Klinische validatie van Samsung Smartwatch
Objectief:
Draagbare technologie biedt veelbelovende mogelijkheden voor monitoring en opsporing van geestelijke gezondheid. Samsung heeft een algoritme ontwikkeld dat volgens hen tekenen van depressie en angst bij smartwatch-gebruikers kan detecteren. Ze hebben dit algoritme gebruikt om een 'Mindfulness-index' te maken, een gemakkelijk te begrijpen visuele index van geestelijke gezondheid. Het primaire doel van het onderzoek is het evalueren van de prestaties van Samsung's Mindfulness Index bij het identificeren van degenen die de diagnose ernstige depressieve stoornis (MDD) hebben gekregen uit een door een arts afgenomen semi-gestructureerd diagnostisch interview.
Onderzoeksprocedures:
De beoogde steekproefomvang is 75 personen met de diagnose huidige depressieve stoornis en 75 gezonde controles. Om deze doelstelling te halen, is de wervingsdoelstelling vastgesteld op 215 deelnemers. Deelnemers worden toegewezen aan de MDD-conditie of de gezonde controleconditie op basis van hun score op de Beck Depression Inventory. Elk onderwerp wordt gedurende 3 maanden gevolgd. Deelnemers krijgen een Samsung-smartphone en een Samsung-smartwatch. Deelnemers wordt gevraagd de smartwatch 24 uur per dag te dragen, behalve tijdens het opladen. Deze smartwatch verzamelt gegevens over hartslag, slaaptijd en aantal stappen. Tijdens het onderzoek ontvangen de deelnemers elke dag sms-berichten met een link naar een 'dagboek'. In deze enquêtes wordt gevraagd naar symptomen van depressie en angst. Bovendien zullen de deelnemers tijdens de eerste 3 weken van het onderzoek deelnemen aan een ecologische tijdelijke beoordeling; Er worden 5 keer per dag sms'jes verzonden waarin deelnemers worden gevraagd een enquête in te vullen over hoe ze zich op dat moment voelen. Deze extra enquêtes stoppen na de eerste 3 weken van de studie, maar de dagelijkse dagboekenquêtes gaan door gedurende de studie. Bovendien zullen er in week 4, 8 en 12 virtuele clinicusbezoeken plaatsvinden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders, Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria (depressieve volwassenen)
- Leeftijd 18-65
Voldoen aan de volledige diagnostische criteria van de DSM-5 voor een huidige depressieve episode, zoals beoordeeld door de MINI voor DSM-5 EN beide vertonen:
- Beck Depression Inventory-score van 9 of hoger.
- Clinical Global Impressions Schaal van 3 of hoger.
- Als de patiënt een psychofarmacologische of psychosociale behandeling krijgt, moet deze stabiel zijn gedurende 8 weken voorafgaand aan inschrijving.
Inclusiecriteria (gezonde controles)
- Leeftijd 18-65
Voldoen niet aan de criteria voor huidige of vroegere depressieve episodes volgens de DSM-5-criteria EN vertonen beide:
- Beck Depression Inventory-score van 8 of lager.
- Clinical Global Impressions Schaal van 2 of lager.
- Als de patiënt een psychofarmacologische of psychosociale behandeling krijgt, moet deze stabiel zijn gedurende 8 weken voorafgaand aan inschrijving.
Uitsluitingscriteria
- Een levenslange geschiedenis van bipolaire stoornis, schizofrenie, psychose of waanstoornissen; een eetstoornis in de afgelopen 6 maanden; organisch hersensyndroom; een voorgeschiedenis van een stoornis in het gebruik van middelen in de afgelopen 12 maanden.
- Aanwezigheid of geschiedenis van klinisch significante neurologische aandoeningen en hersenletsel (herseninfarct, hersenbloeding, multiple sclerose, epilepsie, enz.)
- Ernstige medische ziekte of instabiliteit waarvoor ziekenhuisopname binnen een jaar waarschijnlijk is.
- Patiënt heeft geen smartphone met een data-abonnement waarmee ze de hele dag sms-berichten kunnen ontvangen en internetten.
- De patiënt is niet in staat de onderzoeksprocedures te begrijpen en niet deel te nemen aan het proces van geïnformeerde toestemming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Depressieve volwassenen
Volwassenen met een huidige diagnose van depressieve episode
|
Deelnemers dragen een Samsung-smartwatch en vullen dagelijks enquêtes in over hun stemming en depressieve symptomen.
|
|
Gezonde controles
Volwassenen zonder huidige of eerdere diagnose van depressieve episode
|
Deelnemers dragen een Samsung-smartwatch en vullen dagelijks enquêtes in over hun stemming en depressieve symptomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties van een index afgeleid van passief verzamelde gegevens bij het identificeren van degenen die een diagnose van de belangrijkste depressieve stoornis (MDD) hebben ontvangen,
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Gebied onder de ontvanger-operationele karakteristieke curve (AUC) voor een index afgeleid van maximaal 3 maanden van passief verzamelde gegevens van een smartwatch-apparaat bij het identificeren van degenen die de gediagnosticeerde depressieve stoornis hebben gesteld (zoals beoordeeld door Mini of Diamond Diagnostic Interview).
|
Tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amanda Baker, PhD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022P002104
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .