Samsungin älykellon kliininen validointi
Tavoite:
Puettavalla teknologialla on lupaavia mahdollisuuksia mielenterveyden seurantaan ja havaitsemiseen. Samsung on kehittänyt algoritmin, jonka he uskovat voivan havaita masennuksen ja ahdistuksen merkkejä älykellon käyttäjistä. He ovat käyttäneet tätä algoritmia luodakseen "Mindfulness Indexin", joka on helposti ymmärrettävä mielenterveyden visuaalinen indeksi. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Samsungin Mindfulness Indexin suorituskykyä niiden tunnistamisessa, jotka ovat saaneet vakavan masennushäiriön (MDD) diagnoosin kliinikon suorittaman puolistrukturoidun diagnostisen haastattelun perusteella.
Tutkimusmenettelyt:
Tavoitteena oleva otoskoko on 75 henkilöä, joilla on diagnosoitu nykyinen vakava masennushäiriö, ja 75 tervettä kontrollia. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi rekrytointitavoitteeksi on asetettu 215 osallistujaa. Osallistujat määrätään MDD-tilaan tai terveeseen kontrollitilaan Beck Depression Inventory -pisteiden perusteella. Jokaista aihetta seurataan 3 kuukauden ajan. Osallistujat saavat Samsungin älypuhelimen ja Samsungin älykellon. Osallistujia pyydetään käyttämään älykelloa 24 tuntia vuorokaudessa, paitsi latauksen aikana. Tämä älykello kerää tietoja sykkeestä, uniajasta ja askelmäärästä. Tutkimuksen aikana osallistujat saavat joka päivä tekstejä, joissa kehotetaan linkki "päivittäiseen päiväkirjaan". Nämä kyselyt kysyvät masennuksesta ja ahdistuneisuusoireista. Lisäksi kolmen ensimmäisen tutkimuksen viikon aikana osallistujat osallistuvat ekologiseen hetkelliseen arviointiin; tekstiviestejä lähetetään 5 kertaa päivässä ja kehotetaan osallistujia täyttämään kysely siitä, miltä heistä tällä hetkellä tuntuu. Nämä ylimääräiset kyselyt lopetetaan kolmen ensimmäisen tutkimuksen jälkeen, mutta päivittäiset päiväkirjakyselyt jatkuvat koko tutkimuksen ajan. Lisäksi virtuaaliset lääkärikäynnit tapahtuvat viikoilla 4, 8 ja 12.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders, Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (masentuneet aikuiset)
- Ikä 18-65
Täytä nykyisen vakavan masennusjakson täydelliset DSM-5-diagnostiset kriteerit, jotka MINI on arvioinut DSM-5:lle, JA molemmat:
- Beck Depression Inventory pisteet 9 tai enemmän.
- Kliinisen globaalin näyttökerran asteikko 3 tai korkeampi.
- Jos potilas saa psykofarmakologista tai psykososiaalista hoitoa, hänen on oltava vakaa 8 viikkoa ennen ilmoittautumista.
Sisällyttämiskriteerit (terveelliset kontrollit)
- Ikä 18-65
Eivät täytä nykyisten tai aikaisempien vakavien masennusjaksojen kriteerejä DSM-5-kriteerien mukaan JA niissä on molemmat:
- Beck Depression Inventory pisteet 8 tai vähemmän.
- Kliinisten yleisten näyttökertojen asteikko 2 tai vähemmän.
- Jos potilas saa psykofarmakologista tai psykososiaalista hoitoa, hänen on oltava vakaa 8 viikkoa ennen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit
- Elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, psykoosi tai harhaluulo; syömishäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana; orgaaninen aivosyndrooma; päihteidenkäyttöhäiriö viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Kliinisesti merkittäviä neurologisia häiriöitä ja aivovaurioita (aivoinfarkti, aivoverenvuoto, multippeliskleroosi, epilepsia jne.)
- Vakava sairaus tai epävakaus, jonka vuoksi sairaalahoito saattaa olla todennäköistä seuraavan vuoden aikana.
- Potilaalla ei ole älypuhelinta, jossa on datasopimus, jonka avulla hän voi vastaanottaa tekstiviestejä ja käyttää Internetiä koko päivän.
- Potilas ei pysty ymmärtämään tutkimusmenetelmiä ja osallistumaan tietoisen suostumuksen prosessiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Masentuneet aikuiset
Aikuiset, joilla on tällä hetkellä vakava masennusjakso
|
Osallistujat käyttävät Samsungin älykelloa ja täyttävät päivittäisiä mieliala- ja masennusoireitaan koskevia kyselyjä.
|
|
Terveelliset kontrollit
Aikuiset, joilla ei ole tällä hetkellä tai aiemmin diagnosoitu vakava masennusjakso
|
Osallistujat käyttävät Samsungin älykelloa ja täyttävät päivittäisiä mieliala- ja masennusoireitaan koskevia kyselyjä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Passiivisesti kerätyistä tiedoista johdetun indeksin suorituskyky tunnistaa ne, jotka ovat saaneet diagnoosin suuresta masennushäiriöstä (MDD)
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta
|
Vastaanotinta käyttävä ominaisuuskäyrä (AUC) indeksille, joka on johdettu jopa 3 kuukauden passiivisesti kerätyn tiedon perusteella älykellojen laitteesta tunnistamaan ne, joilla on diagnosoitu merkittävä masennushäiriö (kuten Mini- tai Diamond-diagnostisen haastattelun arviointi).
|
Enintään 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amanda Baker, PhD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022P002104
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .