Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk validering av Samsung Smartwatch

2 mars 2023 uppdaterad av: Amanda W. Baker, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Mål:

Bärbar teknologi har en lovande potential för övervakning och upptäckt av mental hälsa. Samsung har utvecklat en algoritm som de tror kan upptäcka tecken på depression och ångest hos smartwatchanvändare. De har använt denna algoritm för att skapa ett "Mindfulness Index", som är ett lättförståeligt visuellt index för mental hälsa. Det primära syftet med studien är att utvärdera prestandan hos Samsungs Mindfulness Index när det gäller att identifiera personer som har fått diagnosen Major Depressive Disorder (MDD) från en semistrukturerad diagnostisk intervju som administreras av läkaren.

Forskningsrutiner:

Målprovstorleken är 75 individer som diagnostiserats med nuvarande depression och 75 friska kontroller. För att nå detta mål är rekryteringsmålet satt till 215 deltagare. Deltagarna kommer att tilldelas MDD-tillståndet eller det friska kontrolltillståndet baserat på deras poäng på Beck Depression Inventory. Varje ämne kommer att följas under 3 månader. Deltagarna kommer att förses med en Samsung smartphone och Samsung smartwatch. Deltagarna kommer att uppmanas att bära smartklockan 24 timmar om dygnet, förutom under laddning. Denna smartklocka samlar in data om hjärtfrekvens, sömntid och antal steg. Under studien kommer deltagarna varje dag att få texter som uppmanar till en länk till en "dagbok". Dessa undersökningar kommer att fråga om depression och ångestsymtom. Dessutom, under de första 3 veckorna av studien kommer deltagarna att delta i ekologisk momentan bedömning; texter kommer att skickas 5 gånger per dag och uppmanar deltagarna att fylla i en enkät om hur de känner sig just nu. Dessa extra undersökningar kommer att upphöra efter de första 3 veckorna av studien, men de dagliga dagboksundersökningarna kommer att fortsätta under hela studien. Dessutom kommer virtuella klinikbesök att ske i veckorna 4, 8 och 12.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

215

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders, Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Dhea Kothari

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Invånare i USA rekryteras genom onlineannonser.

Beskrivning

Inklusionskriterier (deprimerade vuxna)

  1. Ålder 18-65
  2. Uppfyll fullständiga DSM-5 diagnostiska kriterier för en aktuell allvarlig depressiv episod, som bedömts av MINI för DSM-5 OCH uppvisar båda:

    1. Beck Depression Inventory poäng på 9 eller högre.
    2. Clinical Global Impressions Scale på 3 eller högre.
  3. Om patienten får psykofarmakologisk eller psykosocial behandling, ska vara stabil i 8 veckor före inskrivning.

Inklusionskriterier (friska kontroller)

  1. Ålder 18-65
  2. Uppfyll inte kriterierna för nuvarande eller tidigare allvarliga depressiva episoder enligt DSM-5-kriterierna OCH uppvisa båda:

    1. Beck Depression Inventory poäng på 8 eller lägre.
    2. Clinical Global Impressions Scale på 2 eller lägre.
  3. Om patienten får psykofarmakologisk eller psykosocial behandling, ska vara stabil i 8 veckor före inskrivning.

Exklusions kriterier

  1. En livslång historia av bipolär sjukdom, schizofreni, psykos eller vanföreställningar; en ätstörning under de senaste 6 månaderna; organiskt hjärnsyndrom; en historia av missbruksstörning under de senaste 12 månaderna.
  2. Närvaro eller historia av kliniskt signifikanta neurologiska störningar och hjärnskador (hjärninfarkt, hjärnblödning, multipel skleros, epilepsi, etc.)
  3. Allvarlig medicinsk sjukdom eller instabilitet för vilken sjukhusvistelse kan vara sannolikt inom det närmaste året.
  4. Patienten äger inte en smartphone med ett dataabonnemang som gör att de kan ta emot textmeddelanden och komma åt internet hela dagen.
  5. Patienten kan inte förstå studieprocedurer och delta i processen för informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Deprimerade vuxna
Vuxna med en aktuell diagnos av allvarlig depressiv episod
Deltagarna kommer att bära en Samsung smartwatch och fylla i dagliga undersökningar om sitt humör och depressiva symtom.
Friska kontroller
Vuxna utan en aktuell eller tidigare diagnos av depressiv episod
Deltagarna kommer att bära en Samsung smartwatch och fylla i dagliga undersökningar om sitt humör och depressiva symtom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utförande av ett index som härletts från passivt insamlade data för att identifiera de som har fått diagnosen Major Depressive Disorder (MDD)
Tidsram: Upp till 3 månader
Area under Receiver-Operating Characteristic-kurvan (AUC) för ett index som härletts från upp till 3 månaders passivt insamlad data från en smartwatch-enhet för att identifiera de som diagnostiserats med allvarlig depressiv sjukdom (som bedömts av MINI Diagnostic Interview).
Upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Amanda Baker, PhD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

13 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2023

Första postat (Faktisk)

14 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2022P002104

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Humörstörningar

3
Prenumerera