Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia del tratamiento de la terapia cognitiva basada en Mindfulness para el sufrimiento en pacientes con cáncer avanzado (MBCT)

3 de abril de 2023 actualizado por: Chun Il Park, CHA University

Un estudio de la eficacia del tratamiento de la terapia cognitiva para la angustia basada en la atención plena (MBCT-D) en pacientes con cáncer avanzado utilizando datos neurofisiológicos

'Angustia' se refiere a la angustia emocional, incluida la angustia psicológica, en pacientes con cáncer. Este estudio tiene como objetivo explorar si la terapia cognitivo-conductual basada en la atención plena para pacientes con cáncer es eficaz para aliviar la angustia y descubrir los factores neurofisiológicos que contribuyen a aliviar la angustia. La meditación de atención plena, que es el núcleo de la terapia cognitiva conductual basada en la atención plena, puede desarrollar flexibilidad cognitiva a través de la "conciencia de lo que está sucediendo ahora". En este estudio, se implementa un programa de terapia cognitiva conductual basado en mindfulness para pacientes con cáncer avanzado, y se observan las características y condiciones clínicas, incluido el nivel de angustia, a través de cuestionarios y entrevistas. Además, los datos genéticos y los datos de imágenes cerebrales se recopilan a través de muestras de sangre e imágenes de resonancia magnética cerebral. El objetivo final de este estudio es demostrar la eficacia terapéutica de un programa de terapia cognitiva conductual basado en la atención plena para el sufrimiento de los pacientes con cáncer avanzado a través de un enfoque integrado profundo y multifacético, y comprender los mecanismos neurofisiológicos relacionados.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El número de sujetos que participan en este estudio es de hasta 40 pacientes con cáncer avanzado. El sujeto de la investigación es responsable de los gastos médicos incurridos en los procedimientos médicos estándar habituales, y el investigador es responsable de los gastos de examen (resonancia magnética cerebral, muestreo de sangre) realizados al participar en otros estudios.

Este estudio se extiende hasta el 01 de febrero de 2024. Después de inscribirse en el estudio, los pacientes con cáncer avanzado participan en una terapia conductual basada en la atención plena una vez a la semana durante ocho semanas. Todos los sujetos de investigación que participen en este estudio tendrán una entrevista para recopilar información básica, completar un cuestionario para la evaluación del índice, la recolección de sangre y la resonancia magnética cerebral. Los participantes que participen en este estudio recibirán evaluaciones específicas de la siguiente manera.

  1. Entrevista para recopilar información básica: se recopila información demográfica, (si corresponde) síntomas psiquiátricos e información relacionada con el tratamiento.
  2. Relleno de cuestionarios para evaluación psicológica y recogida de datos conductuales: 4 veces [Línea base, 2 semanas después, 4 semanas después, 8 semanas después (Post-tratamiento)], Psiquiatría Rellene un cuestionario para evaluar exhaustivamente sus síntomas y estado psicológico.
  3. Recolección de sangre: se recolectan 6 ml de sangre dos veces antes y después del tratamiento.
  4. Imagen de resonancia magnética cerebral: haga una cita y visite la sala de examen en el hospital para realizar un total de 2 veces antes y después del tratamiento.

Los síntomas clínicos y los datos de progreso se recopilan si los pacientes han sido tratados previamente en este hospital, y la información médica que se produce después del registro en el estudio se recopila cada mes durante el período de participación en el estudio.

Indicadores de angustia

  • Pautas de NCCN de 2022 para la versión coreana del termómetro de angustia (DT) y la lista de problemas (PL) de la gestión de situaciones de emergencia
  • Escala de Estrés Percibido-4 (PSS-4) Indicadores de características de depresión y ansiedad
  • Escala breve de depresión de Edimburgo (BEDS)
  • Inventario de Depresión de Beck-ll (BDI-ll)
  • Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
  • Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) Características de Mindfulness e Indicadores Relacionados con los Síntomas
  • Escala de atención plena de Toronto (TMS)
  • Escala de autocompasión-forma corta (SCS-SF)
  • Escala de Desmoralización-II (DS-II-Kr)
  • Escala de Fusión Pensamiento-Acción (TAFS) Indicadores de calidad de vida y resiliencia
  • Evaluación funcional de la terapia del cáncer general (FACT-G)
  • Calidad de vida de la OMS-BREF (WHOQOL-BREF)
  • La Escala de Resiliencia Breve (BRS) Datos epigenéticos
  • Flujo de análisis de metilación de ADN Preparación de ADN → cambio de uracilo de citosina no metilada usando bisulfato → amplificación usando PCR → detección de metilación por PCR específica de metilación
  • Selección de genes candidatos - Experiencia en investigaciones previas sobre OXTR y FKBP5gene → Aplicación a estudios de metilación del mismo gen Datos de imágenes cerebrales
  • Adquisición de imágenes por resonancia magnética (MRI) - imágenes estructurales (T1), imágenes funcionales (fMRI), imágenes de tensor de difusión (DTI)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Kyeonggi-do
      • Seongnam-si, Kyeonggi-do, Corea, república de, 13496
        • CHA Bundang Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Una persona diagnosticada con cáncer gástrico, cáncer de colon, cáncer de pulmón, cáncer de hígado, cáncer de mama, cáncer de cuello uterino, cáncer de próstata u otros tipos de cáncer por un médico, y un paciente con cáncer avanzado con una etapa de cáncer de 2 a 4
  • Aquellos que deseen participar en el programa Tratamiento cognitivo conductual para la angustia basado en la atención plena (MBCT-D)

Criterio de exclusión:

  • Una persona con antecedentes de enfermedad neurológica, traumatismo craneoencefálico acompañado de pérdida del conocimiento, metástasis cerebral de cáncer y retraso mental (CI <70).
  • embarazadas y lactantes
  • Si los síntomas son graves o se considera que la capacidad de prueba de la realidad y el juicio están significativamente deteriorados a través de un examen de salud mental realizado por un psiquiatra.
  • Una persona que se determina que está en riesgo de suicidio grave o comportamiento violento en la prueba del estado mental
  • Un extranjero (una persona no coreana)
  • Una persona que es analfabeta en coreano
  • Una persona zurda
  • Una persona que haya experimentado previamente una terapia cognitiva conductual basada en la atención plena.
  • Una persona que el investigador determina que es inapropiado participar en una investigación clínica por otras razones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con cáncer avanzado
Conductual: Terapia cognitivo-conductual para el sufrimiento basada en mindfulness
La terapia cognitivo-conductual basada en la atención plena, MBCT, es una forma modificada de terapia cognitivo-conductual que incorpora prácticas de atención plena que incluyen la conciencia del momento presente, la meditación y los ejercicios de respiración. Los pacientes con cáncer avanzado participarán en el estudio hasta el final del estudio (febrero de 2024). Después de registrarse para el estudio, los sujetos del estudio reciben terapia conductual cognitiva basada en la atención plena una vez a la semana durante ocho semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de nivel de angustia
Periodo de tiempo: al inicio, 2.ª semana, 4.ª semana, 8.ª semana
Mida los niveles de angustia con el termómetro de angustia. El termómetro de angustia osciló entre 0 y 10. Las puntuaciones más altas indican una angustia más grave.
al inicio, 2.ª semana, 4.ª semana, 8.ª semana
Cambio de volumen de materia gris
Periodo de tiempo: al inicio, octava semana
Mida el volumen de materia gris utilizando el eco de gradiente estropeado rápido (FSPGR) de los datos tridimensionales de imágenes por resonancia magnética del cerebro.
al inicio, octava semana
Cambio de espesor de materia gris
Periodo de tiempo: al inicio, octava semana
Mida el grosor de la materia gris utilizando el eco de gradiente estropeado rápido (FSPGR) de los datos tridimensionales de imágenes por resonancia magnética del cerebro.
al inicio, octava semana
Cambio en la microestructura de la sustancia blanca
Periodo de tiempo: al inicio, octava semana
Mida la microestructura de la materia blanca utilizando imágenes de tensor de difusión (DTI) de datos tridimensionales de imágenes de resonancia magnética del cerebro.
al inicio, octava semana
Cambio de conectividad funcional cerebral
Periodo de tiempo: al inicio, octava semana
Mida la conectividad funcional utilizando imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) de datos tridimensionales de imágenes de resonancia magnética del cerebro.
al inicio, octava semana
Los niveles de metilación del ADN cambian
Periodo de tiempo: al inicio, octava semana
Mida los niveles de metilación del ADN mediante la extracción de sangre.
al inicio, octava semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de nivel de depresión
Periodo de tiempo: al inicio, 2.ª semana, 4.ª semana, 8.ª semana
Medir los niveles depresivos utilizando la Escala Breve de Depresión de Edimburgo. La escala breve de depresión de Edimburgo varió de 0 a 18, y las puntuaciones más altas indican más depresión.
al inicio, 2.ª semana, 4.ª semana, 8.ª semana
Cambio de nivel de depresión
Periodo de tiempo: al inicio, 2.ª semana, 4.ª semana, 8.ª semana
Medir los niveles depresivos usando el Inventario de Depresión de Beck-ll. El Inventario de Depresión de Beck-ll osciló entre 0 y 63, y las puntuaciones más altas indican más depresión.
al inicio, 2.ª semana, 4.ª semana, 8.ª semana
Cambio de nivel de depresión
Periodo de tiempo: al inicio, 2.ª semana, 4.ª semana, 8.ª semana
Medir los niveles depresivos mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria. La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria osciló entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas indican más depresión.
al inicio, 2.ª semana, 4.ª semana, 8.ª semana
Cambio de nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: al inicio, 2.ª semana, 4.ª semana, 8.ª semana
Medir los niveles depresivos mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria. La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria osciló entre 0 y 21, donde las puntuaciones más altas indican más ansiedad.
al inicio, 2.ª semana, 4.ª semana, 8.ª semana
Cambio de nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: al inicio, 2.ª semana, 4.ª semana, 8.ª semana
Medir los niveles de ansiedad utilizando el Inventario de Ansiedad de Beck. La escala varió de 0 a 63, donde las puntuaciones más altas indican más ansiedad.
al inicio, 2.ª semana, 4.ª semana, 8.ª semana
Cambio de nivel de atención plena
Periodo de tiempo: al inicio, 2.ª semana, 4.ª semana, 8.ª semana
Medir los niveles de atención plena utilizando la escala de atención plena de Toronto. La escala de atención plena de Toronto osciló entre 13 y 65, y las puntuaciones más altas indican más atención plena.
al inicio, 2.ª semana, 4.ª semana, 8.ª semana
Cambio en el nivel de autocompasión
Periodo de tiempo: al inicio, 2.ª semana, 4.ª semana, 8.ª semana
Mida los niveles de atención plena utilizando la escala de autocompasión-forma corta. La escala corta de autocompasión osciló entre 12 y 60, y las puntuaciones más altas indican más autocompasión.
al inicio, 2.ª semana, 4.ª semana, 8.ª semana
Cambio de nivel de desmoralización
Periodo de tiempo: al inicio, 2.ª semana, 4.ª semana, 8.ª semana
Medir los niveles de atención plena utilizando la Escala de Desmoralización-II. La Escala de desmoralización-II varió de 0 a 32, y las puntuaciones más altas indican más desmoralización.
al inicio, 2.ª semana, 4.ª semana, 8.ª semana
Cambio de nivel de fusión pensamiento-acción
Periodo de tiempo: al inicio, 2.ª semana, 4.ª semana, 8.ª semana
Medir los niveles de atención plena utilizando la Escala de Fusión Pensamiento-Acción. La Escala de Fusión Pensamiento-Acción osciló entre 0 y 76, donde las puntuaciones más altas indican una mayor fusión pensamiento-acción.
al inicio, 2.ª semana, 4.ª semana, 8.ª semana
Cambio en el nivel de calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: al inicio, 2.ª semana, 4.ª semana, 8.ª semana
Medir los niveles de calidad de vida relacionada con la salud utilizando el Functional Assessment Cancer Therapy-General. La evaluación funcional de la terapia del cáncer general osciló entre 0 y 108; las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida relacionada con la salud.
al inicio, 2.ª semana, 4.ª semana, 8.ª semana
Cambio en el nivel de calidad de vida relacionado con el aspecto físico
Periodo de tiempo: al inicio, 2.ª semana, 4.ª semana, 8.ª semana
Mida los niveles de calidad de vida relacionados con la actividad física utilizando el dominio físico de la calidad de vida de la OMS-BREF. El dominio Físico de la calidad de vida de la OMS-BREF osciló entre 0 y 20, y las puntuaciones más altas indican una calidad de vida más relacionada con el aspecto físico.
al inicio, 2.ª semana, 4.ª semana, 8.ª semana
Cambio en el nivel de calidad de vida relacionado con la psicología
Periodo de tiempo: al inicio, 2.ª semana, 4.ª semana, 8.ª semana
Mida los niveles de calidad de vida relacionados con la psicología utilizando el dominio Psicológico de la calidad de vida de la OMS-BREF. El dominio Psicología de la calidad de vida de la OMS-BREF varió de 0 a 20, y las puntuaciones más altas indican una calidad de vida más relacionada con la psicología.
al inicio, 2.ª semana, 4.ª semana, 8.ª semana
Cambio en el nivel de calidad de vida relacionado con lo social
Periodo de tiempo: al inicio, 2.ª semana, 4.ª semana, 8.ª semana
Mida los niveles de calidad de vida relacionados con lo social utilizando el dominio Social de la calidad de vida de la OMS-BREF. El dominio Social de la calidad de vida de la OMS-BREF varió de 0 a 20, y las puntuaciones más altas indican una calidad de vida más relacionada con lo social.
al inicio, 2.ª semana, 4.ª semana, 8.ª semana
Cambio en el nivel de calidad de vida relacionado con el medio ambiente
Periodo de tiempo: al inicio, 2.ª semana, 4.ª semana, 8.ª semana
Mida los niveles de calidad de vida relacionados con el medio ambiente utilizando el dominio Medioambiental de la calidad de vida de la OMS-BREF. El dominio Ambiental de la Calidad de Vida de la OMS-BREF osciló entre 0 y 20, y las puntuaciones más altas indican una calidad de vida más relacionada con el medio ambiente.
al inicio, 2.ª semana, 4.ª semana, 8.ª semana
Cambio de nivel de resiliencia
Periodo de tiempo: al inicio, 2.ª semana, 4.ª semana, 8.ª semana
Mida los niveles de resiliencia usando la Escala Breve de Resiliencia. La Escala Breve de Resiliencia osciló entre 6 y 30, y las puntuaciones más altas indican más resiliencia.
al inicio, 2.ª semana, 4.ª semana, 8.ª semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CHA University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de marzo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHAMC 2022-12-050
  • NRF-2021R1I1A1A01048880 (Otro número de subvención/financiamiento: Ministry of Education)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir