Klinische Validierung von Samsung Smartwatch
Zielsetzung:
Wearable-Technologie birgt vielversprechendes Potenzial für die Überwachung und Erkennung der psychischen Gesundheit. Samsung hat einen Algorithmus entwickelt, von dem sie glauben, dass er Anzeichen von Depressionen und Angstzuständen bei Smartwatch-Benutzern erkennen kann. Sie haben diesen Algorithmus verwendet, um einen „Achtsamkeitsindex“ zu erstellen, der ein leicht verständlicher visueller Index der psychischen Gesundheit ist. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Leistung des Samsung Mindfulness Index bei der Identifizierung derjenigen zu bewerten, bei denen in einem von Klinikern durchgeführten halbstrukturierten diagnostischen Interview die Diagnose einer schweren depressiven Störung (MDD) erhalten wurde.
Forschungsverfahren:
Die angestrebte Stichprobengröße beträgt 75 Personen, bei denen eine aktuelle schwere depressive Störung diagnostiziert wurde, und 75 gesunde Kontrollpersonen. Um dieses Ziel zu erreichen, wird das Rekrutierungsziel auf 215 Teilnehmer festgelegt. Die Teilnehmer werden dem MDD-Zustand oder dem gesunden Kontrollzustand basierend auf ihrer Punktzahl im Beck-Depressionsinventar zugeordnet. Jedes Thema wird für 3 Monate verfolgt. Den Teilnehmern wird ein Samsung-Smartphone und eine Samsung-Smartwatch zur Verfügung gestellt. Die Teilnehmer werden gebeten, die Smartwatch 24 Stunden am Tag zu tragen, außer während des Ladevorgangs. Diese Smartwatch sammelt Daten zu Herzfrequenz, Schlafzeit und Schrittzahl. Während der Studie erhalten die Teilnehmer jeden Tag Texte, die einen Link zu einem „täglichen Tagebuch“ enthalten. Diese Umfragen fragen nach Depressionen und Angstsymptomen. Zusätzlich nehmen die Teilnehmer während der ersten 3 Wochen der Studie an einer ökologischen Momentanbewertung teil; 5-mal täglich werden SMS verschickt, in denen die Teilnehmer aufgefordert werden, eine Umfrage darüber auszufüllen, wie sie sich in diesem Moment gerade fühlen. Diese zusätzlichen Umfragen werden nach den ersten 3 Wochen der Studie beendet, aber die täglichen Tagebuchumfragen werden während der gesamten Studie fortgesetzt. Darüber hinaus finden in den Wochen 4, 8 und 12 virtuelle Arztbesuche statt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders, Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien (depressive Erwachsene)
- Alter 18-65
Erfüllen Sie die vollständigen DSM-5-Diagnosekriterien für eine aktuelle schwere depressive Episode, wie vom MINI für DSM-5 bewertet, UND weisen Sie beides auf:
- Beck Depression Inventory-Score von 9 oder höher.
- Clinical Global Impressions Scale von 3 oder höher.
- Wenn der Patient eine psychopharmakologische oder psychosoziale Behandlung erhält, muss er vor der Aufnahme 8 Wochen lang stabil sein.
Einschlusskriterien (gesunde Kontrollen)
- Alter 18-65
Erfüllen Sie nicht die Kriterien für aktuelle oder frühere schwere depressive Episoden gemäß den DSM-5-Kriterien UND weisen Sie beides auf:
- Beck Depression Inventory-Score von 8 oder niedriger.
- Clinical Global Impressions Scale von 2 oder niedriger.
- Wenn der Patient eine psychopharmakologische oder psychosoziale Behandlung erhält, muss er vor der Aufnahme 8 Wochen lang stabil sein.
Ausschlusskriterien
- Eine Lebensgeschichte von bipolarer Störung, Schizophrenie, Psychose oder wahnhaften Störungen; eine Essstörung in den letzten 6 Monaten; organisches Gehirnsyndrom; eine Vorgeschichte von Substanzgebrauchsstörungen in den letzten 12 Monaten.
- Vorhandensein oder Vorgeschichte klinisch signifikanter neurologischer Störungen und Hirnverletzungen (Hirninfarkt, Hirnblutung, Multiple Sklerose, Epilepsie usw.)
- Schwere medizinische Erkrankung oder Instabilität, für die ein Krankenhausaufenthalt innerhalb des nächsten Jahres wahrscheinlich ist.
- Der Patient besitzt kein Smartphone mit einem Datentarif, der es ihm ermöglicht, den ganzen Tag über Textnachrichten zu empfangen und auf das Internet zuzugreifen.
- Der Patient ist nicht in der Lage, die Studienverfahren zu verstehen und am Einwilligungsverfahren teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Depressive Erwachsene
Erwachsene mit einer aktuellen Diagnose einer Major Depressive Episode
|
Die Teilnehmer tragen eine Samsung Smartwatch und füllen tägliche Umfragen zu ihrer Stimmung und depressiven Symptomen aus.
|
|
Gesunde Kontrollen
Erwachsene ohne aktuelle oder frühere Diagnose einer Episode einer Major Depression
|
Die Teilnehmer tragen eine Samsung Smartwatch und füllen tägliche Umfragen zu ihrer Stimmung und depressiven Symptomen aus.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Leistung eines Index, der aus passiv gesammelten Daten zur Identifizierung derjenigen, die eine Diagnose einer Depression (MDD) erhalten haben, abgeleitet wurden
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate
|
Bereich unter der Empfänger-Operationscharakteristische Kurve (AUC) für einen Index, der von bis zu 3 Monaten passiv gesammelten Daten aus einem Smartwatch-Gerät zur Identifizierung derjenigen, bei denen eine diagnostizierte depressive Störung diagnostiziert wurde, abgeleitet wird (wie durch Mini- oder Diamond-Diagnoseinterview bewertet).
|
Bis zu 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Amanda Baker, PhD, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022P002104
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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