Convalida clinica di Samsung Smartwatch
Obbiettivo:
La tecnologia indossabile ha un potenziale promettente per il monitoraggio e il rilevamento della salute mentale. Samsung ha sviluppato un algoritmo che ritiene possa rilevare segni di depressione e ansia negli utenti di smartwatch. Hanno usato questo algoritmo per creare un "Indice di consapevolezza", che è un indice visivo facilmente comprensibile della salute mentale. Lo scopo principale dello studio è valutare le prestazioni del Mindfulness Index di Samsung nell'identificare coloro che hanno ricevuto una diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) da un colloquio diagnostico semi-strutturato somministrato dal medico.
Procedure di ricerca:
La dimensione del campione target è di 75 individui con diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore attuale e 75 controlli sani. Per raggiungere questo obiettivo, l'obiettivo di reclutamento è fissato a 215 partecipanti. I partecipanti verranno assegnati alla condizione MDD o alla condizione di controllo sano in base al loro punteggio sul Beck Depression Inventory. Ogni soggetto sarà seguito per 3 mesi. Ai partecipanti verranno forniti uno smartphone Samsung e uno smartwatch Samsung. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare lo smartwatch 24 ore al giorno, tranne durante la ricarica. Questo smartwatch raccoglierà dati su frequenza cardiaca, tempo di sonno e conteggio dei passi. Durante lo studio, ogni giorno i partecipanti riceveranno testi che richiedono un collegamento a un "diario quotidiano". Questi sondaggi chiederanno informazioni sui sintomi della depressione e dell'ansia. Inoltre, durante le prime 3 settimane dello studio, i partecipanti parteciperanno alla valutazione momentanea ecologica; i messaggi verranno inviati 5 volte al giorno chiedendo ai partecipanti di compilare un sondaggio su come si sentono attualmente in quel momento. Questi sondaggi extra si interromperanno dopo le prime 3 settimane dello studio, ma i sondaggi giornalieri del diario continueranno per tutto lo studio. Inoltre, le visite cliniche virtuali avverranno alle settimane 4, 8 e 12.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dhea Kothari
- Numero di telefono: 617-726-4299
- Email: dkothari2@mgh.harvard.edu
Luoghi di studio
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Reclutamento
- Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders, Massachusetts General Hospital
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Contatto:
- Dhea Kothari
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione (adulti depressi)
- Età 18-65
Soddisfare i criteri diagnostici completi del DSM-5 per un episodio depressivo maggiore in corso, come valutato dal MINI per il DSM-5 E mostrare entrambi:
- Punteggio Beck Depression Inventory di 9 o superiore.
- Scala delle impressioni cliniche globali di 3 o superiore.
- Se il paziente sta ricevendo un trattamento psicofarmacologico o psicosociale, deve essere stabile per 8 settimane prima dell'arruolamento.
Criteri di inclusione (controlli sani)
- Età 18-65
Non soddisfare i criteri per gli episodi depressivi maggiori attuali o passati secondo i criteri del DSM-5 E esibire entrambi:
- Punteggio Beck Depression Inventory di 8 o inferiore.
- Scala delle impressioni cliniche globali di 2 o inferiore.
- Se il paziente sta ricevendo un trattamento psicofarmacologico o psicosociale, deve essere stabile per 8 settimane prima dell'arruolamento.
Criteri di esclusione
- Una storia di una vita di disturbo bipolare, schizofrenia, psicosi o disturbi deliranti; un disturbo alimentare negli ultimi 6 mesi; sindrome cerebrale organica; una storia di disturbo da uso di sostanze negli ultimi 12 mesi.
- Presenza o anamnesi di disturbi neurologici clinicamente significativi e lesioni cerebrali (infarto cerebrale, emorragia cerebrale, sclerosi multipla, epilessia, ecc.)
- Malattia medica grave o instabilità per la quale potrebbe essere probabile il ricovero in ospedale entro il prossimo anno.
- Il paziente non possiede uno smartphone con un piano dati che gli consenta di ricevere messaggi di testo e accedere a Internet durante il giorno.
- Il paziente non è in grado di comprendere le procedure dello studio e di partecipare al processo di consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Adulti depressi
Adulti con una diagnosi attuale di Episodio Depressivo Maggiore
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I partecipanti indosseranno uno smartwatch Samsung e compileranno sondaggi giornalieri sul loro umore e sui sintomi depressivi.
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Controlli sani
Adulti senza una diagnosi attuale o passata di Episodio Depressivo Maggiore
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I partecipanti indosseranno uno smartwatch Samsung e compileranno sondaggi giornalieri sul loro umore e sui sintomi depressivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Performance di un indice derivato da dati raccolti passivamente nell'identificare coloro che hanno ricevuto una diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore (MDD)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (AUC) per un indice derivato da un massimo di 3 mesi di dati raccolti passivamente da un dispositivo smartwatch per identificare coloro con diagnosi di disturbo depressivo maggiore (come valutato da MINI Diagnostic Interview).
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Fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Amanda Baker, PhD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022P002104
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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