Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandlingseffekt av Mindfulness-baserad kognitiv terapi för nöd hos avancerade cancerpatienter (MBCT)

3 april 2023 uppdaterad av: Chun Il Park, CHA University

En studie av behandlingseffekten av Mindfulness-baserad kognitiv terapi för distress (MBCT-D) hos avancerade cancerpatienter med hjälp av neurofysiologiska data

"Nöd" syftar på känslomässigt lidande, inklusive psykiskt lidande, hos cancerpatienter. Denna studie syftar till att undersöka om mindfulness-baserad kognitiv beteendeterapi för cancerpatienter är effektiv för att lindra nöd och att upptäcka neurofysiologiska faktorer som bidrar till att lindra nöd. Mindfulness-meditation, som är kärnan i mindfulness-baserad kognitiv beteendeterapi, kan utveckla kognitiv flexibilitet genom "medvetenhet om vad som händer nu". I denna studie implementeras ett mindfulness-baserat kognitivt beteendeterapiprogram för patienter med avancerad cancer, och kliniska egenskaper och tillstånd inklusive nödnivå observeras genom frågeformulär och intervjuer. Dessutom samlas genetisk data och hjärnavbildningsdata in genom blodprovstagning och hjärnmagnetisk resonanstomografi. Det slutliga målet med denna studie är att bevisa den terapeutiska effekten av ett mindfulness-baserat kognitiv beteendeterapiprogram för nöd hos patienter med avancerad cancer genom ett djupgående och mångfacetterat integrerat tillvägagångssätt, och att förstå de relaterade neurofysiologiska mekanismerna.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Antalet försökspersoner som deltar i denna studie är upp till 40 avancerade cancerpatienter. Forskarpersonen ansvarar för de läkarkostnader som uppstår vid sedvanliga vanliga medicinska ingrepp och forskaren ansvarar för de undersökningskostnader (hjärnmagnetisk resonanstomografi, blodprovtagning) som utförs genom att delta i andra studier.

Denna studie pågår till den 1 februari 2024. Efter att ha registrerats i studien deltar patienter med avancerad cancer i mindfulnessbaserad beteendeterapi en gång i veckan under åtta veckor. Alla forskningspersoner som deltar i denna studie kommer att ha en intervju för att samla in grundläggande information, fylla i ett frågeformulär för indexutvärdering, blodinsamling och hjärnmagnetisk resonanstomografi. Deltagare som deltar i denna studie kommer att få specifika utvärderingar enligt följande.

  1. Intervju för att samla in grundläggande information: demografisk information, (om tillämpligt) psykiatriska symtom och behandlingsrelaterad information samlas in.
  2. Fylla i frågeformulär för psykologisk utvärdering och insamling av beteendedata: 4 gånger [Baslinje, 2 veckor senare, 4 veckor senare, 8 veckor senare (Efterbehandling)], Psykiatri Fyll i ett frågeformulär för att heltäckande utvärdera dina symtom och psykologiska tillstånd.
  3. Bloduppsamling: 6 ml blod samlas in två gånger före och efter behandlingen.
  4. Magnetisk resonanstomografi av hjärnan: Boka tid och besök undersökningsrummet på sjukhuset för att utföra totalt 2 gånger före och efter behandlingen.

Kliniska symptom och framstegsdata samlas in om patienter tidigare har behandlats på detta sjukhus, och medicinsk information som inträffar efter studieregistrering samlas in var en månad under studiedeltagandeperioden.

Nödindikatorer

  • 2022 NCCN Guidelines for Distress Managements koreanska version av Distress Thermometer (DT) och problemlista (PL)
  • Perceived Stress Scale-4 (PSS-4) Indikatorer för depression och ångestegenskaper
  • Kort Edinburgh Depression Scale (BEDS)
  • Beck Depression Inventory-ll (BDI-ll)
  • Beck Anxiety Inventory (BAI)
  • Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Mindfulness-egenskaper och symtomrelaterade indikatorer
  • Toronto Mindfulness Scale (TMS)
  • Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF)
  • Demoralisation Scale-II (DS-II-Kr)
  • Thought-Action Fusion Scale (TAFS) Indikatorer för livskvalitet och motståndskraft
  • Funktionell bedömning Cancerterapi-Allmänt (FACT-G)
  • WHO Livskvalitet-BREF (WHOQOL-BREF)
  • Epigenetiska data från Brief Resilience Scale (BRS).
  • DNA-metyleringsanalysflöde DNA-beredning → uracilförändring av icke-metylerat cytosin med bisulfat → amplifiering med PCR → metyleringsdetektion genom metyleringsspecifik PCR
  • Urval av kandidatgener - Erfarenhet av tidigare forskning om OXTR och FKBP5gen → Tillämpning på samma genmetyleringsstudier Hjärnavbildningsdata
  • Förvärv av magnetisk resonanstomografi (MRI) - strukturell avbildning (T1), funktionell avbildning (fMRI), diffusionstensoravbildning (DTI)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Kyeonggi-do
      • Seongnam-si, Kyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13496
        • CHA Bundang Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En person som diagnostiserats med magcancer, tjocktarmscancer, lungcancer, levercancer, bröstcancer, livmoderhalscancer, prostatacancer eller andra cancerformer från en läkare, och en avancerad cancerpatient med ett cancerstadium på 2 till 4
  • De som vill delta i programmet Mindfulness-Based Cognitive Behavioural Treatment for Distress (MBCT-D)

Exklusions kriterier:

  • En person med en historia av neurologisk sjukdom, huvudtrauma åtföljt av medvetslöshet, hjärnmetastasering av cancer och mental retardation (IQ<70).
  • Gravid och ammande
  • Om symtomen är allvarliga eller om verklighetstestandet av förmågan och omdömet anses vara avsevärt försämrat genom en psykisk hälsoundersökning av en psykiater
  • En person som bedöms vara i riskzonen för allvarligt självmord eller våldsamt beteende i mentaltillståndstestet
  • En utlänning (en icke-koreansk person)
  • En person som är analfabet på koreanska
  • En vänsterhänt person
  • En person som tidigare upplevt mindfulnessbaserad kognitiv beteendeterapi
  • En person som forskaren bedömer att det är olämpligt att delta i klinisk forskning av andra skäl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Avancerade cancerpatienter
Beteende: Mindfulness-baserad kognitiv beteendeterapi för distress
Mindfulnessbaserad kognitiv beteendeterapi, MBCT, är en modifierad form av kognitiv beteendeterapi som inkluderar mindfulnessövningar som inkluderar medvetenhet om nuet, meditation och andningsövningar. Avancerade cancerpatienter kommer att delta i studien fram till slutet av studien (feb 2024). Efter anmälan till studien får studiepersonerna mindfulnessbaserad kognitiv beteendeterapi en gång i veckan under åtta veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nödnivåförändring
Tidsram: vid baslinjen, 2:a veckan, 4:e veckan, 8:e veckan
Mät nödnivåerna med hjälp av nödtermometern. Nödtermometern varierade från 0 till 10. Högre poäng indikerar allvarligare nöd.
vid baslinjen, 2:a veckan, 4:e veckan, 8:e veckan
Volymförändring av grå substans
Tidsram: vid baslinjen, 8:e veckan
Mät gråsubstansvolymen med hjälp av fast spoiled gradient-echo (FSPGR) av tredimensionell hjärnmagnetisk resonansavbildningsdata.
vid baslinjen, 8:e veckan
Grå substans tjocklek ändras
Tidsram: vid baslinjen, 8:e veckan
Mät den grå substansens tjocklek med hjälp av fast spoiled gradient-echo (FSPGR) av tredimensionell hjärnmagnetisk resonansavbildningsdata.
vid baslinjen, 8:e veckan
Vit substans mikrostruktur förändras
Tidsram: vid baslinjen, 8:e veckan
Mät den vita substansens mikrostruktur med hjälp av diffusionstensoravbildning (DTI) av tredimensionell hjärnmagnetisk resonansavbildningsdata.
vid baslinjen, 8:e veckan
Hjärnans funktionella anslutningsmöjligheter förändras
Tidsram: vid baslinjen, 8:e veckan
Mät den funktionella anslutningen med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) av tredimensionell hjärnmagnetisk resonansavbildningsdata.
vid baslinjen, 8:e veckan
DNA-metyleringsnivåerna förändras
Tidsram: vid baslinjen, 8:e veckan
Mät DNA-metyleringsnivåerna med hjälp av blodinsamling.
vid baslinjen, 8:e veckan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av depressionsnivån
Tidsram: vid baslinjen, 2:a veckan, 4:e veckan, 8:e veckan
Mät de depressiva nivåerna med hjälp av Brief Edinburgh Depression Scale. The Brief Edinburgh Depression Scale varierade från 0 till 18, med högre poäng tyder på mer depression.
vid baslinjen, 2:a veckan, 4:e veckan, 8:e veckan
Förändring av depressionsnivån
Tidsram: vid baslinjen, 2:a veckan, 4:e veckan, 8:e veckan
Mät de depressiva nivåerna med Beck Depression Inventory-ll. Beck Depression Inventory-ll varierade från 0 till 63, med högre poäng tyder på mer depression.
vid baslinjen, 2:a veckan, 4:e veckan, 8:e veckan
Förändring av depressionsnivån
Tidsram: vid baslinjen, 2:a veckan, 4:e veckan, 8:e veckan
Mät de depressiva nivåerna med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale. Sjukhusets ångest- och depressionsskala varierade från 0 till 21, med högre poäng som tyder på mer depression.
vid baslinjen, 2:a veckan, 4:e veckan, 8:e veckan
Ändra ångestnivå
Tidsram: vid baslinjen, 2:a veckan, 4:e veckan, 8:e veckan
Mät de depressiva nivåerna med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale. Sjukhusets ångest- och depressionsskala varierade från 0 till 21, med högre poäng som tyder på mer ångest.
vid baslinjen, 2:a veckan, 4:e veckan, 8:e veckan
Ändra ångestnivå
Tidsram: vid baslinjen, 2:a veckan, 4:e veckan, 8:e veckan
Mät ångestnivåerna med Beck Anxiety Inventory. Skalan varierade från 0 till 63, med högre poäng tyder på mer ångest.
vid baslinjen, 2:a veckan, 4:e veckan, 8:e veckan
Ändring av mindfulnessnivå
Tidsram: vid baslinjen, 2:a veckan, 4:e veckan, 8:e veckan
Mät mindfulness-nivåerna med Toronto Mindfulness Scale. Toronto Mindfulness-skalan varierade från 13 till 65, med högre poäng tyder på mer mindfulness.
vid baslinjen, 2:a veckan, 4:e veckan, 8:e veckan
Nivån på självmedkänsla förändras
Tidsram: vid baslinjen, 2:a veckan, 4:e veckan, 8:e veckan
Mät mindfulness-nivåerna med Self-Compassion Scale-Short Form. Self-Compassion Scale-Short Form varierade från 12 till 60, med högre poäng tyder på mer självmedkänsla.
vid baslinjen, 2:a veckan, 4:e veckan, 8:e veckan
Demoraliseringsnivån förändras
Tidsram: vid baslinjen, 2:a veckan, 4:e veckan, 8:e veckan
Mät mindfulness-nivåerna med hjälp av Demoralization Scale-II. Demoraliseringsskalan-II varierade från 0 till 32, med högre poäng tyder på mer demoralisering.
vid baslinjen, 2:a veckan, 4:e veckan, 8:e veckan
Förändring av tanke-handling fusionsnivå
Tidsram: vid baslinjen, 2:a veckan, 4:e veckan, 8:e veckan
Mät mindfulness-nivåerna med hjälp av Thought-Action Fusion Scale. Thought-Action Fusion-skalan varierade från 0 till 76, med högre poäng som indikerar en större tanke-handling-fusion.
vid baslinjen, 2:a veckan, 4:e veckan, 8:e veckan
Hälsorelaterad förändring av livskvalitetsnivån
Tidsram: vid baslinjen, 2:a veckan, 4:e veckan, 8:e veckan
Mät de hälsorelaterade livskvalitetsnivåerna med hjälp av Functional Assessment Cancer Therapy-General. Functional Assessment Cancer Therapy-General varierade från 0 till 108, med högre poäng som indikerar mer hälsorelaterad livskvalitet.
vid baslinjen, 2:a veckan, 4:e veckan, 8:e veckan
Fysiskt relaterad livskvalitetsnivåförändring
Tidsram: vid baslinjen, 2:a veckan, 4:e veckan, 8:e veckan
Mät de fysiskt relaterade livskvalitetsnivåerna med hjälp av den fysiska domänen i WHO Quality of Life-BREF. Den fysiska domänen för WHO Quality of Life-BREF varierade från 0 till 20, med högre poäng som indikerar mer fysiskt relaterad livskvalitet.
vid baslinjen, 2:a veckan, 4:e veckan, 8:e veckan
Psykologiskt relaterad livskvalitetsnivåförändring
Tidsram: vid baslinjen, 2:a veckan, 4:e veckan, 8:e veckan
Mät de psykologiskt relaterade livskvalitetsnivåerna med hjälp av den psykologiska domänen av WHO Quality of Life-BREF. Den psykologiska domänen av WHO Quality of Life-BREF varierade från 0 till 20, med högre poäng som indikerar mer psykologisk relaterad livskvalitet.
vid baslinjen, 2:a veckan, 4:e veckan, 8:e veckan
Socialrelaterad förändring av livskvalitetsnivån
Tidsram: vid baslinjen, 2:a veckan, 4:e veckan, 8:e veckan
Mät de socialt relaterade livskvalitetsnivåerna med hjälp av den sociala domänen i WHO Quality of Life-BREF. Den sociala domänen av WHO Quality of Life-BREF varierade från 0 till 20, med högre poäng som indikerar mer socialrelaterad livskvalitet.
vid baslinjen, 2:a veckan, 4:e veckan, 8:e veckan
Miljörelaterad förändring av livskvalitetsnivån
Tidsram: vid baslinjen, 2:a veckan, 4:e veckan, 8:e veckan
Mät de miljörelaterade livskvalitetsnivåerna med hjälp av miljödomänen i WHO Quality of Life-BREF. Miljödomänen för WHO Quality of Life-BREF varierade från 0 till 20, med högre poäng som indikerar mer miljörelaterad livskvalitet.
vid baslinjen, 2:a veckan, 4:e veckan, 8:e veckan
Förändring av motståndskraftsnivån
Tidsram: vid baslinjen, 2:a veckan, 4:e veckan, 8:e veckan
Mät resiliensnivåerna med hjälp av The Brief Resilience Scale. Brief Resilience Scale varierade från 6 till 30, med högre poäng tyder på mer motståndskraft.
vid baslinjen, 2:a veckan, 4:e veckan, 8:e veckan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CHA University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2023

Första postat (Faktisk)

14 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHAMC 2022-12-050
  • NRF-2021R1I1A1A01048880 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Ministry of Education)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera