進行がん患者の苦痛に対するマインドフルネスに基づく認知療法の治療効果 (MBCT)
2023年4月3日 更新者：Chun Il Park、CHA University
神経生理学的データを使用した進行がん患者における苦痛に対するマインドフルネスに基づく認知療法（MBCT-D）の治療効果に関する研究
「苦痛」とは、がん患者における精神的苦痛を含む感情的苦痛を指します。
この研究は、がん患者に対するマインドフルネスに基づく認知行動療法が苦痛の緩和に有効かどうかを調査し、苦痛の緩和に寄与する神経生理学的要因を発見することを目的としています。
マインドフルネスに基づく認知行動療法の中核であるマインドフルネス瞑想は、「今何が起こっているのかを認識する」ことで認知の柔軟性を発達させることができます。
本研究では、進行がん患者を対象にマインドフルネスに基づく認知行動療法プログラムを実施し、アンケートやインタビューを通じて臨床的特徴や苦痛度などの状態を観察します。
また、採血や脳磁気共鳴画像法により遺伝子データや脳画像データを収集します。
この研究の最終的な目標は、詳細かつ多面的な統合アプローチを通じて、進行がん患者の苦痛に対するマインドフルネスに基づく認知行動療法プログラムの治療効果を証明し、関連する神経生理学的メカニズムを理解することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究に参加する被験者の数は、最大 40 人の進行がん患者です。 通常の標準的な医療行為にかかる医療費は研究対象者が負担し、他の研究に参加して実施される検査（脳磁気共鳴画像法、採血）の費用は研究者が負担します。
この調査は 2024 年 2 月 1 日まで実施されます。 研究に登録した後、進行がん患者はマインドフルネスに基づく行動療法に週 1 回、8 週間参加します。 この研究に参加するすべての研究対象者は、基本的な情報の収集、指標評価のためのアンケートへの記入、採血、および脳磁気共鳴画像法のためのインタビューを受けます。 この研究に参加した参加者は、次のように具体的な評価を受けます。
- 基本情報を収集するためのインタビュー: 人口統計情報、(該当する場合) 精神症状および治療関連情報が収集されます。
- 心理評価・行動データ収集のための問診票記入：4回［ベースライン、2週間後、4週間後、8週間後（治療後）］、精神科問診票に記入し、症状や心理状態を総合的に評価します。
- 採血：治療前後の2回、6mlの採血を行います。
- 脳磁気共鳴画像法：予約して病院の検査室に行き、治療の前後に合計2回行います。
過去に当院で治療を受けた患者の臨床症状と経過データを収集し、研究登録後に発生する医療情報を研究参加期間中、1 か月ごとに収集します。
遭難指標
- 2022 年 NCCN 遭難管理ガイドラインの韓国語版の遭難温度計 (DT) および問題リスト (PL)
- Perceived Stress Scale-4 (PSS-4) うつ病と不安の特徴の指標
- 簡単なエディンバラうつ病尺度 (BEDS)
- Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
- ベック不安インベントリー (BAI)
- Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) マインドフルネスの特徴と症状に関連する指標
- トロント マインドフルネス スケール (TMS)
- セルフ・コンパッション・スケール - 短縮形 (SCS-SF)
- 士気低下スケール-II (DS-II-Kr)
- 思考と行動の融合尺度 (TAFS) 生活の質とレジリエンスの指標
- 機能評価がん治療全般 (FACT-G)
- WHO 生活の質-BREF (WHOQOL-BREF)
- Brief Resilience Scale (BRS) エピジェネティック データ
- DNAメチル化解析の流れ DNA調製→Bisulfateによる非メチル化シトシンのウラシル化→PCRによる増幅→メチル化特異的PCRによるメチル化検出
- 候補遺伝子の選定 - OXTR および FKBP5gene に関する先行研究の経験 → 同一遺伝子のメチル化研究への適用 脳画像データ
- 磁気共鳴画像 (MRI) の取得 - 構造画像 (T1)、機能画像 (fMRI)、拡散テンソル画像 (DTI)
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kyeonggi-do
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Seongnam-si、Kyeonggi-do、大韓民国、13496
- CHA Bundang Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 医師から胃がん、大腸がん、肺がん、肝臓がん、乳がん、子宮頸がん、前立腺がんなどのがんと診断された人、がんステージ2～4の進行がん患者
- マインドフルネスに基づく認知行動治療（MBCT-D）プログラムへの参加を希望する方
除外基準:
- 神経疾患、意識喪失を伴う頭部外傷、がんの脳転移、精神遅滞（IQ<70）の既往歴のある人。
- 妊娠中および授乳中
- 精神科医による心の健康診断で、症状が重い場合や実態調査能力や判断力が著しく低下していると認められる場合
- 精神状態検査で重大な自殺または暴力行為のおそれがあると判断された人
- 外国人（韓国人でない人）
- 韓国語が読めない人
- 左利きの人
- マインドフルネス認知行動療法の経験者
- その他、研究者が臨床研究への参加を不適当と判断した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：進行がん患者
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マインドフルネスに基づく認知行動療法 (MBCT) は、現在の瞬間の認識、瞑想、呼吸法などのマインドフルネスの実践を取り入れた認知行動療法の修正版です。
進行がん患者は、研究終了（2024年2月）まで研究に参加します。
研究に登録した後、研究対象者はマインドフルネスに基づく認知行動療法を週に 1 回、8 週間受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遭難度の変化
時間枠：ベースライン時、2週目、4週目、8週目
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遭難温度計を使用して遭難レベルを測定します。
苦痛温度計の範囲は 0 から 10 です。スコアが高いほど、苦痛がより深刻であることを示します。
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ベースライン時、2週目、4週目、8週目
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灰白質の体積変化
時間枠：ベースライン時、8週目
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三次元脳磁気共鳴画像データの高速台無しグラディエント エコー (FSPGR) を使用して灰白質の体積を測定します。
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ベースライン時、8週目
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灰白質の厚さの変化
時間枠：ベースライン時、8週目
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三次元脳磁気共鳴画像データの高速甘やかされて育った勾配エコー (FSPGR) を使用して灰白質の厚さを測定します。
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ベースライン時、8週目
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白質の微細構造の変化
時間枠：ベースライン時、8週目
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三次元脳磁気共鳴画像データの拡散テンソル イメージング (DTI) を使用して、白質の微細構造を測定します。
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ベースライン時、8週目
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脳の機能的結合の変化
時間枠：ベースライン時、8週目
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三次元脳磁気共鳴画像データの機能的磁気共鳴画像 (fMRI) を使用して機能的結合を測定します。
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ベースライン時、8週目
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DNAメチル化レベルの変化
時間枠：ベースライン時、8週目
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採血を使用して DNA メチル化レベルを測定します。
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ベースライン時、8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病レベルの変化
時間枠：ベースライン時、2週目、4週目、8週目
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簡単なエディンバラうつ病スケールを使用してうつ病のレベルを測定します。
Brief Edinburgh Depression Scale は 0 から 18 の範囲で、スコアが高いほどうつ病が多いことを示します。
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ベースライン時、2週目、4週目、8週目
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うつ病レベルの変化
時間枠：ベースライン時、2週目、4週目、8週目
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Beck Depression Inventory-II を使用して抑うつレベルを測定します。
Beck Depression Inventory-II の範囲は 0 から 63 で、スコアが高いほどうつ病が多いことを示します。
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ベースライン時、2週目、4週目、8週目
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うつ病レベルの変化
時間枠：ベースライン時、2週目、4週目、8週目
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Hospital Anxiety and Depression Scale を使用して抑うつレベルを測定します。
Hospital Anxiety and Depression Scale は 0 から 21 の範囲で、スコアが高いほどうつ病が多いことを示します。
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ベースライン時、2週目、4週目、8週目
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不安レベルの変化
時間枠：ベースライン時、2週目、4週目、8週目
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Hospital Anxiety and Depression Scale を使用して抑うつレベルを測定します。
Hospital Anxiety and Depression Scale は 0 から 21 の範囲で、スコアが高いほど不安が強いことを示します。
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ベースライン時、2週目、4週目、8週目
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不安レベルの変化
時間枠：ベースライン時、2週目、4週目、8週目
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Beck Anxiety Inventory を使用して不安レベルを測定します。
スケールは 0 から 63 の範囲で、スコアが高いほど不安が強いことを示します。
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ベースライン時、2週目、4週目、8週目
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マインドフルネスレベルの変化
時間枠：ベースライン時、2週目、4週目、8週目
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トロント マインドフルネス スケールを使用してマインドフルネス レベルを測定します。
トロント マインドフルネス スケールは 13 ～ 65 の範囲で、スコアが高いほどマインドフルネスが高いことを示します。
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ベースライン時、2週目、4週目、8週目
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セルフコンパッションのレベル変更
時間枠：ベースライン時、2週目、4週目、8週目
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Self-Compassion Scale-Short Form を使用してマインドフルネス レベルを測定します。
セルフ・コンパッション・スケール・ショート・フォームは12から60までの範囲で、スコアが高いほどセルフ・コンパッションが高いことを示しています。
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ベースライン時、2週目、4週目、8週目
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士気低下レベルの変更
時間枠：ベースライン時、2週目、4週目、8週目
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Demoralization Scale-II を使用してマインドフルネス レベルを測定します。
Demoralization Scale-II の範囲は 0 から 32 で、スコアが高いほど意気消沈が進んでいることを示します。
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ベースライン時、2週目、4週目、8週目
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思考と行動の融合レベルの変更
時間枠：ベースライン時、2週目、4週目、8週目
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思考と行動の融合スケールを使用して、マインドフルネスのレベルを測定します。
思考と行動の融合スケールは 0 から 76 の範囲で、スコアが高いほど思考と行動の融合が大きいことを示します。
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ベースライン時、2週目、4週目、8週目
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健康関連の生活の質レベルの変化
時間枠：ベースライン時、2週目、4週目、8週目
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Functional Assessment Cancer Therapy-General を使用して、健康関連の QOL レベルを測定します。
Functional Assessment Cancer Therapy-General の範囲は 0 から 108 で、スコアが高いほど健康関連の生活の質が高いことを示しています。
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ベースライン時、2週目、4週目、8週目
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身体関連の生活の質レベルの変化
時間枠：ベースライン時、2週目、4週目、8週目
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WHO Quality of Life-BREF の Physical ドメインを使用して、身体関連の QOL レベルを測定します。
WHO Quality of Life-BREF の身体領域は 0 から 20 の範囲で、スコアが高いほど身体関連の生活の質が高いことを示します。
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ベースライン時、2週目、4週目、8週目
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心理的な生活の質レベルの変化
時間枠：ベースライン時、2週目、4週目、8週目
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WHO Quality of Life-BREF の心理学的ドメインを使用して、心理関連の生活の質レベルを測定します。
WHO の生活の質 - BREF の心理学的領域は 0 から 20 の範囲で、スコアが高いほど心理的な生活の質が高いことを示しています。
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ベースライン時、2週目、4週目、8週目
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社会関連の生活の質レベルの変化
時間枠：ベースライン時、2週目、4週目、8週目
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WHO Quality of Life-BREF のソーシャル ドメインを使用して、社会関連の生活の質レベルを測定します。
WHO の生活の質 - BREF の社会的領域は 0 から 20 の範囲であり、スコアが高いほど社会的生活の質が高いことを示します。
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ベースライン時、2週目、4週目、8週目
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環境関連の生活の質の変化
時間枠：ベースライン時、2週目、4週目、8週目
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WHO Quality of Life-BREF の環境ドメインを使用して、環境関連の生活の質レベルを測定します。
WHO Quality of Life-BREF の環境ドメインは 0 から 20 の範囲で、スコアが高いほど環境関連の生活の質が高いことを示します。
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ベースライン時、2週目、4週目、8週目
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レジリエンスレベルの変更
時間枠：ベースライン時、2週目、4週目、8週目
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The Brief Resilience Scale を使用して回復力レベルを測定します。
簡単なレジリエンス スケールは 6 から 30 の範囲で、スコアが高いほどレジリエンスが高いことを示します。
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ベースライン時、2週目、4週目、8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wurtzen H, Dalton SO, Elsass P, Sumbundu AD, Steding-Jensen M, Karlsen RV, Andersen KK, Flyger HL, Pedersen AE, Johansen C. Mindfulness significantly reduces self-reported levels of anxiety and depression: results of a randomised controlled trial among 336 Danish women treated for stage I-III breast cancer. Eur J Cancer. 2013 Apr;49(6):1365-73. doi: 10.1016/j.ejca.2012.10.030. Epub 2012 Dec 19.
- Kim B, Lee SH, Kim YW, Choi TK, Yook K, Suh SY, Cho SJ, Yook KH. Effectiveness of a mindfulness-based cognitive therapy program as an adjunct to pharmacotherapy in patients with panic disorder. J Anxiety Disord. 2010 Aug;24(6):590-5. doi: 10.1016/j.janxdis.2010.03.019. Epub 2010 Apr 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月28日
一次修了 (予想される)
2024年2月1日
研究の完了 (予想される)
2024年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月2日
最初の投稿 (実際)
2023年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月3日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。