- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05767593
Walidacja kliniczna Samsung Smartwatch
Cel:
Technologia ubieralna ma obiecujący potencjał w zakresie monitorowania i wykrywania zdrowia psychicznego. Samsung opracował algorytm, który ich zdaniem może wykrywać oznaki depresji i niepokoju u użytkowników smartwatchów. Wykorzystali ten algorytm do stworzenia „indeksu uważności”, który jest łatwym do zrozumienia wizualnym wskaźnikiem zdrowia psychicznego. Głównym celem badania jest ocena skuteczności Indeksu Uważności firmy Samsung w identyfikacji osób, u których zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne (MDD) na podstawie częściowo ustrukturyzowanego wywiadu diagnostycznego przeprowadzonego przez lekarza.
Procedury badawcze:
Docelowa wielkość próby to 75 osób, u których zdiagnozowano obecne duże zaburzenie depresyjne i 75 zdrowych osób z grupy kontrolnej. Aby osiągnąć ten cel, wyznaczono cel rekrutacyjny na poziomie 215 uczestników. Uczestnicy zostaną przydzieleni do stanu MDD lub stanu kontrolnego osoby zdrowej na podstawie ich wyniku w Inwentarzu Depresji Becka. Każdy przedmiot będzie obserwowany przez 3 miesiące. Uczestnicy otrzymają smartfon Samsung i smartwatch Samsung. Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie smartwatcha 24 godziny na dobę, z wyjątkiem czasu ładowania. Ten smartwatch będzie zbierał dane dotyczące tętna, czasu snu i liczby kroków. W trakcie badania uczestnicy każdego dnia będą otrzymywać SMS-y z linkiem do „dziennika”. Ankiety te będą dotyczyły objawów depresji i lęku. Dodatkowo przez pierwsze 3 tygodnie badania uczestnicy wezmą udział w chwilowej ocenie ekologicznej; SMS-y będą wysyłane 5 razy dziennie, zachęcając uczestników do wypełnienia ankiety na temat tego, jak się aktualnie czują w danym momencie. Te dodatkowe ankiety zakończą się po pierwszych 3 tygodniach badania, ale codzienne ankiety będą kontynuowane przez cały czas trwania badania. Ponadto wirtualne wizyty lekarza będą miały miejsce w 4, 8 i 12 tygodniu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders, Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia (dorośli z depresją)
- Wiek 18-65 lat
Spełniają pełne kryteria diagnostyczne DSM-5 dla aktualnego epizodu dużej depresji, zgodnie z oceną MINI dla DSM-5 ORAZ wykazują oba:
- Wynik Inwentarza Depresji Becka 9 lub wyższy.
- Skala Globalnych Wrażeń Klinicznych 3 lub wyższa.
- Jeśli pacjent otrzymuje leczenie psychofarmakologiczne lub psychospołeczne, musi być stabilny przez 8 tygodni przed włączeniem.
Kryteria włączenia (zdrowe kontrole)
- Wiek 18-65 lat
Nie spełniają kryteriów obecnych lub przeszłych epizodów dużej depresji zgodnie z kryteriami DSM-5 ORAZ wykazują oba:
- Wynik Inwentarza Depresji Becka 8 lub niższy.
- Skala Globalnych Wrażeń Klinicznych 2 lub niższa.
- Jeśli pacjent otrzymuje leczenie psychofarmakologiczne lub psychospołeczne, musi być stabilny przez 8 tygodni przed włączeniem.
Kryteria wyłączenia
- historia choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, psychozy lub zaburzeń urojeniowych; zaburzenia odżywiania w ciągu ostatnich 6 miesięcy; organiczny zespół mózgu; historia zaburzeń związanych z używaniem substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Obecność lub historia klinicznie istotnych zaburzeń neurologicznych i urazów mózgu (zawał mózgu, krwotok mózgowy, stwardnienie rozsiane, padaczka itp.)
- Poważna choroba medyczna lub niestabilność, z powodu której prawdopodobna może być hospitalizacja w ciągu następnego roku.
- Pacjent nie posiada smartfona z pakietem danych umożliwiającym odbieranie SMS-ów i dostęp do internetu w ciągu dnia.
- Pacjent nie jest w stanie zrozumieć procedur badania i uczestniczyć w procesie świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dorośli z depresją
Dorośli z aktualnym rozpoznaniem epizodu dużej depresji
|
Uczestnicy będą nosić smartwatch Samsung i codziennie wypełniać ankiety dotyczące ich nastroju i objawów depresyjnych.
|
|
Zdrowe kontrole
Dorośli bez aktualnego lub wcześniejszego rozpoznania epizodu dużej depresji
|
Uczestnicy będą nosić smartwatch Samsung i codziennie wypełniać ankiety dotyczące ich nastroju i objawów depresyjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność wskaźnika pochodzącego z pasywnie zebranych danych w identyfikacji osób, które otrzymały diagnozę poważnych zaburzeń depresyjnych (MDD)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Obszar w ramach charakterystycznej charakterystycznej odbiornika (AUC) dla wskaźnika pochodzącego z maksymalnie 3 miesięcy pasywnie gromadzonych danych z urządzenia smartwatch w identyfikacji osób, u których zdiagnozowano poważne zaburzenie depresyjne (oceniane przez mini lub diamentowy wywiad diagnostyczny).
|
Do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amanda Baker, PhD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022P002104
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .