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Efficacité du traitement de la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience pour la détresse chez les patients atteints d'un cancer avancé (MBCT)

3 avril 2023 mis à jour par: Chun Il Park, CHA University

Une étude de l'efficacité du traitement de la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience pour la détresse (MBCT-D) chez les patients atteints d'un cancer avancé à l'aide de données neurophysiologiques

La « détresse » fait référence à la détresse émotionnelle, y compris la détresse psychologique, chez les patients atteints de cancer. Cette étude vise à déterminer si la thérapie cognitivo-comportementale basée sur la pleine conscience pour les patients atteints de cancer est efficace pour soulager la détresse et à découvrir les facteurs neurophysiologiques qui contribuent à soulager la détresse. La méditation de pleine conscience, qui est au cœur de la thérapie cognitivo-comportementale basée sur la pleine conscience, peut développer la flexibilité cognitive grâce à la « conscience de ce qui se passe maintenant ». Dans cette étude, un programme de thérapie cognitivo-comportementale basé sur la pleine conscience est mis en œuvre pour les patients atteints d'un cancer avancé, et les caractéristiques et conditions cliniques, y compris le niveau de détresse, sont observées au moyen de questionnaires et d'entretiens. De plus, des données génétiques et des données d'imagerie cérébrale sont recueillies par prélèvement sanguin et imagerie par résonance magnétique cérébrale. Le but ultime de cette étude est de prouver l'efficacité thérapeutique d'un programme de thérapie cognitivo-comportementale basé sur la pleine conscience pour la détresse des patients atteints de cancer avancé grâce à une approche intégrée approfondie et multiforme, et de comprendre les mécanismes neurophysiologiques associés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le nombre de sujets participant à cette étude est de 40 patients atteints d'un cancer avancé. Le sujet de recherche est responsable des frais médicaux engagés dans les procédures médicales standard habituelles, et le chercheur est responsable des frais d'examen (imagerie par résonance magnétique cérébrale, prélèvement sanguin) effectués en participant à d'autres études.

Cette étude se déroule jusqu'au 01 février 2024. Après s'être inscrits à l'étude, les patients atteints d'un cancer avancé participent à une thérapie comportementale basée sur la pleine conscience une fois par semaine pendant huit semaines. Tous les sujets de recherche participant à cette étude auront un entretien pour collecter des informations de base, remplir un questionnaire pour l'évaluation de l'indice, la collecte de sang et l'imagerie par résonance magnétique cérébrale. Les participants participant à cette étude recevront des évaluations spécifiques comme suit.

  1. Entretien pour recueillir des informations de base : des informations démographiques, (le cas échéant) des symptômes psychiatriques et des informations liées au traitement sont collectées.
  2. Remplir des questionnaires pour l'évaluation psychologique et la collecte de données comportementales : 4 fois [Baseline, 2 semaines plus tard, 4 semaines plus tard, 8 semaines plus tard (Post-traitement)], Psychiatrie Remplissez un questionnaire pour évaluer de manière exhaustive vos symptômes et votre état psychologique.
  3. Prélèvement sanguin : 6 ml de sang sont prélevés deux fois avant et après le traitement.
  4. Imagerie par résonance magnétique cérébrale : prenez rendez-vous et visitez la salle d'examen de l'hôpital pour effectuer un total de 2 examens avant et après le traitement.

Les données sur les symptômes cliniques et les progrès sont collectées si les patients ont déjà été traités dans cet hôpital, et les informations médicales qui surviennent après l'inscription à l'étude sont collectées tous les mois pendant la période de participation à l'étude.

Indicateurs de détresse

  • Directives du NCCN 2022 pour la version coréenne du thermomètre de détresse (DT) et de la liste des problèmes (PL) de Distress Management
  • Perceived Stress Scale-4 (PSS-4) Indicateurs des caractéristiques de la dépression et de l'anxiété
  • Brève échelle de dépression d'Édimbourg (BEDS)
  • Inventaire de dépression de Beck-ll (BDI-ll)
  • Inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
  • Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) Caractéristiques de la pleine conscience et indicateurs liés aux symptômes
  • Échelle de pleine conscience de Toronto (TMS)
  • Échelle d'auto-compassion - Forme abrégée (SCS-SF)
  • Échelle de démoralisation-II (DS-II-Kr)
  • Échelle de fusion pensée-action (TAFS) Indicateurs de qualité de vie et de résilience
  • Évaluation fonctionnelle Cancer Therapy-General (FACT-G)
  • OMS Qualité de vie-BREF (WHOQOL-BREF)
  • Données épigénétiques de l'échelle de résilience brève (BRS)
  • Flux d'analyse de la méthylation de l'ADN Préparation de l'ADN → changement d'uracile de la cytosine non méthylée à l'aide de bisulfate → amplification par PCR → détection de la méthylation par PCR spécifique à la méthylation
  • Sélection de gènes candidats - Expérience dans des recherches antérieures sur les gènes OXTR et FKBP5 → Application aux études de méthylation du même gène Données d'imagerie cérébrale
  • Acquisition d'imagerie par résonance magnétique (IRM) - imagerie structurelle (T1), imagerie fonctionnelle (IRMf), imagerie en tenseur de diffusion (DTI)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Kyeonggi-do
      • Seongnam-si, Kyeonggi-do, Corée, République de, 13496
        • CHA Bundang Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Une personne diagnostiquée avec un cancer gastrique, un cancer du côlon, un cancer du poumon, un cancer du foie, un cancer du sein, un cancer du col de l'utérus, un cancer de la prostate ou d'autres cancers par un médecin, et un patient atteint d'un cancer avancé avec un stade de cancer de 2 à 4
  • Ceux qui souhaitent participer au programme de traitement cognitivo-comportemental de la détresse basé sur la pleine conscience (MBCT-D)

Critère d'exclusion:

  • Une personne ayant des antécédents de maladie neurologique, de traumatisme crânien accompagné d'une perte de conscience, de métastases cérébrales d'un cancer et d'un retard mental (QI<70).
  • Enceinte et allaitante
  • Si les symptômes sont graves ou si la capacité de test de la réalité et le jugement sont considérés comme considérablement détériorés par un examen de santé mentale par un psychiatre
  • Une personne qui est déterminée comme étant à risque de suicide grave ou de comportement violent dans le test d'état mental
  • Un étranger (une personne non coréenne)
  • Une personne analphabète en coréen
  • Une personne gauchère
  • Une personne qui a déjà expérimenté une thérapie cognitivo-comportementale basée sur la pleine conscience
  • Une personne dont le chercheur détermine qu'il est inapproprié de participer à la recherche clinique pour d'autres raisons

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints d'un cancer avancé
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale basée sur la pleine conscience pour la détresse
La thérapie cognitivo-comportementale basée sur la pleine conscience, MBCT, est une forme modifiée de thérapie cognitivo-comportementale qui intègre des pratiques de pleine conscience qui incluent la conscience du moment présent, la méditation et des exercices de respiration. Les patients atteints d'un cancer avancé participeront à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (février 2024). Après s'être inscrits à l'étude, les sujets de l'étude reçoivent une thérapie cognitivo-comportementale basée sur la pleine conscience une fois par semaine pendant huit semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de niveau de détresse
Délai: au départ, 2ème semaine, 4ème semaine, 8ème semaine
Mesurez les niveaux de détresse à l'aide du thermomètre de détresse. Le thermomètre de détresse variait de 0 à 10. Des scores plus élevés indiquent une détresse plus grave.
au départ, 2ème semaine, 4ème semaine, 8ème semaine
Changement de volume de matière grise
Délai: au départ, 8ème semaine
Mesurez le volume de matière grise à l'aide d'un écho de gradient dégradé rapide (FSPGR) de données d'imagerie par résonance magnétique cérébrale tridimensionnelle.
au départ, 8ème semaine
Changement d'épaisseur de matière grise
Délai: au départ, 8ème semaine
Mesurez l'épaisseur de la matière grise à l'aide de l'écho de gradient gâté rapide (FSPGR) des données tridimensionnelles d'imagerie par résonance magnétique cérébrale.
au départ, 8ème semaine
Modification de la microstructure de la matière blanche
Délai: au départ, 8ème semaine
Mesurez la microstructure de la matière blanche à l'aide de l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) des données tridimensionnelles d'imagerie par résonance magnétique du cerveau.
au départ, 8ème semaine
Modification de la connectivité fonctionnelle du cerveau
Délai: au départ, 8ème semaine
Mesurez la connectivité fonctionnelle à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI) des données tridimensionnelles d'imagerie par résonance magnétique du cerveau.
au départ, 8ème semaine
Les niveaux de méthylation de l'ADN changent
Délai: au départ, 8ème semaine
Mesurer les niveaux de méthylation de l'ADN en utilisant la collecte de sang.
au départ, 8ème semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de niveau de dépression
Délai: au départ, 2ème semaine, 4ème semaine, 8ème semaine
Mesurez les niveaux de dépression à l'aide de la Brief Edinburgh Depression Scale. La brève échelle de dépression d'Édimbourg variait de 0 à 18, les scores les plus élevés indiquant plus de dépression.
au départ, 2ème semaine, 4ème semaine, 8ème semaine
Changement de niveau de dépression
Délai: au départ, 2ème semaine, 4ème semaine, 8ème semaine
Mesurez les niveaux de dépression à l'aide du Beck Depression Inventory-ll. Le Beck Depression Inventory-ll variait de 0 à 63, les scores les plus élevés indiquant plus de dépression.
au départ, 2ème semaine, 4ème semaine, 8ème semaine
Changement de niveau de dépression
Délai: au départ, 2ème semaine, 4ème semaine, 8ème semaine
Mesurez les niveaux dépressifs à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière. L'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital variait de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant plus de dépression.
au départ, 2ème semaine, 4ème semaine, 8ème semaine
Changement du niveau d'anxiété
Délai: au départ, 2ème semaine, 4ème semaine, 8ème semaine
Mesurez les niveaux dépressifs à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière. L'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital variait de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant plus d'anxiété.
au départ, 2ème semaine, 4ème semaine, 8ème semaine
Changement du niveau d'anxiété
Délai: au départ, 2ème semaine, 4ème semaine, 8ème semaine
Mesurez les niveaux d'anxiété à l'aide de l'inventaire d'anxiété de Beck. L'échelle variait de 0 à 63, les scores les plus élevés indiquant plus d'anxiété.
au départ, 2ème semaine, 4ème semaine, 8ème semaine
Changement de niveau de pleine conscience
Délai: au départ, 2ème semaine, 4ème semaine, 8ème semaine
Mesurez les niveaux de pleine conscience à l'aide de l'échelle de pleine conscience de Toronto. L'échelle de pleine conscience de Toronto variait de 13 à 65, les scores les plus élevés indiquant plus de pleine conscience.
au départ, 2ème semaine, 4ème semaine, 8ème semaine
Changement de niveau d'auto-compassion
Délai: au départ, 2ème semaine, 4ème semaine, 8ème semaine
Mesurez les niveaux de pleine conscience à l'aide de la forme abrégée de l'échelle d'auto-compassion. La forme abrégée de l'échelle d'auto-compassion variait de 12 à 60, les scores les plus élevés indiquant plus d'auto-compassion.
au départ, 2ème semaine, 4ème semaine, 8ème semaine
Changement de niveau de démoralisation
Délai: au départ, 2ème semaine, 4ème semaine, 8ème semaine
Mesurez les niveaux de pleine conscience à l'aide de l'échelle de démoralisation-II. L'échelle de démoralisation II variait de 0 à 32, les scores les plus élevés indiquant une plus grande démoralisation.
au départ, 2ème semaine, 4ème semaine, 8ème semaine
Changement de niveau de fusion pensée-action
Délai: au départ, 2ème semaine, 4ème semaine, 8ème semaine
Mesurez les niveaux de pleine conscience à l'aide de l'échelle de fusion pensée-action. L'échelle de fusion pensée-action variait de 0 à 76, les scores les plus élevés indiquant une plus grande fusion pensée-action.
au départ, 2ème semaine, 4ème semaine, 8ème semaine
Changement du niveau de qualité de vie lié à la santé
Délai: au départ, 2ème semaine, 4ème semaine, 8ème semaine
Mesurez les niveaux de qualité de vie liés à la santé à l'aide de l'évaluation fonctionnelle Cancer Therapy-General. L'évaluation fonctionnelle Cancer Therapy-General variait de 0 à 108, les scores les plus élevés indiquant une qualité de vie plus liée à la santé.
au départ, 2ème semaine, 4ème semaine, 8ème semaine
Changement du niveau de qualité de vie lié à la physique
Délai: au départ, 2ème semaine, 4ème semaine, 8ème semaine
Mesurez les niveaux de qualité de vie liés à la physique à l'aide du domaine physique de la qualité de vie de l'OMS-BREF. Le domaine physique de la qualité de vie de l'OMS-BREF variait de 0 à 20, les scores les plus élevés indiquant une qualité de vie plus physique.
au départ, 2ème semaine, 4ème semaine, 8ème semaine
Changement de niveau de qualité de vie lié à la psychologie
Délai: au départ, 2ème semaine, 4ème semaine, 8ème semaine
Mesurez les niveaux de qualité de vie liés à la psychologie à l'aide du domaine psychologique de la qualité de vie de l'OMS-BREF. Le domaine psychologique de la qualité de vie de l'OMS-BREF variait de 0 à 20, les scores les plus élevés indiquant une qualité de vie plus psychologique.
au départ, 2ème semaine, 4ème semaine, 8ème semaine
Changement du niveau de qualité de vie lié à la société
Délai: au départ, 2ème semaine, 4ème semaine, 8ème semaine
Mesurez les niveaux de qualité de vie liés à la société à l'aide du domaine social de l'OMS Quality of Life-BREF. Le domaine social de l'OMS Qualité de vie-BREF variait de 0 à 20, les scores les plus élevés indiquant une qualité de vie plus sociale.
au départ, 2ème semaine, 4ème semaine, 8ème semaine
Changement du niveau de qualité de vie lié à l'environnement
Délai: au départ, 2ème semaine, 4ème semaine, 8ème semaine
Mesurez les niveaux de qualité de vie liés à l'environnement à l'aide du domaine environnemental de l'OMS Quality of Life-BREF. Le domaine environnemental de la qualité de vie de l'OMS-BREF variait de 0 à 20, les scores les plus élevés indiquant une qualité de vie plus liée à l'environnement.
au départ, 2ème semaine, 4ème semaine, 8ème semaine
Changement de niveau de résilience
Délai: au départ, 2ème semaine, 4ème semaine, 8ème semaine
Mesurez les niveaux de résilience à l'aide de l'échelle de résilience brève. La brève échelle de résilience variait de 6 à 30, les scores les plus élevés indiquant une plus grande résilience.
au départ, 2ème semaine, 4ème semaine, 8ème semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CHA University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2023

Première publication (Réel)

14 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHAMC 2022-12-050
  • NRF-2021R1I1A1A01048880 (Autre subvention/numéro de financement: Ministry of Education)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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