Klinisk validering av Samsung Smartwatch
Objektiv:
Bærbar teknologi har et lovende potensial for mental helseovervåking og deteksjon. Samsung har utviklet en algoritme som de mener kan oppdage tegn på depresjon og angst hos smartklokkebrukere. De har brukt denne algoritmen til å lage en «Mindfulness Index», som er en lett forståelig visuell indeks over mental helse. Hovedmålet med studien er å evaluere ytelsen til Samsungs Mindfulness-indeks for å identifisere de som har fått diagnosen Major Depressive Disorder (MDD) fra en kliniker-administrert semi-strukturert diagnostisk intervju.
Forskningsprosedyrer:
Målprøvestørrelsen er 75 individer diagnostisert med nåværende alvorlig depressiv lidelse og 75 friske kontroller. For å nå dette målet er rekrutteringsmålet satt til 215 deltakere. Deltakerne vil bli tildelt MDD-tilstanden, eller den sunne kontrolltilstanden basert på deres poengsum på Beck Depression Inventory. Hvert emne vil bli fulgt i 3 måneder. Deltakerne vil få en Samsung-smarttelefon og Samsung-smartklokke. Deltakerne vil bli bedt om å bruke smartklokken 24 timer i døgnet, bortsett fra under lading. Denne smartklokken vil samle inn data om hjertefrekvens, søvntid og antall skritt. I løpet av studien vil deltakerne hver dag motta tekster som ber om en lenke til en "daglig dagbok." Disse undersøkelsene vil spørre om depresjon og angstsymptomer. I tillegg, i løpet av de første 3 ukene av studien, vil deltakerne delta i økologisk øyeblikkelig vurdering; tekstmeldinger vil bli sendt 5 ganger per dag som ber deltakerne om å fylle ut en spørreundersøkelse om hvordan de føler seg i det øyeblikket. Disse ekstra undersøkelsene vil stoppe etter de første 3 ukene av studien, men de daglige dagbokundersøkelsene vil fortsette gjennom hele studien. Videre vil virtuelle klinikerbesøk finne sted i uke 4, 8 og 12.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders, Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (deprimerte voksne)
- Alder 18-65
Oppfyll fullstendige DSM-5 diagnostiske kriterier for en aktuell alvorlig depressiv episode, som vurdert av MINI for DSM-5, OG vis begge:
- Beck Depression Inventory score på 9 eller høyere.
- Clinical Global Impressions-skala på 3 eller høyere.
- Dersom pasienten får psykofarmakologisk eller psykososial behandling, må være stabil i 8 uker før innskriving.
Inkluderingskriterier (sunne kontroller)
- Alder 18-65
Oppfyll ikke kriteriene for nåværende eller tidligere alvorlige depressive episoder i henhold til DSM-5-kriteriene OG vis begge:
- Beck Depression Inventory score på 8 eller lavere.
- Clinical Global Impressions-skala på 2 eller lavere.
- Dersom pasienten får psykofarmakologisk eller psykososial behandling, må være stabil i 8 uker før innskriving.
Eksklusjonskriterier
- En livslang historie med bipolar lidelse, schizofreni, psykose eller vrangforestillinger; en spiseforstyrrelse de siste 6 månedene; organisk hjernesyndrom; en historie med rusmisbruk de siste 12 månedene.
- Tilstedeværelse eller historie med klinisk signifikante nevrologiske lidelser og hjerneskader (hjerneinfarkt, hjerneblødning, multippel sklerose, epilepsi, etc.)
- Alvorlig medisinsk sykdom eller ustabilitet som kan være sannsynlig at sykehusinnleggelse for i løpet av neste år.
- Pasienten eier ikke en smarttelefon med et dataabonnement som lar dem motta tekstmeldinger og få tilgang til internett hele dagen.
- Pasienten er ikke i stand til å forstå studieprosedyrer og delta i prosessen med informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deprimerte voksne
Voksne med en nåværende diagnose av alvorlig depressiv episode
|
Deltakerne vil bruke en Samsung-smartklokke og fylle ut daglige spørreundersøkelser om humøret og depressive symptomer.
|
|
Sunne kontroller
Voksne uten nåværende eller tidligere diagnose av alvorlig depressiv episode
|
Deltakerne vil bruke en Samsung-smartklokke og fylle ut daglige spørreundersøkelser om humøret og depressive symptomer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelsen til en indeks avledet fra passivt innsamlede data for å identifisere de som har fått en diagnose av major depressiv lidelse (MDD)
Tidsramme: Opptil 3 måneder
|
Område under den mottaker-drevne karakteristiske kurven (AUC) for en indeks avledet fra opptil 3 måneders passivt innsamlede data fra en smartwatch-enhet for å identifisere de som er diagnostisert med major depressiv lidelse (som vurdert av mini- eller diamantdiagnostisk intervju).
|
Opptil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amanda Baker, PhD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022P002104
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .