Klinisk validering af Samsung Smartwatch
Objektiv:
Bærbar teknologi rummer et lovende potentiale for mental sundhed overvågning og detektion. Samsung har udviklet en algoritme, som de mener kan registrere tegn på depression og angst hos smartwatch-brugere. De har brugt denne algoritme til at skabe et "Mindfulness Index", som er et letforståeligt visuelt indeks over mental sundhed. Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af Samsungs Mindfulness Index til at identificere dem, der har modtaget en diagnose af Major Depressive Disorder (MDD) fra en kliniker-administreret semi-struktureret diagnostisk samtale.
Forskningsprocedurer:
Målprøvestørrelsen er 75 personer diagnosticeret med aktuel svær depressiv lidelse og 75 raske kontroller. For at nå dette mål er rekrutteringsmålet sat til 215 deltagere. Deltagerne vil blive tildelt MDD-tilstanden eller den sunde kontroltilstand baseret på deres score på Beck Depression Inventory. Hvert emne vil blive fulgt i 3 måneder. Deltagerne vil blive udstyret med en Samsung-smartphone og Samsung-smartwatch. Deltagerne vil blive bedt om at bære smarturet 24 timer i døgnet, undtagen under opladning. Dette smartwatch vil indsamle data om puls, søvntid og skridttæller. I løbet af undersøgelsen vil deltagerne hver dag modtage tekster, der beder om et link til en "dagbog". Disse undersøgelser vil spørge om depression og angstsymptomer. Derudover vil deltagerne i løbet af de første 3 uger af undersøgelsen deltage i økologisk øjeblikkelig vurdering; tekster vil blive sendt 5 gange om dagen, der beder deltagerne om at udfylde en undersøgelse om, hvordan de har det i øjeblikket i det øjeblik. Disse ekstra undersøgelser stopper efter de første 3 uger af undersøgelsen, men de daglige dagbogsundersøgelser vil fortsætte under hele undersøgelsen. Desuden vil virtuelle klinikerbesøg finde sted i uge 4, 8 og 12.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders, Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier (deprimerede voksne)
- Alder 18-65
Opfyld de fulde DSM-5 diagnostiske kriterier for en aktuel svær depressiv episode, som vurderet af MINI for DSM-5, OG udvis begge:
- Beck Depression Inventory score på 9 eller højere.
- Clinical Global Impressions Scale på 3 eller højere.
- Hvis patienten er i psykofarmakologisk eller psykosocial behandling, skal den være stabil i 8 uger før indskrivning.
Inklusionskriterier (sund kontrol)
- Alder 18-65
Opfyld ikke kriterierne for nuværende eller tidligere svære depressive episoder i henhold til DSM-5-kriterierne OG udvis begge:
- Beck Depression Inventory score på 8 eller lavere.
- Clinical Global Impressions Scale på 2 eller lavere.
- Hvis patienten er i psykofarmakologisk eller psykosocial behandling, skal den være stabil i 8 uger før indskrivning.
Eksklusionskriterier
- En livslang historie med bipolar lidelse, skizofreni, psykose eller vrangforestillinger; en spiseforstyrrelse inden for de seneste 6 måneder; organisk hjernesyndrom; en historie med misbrugsforstyrrelser inden for de sidste 12 måneder.
- Tilstedeværelse eller historie af klinisk signifikante neurologiske lidelser og hjerneskader (hjerneinfarkt, hjerneblødning, multipel sklerose, epilepsi osv.)
- Alvorlig medicinsk sygdom eller ustabilitet, hvor indlæggelse kan være sandsynlig inden for det næste år.
- Patienten ejer ikke en smartphone med en dataplan, der giver dem mulighed for at modtage tekstbeskeder og få adgang til internettet hele dagen.
- Patienten er ude af stand til at forstå undersøgelsesprocedurer og deltage i processen med informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deprimerede voksne
Voksne med en aktuel diagnose af svær depressiv episode
|
Deltagerne vil bære et Samsung-smartwatch og udfylde daglige undersøgelser om deres humør og depressive symptomer.
|
|
Sund kontrol
Voksne uden en nuværende eller tidligere diagnose af svær depressiv episode
|
Deltagerne vil bære et Samsung-smartwatch og udfylde daglige undersøgelser om deres humør og depressive symptomer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ydeevne af et indeks afledt af passivt indsamlede data til identifikation af dem, der har modtaget en diagnose af større depressiv lidelse (MDD)
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Område under modtagerbetjeningskarakteristiske kurve (AUC) for et indeks afledt fra op til 3-måneders passivt indsamlede data fra en smartwatch-enhed til at identificere dem, der er diagnosticeret med større depressiv lidelse (som vurderet ved mini- eller diamantdiagnostisk interview).
|
Op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amanda Baker, PhD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022P002104
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .