- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05767593
Klinisk validering av Samsung Smartwatch
Mål:
Bärbar teknologi har en lovande potential för övervakning och upptäckt av mental hälsa. Samsung har utvecklat en algoritm som de tror kan upptäcka tecken på depression och ångest hos smartwatchanvändare. De har använt denna algoritm för att skapa ett "Mindfulness Index", som är ett lättförståeligt visuellt index för mental hälsa. Det primära syftet med studien är att utvärdera prestandan hos Samsungs Mindfulness Index när det gäller att identifiera personer som har fått diagnosen Major Depressive Disorder (MDD) från en semistrukturerad diagnostisk intervju som administreras av läkaren.
Forskningsrutiner:
Målprovstorleken är 75 individer som diagnostiserats med nuvarande depression och 75 friska kontroller. För att nå detta mål är rekryteringsmålet satt till 215 deltagare. Deltagarna kommer att tilldelas MDD-tillståndet eller det friska kontrolltillståndet baserat på deras poäng på Beck Depression Inventory. Varje ämne kommer att följas under 3 månader. Deltagarna kommer att förses med en Samsung smartphone och Samsung smartwatch. Deltagarna kommer att uppmanas att bära smartklockan 24 timmar om dygnet, förutom under laddning. Denna smartklocka samlar in data om hjärtfrekvens, sömntid och antal steg. Under studien kommer deltagarna varje dag att få texter som uppmanar till en länk till en "dagbok". Dessa undersökningar kommer att fråga om depression och ångestsymtom. Dessutom, under de första 3 veckorna av studien kommer deltagarna att delta i ekologisk momentan bedömning; texter kommer att skickas 5 gånger per dag och uppmanar deltagarna att fylla i en enkät om hur de känner sig just nu. Dessa extra undersökningar kommer att upphöra efter de första 3 veckorna av studien, men de dagliga dagboksundersökningarna kommer att fortsätta under hela studien. Dessutom kommer virtuella klinikbesök att ske i veckorna 4, 8 och 12.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dhea Kothari
- Telefonnummer: 617-726-4299
- E-post: dkothari2@mgh.harvard.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Rekrytering
- Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders, Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Dhea Kothari
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier (deprimerade vuxna)
- Ålder 18-65
Uppfyll fullständiga DSM-5 diagnostiska kriterier för en aktuell allvarlig depressiv episod, som bedömts av MINI för DSM-5 OCH uppvisar båda:
- Beck Depression Inventory poäng på 9 eller högre.
- Clinical Global Impressions Scale på 3 eller högre.
- Om patienten får psykofarmakologisk eller psykosocial behandling, ska vara stabil i 8 veckor före inskrivning.
Inklusionskriterier (friska kontroller)
- Ålder 18-65
Uppfyll inte kriterierna för nuvarande eller tidigare allvarliga depressiva episoder enligt DSM-5-kriterierna OCH uppvisa båda:
- Beck Depression Inventory poäng på 8 eller lägre.
- Clinical Global Impressions Scale på 2 eller lägre.
- Om patienten får psykofarmakologisk eller psykosocial behandling, ska vara stabil i 8 veckor före inskrivning.
Exklusions kriterier
- En livslång historia av bipolär sjukdom, schizofreni, psykos eller vanföreställningar; en ätstörning under de senaste 6 månaderna; organiskt hjärnsyndrom; en historia av missbruksstörning under de senaste 12 månaderna.
- Närvaro eller historia av kliniskt signifikanta neurologiska störningar och hjärnskador (hjärninfarkt, hjärnblödning, multipel skleros, epilepsi, etc.)
- Allvarlig medicinsk sjukdom eller instabilitet för vilken sjukhusvistelse kan vara sannolikt inom det närmaste året.
- Patienten äger inte en smartphone med ett dataabonnemang som gör att de kan ta emot textmeddelanden och komma åt internet hela dagen.
- Patienten kan inte förstå studieprocedurer och delta i processen för informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Deprimerade vuxna
Vuxna med en aktuell diagnos av allvarlig depressiv episod
|
Deltagarna kommer att bära en Samsung smartwatch och fylla i dagliga undersökningar om sitt humör och depressiva symtom.
|
Friska kontroller
Vuxna utan en aktuell eller tidigare diagnos av depressiv episod
|
Deltagarna kommer att bära en Samsung smartwatch och fylla i dagliga undersökningar om sitt humör och depressiva symtom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utförande av ett index som härletts från passivt insamlade data för att identifiera de som har fått diagnosen Major Depressive Disorder (MDD)
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Area under Receiver-Operating Characteristic-kurvan (AUC) för ett index som härletts från upp till 3 månaders passivt insamlad data från en smartwatch-enhet för att identifiera de som diagnostiserats med allvarlig depressiv sjukdom (som bedömts av MINI Diagnostic Interview).
|
Upp till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Amanda Baker, PhD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022P002104
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Humörstörningar
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadTissue Expander DisorderKina
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Al-Azhar UniversityAvslutadTMJ Disc DisorderEgypten
-
Cairo UniversityRekryteringTMJ Disc DisorderEgypten