Klinické ověření chytrých hodinek Samsung
Objektivní:
Nositelná technologie má slibný potenciál pro monitorování a detekci duševního zdraví. Samsung vyvinul algoritmus, o kterém věří, že dokáže odhalit známky deprese a úzkosti u uživatelů chytrých hodinek. Použili tento algoritmus k vytvoření „Indexu všímavosti“, což je snadno pochopitelný vizuální index duševního zdraví. Primárním cílem studie je vyhodnotit výkonnost indexu všímavosti společnosti Samsung při identifikaci osob, kterým byla z polostrukturovaného diagnostického rozhovoru vedeného lékařem diagnostikována velká depresivní porucha (MDD).
Postupy výzkumu:
Cílová velikost vzorku je 75 jedinců s diagnostikovanou současnou velkou depresivní poruchou a 75 zdravých kontrol. Pro splnění tohoto cíle je náborový cíl stanoven na 215 účastníků. Účastníci budou přiřazeni ke stavu MDD nebo ke zdravému kontrolnímu stavu na základě jejich skóre v Beck Depression Inventory. Každý předmět bude sledován po dobu 3 měsíců. Účastníci obdrží chytrý telefon Samsung a chytré hodinky Samsung. Účastníci budou požádáni, aby nosili chytré hodinky 24 hodin denně, s výjimkou nabíjení. Tyto chytré hodinky budou sbírat data o tepové frekvenci, době spánku a počtu kroků. Během studie dostanou účastníci každý den texty s odkazem na „denní deník“. Tyto průzkumy se budou ptát na příznaky deprese a úzkosti. Kromě toho se během prvních 3 týdnů studie účastníci zúčastní ekologického momentálního hodnocení; 5x denně budou zasílány texty s výzvou účastníkům k vyplnění dotazníku o tom, jak se aktuálně cítí. Tyto zvláštní průzkumy se zastaví po prvních 3 týdnech studie, ale denní průzkumy v deníku budou pokračovat po celou dobu studie. Kromě toho budou ve 4., 8. a 12. týdnu probíhat virtuální návštěvy lékaře.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders, Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí (dospělí v depresi)
- Věk 18-65
Splňujte úplná diagnostická kritéria DSM-5 pro současnou depresivní epizodu, jak bylo hodnoceno MINI pro DSM-5 A vykazují obě:
- Beck Depression Inventory skóre 9 nebo vyšší.
- Klinická globální škála dojmů 3 nebo vyšší.
- Pokud pacient dostává psychofarmakologickou nebo psychosociální léčbu, musí být stabilizovaný po dobu 8 týdnů před zařazením.
Kritéria zahrnutí (zdravé kontroly)
- Věk 18-65
Nesplňují kritéria pro současné nebo minulé těžké depresivní epizody podle kritérií DSM-5 A vykazují obě:
- Beck Depression Inventory skóre 8 nebo nižší.
- Klinická globální stupnice dojmů 2 nebo nižší.
- Pokud pacient dostává psychofarmakologickou nebo psychosociální léčbu, musí být stabilizovaný po dobu 8 týdnů před zařazením.
Kritéria vyloučení
- Celoživotní anamnéza bipolární poruchy, schizofrenie, psychózy nebo poruch s bludy; porucha příjmu potravy v posledních 6 měsících; organický mozkový syndrom; anamnéza poruchy užívání návykových látek za posledních 12 měsíců.
- Přítomnost nebo anamnéza klinicky významných neurologických poruch a poranění mozku (mozkový infarkt, mozkové krvácení, roztroušená skleróza, epilepsie atd.)
- Závažné zdravotní onemocnění nebo nestabilita, pro které může být hospitalizace pravděpodobná během příštího roku.
- Pacient nevlastní chytrý telefon s datovým tarifem, který mu umožňuje přijímat textové zprávy a přistupovat k internetu po celý den.
- Pacient není schopen porozumět postupům studie a zúčastnit se procesu informovaného souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dospělí v depresi
Dospělí se současnou diagnózou velké depresivní epizody
|
Účastníci budou nosit chytré hodinky Samsung a denně vyplňovat průzkumy o své náladě a symptomech deprese.
|
|
Zdravé ovládání
Dospělí bez současné nebo minulé diagnózy velké depresivní epizody
|
Účastníci budou nosit chytré hodinky Samsung a denně vyplňovat průzkumy o své náladě a symptomech deprese.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon indexu odvozeného z pasivně shromážděných dat při identifikaci těch, kteří obdrželi diagnózu velké depresivní poruchy (MDD)
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Oblast pod charakteristickou křivkou provozující přijímač (AUC) pro index odvozený od 3 měsíců pasivně shromážděných dat ze zařízení smartwatch při identifikaci těch diagnostikovaných s hlavní depresivní poruchou (jak je hodnoceno mini nebo diamantovou diagnostickou rozhovorem).
|
Až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amanda Baker, PhD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022P002104
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy nálady
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDokončeno
-
Tri-Service General HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanDokončenoDisruptive Mood Dysregulation Disorder
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNáborDisruptive Mood Dysregulation Disorder | Faktory prognózy | Sebevražedné chování | AktigrafieFrancie
-
Oslo University HospitalLinkoeping University; Lovisenberg Diakonale HospitalAktivní, ne náborPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Mood Dysregulation Disorder | Silná podrážděnost | Dětské psychiatrické poruchyNorsko
-
Oslo University HospitalLovisenberg Diakonale HospitalNeznámýPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Disruptive Mood Dysregulation DisorderNorsko
-
National Institute of Mental Health (NIMH)StaženoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Normální fyziologie | Disruptive Mood Dysregulation DisorderSpojené státy
-
Shalvata Mental Health CenterUniversity of HaifaDokončenoDeprese | Úzkost | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Mood Dysregulation Disorder | Chování | Porucha pozornosti a hyperaktivitaIzrael
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Disruptive Mood Dysregulation Disorder | Porucha opozičního vzdoru u dětí | Disruptivní porucha chování, nástup v dětstvíSpojené státy