Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność leczenia terapii poznawczej opartej na uważności w przypadku dystresu u pacjentów z zaawansowanym rakiem (MBCT)

3 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Chun Il Park, CHA University

Badanie skuteczności leczenia opartej na uważności terapii poznawczej w przypadku dystresu (MBCT-D) u pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową z wykorzystaniem danych neurofizjologicznych

„Dystres” odnosi się do dystresu emocjonalnego, w tym dystresu psychicznego u pacjentów z rakiem. To badanie ma na celu zbadanie, czy terapia poznawczo-behawioralna oparta na uważności dla pacjentów z rakiem jest skuteczna w łagodzeniu dystresu i odkrycie czynników neurofizjologicznych, które przyczyniają się do łagodzenia dystresu. Medytacja uważności, która jest podstawą terapii poznawczo-behawioralnej opartej na uważności, może rozwinąć elastyczność poznawczą poprzez „świadomość tego, co dzieje się teraz”. W tym badaniu wdrożono program terapii poznawczo-behawioralnej oparty na uważności dla pacjentów z zaawansowanym rakiem, a cechy kliniczne i warunki, w tym poziom stresu, są obserwowane za pomocą kwestionariuszy i wywiadów. Ponadto dane genetyczne i dane obrazowania mózgu są zbierane poprzez pobieranie krwi i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego mózgu. Ostatecznym celem tego badania jest udowodnienie skuteczności terapeutycznej programu terapii poznawczo-behawioralnej opartej na uważności w przypadku dystresu pacjentów z zaawansowanym rakiem poprzez dogłębne i wieloaspektowe zintegrowane podejście oraz zrozumienie powiązanych mechanizmów neurofizjologicznych.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Liczba osób biorących udział w tym badaniu wynosi do 40 pacjentów z zaawansowanym rakiem. Osoba badana jest odpowiedzialna za wydatki medyczne poniesione w ramach zwykłych standardowych procedur medycznych, a badacz jest odpowiedzialny za koszty badań (rezonans magnetyczny mózgu, pobieranie krwi) wykonanych poprzez udział w innych badaniach.

To badanie trwa do 1 lutego 2024 r. Po włączeniu do badania pacjenci z zaawansowaną chorobą nowotworową raz w tygodniu przez osiem tygodni uczestniczą w terapii behawioralnej opartej na uważności. Wszyscy uczestnicy badania biorący udział w tym badaniu zostaną przesłuchani w celu zebrania podstawowych informacji, wypełnienia kwestionariusza do oceny wskaźnika, pobrania krwi i obrazowania metodą rezonansu magnetycznego mózgu. Uczestnicy biorący udział w tym badaniu otrzymają określone oceny w następujący sposób.

  1. Wywiad w celu zebrania podstawowych informacji: zbierane są dane demograficzne, (jeśli dotyczy) objawy psychiatryczne i informacje związane z leczeniem.
  2. Wypełnienie kwestionariuszy do oceny psychologicznej i zebranie danych behawioralnych: 4 razy [Wyjściowy, 2 tygodnie później, 4 tygodnie później, 8 tygodni później (Po leczeniu)], Psychiatria Wypełnij kwestionariusz, aby kompleksowo ocenić swoje objawy i stan psychiczny.
  3. Pobieranie krwi: 6 ml krwi pobiera się dwukrotnie przed i po zabiegu.
  4. Rezonans magnetyczny mózgu: Umów się na wizytę i odwiedź salę badań w szpitalu, aby wykonać łącznie 2 razy przed i po zabiegu.

Dane dotyczące objawów klinicznych i postępu są gromadzone, jeśli pacjenci byli wcześniej leczeni w tym szpitalu, a informacje medyczne, które pojawiają się po rejestracji badania, są gromadzone co miesiąc w okresie uczestnictwa w badaniu.

Wskaźniki stresu

  • Wytyczne NCCN 2022 dotyczące koreańskiej wersji termometru dystresu (DT) i listy problemów (PL) opracowanej przez firmę Distress Management
  • Skala Postrzeganego Stresu-4 (PSS-4) Wskaźniki cech depresji i lęku
  • Krótka Edynburska Skala Depresji (ŁÓŻKA)
  • Inwentarz depresji Becka-II (BDI-II)
  • Inwentarz Lęku Becka (BAI)
  • Szpitalna skala lęku i depresji (HADS) Charakterystyka uważności i wskaźniki związane z objawami
  • Torontońska Skala Uważności (TMS)
  • Skrócona forma samowspółczucia (SCS-SF)
  • Skala demoralizacji-II (DS-II-Kr)
  • Skala Fuzji Myśli i Działania (TAFS) Wskaźniki jakości życia i odporności
  • Ogólna ocena funkcjonalna terapii raka (FACT-G)
  • BREF jakości życia WHO (BREF WHOQOL)
  • Krótka skala odporności (BRS) Dane epigenetyczne
  • Przebieg analizy metylacji DNA Przygotowanie DNA → zmiana uracylu w niemetylowanej cytozynie za pomocą wodorosiarczanu → amplifikacja metodą PCR → wykrywanie metylacji metodą PCR swoistej dla metylacji
  • Selekcja genów kandydujących - Doświadczenie we wcześniejszych badaniach nad genem OXTR i FKBP5 → Zastosowanie w badaniach metylacji tego samego genu Dane z obrazowania mózgu
  • Akwizycja rezonansu magnetycznego (MRI) - obrazowanie strukturalne (T1), obrazowanie czynnościowe (fMRI), obrazowanie tensora dyfuzji (DTI)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Kyeonggi-do
      • Seongnam-si, Kyeonggi-do, Republika Korei, 13496
        • CHA Bundang Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba, u której zdiagnozowano raka żołądka, raka okrężnicy, raka płuc, raka wątroby, raka piersi, raka szyjki macicy, raka prostaty lub inne nowotwory od lekarza oraz pacjent z zaawansowanym rakiem ze stadium raka od 2 do 4
  • Osoby, które chcą uczestniczyć w programie terapii poznawczo-behawioralnej opartej na uważności (MBCT-D)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba z chorobą neurologiczną w wywiadzie, urazem głowy z utratą przytomności, przerzutami nowotworu do mózgu i upośledzeniem umysłowym (IQ<70).
  • Ciąża i karmienie piersią
  • Jeśli objawy są poważne lub zdolność oceny rzeczywistości i osąd są znacznie osłabione w wyniku badania zdrowia psychicznego przeprowadzonego przez psychiatrę
  • Osoba, u której w teście stanu psychicznego stwierdzono ryzyko poważnego samobójstwa lub agresywnego zachowania
  • Cudzoziemiec (osoba spoza Korei)
  • Osoba, która jest analfabetą w języku koreańskim
  • Osoba leworęczna
  • Osoba, która wcześniej doświadczyła terapii poznawczo-behawioralnej opartej na uważności
  • Osoba, co do której badacz uzna, że ​​udział w badaniu klinicznym jest niewłaściwy z innych powodów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z zaawansowanym rakiem
Behawioralne: Oparta na uważności terapia poznawczo-behawioralna dla dystresu
Terapia poznawczo-behawioralna oparta na uważności, MBCT, jest zmodyfikowaną formą terapii poznawczo-behawioralnej, która obejmuje praktyki uważności, które obejmują świadomość chwili obecnej, medytację i ćwiczenia oddechowe. Pacjenci z zaawansowaną chorobą nowotworową będą uczestniczyć w badaniu do końca badania (luty 2024). Po zarejestrowaniu się do badania badani otrzymują terapię poznawczo-behawioralną opartą na uważności raz w tygodniu przez osiem tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu niebezpieczeństwa
Ramy czasowe: na początku badania, 2. tydzień, 4. tydzień, 8. tydzień
Zmierz poziom stresu za pomocą Termometru Cierpienia. Termometr Distress mieścił się w zakresie od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze cierpienie.
na początku badania, 2. tydzień, 4. tydzień, 8. tydzień
Zmiana objętości istoty szarej
Ramy czasowe: na początku, 8 tydzień
Zmierz objętość istoty szarej za pomocą szybkiego zepsutego echa gradientowego (FSPGR) trójwymiarowych danych obrazowania rezonansu magnetycznego mózgu.
na początku, 8 tydzień
Zmiana grubości istoty szarej
Ramy czasowe: na początku, 8 tydzień
Zmierz grubość istoty szarej za pomocą szybkiego zepsutego echa gradientowego (FSPGR) trójwymiarowych danych obrazowania rezonansu magnetycznego mózgu.
na początku, 8 tydzień
Zmiana mikrostruktury istoty białej
Ramy czasowe: na początku, 8 tydzień
Zmierz mikrostrukturę istoty białej za pomocą obrazowania tensora dyfuzji (DTI) trójwymiarowych danych rezonansu magnetycznego mózgu.
na początku, 8 tydzień
Zmiana funkcjonalnej łączności mózgu
Ramy czasowe: na początku, 8 tydzień
Zmierz funkcjonalną łączność za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) trójwymiarowych danych obrazowania rezonansu magnetycznego mózgu.
na początku, 8 tydzień
Zmieniają się poziomy metylacji DNA
Ramy czasowe: na początku, 8 tydzień
Zmierz poziomy metylacji DNA za pomocą pobierania krwi.
na początku, 8 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu depresji
Ramy czasowe: na początku badania, 2. tydzień, 4. tydzień, 8. tydzień
Zmierz poziomy depresji za pomocą Krótkiej Skali Depresji Edynburskiej. Krótka Skala Depresji Edynburskiej mieściła się w zakresie od 0 do 18, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większą depresję.
na początku badania, 2. tydzień, 4. tydzień, 8. tydzień
Zmiana poziomu depresji
Ramy czasowe: na początku badania, 2. tydzień, 4. tydzień, 8. tydzień
Zmierz poziomy depresji za pomocą Inwentarza Depresji Becka-II. Inwentarz Depresji Becka-II mieścił się w zakresie od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większą depresję.
na początku badania, 2. tydzień, 4. tydzień, 8. tydzień
Zmiana poziomu depresji
Ramy czasowe: na początku badania, 2. tydzień, 4. tydzień, 8. tydzień
Zmierz poziomy depresji za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji. Szpitalna Skala Lęku i Depresji mieściła się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większą depresję.
na początku badania, 2. tydzień, 4. tydzień, 8. tydzień
Zmiana poziomu lęku
Ramy czasowe: na początku badania, 2. tydzień, 4. tydzień, 8. tydzień
Zmierz poziomy depresji za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji. Szpitalna Skala Lęku i Depresji mieściła się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większy niepokój.
na początku badania, 2. tydzień, 4. tydzień, 8. tydzień
Zmiana poziomu lęku
Ramy czasowe: na początku badania, 2. tydzień, 4. tydzień, 8. tydzień
Zmierz poziom lęku za pomocą Inwentarza Lęku Becka. Skala wahała się od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większy niepokój.
na początku badania, 2. tydzień, 4. tydzień, 8. tydzień
Zmiana poziomu uważności
Ramy czasowe: na początku badania, 2. tydzień, 4. tydzień, 8. tydzień
Zmierz poziomy uważności za pomocą Toronto Mindfulness Scale. Skala Toronto Mindfulness zawierała się w przedziale od 13 do 65, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większą uważność.
na początku badania, 2. tydzień, 4. tydzień, 8. tydzień
Zmiana poziomu samowspółczucia
Ramy czasowe: na początku badania, 2. tydzień, 4. tydzień, 8. tydzień
Zmierz poziomy uważności za pomocą Skróconej Skali Samowspółczucia. Skrócona Skala Samowspółczucia wahała się od 12 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większe współczucie dla siebie.
na początku badania, 2. tydzień, 4. tydzień, 8. tydzień
