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Efficacia del trattamento della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza per il disagio nei pazienti con cancro avanzato (MBCT)

3 aprile 2023 aggiornato da: Chun Il Park, CHA University

Uno studio sull'efficacia del trattamento della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza per il disagio (MBCT-D) in pazienti affetti da cancro avanzato utilizzando dati neurofisiologici

'Distress' si riferisce al disagio emotivo, compreso il disagio psicologico, nei malati di cancro. Questo studio si propone di esplorare se la terapia cognitivo-comportamentale basata sulla consapevolezza per i malati di cancro sia efficace nell'alleviare il disagio e di scoprire i fattori neurofisiologici che contribuiscono ad alleviare il disagio. La meditazione consapevole, che è il fulcro della terapia cognitivo comportamentale basata sulla consapevolezza, può sviluppare la flessibilità cognitiva attraverso la "consapevolezza di ciò che sta accadendo ora". In questo studio, viene implementato un programma di terapia cognitivo comportamentale basato sulla consapevolezza per i pazienti con cancro avanzato e le caratteristiche cliniche e le condizioni, incluso il livello di disagio, vengono osservate attraverso questionari e interviste. Inoltre, i dati genetici e i dati di imaging del cervello vengono raccolti attraverso il prelievo di sangue e la risonanza magnetica cerebrale. L'obiettivo finale di questo studio è dimostrare l'efficacia terapeutica di un programma di terapia cognitivo comportamentale basato sulla consapevolezza per il disagio di pazienti con cancro avanzato attraverso un approccio integrato approfondito e sfaccettato e comprendere i relativi meccanismi neurofisiologici.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il numero di soggetti che partecipano a questo studio è fino a 40 pazienti con cancro avanzato. Il soggetto della ricerca è responsabile delle spese mediche sostenute nelle consuete procedure mediche standard e il ricercatore è responsabile delle spese per gli esami (risonanza magnetica cerebrale, prelievo di sangue) eseguiti partecipando ad altri studi.

Questo studio durerà fino al 01 febbraio 2024. Dopo essersi arruolati nello studio, i pazienti con cancro avanzato partecipano alla terapia comportamentale basata sulla consapevolezza una volta alla settimana per otto settimane. Tutti i soggetti di ricerca che partecipano a questo studio avranno un colloquio per raccogliere informazioni di base, compilare un questionario per la valutazione dell'indice, la raccolta del sangue e la risonanza magnetica cerebrale. I partecipanti che partecipano a questo studio riceveranno valutazioni specifiche come segue.

  1. Intervista per raccogliere informazioni di base: vengono raccolte informazioni demografiche, (se applicabile) sintomi psichiatrici e informazioni relative al trattamento.
  2. Compilazione di questionari per la valutazione psicologica e la raccolta di dati comportamentali: 4 volte [Baseline, 2 settimane dopo, 4 settimane dopo, 8 settimane dopo (post-trattamento)], Psichiatria Compilare un questionario per valutare in modo completo i sintomi e lo stato psicologico.
  3. Raccolta del sangue: 6 ml di sangue vengono raccolti due volte prima e dopo il trattamento.
  4. Imaging a risonanza magnetica cerebrale: fissa un appuntamento e visita la sala d'esame in ospedale per eseguire un totale di 2 volte prima e dopo il trattamento.

I dati sui sintomi clinici e sui progressi vengono raccolti se i pazienti sono stati precedentemente trattati in questo ospedale e le informazioni mediche che si verificano dopo la registrazione allo studio vengono raccolte ogni mese durante il periodo di partecipazione allo studio.

Indicatori di pericolo

  • Linee guida NCCN 2022 per la versione coreana di Distress Thermometer (DT) e Problem List (PL) di Distress Management
  • Perceived Stress Scale-4 (PSS-4) Indicatori delle caratteristiche di depressione e ansia
  • Breve scala della depressione di Edimburgo (BEDS)
  • Beck Depression Inventory-ll (BDI-ll)
  • Beck Anxiety Inventory (BAI)
  • Caratteristiche della mindfulness e indicatori correlati ai sintomi della scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
  • Scala della consapevolezza di Toronto (TMS)
  • Scala di auto-compassione in forma breve (SCS-SF)
  • Scala di demoralizzazione-II (DS-II-Kr)
  • Thought-Action Fusion Scale (TAFS) Indicatori di qualità della vita e resilienza
  • Valutazione funzionale Terapia oncologica generale (FACT-G)
  • OMS Qualità della vita-BREF (WHOQOL-BREF)
  • I dati epigenetici della Brief Resilience Scale (BRS).
  • Flusso di analisi della metilazione del DNA Preparazione del DNA → modifica dell'uracile della citosina non metilata mediante bisolfato → amplificazione mediante PCR → rilevamento della metilazione mediante PCR specifica per la metilazione
  • Selezione di geni candidati - Esperienza nella ricerca precedente su OXTR e FKBP5gene → Applicazione a studi di metilazione dello stesso gene Dati di imaging cerebrale
  • Acquisizione di risonanza magnetica (MRI) - imaging strutturale (T1), imaging funzionale (fMRI), imaging del tensore di diffusione (DTI)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Kyeonggi-do
      • Seongnam-si, Kyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13496
        • CHA Bundang Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una persona con diagnosi di cancro gastrico, cancro del colon, cancro ai polmoni, cancro al fegato, cancro al seno, cancro cervicale, cancro alla prostata o altri tumori da un medico e un malato di cancro avanzato con uno stadio del cancro da 2 a 4
  • Coloro che desiderano partecipare al programma di trattamento cognitivo comportamentale basato sulla consapevolezza per il disagio (MBCT-D)

Criteri di esclusione:

  • Una persona con una storia di malattia neurologica, trauma cranico accompagnato da perdita di coscienza, metastasi cerebrali di cancro e ritardo mentale (QI<70).
  • Incinta e allattamento
  • Se i sintomi sono gravi o la capacità di testare la realtà e il giudizio sono considerati significativamente deteriorati attraverso un esame della salute mentale da parte di uno psichiatra
  • Una persona che è determinata a essere a rischio di suicidio grave o comportamento violento nel test dello stato mentale
  • Uno straniero (una persona non coreana)
  • Una persona analfabeta in coreano
  • Una persona mancina
  • Una persona che ha precedentemente sperimentato la terapia cognitivo comportamentale basata sulla consapevolezza
  • Una persona che il ricercatore determina che non è appropriato partecipare alla ricerca clinica per altri motivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti oncologici avanzati
Comportamentale: Terapia cognitivo-comportamentale basata sulla consapevolezza per il disagio
La terapia cognitivo-comportamentale basata sulla consapevolezza, MBCT, è una forma modificata di terapia cognitivo-comportamentale che incorpora pratiche di consapevolezza che includono consapevolezza del momento presente, meditazione ed esercizi di respirazione. I pazienti affetti da cancro avanzato parteciperanno allo studio fino alla fine dello studio (febbraio 2024). Dopo essersi registrati allo studio, i soggetti dello studio ricevono una terapia cognitivo comportamentale basata sulla consapevolezza una volta alla settimana per otto settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del livello di pericolo
Lasso di tempo: al basale, 2a settimana, 4a settimana, 8a settimana
Misura i livelli di stress utilizzando il termometro di stress. Il termometro di soccorso variava da 0 a 10. Punteggi più alti indicano un disagio più grave.
al basale, 2a settimana, 4a settimana, 8a settimana
Variazione del volume della materia grigia
Lasso di tempo: al basale, 8a settimana
Misurare il volume della materia grigia utilizzando l'eco gradiente rovinato veloce (FSPGR) dei dati tridimensionali della risonanza magnetica del cervello.
al basale, 8a settimana
Variazione dello spessore della materia grigia
Lasso di tempo: al basale, 8a settimana
Misurare lo spessore della materia grigia utilizzando l'eco gradiente rovinato veloce (FSPGR) dei dati tridimensionali di risonanza magnetica del cervello.
al basale, 8a settimana
Alterazione della microstruttura della materia bianca
Lasso di tempo: al basale, 8a settimana
Misurare la microstruttura della sostanza bianca utilizzando l'imaging del tensore di diffusione (DTI) di dati tridimensionali di risonanza magnetica del cervello.
al basale, 8a settimana
Cambiamento della connettività funzionale del cervello
Lasso di tempo: al basale, 8a settimana
Misurare la connettività funzionale utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI) di dati tridimensionali di risonanza magnetica del cervello.
al basale, 8a settimana
I livelli di metilazione del DNA cambiano
Lasso di tempo: al basale, 8a settimana
Misurare i livelli di metilazione del DNA utilizzando la raccolta del sangue.
al basale, 8a settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del livello di depressione
Lasso di tempo: al basale, 2a settimana, 4a settimana, 8a settimana
Misura i livelli depressivi usando la Brief Edinburgh Depression Scale. La Brief Edinburgh Depression Scale variava da 0 a 18, con punteggi più alti che indicavano più depressione.
al basale, 2a settimana, 4a settimana, 8a settimana
Cambiamento del livello di depressione
Lasso di tempo: al basale, 2a settimana, 4a settimana, 8a settimana
Misurare i livelli depressivi utilizzando il Beck Depression Inventory-ll. Il Beck Depression Inventory-ll variava da 0 a 63, con punteggi più alti che indicavano più depressione.
al basale, 2a settimana, 4a settimana, 8a settimana
Cambiamento del livello di depressione
Lasso di tempo: al basale, 2a settimana, 4a settimana, 8a settimana
Misurare i livelli depressivi utilizzando la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale. La scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale variava da 0 a 21, con punteggi più alti che indicavano più depressione.
al basale, 2a settimana, 4a settimana, 8a settimana
Cambiamento del livello di ansia
Lasso di tempo: al basale, 2a settimana, 4a settimana, 8a settimana
Misurare i livelli depressivi utilizzando la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale. La scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale variava da 0 a 21, con punteggi più alti che indicavano più ansia.
al basale, 2a settimana, 4a settimana, 8a settimana
Cambiamento del livello di ansia
Lasso di tempo: al basale, 2a settimana, 4a settimana, 8a settimana
Misura i livelli di ansia utilizzando il Beck Anxiety Inventory. La scala variava da 0 a 63, con punteggi più alti che indicavano più ansia.
al basale, 2a settimana, 4a settimana, 8a settimana
Cambiamento del livello di consapevolezza
Lasso di tempo: al basale, 2a settimana, 4a settimana, 8a settimana
Misura i livelli di consapevolezza utilizzando la Toronto Mindfulness Scale. La Toronto Mindfulness Scale variava da 13 a 65, con punteggi più alti che indicano una maggiore consapevolezza.
al basale, 2a settimana, 4a settimana, 8a settimana
Cambiamento del livello di auto-compassione
Lasso di tempo: al basale, 2a settimana, 4a settimana, 8a settimana
Misura i livelli di consapevolezza usando la forma breve della scala di auto-compassione. La forma breve della scala dell'auto-compassione variava da 12 a 60, con punteggi più alti che indicavano più auto-compassione.
al basale, 2a settimana, 4a settimana, 8a settimana
Cambiamento del livello di demoralizzazione
Lasso di tempo: al basale, 2a settimana, 4a settimana, 8a settimana
Misura i livelli di consapevolezza utilizzando la scala della demoralizzazione-II. La Demoralization Scale-II variava da 0 a 32, con punteggi più alti che indicavano maggiore demoralizzazione.
al basale, 2a settimana, 4a settimana, 8a settimana
Cambiamento del livello di fusione pensiero-azione
Lasso di tempo: al basale, 2a settimana, 4a settimana, 8a settimana
Misura i livelli di consapevolezza usando la scala di fusione pensiero-azione. La scala della fusione pensiero-azione variava da 0 a 76, con punteggi più alti che indicavano una maggiore fusione pensiero-azione.
al basale, 2a settimana, 4a settimana, 8a settimana
Cambiamento del livello di qualità della vita correlato alla salute
Lasso di tempo: al basale, 2a settimana, 4a settimana, 8a settimana
Misurare i livelli di qualità della vita correlati alla salute utilizzando la valutazione funzionale della terapia del cancro in generale. Il Functional Assessment Cancer Therapy-General variava da 0 a 108, con punteggi più alti che indicavano una qualità della vita più correlata alla salute.
al basale, 2a settimana, 4a settimana, 8a settimana
Cambiamento del livello di qualità della vita correlato all'attività fisica
Lasso di tempo: al basale, 2a settimana, 4a settimana, 8a settimana
Misurare i livelli di qualità della vita correlati all'attività fisica utilizzando il dominio fisico della qualità della vita dell'OMS-BREF. Il dominio fisico della qualità della vita dell'OMS-BREF variava da 0 a 20, con punteggi più alti che indicavano una qualità della vita più fisica.
al basale, 2a settimana, 4a settimana, 8a settimana
Cambiamento del livello di qualità della vita correlato alla psicologia
Lasso di tempo: al basale, 2a settimana, 4a settimana, 8a settimana
Misurare i livelli di qualità della vita correlati alla psicologia utilizzando il dominio psicologico della qualità della vita dell'OMS-BREF. Il dominio psicologico della qualità della vita dell'OMS-BREF variava da 0 a 20, con punteggi più alti che indicavano una qualità della vita più correlata alla psicologia.
al basale, 2a settimana, 4a settimana, 8a settimana
Cambiamento del livello di qualità della vita legato al sociale
Lasso di tempo: al basale, 2a settimana, 4a settimana, 8a settimana
Misurare i livelli di qualità della vita di tipo sociale utilizzando il dominio sociale del WHO Quality of Life-BREF. Il dominio sociale della qualità della vita dell'OMS-BREF variava da 0 a 20, con punteggi più alti che indicavano una qualità della vita più correlata al sociale.
al basale, 2a settimana, 4a settimana, 8a settimana
Cambiamento del livello di qualità della vita legato all'ambiente
Lasso di tempo: al basale, 2a settimana, 4a settimana, 8a settimana
Misurare i livelli di qualità della vita legati all'ambiente utilizzando il dominio Ambientale del WHO Quality of Life-BREF. Il dominio ambientale della qualità della vita dell'OMS-BREF variava da 0 a 20, con punteggi più alti che indicavano una qualità della vita più legata all'ambiente.
al basale, 2a settimana, 4a settimana, 8a settimana
Cambiamento del livello di resilienza
Lasso di tempo: al basale, 2a settimana, 4a settimana, 8a settimana
Misurare i livelli di resilienza utilizzando la scala The Brief Resilience. La scala della breve resilienza variava da 6 a 30, con punteggi più alti che indicavano maggiore resilienza.
al basale, 2a settimana, 4a settimana, 8a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CHA University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHAMC 2022-12-050
  • NRF-2021R1I1A1A01048880 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministry of Education)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Terapia cognitivo-comportamentale basata sulla consapevolezza per il disagio

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