Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alkoholille altistuneiden raskauksien vähentäminen

keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: New York University

Hybridiinterventiostrategian suunnittelu alkoholille altistuneiden raskauksien vähentämiseksi

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata aktiivista interventiota verrattuna tavanomaiseen hoitokontrolliin alkoholin käytön vähentämisessä raskaana olevien naisten keskuudessa. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat, voiko motivoiva interventio:

  1. lisätä niiden naisten osuutta, jotka havaitaan laboratoriossa negatiivisella PEth-testillä raskauden aikana, ja
  2. vähentää haitallisten synnytystulosten osuutta imeväisten keskuudessa. Osallistujille tarjotaan (1) omatoiminen tietokoneella suoritettu alkoholin vähentämisinterventio, joka lisää tietoa, normeja ja motivaatiota alkoholin vähentämiseen, ja (2) sairaanhoitajan toimittamaa komponenttia tietokoneella toimitetun sisällön vahvistamiseksi ja naisten kysymyksiin vastaamiseksi. Molemmat osat ovat teoriavetoisia ja perustuvat Motivational Enhancement Theory (MET) -teoriaan ja käyttävät motivaatiostrategioita alkoholin vähentämisen edistämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Prenataalinen alkoholialtistus (PAE) lisää sikiön alkoholispektrihäiriöiden (FASD) riskiä. Tämän terveysuhan torjumiseksi New Yorkin yliopiston (NYU), Texasin yliopiston Health Science Center-Houstonin, Purduen yliopiston Health Resources in Actionin ja sikiön alkoholispektrihäiriöiden yhteistyöaloitteen (CIFASD) tutkijat kehittävät, toteuttavat ja toteuttavat arvioida raskaushoidossa oleville naisille tarkoitettua alkoholiinterventiota. Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (N = 600), jonka tarkoituksena on arvioida alkoholihoidon tehokkuutta verrattuna vain tavanomaiseen synnytystä edeltävään hoitoon ja vähentää (1) naisten alkoholinkäyttöä ja 2) huonoja synnytystuloksia. Rekrytoimme naisia ​​heidän ensimmäisellä raskaushoitokäynnillä. Tukikelpoiset naiset suorittavat tutkimussairaanhoitajan tekemän perusarvioinnin, joka koostuu audiotietokoneavusteisesta itsehaastattelusta (ACASI) ja veripisteiden keräämisestä fosfatidyylietanoli (PEth) -analyysiä varten alkoholinkulutuksen biologista arviointia varten. Tämän jälkeen naiset satunnaistetaan joko (1) interventiotilaan, tavalliseen synnytystä edeltävään ja alkoholiinterventioon tai (2) vertailutilaan, vain tavanomaiseen synnytystä edeltävään hoitoon. Synnytyksen normaalihoito sisältää lääkärit arvioivat alkoholin käyttöä ja neuvovat naisia ​​alkoholiin liittyvissä riskeissä. Alkoholiinterventio koostuu (1) itseohjautuvasta tietokoneella toimitetusta komponentista, joka lisää tietoa, normeja ja motivaatiota alkoholin vähentämiseen, ja (2) sairaanhoitajan toimittamasta komponentista, joka vahvistaa tietokoneella toimitettua sisältöä ja vastaa naisten kysymyksiin. Molemmat komponentit ovat teoriavetoisia ja perustuvat Motivational Enhancement Theory (MET) -teoriaan ja käyttävät motivaatiostrategioita alkoholin vähentämisen edistämiseksi. Alkoholiinterventiota kehitetään useiden lähteiden ohjauksella, mukaan lukien (1) hankkeen naisten neuvottelukunta; rekrytoidaan ehdotetuista rekrytointiklinikoista, jotka ilmoittavat itse alkoholin käytöstä raskauden aikana, ja (2) projektitutkijat ja konsultit, joilla on laaja kokemus ja asiantuntemus tutkimuksesta ja kokeiden suunnittelusta sekä seulonnan, lyhytinterventio- ja hoitolähetteiden (SBIRT) kehittämisestä ja toteuttamisesta. alkoholin ja muiden huumeiden käytön vähentäminen naisten, myös raskaana olevien naisten keskuudessa. Alkoholiinterventio annetaan kolme kertaa: (1) perustilanteen ja 2. ja 3. raskauskolmanneksen arviointien jälkeen. Naiset, jotka satunnaistettiin saamaan tavanomaista synnytyshoitoa, suorittavat vain arvioinnit samassa aikataulussa kuin interventiotilassa olevat naiset. Käytämme yleistettyjä estimointiyhtälömalleja ja intent-to-treat -analyysiä arvioidaksemme interventiotilan tehokkuutta suhteessa tavanomaiseen synnytystä edeltävään hoitoon (1) laboratoriovahvistetulla negatiivisella PEth-testillä raskauden aikana havaittujen naisten osuuden lisäämisessä. ja (2) haitallisten synnytystulosten osuuden vähentäminen imeväisten keskuudessa. Ehdotettu tutkimus on tieteellisesti ja kliinisesti merkittävä. Jos interventio osoittautuu tehokkaaksi, se voi edustaa skaalautuvaa alkoholin vähentämisstrategiaa, joka soveltuu synnytystä edeltävään kliiniseen hoitoon muissa synnytyssairaaloissa ja kliinisissä paikoissa, jotta voidaan vähentää prenataalista alkoholialtistusta ja haitallisia synnytystuloksia. Jos tämä onnistuu, tämä olisi ensimmäinen CIFASD:n ehkäisytoimenpide.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Rebecca Lunstroth
  • Puhelinnumero: 1-888-472-9868
  • Sähköposti: cphs@uth.tmc.edu

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • The University of Texas Health Science Center, Houston
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta ja enemmän
  • Raskausikä on 8 viikkoa tai vähemmän
  • Viimeaikainen alkoholinkäyttö arvioituna positiivisella EtG:llä tai omalla ilmoituksella alkoholin käytöstä edellisten 21 päivän aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat
  • Ei raskaana tai raskausikä yli 8 viikkoa
  • Ei viimeaikaista alkoholin käyttöä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventiotila, tavallinen synnytyshoito sekä alkoholiinterventio
Alkoholiinterventio koostuu (1) itseohjautuvasta tietokoneella toimitetusta komponentista, joka lisää tietoa, normeja ja motivaatiota alkoholin vähentämiseen, ja (2) sairaanhoitajan toimittamasta komponentista, joka vahvistaa tietokoneella toimitettua sisältöä ja vastaa naisten kysymyksiin.
Interventio on teoriavetoinen, perustuu Motivational Enhancement Theory (MET) -teoriaan, ja siinä käytetään motivaatiostrategioita alkoholin vähentämisen edistämiseksi.
Ei väliintuloa: Vertailutila, vain tavallinen synnytyshoito
Synnytyksen normaalihoito sisältää lääkärit arvioivat alkoholin käyttöä ja neuvovat naisia ​​alkoholiin liittyvissä riskeissä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Naisten negatiivinen PEth
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Niiden naisten osuus, jotka havaittiin laboratoriossa negatiivisella PEth-testillä raskauden aikana
Opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennenaikaiset synnytykset
Aikaikkuna: Syntymässä
Niiden imeväisten osuus, joiden raskausikä on alle 37 viikkoa
Syntymässä
Alhainen syntymäpaino
Aikaikkuna: Syntymässä
Syntyessään alle 2500 grammaa painavien lasten osuus
Syntymässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ralph DiClemente, PhD, New York University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IDP jaetaan muille tutkijoille osana CIFASD-tiedonjakoprotokollaa

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville tutkimuksen päätyttyä 5 vuoden ajan

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Saatavilla CIFASD-tietovaraston kautta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa