500-7590
- Sähköposti: Angela.L.Stotts@uth.tmc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta ja enemmän
- Raskausikä on 8 viikkoa tai vähemmän
- Viimeaikainen alkoholinkäyttö arvioituna positiivisella EtG:llä tai omalla ilmoituksella alkoholin käytöstä edellisten 21 päivän aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat
- Ei raskaana tai raskausikä yli 8 viikkoa
- Ei viimeaikaista alkoholin käyttöä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiotila, tavallinen synnytyshoito sekä alkoholiinterventio
Alkoholiinterventio koostuu (1) itseohjautuvasta tietokoneella toimitetusta komponentista, joka lisää tietoa, normeja ja motivaatiota alkoholin vähentämiseen, ja (2) sairaanhoitajan toimittamasta komponentista, joka vahvistaa tietokoneella toimitettua sisältöä ja vastaa naisten kysymyksiin.
|
Interventio on teoriavetoinen, perustuu Motivational Enhancement Theory (MET) -teoriaan, ja siinä käytetään motivaatiostrategioita alkoholin vähentämisen edistämiseksi.
|
|
Ei väliintuloa: Vertailutila, vain tavallinen synnytyshoito
Synnytyksen normaalihoito sisältää lääkärit arvioivat alkoholin käyttöä ja neuvovat naisia alkoholiin liittyvissä riskeissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Naisten negatiivinen PEth
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Niiden naisten osuus, jotka havaittiin laboratoriossa negatiivisella PEth-testillä raskauden aikana
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennenaikaiset synnytykset
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Niiden imeväisten osuus, joiden raskausikä on alle 37 viikkoa
|
Syntymässä
|
|
Alhainen syntymäpaino
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Syntyessään alle 2500 grammaa painavien lasten osuus
|
Syntymässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ralph DiClemente, PhD, New York University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1U01AA030187-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
IDP jaetaan muille tutkijoille osana CIFASD-tiedonjakoprotokollaa
IPD-jaon aikakehys
Tiedot tulevat saataville tutkimuksen päätyttyä 5 vuoden ajan
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Saatavilla CIFASD-tietovaraston kautta
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .