Validation clinique de Samsung Smartwatch
Objectif:
La technologie portable offre un potentiel prometteur pour la surveillance et la détection de la santé mentale. Samsung a développé un algorithme qui, selon eux, peut détecter les signes de dépression et d'anxiété chez les utilisateurs de smartwatch. Ils ont utilisé cet algorithme pour créer un « indice de pleine conscience », qui est un indice visuel facile à comprendre de la santé mentale. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la performance de l'indice de pleine conscience de Samsung pour identifier les personnes ayant reçu un diagnostic de trouble dépressif majeur (TDM) à la suite d'un entretien diagnostique semi-structuré administré par un clinicien.
Procédures de recherche :
La taille de l'échantillon cible est de 75 personnes diagnostiquées avec un trouble dépressif majeur actuel et de 75 témoins sains. Pour atteindre cet objectif, l'objectif de recrutement est fixé à 215 participants. Les participants seront affectés à l'état MDD ou à l'état de contrôle sain en fonction de leur score à l'inventaire de la dépression de Beck. Chaque sujet sera suivi pendant 3 mois. Les participants recevront un smartphone Samsung et une montre connectée Samsung. Il sera demandé aux participants de porter la smartwatch 24 heures sur 24, sauf pendant la recharge. Cette smartwatch collectera des données sur la fréquence cardiaque, le temps de sommeil et le nombre de pas. Au cours de l'étude, chaque jour, les participants recevront des textes proposant un lien vers un "journal quotidien". Ces enquêtes poseront des questions sur les symptômes de dépression et d'anxiété. De plus, au cours des 3 premières semaines de l'étude, les participants participeront à une évaluation écologique momentanée ; des textes seront envoyés 5 fois par jour invitant les participants à remplir un sondage sur la façon dont ils se sentent actuellement à ce moment-là. Ces enquêtes supplémentaires s'arrêteront après les 3 premières semaines de l'étude, mais les enquêtes journalières quotidiennes se poursuivront tout au long de l'étude. De plus, des visites virtuelles de cliniciens auront lieu aux semaines 4, 8 et 12.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dhea Kothari
- Numéro de téléphone: 617-726-4299
- E-mail: dkothari2@mgh.harvard.edu
Lieux d'étude
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders, Massachusetts General Hospital
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Contact:
- Dhea Kothari
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion (adultes déprimés)
- 18-65 ans
Répondre à tous les critères de diagnostic du DSM-5 pour un épisode dépressif majeur actuel, tel qu'évalué par le MINI pour le DSM-5 ET présenter à la fois :
- Score de Beck Depression Inventory de 9 ou plus.
- Échelle d'impressions cliniques globales de 3 ou plus.
- Si le patient reçoit un traitement psychopharmacologique ou psychosocial, doit être stable pendant 8 semaines avant l'inscription.
Critères d'inclusion (témoins sains)
- 18-65 ans
Ne répondent pas aux critères des épisodes dépressifs majeurs actuels ou passés selon les critères du DSM-5 ET présentent à la fois :
- Score de Beck Depression Inventory de 8 ou moins.
- Échelle d'impressions cliniques globales de 2 ou moins.
- Si le patient reçoit un traitement psychopharmacologique ou psychosocial, doit être stable pendant 8 semaines avant l'inscription.
Critère d'exclusion
- Une histoire à vie de trouble bipolaire, de schizophrénie, de psychose ou de troubles délirants ; un trouble de l'alimentation au cours des 6 derniers mois ; syndrome cérébral organique; des antécédents de trouble lié à l'utilisation de substances au cours des 12 derniers mois.
- Présence ou antécédents de troubles neurologiques cliniquement significatifs et de lésions cérébrales (infarctus cérébral, hémorragie cérébrale, sclérose en plaques, épilepsie, etc.)
- Maladie médicale grave ou instabilité pour laquelle une hospitalisation peut être probable au cours de la prochaine année.
- Le patient ne possède pas de smartphone avec un forfait de données lui permettant de recevoir des SMS et d'accéder à Internet tout au long de la journée.
- Le patient est incapable de comprendre les procédures de l'étude et de participer au processus de consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Adultes déprimés
Adultes avec un diagnostic actuel d'épisode dépressif majeur
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Les participants porteront une montre intelligente Samsung et rempliront des sondages quotidiens sur leur humeur et leurs symptômes dépressifs.
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Contrôles sains
Adultes sans diagnostic actuel ou passé d'épisode dépressif majeur
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Les participants porteront une montre intelligente Samsung et rempliront des sondages quotidiens sur leur humeur et leurs symptômes dépressifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performance d'un indice dérivé de données collectées passivement pour identifier ceux qui ont reçu un diagnostic de trouble dépressif majeur (TDM)
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (AUC) pour un indice dérivé de jusqu'à 3 mois de données collectées passivement à partir d'un dispositif de montre intelligente pour identifier les personnes diagnostiquées avec un trouble dépressif majeur (tel qu'évalué par MINI Diagnostic Interview).
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Jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amanda Baker, PhD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022P002104
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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