- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05766761
Уменьшение беременности, подверженной воздействию алкоголя
8 апреля 2026 г. обновлено: New York University
Разработка гибридной стратегии вмешательства для сокращения беременности, подверженной воздействию алкоголя
Целью этого клинического исследования является сравнение активного вмешательства со стандартным контролем лечения в целях снижения употребления алкоголя беременными женщинами. Основные вопросы, на которые он призван ответить, заключаются в том, может ли мотивационное вмешательство:
- увеличить долю женщин, выявленных с лабораторно подтвержденным отрицательным PEth-тестом во время беременности, и
- снизить долю неблагоприятных исходов родов среди новорожденных. Участникам будет предложено (1) самостоятельное компьютерное вмешательство по снижению потребления алкоголя для расширения знаний, норм и мотивации для снижения потребления алкоголя и (2) компонент, предоставляемый медсестрой, для усиления компьютерного содержания и решения женских вопросов. Оба компонента основаны на теории, основанной на теории повышения мотивации (MET), и используют стратегии мотивации для снижения потребления алкоголя.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Пренатальное воздействие алкоголя (PAE) увеличивает риск расстройств алкогольного спектра плода (FASD).
Чтобы устранить эту угрозу для здоровья, исследователи из Нью-Йоркского университета (NYU), Центра медицинских наук Техасского университета в Хьюстоне, Университета Пердью, Health Resources in Action и Совместной инициативы по расстройствам алкогольного спектра плода (CIFASD) будут разрабатывать, внедрять и оценить алкогольное вмешательство для женщин в дородовой период.
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание (N = 600) для оценки эффективности вмешательства в отношении алкоголя по сравнению только с обычным дородовым уходом в снижении (1) употребления алкоголя женщинами и 2) неблагоприятных исходов родов у младенцев.
Мы будем набирать женщин при их первом посещении дородового ухода.
Приемлемые женщины проходят базовую оценку, проводимую медсестрой-исследователем, состоящую из аудио-компьютерного самоинтервью (ACASI) и сбора капель крови для анализа на фосфатидилэтанол (PEth) для биологической оценки потребления алкоголя.
Впоследствии женщин рандомизируют либо для (1) условий вмешательства, обычного дородового плюс алкогольное вмешательство, либо (2) для сравнения, только обычный дородовой уход.
Обычный дородовой уход включает клиницистов, оценивающих употребление алкоголя и консультирующих женщин по рискам, связанным с алкоголем.
Алкогольная интервенция состоит из (1) самостоятельного компьютерного компонента для расширения знаний, норм и мотивации для снижения потребления алкоголя и (2) компонента, предоставляемого медсестрой, для закрепления компьютерного контента и решения вопросов женщин.
Оба компонента основаны на теории, основанной на теории повышения мотивации (MET), и используют стратегии мотивации для снижения потребления алкоголя.
Мероприятия по борьбе с алкоголем разрабатываются под руководством нескольких источников, в том числе (1) Женского консультативного совета проекта; набраны из предложенных клиник по набору, которые сообщают об употреблении алкоголя во время беременности, и (2) исследователи проекта и консультанты с большим опытом и знаниями в исследованиях и планировании испытаний, а также в разработке и проведении скрининга, краткого вмешательства и направления на лечение (SBIRT) для сокращение употребления алкоголя и других наркотиков среди женщин, в том числе беременных женщин.
Вмешательство в отношении алкоголя проводится в трех случаях: (1) после исходного уровня и оценок во 2-м и 3-м триместре.
Женщины, рандомизированные для получения обычной дородовой помощи, проходят оценку только по тому же графику, что и женщины в условиях вмешательства.
Мы будем использовать модели обобщенных оценочных уравнений и анализ намерения лечить, чтобы оценить эффективность состояния вмешательства по сравнению с обычным состоянием дородового ухода в (1) увеличении доли женщин, у которых лабораторно подтвержден отрицательный результат теста PEth во время беременности. и (2) снижение доли неблагоприятных исходов родов среди младенцев.
Предлагаемое исследование является научно и клинически значимым.
Если будет доказана эффективность, вмешательство может представлять собой масштабируемую стратегию снижения употребления алкоголя, подходящую для пренатальной клинической помощи в других родильных домах и клинических центрах для снижения пренатального воздействия алкоголя и неблагоприятных исходов родов.
В случае успеха это будет первое профилактическое вмешательство для CIFASD.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
600
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rebecca Lunstroth
- Номер телефона: 1-888-472-9868
- Электронная почта: cphs@uth.tmc.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- The University of Texas Health Science Center, Houston
-
Контакт:
- Angela Stotts, PhD
- Номер телефона: 713-500-7590
- Электронная почта: Angela.L.Stotts@uth.tmc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- срок беременности 8 недель и меньше
- Недавнее употребление алкоголя, оцененное по положительному EtG или самоотчету об употреблении алкоголя за предшествующий 21 день.
Критерий исключения:
- До 18 лет
- Отсутствие беременности или срок беременности более 8 недель
- Нет недавнего употребления алкоголя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Условия вмешательства, обычный дородовой уход плюс алкогольное вмешательство
Алкогольная интервенция состоит из (1) самостоятельного компьютерного компонента для расширения знаний, норм и мотивации для снижения потребления алкоголя и (2) компонента, предоставляемого медсестрой, для закрепления компьютерного контента и решения вопросов женщин.
|
Вмешательство основано на теории, основанной на теории повышения мотивации (MET), и использует стратегии мотивации для содействия снижению употребления алкоголя.
|
|
Без вмешательства: Сравнительное состояние, только обычный дородовой уход
Обычный дородовой уход включает клиницистов, оценивающих употребление алкоголя и консультирующих женщин по рискам, связанным с алкоголем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отрицательный PEth среди женщин
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем через 6 месяцев после зачисления
|
Доля женщин, у которых выявлен лабораторно подтвержденный отрицательный PEth-тест во время беременности
|
По завершении обучения, в среднем через 6 месяцев после зачисления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Преждевременные роды
Временное ограничение: При рождении
|
Доля младенцев с гестационным возрастом <37 недель
|
При рождении
|
|
Низкий вес при рождении
Временное ограничение: При рождении
|
Доля младенцев с массой тела менее 2500 г при рождении
|
При рождении
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ralph DiClemente, PhD, New York University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1U01AA030187-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IDP будет передан другим исследователям в рамках протокола обмена данными CIFASD.
Сроки обмена IPD
Данные станут доступны после завершения исследования в течение 5 лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Будет доступен через репозиторий данных CIFASD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .