Validación clínica de Samsung Smartwatch
Objetivo:
La tecnología portátil tiene un potencial prometedor para el monitoreo y la detección de la salud mental. Samsung ha desarrollado un algoritmo que cree que puede detectar signos de depresión y ansiedad en los usuarios de relojes inteligentes. Han utilizado este algoritmo para crear un "Índice de atención plena", que es un índice visual de salud mental fácil de entender. El objetivo principal del estudio es evaluar el rendimiento del índice de atención plena de Samsung para identificar a aquellos que han recibido un diagnóstico de trastorno depresivo mayor (MDD) a partir de una entrevista diagnóstica semiestructurada administrada por un médico.
Procedimientos de investigación:
El tamaño de la muestra objetivo es de 75 personas diagnosticadas con trastorno depresivo mayor actual y 75 controles sanos. Para cumplir con este objetivo, el objetivo de reclutamiento se establece en 215 participantes. Los participantes serán asignados a la condición MDD o la condición de control saludable según su puntuación en el Inventario de Depresión de Beck. Cada sujeto será seguido durante 3 meses. Los participantes recibirán un teléfono inteligente Samsung y un reloj inteligente Samsung. Se les pedirá a los participantes que usen el reloj inteligente las 24 horas del día, excepto durante la carga. Este reloj inteligente recopilará datos sobre la frecuencia cardíaca, el tiempo de sueño y el recuento de pasos. Durante el estudio, cada día los participantes recibirán mensajes de texto con un enlace a un "diario diario". Estas encuestas preguntarán sobre los síntomas de depresión y ansiedad. Además, durante las primeras 3 semanas del estudio, los participantes participarán en una evaluación ecológica momentánea; Se enviarán mensajes de texto 5 veces al día incitando a los participantes a completar una encuesta sobre cómo se sienten actualmente en ese momento. Estas encuestas adicionales se detendrán después de las primeras 3 semanas del estudio, pero las encuestas diarias continuarán durante todo el estudio. Además, las visitas clínicas virtuales se realizarán en las semanas 4, 8 y 12.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders, Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión (adultos deprimidos)
- Edad 18-65
Cumplir con los criterios de diagnóstico completos del DSM-5 para un episodio depresivo mayor actual, según lo evaluado por el MINI para el DSM-5 Y exhibir ambos:
- Puntuación del Inventario de Depresión de Beck de 9 o más.
- Escala de Impresiones Clínicas Globales de 3 o más.
- Si el paciente está recibiendo tratamiento psicofarmacológico o psicosocial, debe estar estable durante 8 semanas antes de la inscripción.
Criterios de Inclusión (Controles Sanos)
- Edad 18-65
No cumple con los criterios para episodios depresivos mayores actuales o pasados de acuerdo con los criterios del DSM-5 Y exhibe ambos:
- Puntuación del Inventario de Depresión de Beck de 8 o menos.
- Escala de Impresiones Clínicas Globales de 2 o menos.
- Si el paciente está recibiendo tratamiento psicofarmacológico o psicosocial, debe estar estable durante 8 semanas antes de la inscripción.
Criterio de exclusión
- Antecedentes de por vida de trastorno bipolar, esquizofrenia, psicosis o trastornos delirantes; un trastorno alimentario en los últimos 6 meses; síndrome cerebral orgánico; antecedentes de trastorno por uso de sustancias en los últimos 12 meses.
- Presencia o antecedentes de trastornos neurológicos clínicamente significativos y lesiones cerebrales (infarto cerebral, hemorragia cerebral, esclerosis múltiple, epilepsia, etc.)
- Enfermedad médica grave o inestabilidad por la cual es probable la hospitalización dentro del próximo año.
- El paciente no posee un teléfono inteligente con un plan de datos que le permita recibir mensajes de texto y acceder a Internet durante todo el día.
- El paciente no puede comprender los procedimientos del estudio y participar en el proceso de consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Adultos deprimidos
Adultos con diagnóstico actual de episodio depresivo mayor
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Los participantes usarán un reloj inteligente Samsung y completarán encuestas diarias sobre su estado de ánimo y síntomas depresivos.
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Controles saludables
Adultos sin diagnóstico actual o pasado de episodio depresivo mayor
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Los participantes usarán un reloj inteligente Samsung y completarán encuestas diarias sobre su estado de ánimo y síntomas depresivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento de un índice derivado de datos recopilados pasivamente para identificar a quienes han recibido un diagnóstico de trastorno depresivo mayor (MDD)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Área bajo la curva característica operadora del receptor (AUC) para un índice derivado de hasta 3 meses de datos recolectados pasivamente de un dispositivo de reloj inteligente para identificar a los diagnosticados con un trastorno depresivo mayor (según lo evaluado por Mini o una entrevista de diagnóstico de diamantes).
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Hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amanda Baker, PhD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022P002104
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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