Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčebná účinnost kognitivní terapie úzkosti založené na všímavosti u pacientů s pokročilou rakovinou (MBCT)

3. dubna 2023 aktualizováno: Chun Il Park, CHA University

Studie účinnosti léčby kognitivní terapie distresu založené na všímavosti (MBCT-D) u pacientů s pokročilou rakovinou pomocí neurofyziologických dat

„Distress“ označuje emocionální stres, včetně psychického utrpení, u pacientů s rakovinou. Tato studie si klade za cíl prozkoumat, zda je kognitivně-behaviorální terapie u pacientů s rakovinou založená na všímavosti účinná při zmírňování úzkosti, a odhalit neurofyziologické faktory, které přispívají ke zmírnění úzkosti. Meditace všímavosti, která je jádrem kognitivně behaviorální terapie založené na všímavosti, může rozvíjet kognitivní flexibilitu prostřednictvím „uvědomění si toho, co se právě děje“. V této studii je u pacientů s pokročilou rakovinou implementován program kognitivně behaviorální terapie založený na všímavosti a klinické charakteristiky a stavy včetně úrovně úzkosti jsou sledovány prostřednictvím dotazníků a rozhovorů. Kromě toho se genetická data a data zobrazení mozku shromažďují prostřednictvím odběru krve a zobrazování magnetickou rezonancí mozku. Konečným cílem této studie je prokázat terapeutickou účinnost programu kognitivně behaviorální terapie založeného na všímavosti pro distres pacientů s pokročilou rakovinou prostřednictvím hloubkového a mnohostranného integrovaného přístupu a porozumět souvisejícím neurofyziologickým mechanismům.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Počet subjektů účastnících se této studie je až 40 pacientů s pokročilou rakovinou. Výzkumný subjekt je odpovědný za léčebné náklady vynaložené na obvyklé standardní lékařské postupy a výzkumný pracovník za náklady na vyšetření (magnetická rezonance mozku, odběry krve) provedené účastí na jiných studiích.

Tato studie trvá do 1. února 2024. Po zařazení do studie se pacienti s pokročilou rakovinou účastní behaviorální terapie založené na všímavosti jednou týdně po dobu osmi týdnů. Všechny výzkumné subjekty účastnící se této studie absolvují rozhovor za účelem sběru základních informací, vyplnění dotazníku pro hodnocení indexu, odběru krve a magnetické rezonance mozku. Účastníci účastnící se této studie obdrží konkrétní hodnocení, jak je uvedeno níže.

  1. Rozhovor za účelem získání základních informací: shromažďují se demografické informace, (pokud jsou použitelné) psychiatrické symptomy a informace související s léčbou.
  2. Vyplnění dotazníků pro psychologické hodnocení a sběr dat o chování: 4krát [Výchozí stav, 2 týdny později, 4 týdny později, 8 týdnů později (Po léčbě)], Psychiatrie Vyplňte dotazník, abyste komplexně zhodnotili své symptomy a psychický stav.
  3. Odběr krve: 6ml krve se odebere dvakrát před a po ošetření.
  4. Magnetická rezonance mozku: Domluvte si schůzku a navštivte vyšetřovnu v nemocnici, abyste provedli celkem 2x před a po ošetření.

Údaje o klinických příznacích a pokroku se shromažďují, pokud byli pacienti dříve léčeni v této nemocnici, a lékařské informace, které se objeví po registraci do studie, se shromažďují každý měsíc během období účasti ve studii.

Ukazatele tísně

  • Směrnice NCCN pro rok 2022 pro korejskou verzi nouzového teploměru (DT) a seznamu problémů (PL) společnosti NCCN
  • Škála vnímání stresu-4 (PSS-4) Indikátory charakteristik deprese a úzkosti
  • Stručná edinburská škála deprese (BEDS)
  • Beckův inventář deprese-ll (BDI-ll)
  • Beck Anxiety Inventory (BAI)
  • Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) Charakteristiky všímavosti a indikátory související s příznaky
  • Torontská škála všímavosti (TMS)
  • Zkrácená forma stupnice soucitu (SCS-SF)
  • Demoralizační škála-II (DS-II-Kr)
  • Thought-Action Fusion Scale (TAFS) Indikátory kvality života a odolnosti
  • Funkční hodnocení léčby rakoviny obecně (FACT-G)
  • WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)
  • Epigenetická data Brief Resilience Scale (BRS).
  • Analýza metylace DNA tok Příprava DNA → změna uracilu nemethylovaného cytosinu pomocí bisulfátu → amplifikace pomocí PCR → detekce metylace pomocí methylačně specifické PCR
  • Výběr kandidátních genů - Zkušenosti s předchozím výzkumem genu OXTR a FKBP5 → Aplikace na studie metylace stejného genu Data ze zobrazení mozku
  • Pořízení zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) - strukturální zobrazení (T1), funkční zobrazení (fMRI), zobrazení difuzního tenzoru (DTI)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Kyeonggi-do
      • Seongnam-si, Kyeonggi-do, Korejská republika, 13496
        • CHA Bundang Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoba s diagnostikovanou rakovinou žaludku, rakovinou tlustého střeva, rakovinou plic, rakovinou jater, rakovinou prsu, rakovinou děložního čípku, rakovinou prostaty nebo jinou rakovinou od lékaře a pacientem s pokročilou rakovinou ve stádiu rakoviny 2 až 4
  • Ti, kteří se chtějí zúčastnit programu kognitivně-behaviorální léčby úzkosti založeného na všímavosti (MBCT-D)

Kritéria vyloučení:

  • Osoba s neurologickým onemocněním v anamnéze, úrazem hlavy doprovázeným ztrátou vědomí, mozkovými metastázami rakoviny a mentální retardací (IQ<70).
  • Těhotné a kojící
  • Pokud jsou příznaky závažné nebo se schopnost testování reality a úsudek považuje za významně zhoršené prostřednictvím vyšetření duševního zdraví psychiatrem
  • Osoba, u které je v testu duševního stavu stanoveno riziko vážné sebevraždy nebo násilného chování
  • Cizinec (nekorejská osoba)
  • Osoba, která je negramotná v korejštině
  • Levák
  • Osoba, která dříve zažila kognitivně behaviorální terapii založenou na všímavosti
  • Osoba, o které výzkumník určí, že je nevhodné se účastnit klinického výzkumu z jiných důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pokročilí pacienti s rakovinou
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie úzkosti založená na všímavosti
Kognitivně-behaviorální terapie založená na všímavosti, MBCT, je modifikovaná forma kognitivně-behaviorální terapie, která zahrnuje praktiky všímavosti, které zahrnují uvědomování si přítomného okamžiku, meditaci a dechová cvičení. Pacienti s pokročilou rakovinou se studie budou účastnit až do konce studie (únor 2024). Po registraci do studie dostávají subjekty studie kognitivně behaviorální terapii založenou na všímavosti jednou týdně po dobu osmi týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně nouze
Časové okno: na začátku, 2. týden, 4. týden, 8. týden
Změřte úrovně tísně pomocí tísňového teploměru. Teploměr pro tíseň se pohyboval od 0 do 10. Vyšší skóre značí závažnější úzkost.
na začátku, 2. týden, 4. týden, 8. týden
Změna objemu šedé hmoty
Časové okno: na začátku, 8. týden
Změřte objem šedé hmoty pomocí rychlého zkaženého gradientu-echa (FSPGR) trojrozměrných dat magnetické rezonance mozku.
na začátku, 8. týden
Změna tloušťky šedé hmoty
Časové okno: na začátku, 8. týden
Změřte tloušťku šedé hmoty pomocí rychlého zkaženého gradientu-echa (FSPGR) trojrozměrných dat magnetické rezonance mozku.
na začátku, 8. týden
Změna mikrostruktury bílé hmoty
Časové okno: na začátku, 8. týden
Změřte mikrostrukturu bílé hmoty pomocí difúzního tenzorového zobrazení (DTI) trojrozměrných dat magnetické rezonance mozku.
na začátku, 8. týden
Změna funkční konektivity mozku
Časové okno: na začátku, 8. týden
Změřte funkční konektivitu pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) trojrozměrných dat magnetické rezonance mozku.
na začátku, 8. týden
Úrovně methylace DNA se mění
Časové okno: na začátku, 8. týden
Změřte hladiny metylace DNA pomocí odběru krve.
na začátku, 8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně deprese
Časové okno: na začátku, 2. týden, 4. týden, 8. týden
Změřte úrovně deprese pomocí Stručné edinburské škály deprese. Stručná edinburská škála deprese se pohybovala od 0 do 18, přičemž vyšší skóre indikovalo větší depresi.
na začátku, 2. týden, 4. týden, 8. týden
Změna úrovně deprese
Časové okno: na začátku, 2. týden, 4. týden, 8. týden
Změřte úrovně deprese pomocí Beck Depression Inventory-ll. Beckův inventář deprese-ll se pohyboval od 0 do 63, přičemž vyšší skóre indikovalo větší depresi.
na začátku, 2. týden, 4. týden, 8. týden
Změna úrovně deprese
Časové okno: na začátku, 2. týden, 4. týden, 8. týden
Změřte úroveň deprese pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese. Nemocniční škála úzkosti a deprese se pohybovala od 0 do 21, přičemž vyšší skóre indikovalo více deprese.
na začátku, 2. týden, 4. týden, 8. týden
Změna úrovně úzkosti
Časové okno: na začátku, 2. týden, 4. týden, 8. týden
Změřte úroveň deprese pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese. Nemocniční škála úzkosti a deprese se pohybovala od 0 do 21, přičemž vyšší skóre značilo větší úzkost.
na začátku, 2. týden, 4. týden, 8. týden
Změna úrovně úzkosti
Časové okno: na začátku, 2. týden, 4. týden, 8. týden
Změřte úrovně úzkosti pomocí Beckova inventáře úzkosti. Škála se pohybovala od 0 do 63, přičemž vyšší skóre indikovalo větší úzkost.
na začátku, 2. týden, 4. týden, 8. týden
Změna úrovně všímavosti
Časové okno: na začátku, 2. týden, 4. týden, 8. týden
Změřte úrovně všímavosti pomocí Torontské škály všímavosti. Torontská škála všímavosti se pohybovala od 13 do 65, přičemž vyšší skóre značilo větší všímavost.
na začátku, 2. týden, 4. týden, 8. týden
Změna úrovně sebesoucitu
Časové okno: na začátku, 2. týden, 4. týden, 8. týden
Změřte úrovně všímavosti pomocí Krátké formy na stupnici sebe-soucitu. Škála sebesoucitu – krátká forma se pohybovala od 12 do 60, přičemž vyšší skóre značilo větší sebesoucit.
na začátku, 2. týden, 4. týden, 8. týden
Změna úrovně demoralizace
Časové okno: na začátku, 2. týden, 4. týden, 8. týden
Změřte úrovně všímavosti pomocí Demoralizační stupnice-II. Demoralizační škála-II se pohybovala od 0 do 32, přičemž vyšší skóre indikovalo větší demoralizaci.
na začátku, 2. týden, 4. týden, 8. týden
Změna úrovně fúze myšlenky-akce
Časové okno: na začátku, 2. týden, 4. týden, 8. týden
Změřte úrovně všímavosti pomocí stupnice fúze myšlení a akce. Škála spojení myšlenky a akce se pohybovala od 0 do 76, přičemž vyšší skóre indikovalo větší spojení myšlenky a akce.
na začátku, 2. týden, 4. týden, 8. týden
Změna úrovně kvality života související se zdravím
Časové okno: na začátku, 2. týden, 4. týden, 8. týden
Změřte úroveň kvality života související se zdravím pomocí funkce Functional Assessment Cancer Therapy-General. Funkční hodnocení Cancer Therapy-General se pohybovalo od 0 do 108, přičemž vyšší skóre indikovalo kvalitu života více související se zdravím.
na začátku, 2. týden, 4. týden, 8. týden
Fyzická změna úrovně kvality života
Časové okno: na začátku, 2. týden, 4. týden, 8. týden
Změřte úroveň fyzické kvality života pomocí fyzické domény BREF WHO Quality of Life. Fyzická doména WHO Quality of Life-BREF se pohybovala od 0 do 20, přičemž vyšší skóre indikovalo více fyzickou kvalitu života.
na začátku, 2. týden, 4. týden, 8. týden
Psychologická změna úrovně kvality života
Časové okno: na začátku, 2. týden, 4. týden, 8. týden
Změřte úroveň psychologické kvality života pomocí psychologické domény BREF WHO Quality of Life. Psychologická doména WHO Quality of life-BREF se pohybovala od 0 do 20, přičemž vyšší skóre indikovalo spíše psychologickou kvalitu života.
na začátku, 2. týden, 4. týden, 8. týden
Sociálně podmíněná změna úrovně kvality života
Časové okno: na začátku, 2. týden, 4. týden, 8. týden
Změřte úroveň sociální kvality života pomocí sociální domény WHO Quality of Life-BREF. Sociální doména WHO Quality of Life-BREF se pohybovala od 0 do 20, přičemž vyšší skóre indikovalo více sociální kvalitu života.
na začátku, 2. týden, 4. týden, 8. týden
Změna úrovně kvality života související s životním prostředím
Časové okno: na začátku, 2. týden, 4. týden, 8. týden
Změřte úroveň kvality života související s životním prostředím pomocí environmentální domény BREF WHO Quality of Life. Environmentální doména WHO Quality of Life-BREF se pohybovala od 0 do 20, přičemž vyšší skóre indikovalo kvalitu života více související s životním prostředím.
na začátku, 2. týden, 4. týden, 8. týden
Změna úrovně odolnosti
Časové okno: na začátku, 2. týden, 4. týden, 8. týden
Změřte úrovně odolnosti pomocí Stručné škály odolnosti. Stručná škála odolnosti se pohybovala od 6 do 30, přičemž vyšší skóre značilo větší odolnost.
na začátku, 2. týden, 4. týden, 8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CHA University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHAMC 2022-12-050
  • NRF-2021R1I1A1A01048880 (Jiné číslo grantu/financování: Ministry of Education)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivně-behaviorální terapie úzkosti založená na všímavosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit