基于正念的认知疗法对晚期癌症患者痛苦的治疗效果 (MBCT)
2023年4月3日 更新者：Chun Il Park、CHA University
使用神经生理学数据研究基于正念的焦虑认知疗法 (MBCT-D) 对晚期癌症患者的治疗效果
“痛苦”是指癌症患者的情绪痛苦，包括心理痛苦。
本研究旨在探讨基于正念的认知行为疗法对癌症患者是否能有效缓解痛苦，并发现有助于缓解痛苦的神经生理学因素。
正念冥想是基于正念的认知行为疗法的核心，它可以通过“意识到现在正在发生的事情”来发展认知灵活性。
本研究对晚期癌症患者实施基于正念的认知行为治疗方案，通过问卷调查和访谈等方式观察包括痛苦程度在内的临床特征和状况。
此外，通过血液采样和脑磁共振成像收集遗传数据和脑成像数据。
本研究的最终目的是通过深入和多方面的综合方法证明基于正念的认知行为治疗方案对晚期癌症患者痛苦的治疗效果，并了解相关的神经生理机制。
研究概览
详细说明
参与本研究的受试者人数最多为 40 名晚期癌症患者。 研究对象负责通常标准医疗程序中发生的医疗费用，研究者负责因参加其他研究而进行的检查费用（脑磁共振成像、血液采样）。
这项研究将持续到 2024 年 2 月 1 日。 参加研究后，晚期癌症患者每周参加一次基于正念的行为疗法，持续八周。 所有参与本研究的研究对象均进行访谈，收集基本信息，填写问卷进行指标评价、采血、脑磁共振成像。 参与本研究的参与者将接受如下具体评估。
- 采访以收集基本信息：收集人口统计信息、（如果适用）精神症状和治疗相关信息。
- 心理评估及行为数据收集填写问卷：4次[Baseline，2周后，4周后，8周后（治疗后）]，Psychiatry 填写问卷，全面评估您的症状和心理状态。
- 采血：治疗前后各两次采血6ml。
- 脑磁共振成像：预约到医院检查室进行治疗前后共2次。
如果患者之前曾在本医院接受过治疗，则收集临床症状和进展数据，并在研究参与期间每月收集一次研究注册后出现的医疗信息。
遇险指标
- 2022 年 NCCN 遇险管理指南韩国版遇险温度计 (DT) 和问题列表 (PL)
- 感知压力量表 4 (PSS-4) 抑郁和焦虑特征指标
- 简明爱丁堡抑郁量表 (BEDS)
- 贝克抑郁量表-ll (BDI-ll)
- 贝克焦虑量表 (BAI)
- 医院焦虑抑郁量表（HADS）正念特征及症状相关指标
- 多伦多正念量表 (TMS)
- 自我同情量表 - 简表 (SCS-SF)
- 士气低落量表-II (DS-II-Kr)
- Thought-Action Fusion Scale (TAFS) 生活质量和复原力指标
- 功能评估癌症治疗-一般 (FACT-G)
- 世界卫生组织生活质量-BREF (WHOQOL-BREF)
- Brief Resilience Scale (BRS) 表观遗传数据
- DNA甲基化分析流程 DNA制备→非甲基化胞嘧啶用亚硫酸氢盐尿嘧啶变化→PCR扩增→甲基化特异性PCR甲基化检测
- 候选基因的选择——OXTR和FKBP5基因前期研究经验→应用于同基因甲基化研究脑成像数据
- 采集磁共振成像（MRI）——结构成像（T1）、功能成像（fMRI）、弥散张量成像（DTI）
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kyeonggi-do
-
Seongnam-si、Kyeonggi-do、大韩民国、13496
- CHA Bundang Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被医生诊断为胃癌、大肠癌、肺癌、肝癌、乳腺癌、宫颈癌、前列腺癌等癌症的人，以及癌症分期2～4期的晚期癌症患者
- 那些希望参加基于正念的痛苦认知行为治疗 (MBCT-D) 计划的人
排除标准：
- 有神经系统疾病、头部外伤伴意识丧失、癌症脑转移、智力低下（IQ<70）病史者。
- 怀孕和哺乳期
- 如果症状严重或经精神科医生心理健康检查认为现实检验能力和判断力明显下降
- 在精神状态测试中确定有严重自杀或暴力行为风险的人
- 外国人（非韩国人）
- 一个不懂韩语的人
- 一个左撇子
- 以前经历过基于正念的认知行为疗法的人
- 研究者认为因其他原因不宜参加临床研究者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：晚期癌症患者
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基于正念的认知行为疗法 (MBCT) 是认知行为疗法的一种改良形式，它结合了正念练习，包括当下意识、冥想和呼吸练习。
晚期癌症患者将参与研究直至研究结束（2024 年 2 月）。
在注册研究后，研究对象每周接受一次基于正念的认知行为疗法，持续八周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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遇险等级变化
大体时间：在基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周
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使用遇险温度计测量遇险程度。
痛苦温度计的范围从 0 到 10。得分越高表示痛苦越严重。
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在基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周
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灰质体积变化
大体时间：在基线，第 8 周
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使用三维脑磁共振成像数据的快速破坏梯度回波 (FSPGR) 测量灰质体积。
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在基线，第 8 周
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灰质厚度变化
大体时间：在基线，第 8 周
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使用三维脑磁共振成像数据的快速破坏梯度回波 (FSPGR) 测量灰质厚度。
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在基线，第 8 周
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白质微结构变化
大体时间：在基线，第 8 周
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使用三维脑磁共振成像数据的扩散张量成像 (DTI) 测量白质微观结构。
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在基线，第 8 周
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脑功能连接改变
大体时间：在基线，第 8 周
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使用三维脑磁共振成像数据的功能磁共振成像 (fMRI) 测量功能连接。
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在基线，第 8 周
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DNA 甲基化水平变化
大体时间：在基线，第 8 周
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使用血液采集测量 DNA 甲基化水平。
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在基线，第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抑郁程度变化
大体时间：在基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周
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使用简明爱丁堡抑郁量表测量抑郁水平。
简明爱丁堡抑郁量表的范围为 0 到 18，分数越高表明抑郁程度越高。
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在基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周
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抑郁程度变化
大体时间：在基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周
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使用贝克抑郁量表-ll 测量抑郁水平。
贝克抑郁量表-11 的范围从 0 到 63，分数越高表示越抑郁。
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在基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周
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抑郁程度变化
大体时间：在基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周
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使用医院焦虑和抑郁量表测量抑郁水平。
医院焦虑和抑郁量表的范围从 0 到 21，得分越高表明抑郁程度越高。
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在基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周
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焦虑水平变化
大体时间：在基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周
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使用医院焦虑和抑郁量表测量抑郁水平。
医院焦虑和抑郁量表的范围从 0 到 21，得分越高表示越焦虑。
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在基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周
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焦虑水平变化
大体时间：在基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周
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使用贝克焦虑量表测量焦虑水平。
量表范围从 0 到 63，分数越高表示越焦虑。
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在基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周
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正念水平变化
大体时间：在基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周
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使用多伦多正念量表测量正念水平。
多伦多正念量表的范围为 13 至 65，得分越高表示越正念。
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在基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周
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自我同情水平变化
大体时间：在基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周
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使用自我同情量表简表测量正念水平。
自我同情量表简表的范围为 12 至 60，分数越高表明自我同情越多。
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在基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周
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士气低落等级变化
大体时间：在基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周
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使用 Demoralization Scale-II 测量正念水平。
士气低落量表-II 的范围从 0 到 32，分数越高表示士气低落程度越高。
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在基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周
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思想行动融合水平变化
大体时间：在基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周
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使用思想-行动融合量表测量正念水平。
思想-行动融合量表的范围从 0 到 76，分数越高表明思想-行动融合程度越高。
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在基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周
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与健康相关的生活质量水平变化
大体时间：在基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周
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使用功能评估癌症治疗-一般测量与健康相关的生活质量水平。
癌症治疗综合功能评估的范围从 0 到 108，分数越高表明与健康相关的生活质量越高。
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在基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周
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身体相关的生活质量水平变化
大体时间：在基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周
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使用 WHO 生活质量-BREF 的物理领域测量与身体相关的生活质量水平。
WHO 生活质量-BREF 的物理领域范围从 0 到 20，分数越高表示生活质量与身体相关性越高。
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在基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周
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心理相关的生活质量水平变化
大体时间：在基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周
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使用 WHO 生活质量-BREF 的心理领域测量与心理相关的生活质量水平。
WHO 生活质量-BREF 的心理领域范围从 0 到 20，分数越高表明与心理相关的生活质量越多。
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在基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周
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社会相关生活质量水平变化
大体时间：在基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周
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使用 WHO 生活质量-BREF 的社会领域衡量与社会相关的生活质量水平。
WHO Quality of life-BREF 的 Social domain 范围从 0 到 20，分数越高表明生活质量与社会相关性越高。
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在基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周
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与环境相关的生活质量水平变化
大体时间：在基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周
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使用 WHO 生活质量-BREF 的环境领域衡量与环境相关的生活质量水平。
WHO 生活质量-BREF 的环境领域从 0 到 20，分数越高表明生活质量与环境相关程度越高。
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在基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周
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弹性水平变化
大体时间：在基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周
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使用 The Brief Resilience Scale 衡量弹性水平。
Brief Resilience Scale 的范围从 6 到 30，分数越高表示越有弹性。
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在基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wurtzen H, Dalton SO, Elsass P, Sumbundu AD, Steding-Jensen M, Karlsen RV, Andersen KK, Flyger HL, Pedersen AE, Johansen C. Mindfulness significantly reduces self-reported levels of anxiety and depression: results of a randomised controlled trial among 336 Danish women treated for stage I-III breast cancer. Eur J Cancer. 2013 Apr;49(6):1365-73. doi: 10.1016/j.ejca.2012.10.030. Epub 2012 Dec 19.
- Kim B, Lee SH, Kim YW, Choi TK, Yook K, Suh SY, Cho SJ, Yook KH. Effectiveness of a mindfulness-based cognitive therapy program as an adjunct to pharmacotherapy in patients with panic disorder. J Anxiety Disord. 2010 Aug;24(6):590-5. doi: 10.1016/j.janxdis.2010.03.019. Epub 2010 Apr 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月28日
初级完成 (预期的)
2024年2月1日
研究完成 (预期的)
2024年2月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月2日
首次发布 (实际的)
2023年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月3日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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