- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05766761
Réduire les grossesses exposées à l'alcool
8 avril 2026 mis à jour par: New York University
Concevoir une stratégie d'intervention hybride pour réduire les grossesses exposées à l'alcool
L'objectif de cet essai clinique est de comparer une intervention active à un contrôle standard de soins pour réduire la consommation d'alcool chez les femmes enceintes. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont de savoir si une intervention motivationnelle peut :
- augmenter la proportion de femmes détectées avec un test PEth négatif confirmé en laboratoire pendant la grossesse, et
- réduire la proportion d'issues défavorables à la naissance chez les nourrissons. Les participantes se verront proposer (1) une intervention de réduction de l'alcool à leur rythme, dispensée par ordinateur, pour améliorer les connaissances, les normes et la motivation pour la réduction de l'alcool et (2) une composante dispensée par une infirmière pour renforcer le contenu dispensé par ordinateur et répondre aux questions des femmes. Les deux composants sont axés sur la théorie, basés sur la théorie de l'amélioration de la motivation (MET) et utilisent des stratégies de motivation pour promouvoir la réduction de l'alcool.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'exposition prénatale à l'alcool (EPA) augmente le risque de troubles du spectre de l'alcoolisation fœtale (ETCAF).
Pour faire face à cette menace pour la santé, des chercheurs de l'Université de New York (NYU), de l'Université du Texas Health Science Center-Houston, de l'Université Purdue, de Health Resources in Action et de la Collaborative Initiative on Fetal Alcohol Spectrum Disorders (CIFASD) développeront, mettront en œuvre et évaluer une intervention sur l'alcool pour les femmes en soins prénataux.
Cette étude est un essai contrôlé randomisé (N = 600) visant à évaluer l'efficacité d'une intervention sur l'alcool, par rapport aux soins prénatals habituels uniquement, pour réduire (1) la consommation d'alcool chez les femmes et 2) les mauvais résultats à la naissance du nourrisson.
Nous recruterons des femmes lors de leur première visite prénatale.
Les femmes éligibles effectuent une évaluation de base par une infirmière de recherche consistant en une auto-entrevue audio assistée par ordinateur (ACASI) et une collecte de taches de sang pour l'analyse du phosphatidyléthanol (PEth) afin d'évaluer biologiquement la consommation d'alcool.
Par la suite, les femmes sont randomisées pour recevoir soit (1) la condition d'intervention, l'intervention prénatale habituelle plus l'intervention sur l'alcool, soit (2) la condition de comparaison, les soins prénataux habituels uniquement.
Les soins prénatals habituels impliquent des cliniciens évaluant la consommation d'alcool et conseillant les femmes sur les risques liés à l'alcool.
L'intervention sur l'alcool consiste en (1) une composante auto-rythmée dispensée par ordinateur pour améliorer les connaissances, les normes et la motivation pour la réduction de l'alcool et (2) une composante dispensée par une infirmière pour renforcer le contenu dispensé par ordinateur et répondre aux questions des femmes.
Les deux composants sont axés sur la théorie, basés sur la théorie de l'amélioration de la motivation (MET) et utilisent des stratégies de motivation pour promouvoir la réduction de l'alcool.
L'intervention sur l'alcool est élaborée avec les conseils de plusieurs sources, y compris (1) le Conseil consultatif des femmes du projet ; recrutés dans les cliniques de recrutement proposées qui déclarent eux-mêmes leur consommation d'alcool pendant la grossesse, et (2) des enquêteurs et des consultants du projet possédant une vaste expérience et expertise dans la recherche et la conception d'essais, et dans le développement et la mise en œuvre du dépistage, de l'intervention brève et de l'orientation vers le traitement (SBIRT) pour réduire la consommation d'alcool et d'autres drogues chez les femmes, y compris les femmes enceintes.
L'intervention sur l'alcool est réalisée à trois reprises : (1) après les évaluations de base et les évaluations des 2e et 3e trimestres.
Les femmes randomisées pour recevoir des soins prénatals habituels ne complètent les évaluations que selon le même calendrier que les femmes dans la condition d'intervention.
Nous utiliserons des modèles d'équations d'estimation généralisées et une analyse en intention de traiter pour évaluer l'efficacité de la condition d'intervention par rapport à la condition habituelle de soins prénataux pour (1) augmenter la proportion de femmes détectées avec un test PEth négatif confirmé en laboratoire pendant la grossesse et (2) réduire la proportion d'issues défavorables à la naissance chez les nourrissons.
La recherche proposée est scientifiquement et cliniquement significative.
Si son efficacité est démontrée, l'intervention peut représenter une stratégie évolutive de réduction de la consommation d'alcool adaptée aux soins cliniques prénatals dans d'autres maternités et sites cliniques afin de réduire l'exposition prénatale à l'alcool et les résultats indésirables à la naissance.
En cas de succès, ce serait la première intervention de prévention pour le CIFASD.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
600
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rebecca Lunstroth
- Numéro de téléphone: 1-888-472-9868
- E-mail: cphs@uth.tmc.edu
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- The University of Texas Health Science Center, Houston
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Contact:
- Angela Stotts, PhD
- Numéro de téléphone: 713-500-7590
- E-mail: Angela.L.Stotts@uth.tmc.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- L'âge gestationnel est de 8 semaines ou moins
- Consommation récente d'alcool évaluée par un EtG positif ou autodéclaration de consommation d'alcool au cours des 21 jours précédents
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Pas enceinte ou âge gestationnel supérieur à 8 semaines
- Aucune consommation récente d'alcool
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Condition d'intervention, les soins prénatals habituels plus l'intervention en matière d'alcool
L'intervention sur l'alcool consiste en (1) une composante auto-rythmée dispensée par ordinateur pour améliorer les connaissances, les normes et la motivation pour la réduction de l'alcool et (2) une composante dispensée par une infirmière pour renforcer le contenu dispensé par ordinateur et répondre aux questions des femmes.
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L'intervention est axée sur la théorie, basée sur la théorie de l'amélioration de la motivation (MET) et utilise des stratégies de motivation pour promouvoir la réduction de l'alcool.
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Aucune intervention: Condition de comparaison, soins prénatals habituels uniquement
Les soins prénatals habituels impliquent des cliniciens évaluant la consommation d'alcool et conseillant les femmes sur les risques liés à l'alcool.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PEth négatif chez les femmes
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois après l'inscription
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Proportion de femmes détectées avec un test PEth négatif confirmé en laboratoire pendant la grossesse
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Accouchements prématurés
Délai: À la naissance
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Proportion de nourrissons dont l'âge gestationnel est <37 semaines
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À la naissance
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Faible poids de naissance
Délai: À la naissance
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Proportion de nourrissons qui pesaient moins de 2500 grammes à la naissance
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À la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ralph DiClemente, PhD, New York University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2023
Première publication (Réel)
13 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1U01AA030187-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
IDP sera partagé avec d'autres chercheurs dans le cadre du protocole de partage de données CIFASD
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après la fin de l'étude pour une période de 5 ans
Critères d'accès au partage IPD
Sera disponible via le référentiel de données du CIFASD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .