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Samsung Smartwatch の臨床検証

2026年4月14日 更新者:Amanda W. Baker, Ph.D.、Massachusetts General Hospital

目的:

ウェアラブル技術は、メンタルヘルスの監視と検出に有望な可能性を秘めています。 サムスンは、スマートウォッチ ユーザーのうつ病や不安の兆候を検出できると信じているアルゴリズムを開発しました。 彼らは、このアルゴリズムを使用して、メンタルヘルスのわかりやすい視覚的指標である「マインドフルネス指標」を作成しました。 この研究の主な目的は、臨床医が管理する半構造化診断面接から大うつ病性障害 (MDD) の診断を受けた人を特定する際に、Samsung のマインドフルネス インデックスのパフォーマンスを評価することです。

研究手順:

目標サンプル サイズは、現在の大うつ病性障害と診断された 75 人の個人と 75 人の健康なコントロールです。 この目標を達成するために、募集目標は215人の参加者に設定されています。 参加者は、ベックうつ病インベントリのスコアに基づいて、MDD 状態、または健康なコントロール状態に割り当てられます。 各科目は 3 か月間追跡されます。 参加者には、Samsung スマートフォンと Samsung スマートウォッチが提供されます。 参加者は、充電中を除き、1 日 24 時間スマートウォッチを着用するよう求められます。 このスマートウォッチは、心拍数、睡眠時間、歩数に関するデータを収集します。 調査中、参加者は毎日、「日誌」へのリンクを促すテキストを受け取ります。 これらの調査では、うつ病や不安の症状について尋ねます。 さらに、研究の最初の 3 週間の間に、参加者は生態学的な瞬間的な評価に参加します。テキストは1日5回送信され、参加者はその瞬間に現在どのように感じているかについてのアンケートに記入するよう促されます. これらの追加の調査は、調査の最初の 3 週間後に中止されますが、毎日の日記調査は調査中継続されます。 さらに、仮想臨床医の訪問は、4、8、および 12 週に行われます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

220

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders, Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

オンライン広告を通じて募集した米国居住者。

説明

包含基準(うつ病の成人)

  1. 18~65歳
  2. DSM-5のMINIによって評価され、現在の大うつ病エピソードの完全なDSM-5診断基準を満たし、かつ以下の両方を示す:

    1. Beck Depression Inventory スコアが 9 以上。
    2. -3以上の臨床全体印象スケール。
  3. -患者が精神薬理学的または心理社会的治療を受けている場合、登録前の8週間安定している必要があります。

包含基準(健全な対照)

  1. 18~65歳
  2. DSM-5基準による現在または過去の大うつ病エピソードの基準を満たさず、かつ両方を示す:

    1. Beck Depression Inventory スコアが 8 以下。
    2. -2以下の臨床全体印象スケール。
  3. -患者が精神薬理学的または心理社会的治療を受けている場合、登録前の8週間安定している必要があります。

除外基準

  1. 双極性障害、統合失調症、精神病、または妄想性障害の生涯歴;過去 6 か月間の摂食障害;有機脳症候群;過去12か月間の物質使用障害の病歴。
  2. 臨床的に重要な神経疾患および脳損傷(脳梗塞、脳出血、多発性硬化症、てんかんなど)の有無または既往歴
  3. 来年中に入院する可能性がある深刻な病状または不安定性。
  4. 患者は、1 日を通してテキスト メッセージの受信とインターネットへのアクセスを許可するデータ プランのスマートフォンを所有していません。
  5. -患者は研究手順を理解できず、インフォームドコンセントプロセスに参加できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
うつ病の成人
現在大うつ病エピソードと診断されている成人
参加者は Samsung のスマートウォッチを着用し、気分や抑うつ症状に関する毎日のアンケートに記入します。
健康管理
現在または過去に大うつ病エピソードの診断を受けていない成人
参加者は Samsung のスマートウォッチを着用し、気分や抑うつ症状に関する毎日のアンケートに記入します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
受動的に収集されたデータから派生したインデックスのパフォーマンスは、大うつ病性障害(MDD)の診断を受けた人を特定する際に導入されました
時間枠:最大3か月
大うつ病性障害と診断されたものを特定する際に、スマートウォッチデバイスから最大3か月の受動的に収集されたデータから派生したインデックスのレシーバー操作特性曲線(AUC)の下の面積(MiniまたはDiamond Diagnosticインタビューで評価されている)。
最大3か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Amanda Baker, PhD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月27日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月2日

最初の投稿 (実際)

2023年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月14日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2022P002104

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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