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Réduire les grossesses exposées à l'alcool

8 avril 2026 mis à jour par: New York University

Concevoir une stratégie d'intervention hybride pour réduire les grossesses exposées à l'alcool

L'objectif de cet essai clinique est de comparer une intervention active à un contrôle standard de soins pour réduire la consommation d'alcool chez les femmes enceintes. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont de savoir si une intervention motivationnelle peut :

  1. augmenter la proportion de femmes détectées avec un test PEth négatif confirmé en laboratoire pendant la grossesse, et
  2. réduire la proportion d'issues défavorables à la naissance chez les nourrissons. Les participantes se verront proposer (1) une intervention de réduction de l'alcool à leur rythme, dispensée par ordinateur, pour améliorer les connaissances, les normes et la motivation pour la réduction de l'alcool et (2) une composante dispensée par une infirmière pour renforcer le contenu dispensé par ordinateur et répondre aux questions des femmes. Les deux composants sont axés sur la théorie, basés sur la théorie de l'amélioration de la motivation (MET) et utilisent des stratégies de motivation pour promouvoir la réduction de l'alcool.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'exposition prénatale à l'alcool (EPA) augmente le risque de troubles du spectre de l'alcoolisation fœtale (ETCAF). Pour faire face à cette menace pour la santé, des chercheurs de l'Université de New York (NYU), de l'Université du Texas Health Science Center-Houston, de l'Université Purdue, de Health Resources in Action et de la Collaborative Initiative on Fetal Alcohol Spectrum Disorders (CIFASD) développeront, mettront en œuvre et évaluer une intervention sur l'alcool pour les femmes en soins prénataux. Cette étude est un essai contrôlé randomisé (N = 600) visant à évaluer l'efficacité d'une intervention sur l'alcool, par rapport aux soins prénatals habituels uniquement, pour réduire (1) la consommation d'alcool chez les femmes et 2) les mauvais résultats à la naissance du nourrisson. Nous recruterons des femmes lors de leur première visite prénatale. Les femmes éligibles effectuent une évaluation de base par une infirmière de recherche consistant en une auto-entrevue audio assistée par ordinateur (ACASI) et une collecte de taches de sang pour l'analyse du phosphatidyléthanol (PEth) afin d'évaluer biologiquement la consommation d'alcool. Par la suite, les femmes sont randomisées pour recevoir soit (1) la condition d'intervention, l'intervention prénatale habituelle plus l'intervention sur l'alcool, soit (2) la condition de comparaison, les soins prénataux habituels uniquement. Les soins prénatals habituels impliquent des cliniciens évaluant la consommation d'alcool et conseillant les femmes sur les risques liés à l'alcool. L'intervention sur l'alcool consiste en (1) une composante auto-rythmée dispensée par ordinateur pour améliorer les connaissances, les normes et la motivation pour la réduction de l'alcool et (2) une composante dispensée par une infirmière pour renforcer le contenu dispensé par ordinateur et répondre aux questions des femmes. Les deux composants sont axés sur la théorie, basés sur la théorie de l'amélioration de la motivation (MET) et utilisent des stratégies de motivation pour promouvoir la réduction de l'alcool. L'intervention sur l'alcool est élaborée avec les conseils de plusieurs sources, y compris (1) le Conseil consultatif des femmes du projet ; recrutés dans les cliniques de recrutement proposées qui déclarent eux-mêmes leur consommation d'alcool pendant la grossesse, et (2) des enquêteurs et des consultants du projet possédant une vaste expérience et expertise dans la recherche et la conception d'essais, et dans le développement et la mise en œuvre du dépistage, de l'intervention brève et de l'orientation vers le traitement (SBIRT) pour réduire la consommation d'alcool et d'autres drogues chez les femmes, y compris les femmes enceintes. L'intervention sur l'alcool est réalisée à trois reprises : (1) après les évaluations de base et les évaluations des 2e et 3e trimestres. Les femmes randomisées pour recevoir des soins prénatals habituels ne complètent les évaluations que selon le même calendrier que les femmes dans la condition d'intervention. Nous utiliserons des modèles d'équations d'estimation généralisées et une analyse en intention de traiter pour évaluer l'efficacité de la condition d'intervention par rapport à la condition habituelle de soins prénataux pour (1) augmenter la proportion de femmes détectées avec un test PEth négatif confirmé en laboratoire pendant la grossesse et (2) réduire la proportion d'issues défavorables à la naissance chez les nourrissons. La recherche proposée est scientifiquement et cliniquement significative. Si son efficacité est démontrée, l'intervention peut représenter une stratégie évolutive de réduction de la consommation d'alcool adaptée aux soins cliniques prénatals dans d'autres maternités et sites cliniques afin de réduire l'exposition prénatale à l'alcool et les résultats indésirables à la naissance. En cas de succès, ce serait la première intervention de prévention pour le CIFASD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Rebecca Lunstroth
  • Numéro de téléphone: 1-888-472-9868
  • E-mail: cphs@uth.tmc.edu

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas Health Science Center, Houston
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • L'âge gestationnel est de 8 semaines ou moins
  • Consommation récente d'alcool évaluée par un EtG positif ou autodéclaration de consommation d'alcool au cours des 21 jours précédents

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Pas enceinte ou âge gestationnel supérieur à 8 semaines
  • Aucune consommation récente d'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Condition d'intervention, les soins prénatals habituels plus l'intervention en matière d'alcool
L'intervention sur l'alcool consiste en (1) une composante auto-rythmée dispensée par ordinateur pour améliorer les connaissances, les normes et la motivation pour la réduction de l'alcool et (2) une composante dispensée par une infirmière pour renforcer le contenu dispensé par ordinateur et répondre aux questions des femmes.
L'intervention est axée sur la théorie, basée sur la théorie de l'amélioration de la motivation (MET) et utilise des stratégies de motivation pour promouvoir la réduction de l'alcool.
Aucune intervention: Condition de comparaison, soins prénatals habituels uniquement
Les soins prénatals habituels impliquent des cliniciens évaluant la consommation d'alcool et conseillant les femmes sur les risques liés à l'alcool.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PEth négatif chez les femmes
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois après l'inscription
Proportion de femmes détectées avec un test PEth négatif confirmé en laboratoire pendant la grossesse
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accouchements prématurés
Délai: À la naissance
Proportion de nourrissons dont l'âge gestationnel est <37 semaines
À la naissance
Faible poids de naissance
Délai: À la naissance
Proportion de nourrissons qui pesaient moins de 2500 grammes à la naissance
À la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ralph DiClemente, PhD, New York University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2023

Première publication (Réel)

13 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

IDP sera partagé avec d'autres chercheurs dans le cadre du protocole de partage de données CIFASD

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après la fin de l'étude pour une période de 5 ans

Critères d'accès au partage IPD

Sera disponible via le référentiel de données du CIFASD

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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