周術期低体温症の予防における対流前加温システムの有効性
周術期低体温症を予防するための対策がここ数十年にいくつか導入されてきましたが、周術期低体温症は依然として頻繁に起こる合併症であり、好ましくない転帰を伴います。
低体温症の特別なリスクがない長時間持続しない手術の場合、周術期の低体温症を予防するための標準的な手順は断熱です。 しかし、断熱材は術中および術後の低体温症を防ぐのに十分な効果がないことがよくあります。 プレウォーミングの実装は、OR スケジュールが可変であるため困難であるため、あまり適用されません。
計画されている前向き多施設ランダム化対照試験では、術中および周術期の低体温予防に対する対流前加温システム（Thermoflect™、TSCI、ニュージャージー州アメルスフォールト）の有効性が、術中の強制空気加温の有無にかかわらず比較されます。麻酔導入前の受動的絶縁。
研究された予熱装置は使いやすく、患者を手術室に移送する 30 ～ 60 分前に保育病棟に適用されます。
周術期の低体温症は全身麻酔における一般的な合併症です。 周術期の低体温は、可逆的な血小板機能不全による術中の凝固障害、出血時間の延長、術中失血の増加などの医学的リスクと関連しています。 術後の経過において、周術期の低体温は、特に心肺疾患の患者にとって関連する問題である。 少なくとも感覚的な寒さや震えは患者にとって不快なものではありません。
この研究は、多施設共同の前向きランダム化比較試験として実施されます。 すべての患者は術中に強制空気加温装置 (Termoflect™/Mistral Air™) を受けます。 1 つの介入グループでは、保育病棟に追加で Thermoflect™ による断熱材が適用され、2 番目の介入グループには、研究の術前に対流空気加温器/反射ブランケット (Thermoflect™/Mistral Air™、TSCI、ニュージャージー州アメルスフォールト) が追加で提供されます。保育病棟の日。
この研究の目的は、市販の断熱材（Thermoflect™、TSCI、ニュージャージー州アメルスフォールト）を術前に断熱すると、全身麻酔における周術期の低体温の発生率が低下するという仮説を証明することです。 2 番目の仮説は、積極的な事前加温 (Thermoflect™ と Mistral Air™、TSCI、アメルスフォールト、ニュージャージー州) が周術期低体温症の発生率の低下と関連しているというものです。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から75歳まで
- BMI 20 ～ 30 kg/m2
- リスククラス ASA I ～ III
- 手術予定時間 30分～120分
- レミフェンタニル、プロポフォール、ロクロニウム、セボフルランによる計画的麻酔
- インフォームド・コンセントの能力
除外基準:
- アディポシタス・パーマニャ
- リスククラス ASA IV ～ V
- 甲状腺機能低下症および甲状腺機能亢進症
- 熱性感染症
- 妊娠
- 手術予定時間は 30 分未満、または 120 分以上
- ミダゾラム、レミフェンタニル、プロポフォール、ロクロニウムとの既知の不適合性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：コントロール
|
|
|
アクティブコンパレータ：グループパッシブプレウォーミング
|
麻酔導入前の術前段階での受動的絶縁
|
|
アクティブコンパレータ：グループアクティブプレウォーミング
|
麻酔導入前の予熱 Thermoflect™/Mistral Air™、TSCI、アメルスフォールト、ニュージャージー州
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
手術終了時の深部体温
時間枠：約120分（手術終了時）
|
約120分（手術終了時）
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
術中低体温症（深部体温 < 36°C）の患者数。
時間枠：約120分（手術終了時）
|
約120分（手術終了時）
|
|
麻酔導入前の口腔温度
時間枠：麻酔導入時
|
麻酔導入時
|
|
回復室到着時の体温
時間枠：導入後約140分（回復室到着時）
|
導入後約140分（回復室到着時）
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Michel Quintel, Prof、University Göttingen, Germany
- 主任研究者：Thorsten Perl, MD、University Göttingen, Germany
- 主任研究者：Koen Reyntjens, MD、UZ Gent, Belgium
- 主任研究者：Juan Zamballos, Prof.、Policlinica de Guipuzcoa, San Sebastian, Spain
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。