Zmiana poziomu demoralizacji
Ramy czasowe: na początku badania, 2. tydzień, 4. tydzień, 8. tydzień
Zmierz poziomy uważności za pomocą Skali Demoralizacji-II. Skala Demoralizacji-II wahała się od 0 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większą demoralizację.
na początku badania, 2. tydzień, 4. tydzień, 8. tydzień
Zmiana poziomu fuzji myśl-działanie
Ramy czasowe: na początku badania, 2. tydzień, 4. tydzień, 8. tydzień
Zmierz poziomy uważności za pomocą Skali Fuzji Myśli i Działania. Skala fuzji myśl-działanie wahała się od 0 do 76, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą fuzję myśl-działanie.
na początku badania, 2. tydzień, 4. tydzień, 8. tydzień
Zmiana poziomu jakości życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: na początku badania, 2. tydzień, 4. tydzień, 8. tydzień
Zmierz poziom jakości życia związany ze zdrowiem za pomocą Ogólnej oceny funkcjonalnej terapii raka. Ogólna ocena terapii raka funkcjonalnego mieściła się w zakresie od 0 do 108, przy czym wyższe wyniki wskazywały na jakość życia bardziej związaną ze zdrowiem.
na początku badania, 2. tydzień, 4. tydzień, 8. tydzień
Fizyczna zmiana poziomu jakości życia
Ramy czasowe: na początku badania, 2. tydzień, 4. tydzień, 8. tydzień
Zmierz poziom jakości życia związany z aspektem fizycznym, korzystając z domeny fizycznej dokumentu BREF dotyczącej jakości życia WHO. Fizyczna domena BREF jakości życia WHO mieściła się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na jakość życia bardziej związaną z fizycznością.
na początku badania, 2. tydzień, 4. tydzień, 8. tydzień
Psychologiczna zmiana poziomu jakości życia
Ramy czasowe: na początku badania, 2. tydzień, 4. tydzień, 8. tydzień
Zmierz poziomy jakości życia związane z psychologią, korzystając z dziedziny psychologicznej dokumentu BREF dotyczącego jakości życia WHO. Dziedzina psychologiczna BREF jakości życia WHO wahała się od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na jakość życia bardziej związaną z psychologią.
na początku badania, 2. tydzień, 4. tydzień, 8. tydzień
Społeczna zmiana poziomu jakości życia
Ramy czasowe: na początku badania, 2. tydzień, 4. tydzień, 8. tydzień
Zmierz społeczne poziomy jakości życia, korzystając z domeny społecznej dokumentu BREF dotyczącego jakości życia WHO. Dziedzina społeczna dokumentu BREF Jakość życia WHO mieściła się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazywały na jakość życia bardziej związaną z kwestiami społecznymi.
na początku badania, 2. tydzień, 4. tydzień, 8. tydzień
Środowiskowa zmiana poziomu jakości życia
Ramy czasowe: na początku badania, 2. tydzień, 4. tydzień, 8. tydzień
Zmierz poziom jakości życia związany ze środowiskiem, korzystając z domeny środowiskowej dokumentu BREF dotyczącej jakości życia WHO. Dziedzina Środowiskowa dokumentu BREF jakości życia WHO mieściła się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazywały na jakość życia bardziej związaną ze środowiskiem.
na początku badania, 2. tydzień, 4. tydzień, 8. tydzień
Zmiana poziomu odporności
Ramy czasowe: na początku badania, 2. tydzień, 4. tydzień, 8. tydzień
Zmierz poziomy odporności za pomocą The Brief Resilience Scale. Krótka Skala Odporności wahała się od 6 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większą odporność.
na początku badania, 2. tydzień, 4. tydzień, 8. tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CHA University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHAMC 2022-12-050
  • NRF-2021R1I1A1A01048880 (Inny numer grantu/finansowania: Ministry of Education)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj