- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05766761
Redusere alkoholeksponerte graviditeter
22. mars 2023 oppdatert av: New York University
Utforme en hybrid intervensjonsstrategi for å redusere alkoholeksponerte graviditeter
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne en aktiv intervensjon versus en standard for omsorgskontroll for å redusere alkoholbruk blant gravide kvinner. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er om en motiverende intervensjon kan:
- øke andelen kvinner som oppdages med en laboratoriebekreftet negativ PEth-test under svangerskapet, og
- redusere andelen ugunstige fødselsutfall blant spedbarn. Deltakerne vil bli tilbudt (1) en datamaskin-levert alkoholreduksjonsintervensjon i eget tempo for å øke kunnskap, normer og motivasjon for alkoholreduksjon og (2) en sykepleierlevert komponent for å forsterke datamaskin-levert innhold og adressere kvinners spørsmål. Begge komponentene er teoridrevne, basert på Motivational Enhancement Theory (MET), og bruker motivasjonsstrategier for å fremme alkoholreduksjon.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prenatal alkoholeksponering (PAE) øker risikoen for Fetal Alcohol Spectrum Disorders (FASD).
For å møte denne helsetrusselen vil forskere ved New York University (NYU), University of Texas Health Science Center-Houston, Purdue University, Health Resources in Action og Collaborative Initiative on Fetal Alcohol Spectrum Disorders (CIFASD) utvikle, implementere og evaluere en alkoholintervensjon for kvinner i svangerskapsomsorgen.
Denne studien er en randomisert kontrollert studie (N=600) for å vurdere effektiviteten av en alkoholintervensjon, kun i forhold til vanlig svangerskapsomsorg, for å redusere (1) kvinners alkoholbruk og 2) dårlige spedbarnsfødsler.
Vi skal rekruttere kvinner ved deres første svangerskapsbesøk.
Kvalifiserte kvinner fullfører en baselinevurdering av en forskningssykepleier som består av et lyddatamaskinassistert selvintervju (ACASI) og innsamling av blodflekker for fosfatidyletanol (PEth)-analyse for å vurdere alkoholforbruk biologisk.
Deretter randomiseres kvinner til enten (1) intervensjonstilstanden, den vanlige prenatale pluss alkoholintervensjonen, eller (2) sammenligningstilstanden, kun vanlig prenatal omsorg.
Prenatal vanlig omsorg involverer klinikere som vurderer alkoholbruk og veileder kvinner om alkoholrelaterte risikoer.
Alkoholintervensjonen består av (1) en datamaskinlevert komponent i eget tempo for å øke kunnskap, normer og motivasjon for alkoholreduksjon og (2) en sykepleierlevert komponent for å forsterke det datamaskinleverte innholdet og adressere kvinners spørsmål.
Begge komponentene er teoridrevne, basert på Motivational Enhancement Theory (MET), og bruker motivasjonsstrategier for å fremme alkoholreduksjon.
Alkoholintervensjonen er utviklet med veiledning fra flere kilder, inkludert (1) prosjektets Women's Advisory Board; rekruttert fra de foreslåtte rekrutteringsklinikkene som selv rapporterer alkoholbruk under svangerskapet, og (2) prosjektetterforskere og konsulenter med lang erfaring og ekspertise innen forskning og utprøvingsdesign, og utvikling og implementering av screening, kort intervensjon og henvisning til behandling (SBIRT) for redusere alkoholbruk og andre rusmidler blant kvinner, inkludert gravide.
Alkoholintervensjonen utføres ved tre anledninger: (1) etter baseline og 2. og 3. trimester vurderinger.
Kvinner randomisert til å motta vanlig svangerskapsomsorg fullfører kun vurderinger etter samme tidsplan som kvinner i intervensjonstilstanden.
Vi vil bruke generaliserte estimeringsligningsmodeller og en intent-to-treat-analyse for å evaluere effekten av intervensjonstilstanden i forhold til den vanlige prenatal omsorgstilstanden ved (1) å øke andelen kvinner oppdaget med en laboratoriebekreftet negativ PEth-test under graviditet og (2) redusere andelen ugunstige fødselsutfall blant spedbarn.
Den foreslåtte forskningen er vitenskapelig og klinisk viktig.
Hvis det er vist effektivt, kan intervensjonen representere en skalerbar alkoholreduksjonsstrategi som er egnet for prenatal klinisk omsorg på andre fødeinstitusjoner og kliniske steder for å redusere prenatal alkoholeksponering og ugunstige fødselsutfall.
Hvis det lykkes, vil dette være den første forebyggende intervensjonen for CIFASD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
600
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rebecca Lunstroth
- Telefonnummer: 1-888-472-9868
- E-post: cphs@uth.tmc.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center, Houston
-
Ta kontakt med:
- Angela Stotts, PhD
- Telefonnummer: 713-500-7590
- E-post: Angela.L.Stotts@uth.tmc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og oppover
- Svangerskapsalderen er 8 uker eller mindre
- Nylig alkoholbruk vurdert av en positiv EtG eller egenrapport om alkoholbruk de siste 21 dagene
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Ikke gravid eller svangerskapsalder over 8 uker
- Ingen nylig alkoholbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonstilstand, vanlig svangerskapsomsorg pluss alkoholintervensjonen
Alkoholintervensjonen består av (1) en datamaskinlevert komponent i eget tempo for å øke kunnskap, normer og motivasjon for alkoholreduksjon og (2) en sykepleierlevert komponent for å forsterke det datamaskinleverte innholdet og adressere kvinners spørsmål.
|
Intervensjonen er teoridrevet, basert på Motivational Enhancement Theory (MET), og bruker motivasjonsstrategier for å fremme alkoholreduksjon.
|
Ingen inngripen: Sammenligningstilstand, kun vanlig svangerskapsomsorg
Prenatal vanlig omsorg involverer klinikere som vurderer alkoholbruk og veileder kvinner om alkoholrelaterte risikoer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Negativ PEth blant kvinner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder etter påmelding
|
Andel kvinner oppdaget med en laboratoriebekreftet negativ PEth-test under graviditet
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For tidlige fødsler
Tidsramme: Ved fødsel
|
Andel spedbarn med svangerskapsalder <37 uker
|
Ved fødsel
|
Lav fødselsvekt
Tidsramme: Ved fødsel
|
Andel spedbarn som veide mindre enn 2500 gram ved fødselen
|
Ved fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ralph DiClemente, PhD, New York University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2024
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2026
Studiet fullført (Forventet)
30. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1U01AA030187-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IDP vil bli delt med andre forskere som en del av CIFASD datadelingsprotokollen
IPD-delingstidsramme
Dataene vil bli tilgjengelige etter at studien er fullført i en periode på 5 år
Tilgangskriterier for IPD-deling
Vil være tilgjengelig via CIFASD-datalageret
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intervensjonstilstand, vanlig svangerskapsomsorg pluss alkoholintervensjonen
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHIV-forebygging | Usunn alkoholbrukVietnam