さまざまな加温装置に接続された全身毛布で覆われた人間の熱損失
2026年3月3日 更新者：The Cleveland Clinic
研究者らは、4 つの加温装置と 5 つの加温ブランケットの有効性を判定するための単一施設複数クロスオーバーランダム化試験を提案しています。
研究者らは、無麻酔ボランティアの熱流束トランスデューサーを使用して、皮膚の熱損失/増加を測定します。
調査の概要
状態
完了
条件
介入・治療
- デバイス：大人用ブランケット プラス、Mistral Air、ブロワー MA1200-PM システムに接続された MA2220 ブランケット。
- デバイス：プレミアム大人用ブランケット、Mistral Air、ブロワー MA1200-PM システムに接続された 3320 ブランケット。
- デバイス：ブランケット全身、3M接続ブランケット30000枚、ベアハガー、ブロワー775
- デバイス：Care Essential、Cocoon、Bwer CWS5000 システムに接続されたブランケット フルボディ ブランケット (CLM0101)
- デバイス：FilteredFlo® エアブランケットは WarmAir® 対流加温システムに接続されています。
詳細な説明
研究者らは、4 つの加温装置と 5 枚の毛布の有効性を判定するために、単一施設、評価者盲検、複数クロスオーバーのランダム化試験を提案しています。 研究者らは、無麻酔ボランティアの熱流束トランスデューサーを使用して、皮膚の熱損失/増加を測定します。
米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 BMI 20 ～ 33 kg/m2 の成人 1 名と 2 名がこの研究に含まれます。 重篤な皮膚病変、テープや接着剤に対するアレルギーや皮膚過敏症の病歴、レイノー症候群を含む腕の重篤な血管疾患、または最近の発熱や感染症の病歴がある場合、ボランティアは除外されます。
20 人のボランティアが、5 つの異なるシーケンス グループの 1 つにランダムに割り当てられます。 1. ミストラル エア、ブロワー MA1200-PM。 プラス アダルト ブランケット プラス、MA2220、2. ミストラル エア、ブロワー MA1200-PM プラス プレミアム アダルト ブランケット、3320、3. 3M、ベア ハガー、ブロワー 775 プラス ブランケット フルボディ、30000、4. Smiths Medical、ブロワー L1-CW -100V、プラス ブランケット全身 SWU-2001、5.ケアエッセンシャル、コクーン、ブロワー CWS5000 プラス ブランケット全身ブランケット (CLM0101)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- BMI 20-33 kg/m2
- 年齢 18 ～ 40 歳。
- ASA の物理的ステータス 1-2.
除外基準:
- 重篤な皮膚病変
- テープまたは接着剤に対するアレルギーまたは皮膚過敏症の病歴
- レイノー症候群を含む腕の重篤な血管疾患の病歴
- 最近の発熱または感染症の既往
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ABCDE
A. ボランティアは、ミストラル エア、ブロワー MA1200-PM システムに接続されたアダルト ブランケット プラス MA2220 を 30 分間使用します。
B. 40 分間の洗い流し期間の後、ボランティアは、ミストラル エア、ブロワー MA1200-PM システムに接続されたプレミアム アダルト ブランケット 3320 で 30 分間覆われます。
C.
40分間の洗い流し期間の後、ボランティアは3M、ベアハガー、ブロワー775に接続されたブランケット30000で全身を覆われます。
D. 40 分間の洗い流し期間の後、ボランティアは WarmAir® 対流加温システムに接続された FilteredFlo® エアブランケットで 30 分間覆われます。
E. 最後に、最後の 40 分間の洗い流し期間の後、ボランティアは Care Essential、Cocoon、Bwer CWS5000 システムに接続されたブランケット フルボディ ブランケット (CLM0101) で 30 分間覆われます。
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ボランティアがミストラル エア ブロワーに接続された成人用ブランケット プラス MA2220 ブランケットで覆われている間に、熱流束トランスデューサーを使用して皮膚の熱損失/熱獲得を評価します。
MA1200-PM システムを 30 分間使用します。
ボランティアがミストラル エア、ブロワー MA1200-PM システムに接続された成人用プレミアム ブランケット、3320 ブランケットで覆われている間に、熱流束トランスデューサーを使用して皮膚の熱損失/熱獲得を評価します。
ボランティアが 3M、Bair Hugger、Bwer 775 システムに接続された 30,000 枚のブランケットで全身を覆われている間に、熱流束トランスデューサーを使用して皮膚の熱損失/増加を評価します。
Care Essential、Cocoon、Bwer CWS5000 システムに接続されたブランケット全身ブランケット (CLM0101) でボランティアが覆われている間に、熱流束トランスデューサーを使用して皮膚の熱損失/熱獲得を評価します。
ボランティアが WarmAir® 対流加温システムに接続された FilteredFlo® エアブランケットで覆われている間に、熱流束トランスデューサーを使用して皮膚の熱損失/増加を評価します。
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実験的：BDECA
B. ボランティアは、ミストラル エア、ブロワー MA1200-PM システムに接続されたプレミアム アダルト ブランケット 3320 で 30 分間覆われます。
D. 40 分間の洗い流し期間の後、ボランティアは WarmAir® 対流加温システムに接続された FilteredFlo® エアブランケットで 30 分間覆われます。
E. 40 分間の洗い流し期間の後、ボランティアは Care Essential、Cocoon、Bwer CWS5000 システムに接続されたブランケット フルボディ ブランケット (CLM0101) で 30 分間覆われます。
C.
40分間の洗い流し期間の後、ボランティアは、3M、ベアハガー、ブロワー775に接続されたブランケット30000で全身を覆われます。 A. 最後に、最後の 40 分間の洗い流し期間の後、ボランティアは、ミストラル エア、ブロワー MA1200-PM システムに接続されたアダルト ブランケット プラス MA2220 で 30 分間覆われます。
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ボランティアがミストラル エア ブロワーに接続された成人用ブランケット プラス MA2220 ブランケットで覆われている間に、熱流束トランスデューサーを使用して皮膚の熱損失/熱獲得を評価します。
MA1200-PM システムを 30 分間使用します。
ボランティアがミストラル エア、ブロワー MA1200-PM システムに接続された成人用プレミアム ブランケット、3320 ブランケットで覆われている間に、熱流束トランスデューサーを使用して皮膚の熱損失/熱獲得を評価します。
ボランティアが 3M、Bair Hugger、Bwer 775 システムに接続された 30,000 枚のブランケットで全身を覆われている間に、熱流束トランスデューサーを使用して皮膚の熱損失/増加を評価します。
Care Essential、Cocoon、Bwer CWS5000 システムに接続されたブランケット全身ブランケット (CLM0101) でボランティアが覆われている間に、熱流束トランスデューサーを使用して皮膚の熱損失/熱獲得を評価します。
ボランティアが WarmAir® 対流加温システムに接続された FilteredFlo® エアブランケットで覆われている間に、熱流束トランスデューサーを使用して皮膚の熱損失/増加を評価します。
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実験的：セバド
C. ボランティアは、3M、ベアハガー、ブロワー 775 に接続された 30000 ブランケットで全身を 30 分間覆われます。
E. 40 分間の洗い流し期間の後、ボランティアは Care Essential、Cocoon、Bwer CWS5000 システムに接続されたブランケット フルボディ ブランケット (CLM0101) で 30 分間覆われます。
B. 40 分間の洗い流し期間の後、ボランティアは、ミストラル エア、ブロワー MA1200-PM システムに接続されたプレミアム アダルト ブランケット 3320 で 30 分間覆われます。 A. 40 分間の洗い流し期間の後、ボランティアは成人用ブランケットと、ミストラル エア、ブロワー MA1200-PM システムに接続された MA2220 で 30 分間覆われます。
D. 最後に、最後の 40 分間の洗い流し期間の後、ボランティアは WarmAir® 対流加温システムに接続された FilteredFlo® エアブランケットで 30 分間覆われます。
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ボランティアがミストラル エア ブロワーに接続された成人用ブランケット プラス MA2220 ブランケットで覆われている間に、熱流束トランスデューサーを使用して皮膚の熱損失/熱獲得を評価します。
MA1200-PM システムを 30 分間使用します。
ボランティアがミストラル エア、ブロワー MA1200-PM システムに接続された成人用プレミアム ブランケット、3320 ブランケットで覆われている間に、熱流束トランスデューサーを使用して皮膚の熱損失/熱獲得を評価します。
ボランティアが 3M、Bair Hugger、Bwer 775 システムに接続された 30,000 枚のブランケットで全身を覆われている間に、熱流束トランスデューサーを使用して皮膚の熱損失/増加を評価します。
Care Essential、Cocoon、Bwer CWS5000 システムに接続されたブランケット全身ブランケット (CLM0101) でボランティアが覆われている間に、熱流束トランスデューサーを使用して皮膚の熱損失/熱獲得を評価します。
ボランティアが WarmAir® 対流加温システムに接続された FilteredFlo® エアブランケットで覆われている間に、熱流束トランスデューサーを使用して皮膚の熱損失/増加を評価します。
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実験的：DCAEB
D. ボランティアは、WarmAir® 対流加温システムに接続された FilteredFlo® エアブランケットで 30 分間覆われます。
C.
40 分間の洗い流し期間の後、ボランティアは 3M、ベア ハガー、ブロワー 775 に接続された 30000 ブランケットで全身を 30 分間覆われます。 A. 40 分間の洗い流し期間の後、ボランティアは成人用ブランケットと、ミストラル エア、ブロワー MA1200-PM システムに接続された MA2220 で 30 分間覆われます。
E. 40 分間の洗い流し期間の後、ボランティアは Care Essential、Cocoon、Bwer CWS5000 システムに接続されたブランケット全身ブランケット (CLM0101) で 30 分間覆われます。
B. 最後に、最後の 40 分間の洗い流し期間の後、ボランティアは、ミストラル エア、ブロワー MA1200-PM システムに接続されたプレミアム アダルト ブランケット 3320 で 30 分間覆われます。
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ボランティアがミストラル エア ブロワーに接続された成人用ブランケット プラス MA2220 ブランケットで覆われている間に、熱流束トランスデューサーを使用して皮膚の熱損失/熱獲得を評価します。
MA1200-PM システムを 30 分間使用します。
ボランティアがミストラル エア、ブロワー MA1200-PM システムに接続された成人用プレミアム ブランケット、3320 ブランケットで覆われている間に、熱流束トランスデューサーを使用して皮膚の熱損失/熱獲得を評価します。
ボランティアが 3M、Bair Hugger、Bwer 775 システムに接続された 30,000 枚のブランケットで全身を覆われている間に、熱流束トランスデューサーを使用して皮膚の熱損失/増加を評価します。
Care Essential、Cocoon、Bwer CWS5000 システムに接続されたブランケット全身ブランケット (CLM0101) でボランティアが覆われている間に、熱流束トランスデューサーを使用して皮膚の熱損失/熱獲得を評価します。
ボランティアが WarmAir® 対流加温システムに接続された FilteredFlo® エアブランケットで覆われている間に、熱流束トランスデューサーを使用して皮膚の熱損失/増加を評価します。
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実験的：EADBC
E. ボランティアは、Care Essential、Cocoon、Bwer CWS5000 システムに接続されたブランケット全身ブランケット (CLM0101) で 30 分間覆われます。 A. 40 分間の洗い流し期間の後、ボランティアは成人用ブランケットと、ミストラル エア、ブロワー MA1200-PM システムに接続された MA2220 で 30 分間覆われます。
D. 40 分間の洗い流し期間の後、ボランティアは WarmAir® 対流加温システムに接続された FilteredFlo® エアブランケットで 30 分間覆われます。
B. 最後に、最後の 40 分間の洗い流し期間の後、ボランティアは、ミストラル エア、ブロワー MA1200-PM システムに接続されたプレミアム アダルト ブランケット 3320 で 30 分間覆われます。
C. 最後に、最後の 40 分間の洗い流し期間の後、ボランティアは、3M、ベア ハガー、ブロワー 775 に接続された 30000 ブランケットで全身を 30 分間覆われます。
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ボランティアがミストラル エア ブロワーに接続された成人用ブランケット プラス MA2220 ブランケットで覆われている間に、熱流束トランスデューサーを使用して皮膚の熱損失/熱獲得を評価します。
MA1200-PM システムを 30 分間使用します。
ボランティアがミストラル エア、ブロワー MA1200-PM システムに接続された成人用プレミアム ブランケット、3320 ブランケットで覆われている間に、熱流束トランスデューサーを使用して皮膚の熱損失/熱獲得を評価します。
ボランティアが 3M、Bair Hugger、Bwer 775 システムに接続された 30,000 枚のブランケットで全身を覆われている間に、熱流束トランスデューサーを使用して皮膚の熱損失/増加を評価します。
Care Essential、Cocoon、Bwer CWS5000 システムに接続されたブランケット全身ブランケット (CLM0101) でボランティアが覆われている間に、熱流束トランスデューサーを使用して皮膚の熱損失/熱獲得を評価します。
ボランティアが WarmAir® 対流加温システムに接続された FilteredFlo® エアブランケットで覆われている間に、熱流束トランスデューサーを使用して皮膚の熱損失/増加を評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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熱伝達、熱流束
時間枠：30分
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5 種類の加温ブランケットと加温送風機システムのいずれかを使用して、頭、上腕、前腕、手、指、背中、胸、腹部、大腿内側、大腿外側、大腿後部、ふくらはぎ前部、ふくらはぎ後部、足、つま先。
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30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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温熱快適性
時間枠：30分
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加温システムを 30 分間使用し終えた後、加温ブランケットを外す前に、ボランティアは温熱快適性を 0 ～ 100 mm のスケールで評価します。
最小値は 0 で最も冷たいことを表し、最大値は 100 mm で参加者が報告できる最も熱い感覚を表します。
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30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：sessled@ccf.org Sessler, MD、The Cleveland Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月15日
一次修了 (実際)
2026年3月2日
研究の完了 (実際)
2026年3月2日
試験登録日
最初に提出
2023年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月28日
最初の投稿 (実際)
2024年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月3日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 22-871
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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