Validação clínica do Samsung Smartwatch
Objetivo:
A tecnologia vestível tem um potencial promissor para monitoramento e detecção de saúde mental. A Samsung desenvolveu um algoritmo que acredita poder detectar sinais de depressão e ansiedade em usuários de smartwatches. Eles usaram esse algoritmo para criar um "Índice de atenção plena", que é um índice visual de saúde mental de fácil compreensão. O objetivo principal do estudo é avaliar o desempenho do Índice de Mindfulness da Samsung na identificação daqueles que receberam um diagnóstico de Transtorno Depressivo Maior (TDM) a partir de uma entrevista diagnóstica semiestruturada administrada por um médico.
Procedimentos de pesquisa:
O tamanho da amostra alvo é de 75 indivíduos diagnosticados com Transtorno Depressivo Maior atual e 75 controles saudáveis. Para atingir esta meta, a meta de recrutamento é de 215 participantes. Os participantes serão atribuídos à condição MDD ou à condição de controle saudável com base em sua pontuação no Inventário de Depressão de Beck. Cada sujeito será acompanhado por 3 meses. Os participantes receberão um smartphone Samsung e um smartwatch Samsung. Os participantes serão solicitados a usar o smartwatch 24 horas por dia, exceto durante o carregamento. Este smartwatch coletará dados sobre frequência cardíaca, tempo de sono e contagem de passos. Durante o estudo, todos os dias os participantes receberão textos solicitando um link para um "diário diário". Essas pesquisas perguntarão sobre sintomas de depressão e ansiedade. Além disso, durante as primeiras 3 semanas do estudo, os participantes participarão de uma avaliação ecológica momentânea; serão enviados textos 5 vezes ao dia solicitando aos participantes que preencham uma pesquisa sobre como se sentem atualmente naquele momento. Essas pesquisas extras serão interrompidas após as primeiras 3 semanas do estudo, mas as pesquisas diárias continuarão durante o estudo. Além disso, as visitas clínicas virtuais ocorrerão nas semanas 4, 8 e 12.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders, Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão (adultos deprimidos)
- Idade 18-65
Atende aos critérios diagnósticos completos do DSM-5 para um episódio depressivo maior atual, conforme avaliado pelo MINI para o DSM-5 E exibe ambos:
- Pontuação do Inventário de Depressão de Beck igual ou superior a 9.
- Escala de impressões clínicas globais de 3 ou superior.
- Se o paciente estiver recebendo tratamento psicofarmacológico ou psicossocial, deve estar estável por 8 semanas antes da inscrição.
Critérios de inclusão (controles saudáveis)
- Idade 18-65
Não atende aos critérios para episódios depressivos maiores atuais ou passados de acordo com os critérios do DSM-5 E exibe ambos:
- Pontuação do Inventário de Depressão de Beck igual ou inferior a 8.
- Escala de impressões clínicas globais de 2 ou inferior.
- Se o paciente estiver recebendo tratamento psicofarmacológico ou psicossocial, deve estar estável por 8 semanas antes da inscrição.
Critério de exclusão
- História de transtorno bipolar, esquizofrenia, psicose ou transtornos delirantes ao longo da vida; um distúrbio alimentar nos últimos 6 meses; síndrome cerebral orgânica; história de transtorno por uso de substâncias nos últimos 12 meses.
- Presença ou história de distúrbios neurológicos clinicamente significativos e lesões cerebrais (infarto cerebral, hemorragia cerebral, esclerose múltipla, epilepsia, etc.)
- Doença médica grave ou instabilidade para a qual a hospitalização pode ser provável no próximo ano.
- O paciente não possui smartphone com plano de dados que permita receber mensagens de texto e acessar a internet ao longo do dia.
- O paciente é incapaz de entender os procedimentos do estudo e participar do processo de consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Adultos deprimidos
Adultos com diagnóstico atual de Episódio Depressivo Maior
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Os participantes usarão um smartwatch Samsung e preencherão pesquisas diárias sobre seu humor e sintomas depressivos.
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Controles Saudáveis
Adultos sem diagnóstico atual ou anterior de Episódio Depressivo Maior
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Os participantes usarão um smartwatch Samsung e preencherão pesquisas diárias sobre seu humor e sintomas depressivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho de um índice derivado de dados coletados passivamente na identificação daqueles que receberam um diagnóstico de transtorno depressivo maior (MDD)
Prazo: Até 3 meses
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Área sob a Curva Característica Operadora de Receptor (AUC) para um índice derivado de até 3 meses de dados coletados passivamente de um dispositivo Smartwatch na identificação daqueles diagnosticados com transtorno depressivo maior (conforme avaliado por Mini ou Diamond Diagnostic entrevista).
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Até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amanda Baker, PhD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022P002104
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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