Клиническая проверка умных часов Samsung
Цель:
Носимые технологии обладают многообещающим потенциалом для мониторинга и обнаружения психического здоровья. Samsung разработала алгоритм, который, по их мнению, может обнаруживать признаки депрессии и беспокойства у пользователей умных часов. Они использовали этот алгоритм для создания «Индекса осознанности», который представляет собой легко понятный визуальный показатель психического здоровья. Основная цель исследования — оценить эффективность индекса осознанности Samsung при выявлении тех, кому был поставлен диагноз большого депрессивного расстройства (БДР) в ходе полуструктурированного диагностического интервью, проводимого врачом.
Процедуры исследования:
Целевой размер выборки составляет 75 человек с диагнозом большого депрессивного расстройства в настоящее время и 75 здоровых людей из контрольной группы. Для достижения этой цели необходимо набрать 215 участников. Участникам будет назначено состояние MDD или здоровое контрольное состояние на основе их оценки в опроснике депрессии Бека. Каждый предмет будет сопровождаться в течение 3 месяцев. Участникам будут предоставлены смартфоны Samsung и смарт-часы Samsung. Участников попросят носить смарт-часы 24 часа в сутки, за исключением времени зарядки. Эти умные часы будут собирать данные о частоте сердечных сокращений, времени сна и количестве шагов. Во время исследования каждый день участники будут получать тексты, предлагающие ссылку на «ежедневный дневник». В этих опросах будут задавать вопросы о симптомах депрессии и тревоги. Кроме того, в течение первых 3 недель исследования участники будут участвовать в мгновенной экологической оценке; тексты будут отправляться 5 раз в день, предлагая участникам заполнить анкету о том, как они себя чувствуют в данный момент. Эти дополнительные опросы прекратятся после первых 3 недель исследования, но ежедневные дневниковые опросы будут продолжаться на протяжении всего исследования. Кроме того, виртуальные визиты к врачу будут происходить на 4, 8 и 12 неделе.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dhea Kothari
- Номер телефона: 617-726-4299
- Электронная почта: dkothari2@mgh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders, Massachusetts General Hospital
-
Контакт:
- Dhea Kothari
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения (взрослые с депрессией)
- Возраст 18-65 лет
Соответствуют полным диагностическим критериям DSM-5 для текущего большого депрессивного эпизода по оценке MINI для DSM-5 И демонстрируют оба:
- Оценка депрессии по шкале Бека 9 или выше.
- Клиническая общая шкала впечатлений 3 или выше.
- Если пациент получает психофармакологическое или психосоциальное лечение, его состояние должно быть стабильным в течение 8 недель до включения в исследование.
Критерии включения (здоровые контроли)
- Возраст 18-65 лет
Не соответствуют критериям настоящего или прошлого большого депрессивного эпизода в соответствии с критериями DSM-5 И проявляют оба:
- Оценка депрессии по шкале Бека 8 или ниже.
- Клиническая общая шкала впечатлений 2 или ниже.
- Если пациент получает психофармакологическое или психосоциальное лечение, его состояние должно быть стабильным в течение 8 недель до включения в исследование.
Критерий исключения
- биполярное расстройство, шизофрения, психоз или бредовые расстройства в анамнезе на протяжении всей жизни; расстройство пищевого поведения в течение последних 6 месяцев; органический мозговой синдром; история расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, за последние 12 месяцев.
- Наличие или наличие в анамнезе клинически значимых неврологических расстройств и травм головного мозга (инфаркт головного мозга, кровоизлияние в мозг, рассеянный склероз, эпилепсия и др.)
- Серьезное медицинское заболевание или нестабильность, по поводу которых в течение следующего года может потребоваться госпитализация.
- У пациента нет смартфона с тарифным планом, позволяющим получать текстовые сообщения и выходить в Интернет в течение дня.
- Пациент не может понять процедуры исследования и участвовать в процессе получения информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Депрессивные взрослые
Взрослые с текущим диагнозом большого депрессивного эпизода
|
Участники будут носить умные часы Samsung и заполнять ежедневные опросы о своем настроении и симптомах депрессии.
|
|
Здоровый контроль
Взрослые без настоящего или предыдущего диагноза большого депрессивного эпизода
|
Участники будут носить умные часы Samsung и заполнять ежедневные опросы о своем настроении и симптомах депрессии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность индекса, полученного на основе пассивно собранных данных, при выявлении лиц, которым был поставлен диагноз большого депрессивного расстройства (БДР).
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Площадь под кривой рабочих характеристик приемника (AUC) для индекса, полученного на основе пассивно собранных данных с устройства «умные часы» за период до 3 месяцев при выявлении лиц с диагнозом «большое депрессивное расстройство» (согласно оценке диагностического интервью MINI).
|
До 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Amanda Baker, PhD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022P002104
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .