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Behandlungswirksamkeit einer auf Achtsamkeit basierenden kognitiven Therapie für Stress bei fortgeschrittenen Krebspatienten (MBCT)

3. April 2023 aktualisiert von: Chun Il Park, CHA University

Eine Studie zur Behandlungswirksamkeit der auf Achtsamkeit basierenden kognitiven Therapie für Distress (MBCT-D) bei fortgeschrittenen Krebspatienten unter Verwendung neurophysiologischer Daten

„Distress“ bezieht sich auf emotionalen Stress, einschließlich psychischen Stress, bei Krebspatienten. Diese Studie zielt darauf ab zu untersuchen, ob eine auf Achtsamkeit basierende kognitive Verhaltenstherapie bei Krebspatienten wirksam ist, um Stress zu lindern, und neurophysiologische Faktoren zu entdecken, die zur Linderung von Stress beitragen. Achtsamkeitsmeditation, der Kern der achtsamkeitsbasierten kognitiven Verhaltenstherapie, kann kognitive Flexibilität durch „Gewahrsein dessen, was gerade passiert“ entwickeln. In dieser Studie wird ein achtsamkeitsbasiertes kognitives Verhaltenstherapieprogramm für Patienten mit fortgeschrittenem Krebs implementiert, und klinische Merkmale und Zustände, einschließlich des Distress-Levels, werden durch Fragebögen und Interviews beobachtet. Darüber hinaus werden genetische Daten und bildgebende Daten des Gehirns durch Blutentnahme und Magnetresonanztomographie des Gehirns gesammelt. Das ultimative Ziel dieser Studie ist es, die therapeutische Wirksamkeit eines achtsamkeitsbasierten kognitiven Verhaltenstherapieprogramms für die Belastung von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs durch einen tiefgreifenden und facettenreichen integrierten Ansatz zu beweisen und die damit verbundenen neurophysiologischen Mechanismen zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Anzahl der an dieser Studie teilnehmenden Probanden beträgt bis zu 40 Krebspatienten im fortgeschrittenen Stadium. Die im Rahmen der üblichen medizinischen Standardverfahren anfallenden medizinischen Kosten trägt die Forschungsperson, die Untersuchungskosten (Hirn-Magnetresonanztomographie, Blutentnahme) durch die Teilnahme an anderen Studien der Forscher.

Diese Studie läuft bis zum 01.02.2024. Nach der Aufnahme in die Studie nehmen Patienten mit fortgeschrittenem Krebs acht Wochen lang einmal pro Woche an einer achtsamkeitsbasierten Verhaltenstherapie teil. Alle an dieser Studie teilnehmenden Forschungssubjekte werden ein Interview führen, um grundlegende Informationen zu sammeln, einen Fragebogen für die Indexbewertung, Blutentnahme und Magnetresonanztomographie des Gehirns auszufüllen. Teilnehmer, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten spezifische Auswertungen wie folgt.

  1. Interview zur Sammlung grundlegender Informationen: Demografische Informationen, (falls zutreffend) psychiatrische Symptome und behandlungsbezogene Informationen werden erhoben.
  2. Ausfüllen von Fragebögen zur psychologischen Bewertung und Erfassung von Verhaltensdaten: 4-mal [Ausgangswert, 2 Wochen später, 4 Wochen später, 8 Wochen später (Nachbehandlung)], Psychiatrie Füllen Sie einen Fragebogen aus, um Ihre Symptome und Ihren psychischen Zustand umfassend zu bewerten.
  3. Blutabnahme: Vor und nach der Behandlung werden zweimal 6 ml Blut abgenommen.
  4. Magnetresonanztomographie des Gehirns: Vereinbaren Sie einen Termin und besuchen Sie den Untersuchungsraum im Krankenhaus, um insgesamt 2 Mal vor und nach der Behandlung durchzuführen.

Klinische Symptom- und Verlaufsdaten werden gesammelt, wenn Patienten zuvor in diesem Krankenhaus behandelt wurden, und medizinische Informationen, die nach der Studienregistrierung auftreten, werden während der Studienteilnahmezeit jeden Monat gesammelt.

Notindikatoren

  • 2022 NCCN-Richtlinien für die koreanische Version des Distress-Thermometers (DT) und der Problemliste (PL) für das Distress-Management
  • Perceived Stress Scale-4 (PSS-4) Indikatoren für Depressions- und Angstzustände
  • Kurze Edinburgh-Depressionsskala (BEDS)
  • Beck-Depressionsinventar-ll (BDI-ll)
  • Beck-Angst-Inventar (BAI)
  • Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Achtsamkeitsmerkmale und symptombezogene Indikatoren
  • Toronto Achtsamkeitsskala (TMS)
  • Selbstmitgefühlsskala-Kurzform (SCS-SF)
  • Demoralisationsskala-II (DS-II-Kr)
  • Thought-Action Fusion Scale (TAFS) Indikatoren für Lebensqualität und Resilienz
  • Funktionsbewertung Krebstherapie-Allgemein (FACT-G)
  • WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)
  • Epigenetische Daten der Brief Resilience Scale (BRS).
  • Ablauf der DNA-Methylierungsanalyse DNA-Präparation → Uracil-Änderung von nicht methyliertem Cytosin mit Bisulfat → Amplifikation mit PCR → Methylierungsnachweis durch methylierungsspezifische PCR
  • Auswahl von Kandidatengenen - Erfahrung in früheren Forschungen zu OXTR und FKBP5gene → Anwendung auf Methylierungsstudien des gleichen Gens Bildgebungsdaten des Gehirns
  • Akquisition der Magnetresonanztomographie (MRT) - strukturelle Bildgebung (T1), funktionelle Bildgebung (fMRT), Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Kyeonggi-do
      • Seongnam-si, Kyeonggi-do, Korea, Republik von, 13496
        • CHA Bundang Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Person, bei der Magenkrebs, Dickdarmkrebs, Lungenkrebs, Leberkrebs, Brustkrebs, Gebärmutterhalskrebs, Prostatakrebs oder andere Krebsarten von einem Arzt diagnostiziert wurden, und ein Krebspatient im fortgeschrittenen Stadium mit einem Krebsstadium von 2 bis 4
  • Diejenigen, die am Programm Mindfulness-Based Cognitive Behavioral Treatment for Distress (MBCT-D) teilnehmen möchten

Ausschlusskriterien:

  • Eine Person mit einer Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen, Kopftrauma, begleitet von Bewusstseinsverlust, Hirnmetastasen von Krebs und geistiger Behinderung (IQ < 70).
  • Schwanger und stillend
  • Wenn die Symptome schwerwiegend sind oder die Realitätsprüfungsfähigkeit und das Urteilsvermögen durch eine psychiatrische Untersuchung durch einen Psychiater als erheblich verschlechtert angesehen werden
  • Eine Person, bei der im mentalen Zustandstest festgestellt wurde, dass sie einem Risiko für schweren Selbstmord oder gewalttätiges Verhalten ausgesetzt ist
  • Ein Ausländer (eine nicht-koreanische Person)
  • Eine Person, die auf Koreanisch Analphabeten ist
  • Ein Linkshänder
  • Eine Person, die zuvor eine achtsamkeitsbasierte kognitive Verhaltenstherapie erlebt hat
  • Eine Person, bei der der Forscher feststellt, dass es aus anderen Gründen unangemessen ist, an klinischer Forschung teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fortgeschrittene Krebspatienten
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte kognitive Verhaltenstherapie bei Stress
Die auf Achtsamkeit basierende kognitive Verhaltenstherapie, MBCT, ist eine modifizierte Form der kognitiven Verhaltenstherapie, die Achtsamkeitspraktiken beinhaltet, die das Bewusstsein für den gegenwärtigen Moment, Meditation und Atemübungen umfassen. Fortgeschrittene Krebspatienten werden bis zum Ende der Studie (Februar 2024) an der Studie teilnehmen. Nach Anmeldung zur Studie erhalten die Studienteilnehmer acht Wochen lang einmal pro Woche eine achtsamkeitsbasierte kognitive Verhaltenstherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Distress-Levels
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 2. Woche, 4. Woche, 8. Woche
Messen Sie den Distress-Level mit dem Distress-Thermometer. Das Distress-Thermometer reichte von 0 bis 10. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Belastung hin.
zu Studienbeginn, 2. Woche, 4. Woche, 8. Woche
Volumenänderung der grauen Substanz
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 8. Woche
Messen Sie das Volumen der grauen Substanz mit Fast Spoiled Gradient Echo (FSPGR) von dreidimensionalen Magnetresonanztomographiedaten des Gehirns.
zu Studienbeginn, 8. Woche
Dickenänderung der grauen Substanz
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 8. Woche
Messen Sie die Dicke der grauen Substanz mit Fast Spoiled Gradient Echo (FSPGR) von dreidimensionalen Magnetresonanztomographiedaten des Gehirns.
zu Studienbeginn, 8. Woche
Veränderung der Mikrostruktur der weißen Substanz
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 8. Woche
Messen Sie die Mikrostruktur der weißen Substanz mithilfe der Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) von dreidimensionalen Magnetresonanztomographiedaten des Gehirns.
zu Studienbeginn, 8. Woche
Veränderung der funktionellen Konnektivität des Gehirns
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 8. Woche
Messen Sie die funktionelle Konnektivität mithilfe der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI) von dreidimensionalen Magnetresonanztomographiedaten des Gehirns.
zu Studienbeginn, 8. Woche
Der DNA-Methylierungsgrad ändert sich
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 8. Woche
Messen Sie die DNA-Methylierungsniveaus mit Blutentnahme.
zu Studienbeginn, 8. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Depressionsniveaus
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 2. Woche, 4. Woche, 8. Woche
Messen Sie die depressiven Ebenen mit der Brief Edinburgh Depression Scale. Die Brief Edinburgh Depression Scale reichte von 0 bis 18, wobei höhere Werte eine stärkere Depression anzeigen.
zu Studienbeginn, 2. Woche, 4. Woche, 8. Woche
Änderung des Depressionsniveaus
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 2. Woche, 4. Woche, 8. Woche
Messen Sie die depressiven Ebenen mit dem Beck Depression Inventory-ll. Das Beck-Depressionsinventar-ll reichte von 0 bis 63, wobei höhere Werte auf mehr Depression hindeuteten.
zu Studienbeginn, 2. Woche, 4. Woche, 8. Woche
Änderung des Depressionsniveaus
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 2. Woche, 4. Woche, 8. Woche
Messen Sie die depressiven Werte mit der Hospital Anxiety and Depression Scale. Die Krankenhausangst- und Depressionsskala reichte von 0 bis 21, wobei höhere Werte eine stärkere Depression anzeigen.
zu Studienbeginn, 2. Woche, 4. Woche, 8. Woche
Änderung des Angstniveaus
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 2. Woche, 4. Woche, 8. Woche
Messen Sie die depressiven Werte mit der Hospital Anxiety and Depression Scale. Die Krankenhausangst- und Depressionsskala reichte von 0 bis 21, wobei höhere Werte mehr Angst anzeigen.
zu Studienbeginn, 2. Woche, 4. Woche, 8. Woche
Änderung des Angstniveaus
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 2. Woche, 4. Woche, 8. Woche
Messen Sie die Angstlevel mit dem Beck Anxiety Inventory. Die Skala reichte von 0 bis 63, wobei höhere Werte mehr Angst anzeigen.
zu Studienbeginn, 2. Woche, 4. Woche, 8. Woche
Änderung der Achtsamkeitsebene
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 2. Woche, 4. Woche, 8. Woche
Messen Sie die Achtsamkeitslevel mit der Toronto Mindfulness Scale. Die Toronto Mindfulness Scale reichte von 13 bis 65, wobei höhere Werte mehr Achtsamkeit anzeigen.
zu Studienbeginn, 2. Woche, 4. Woche, 8. Woche
Veränderung der Ebene des Selbstmitgefühls
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 2. Woche, 4. Woche, 8. Woche
Messen Sie die Achtsamkeitsniveaus mit der Kurzform der Selbstmitgefühlsskala. Die Kurzform der Selbstmitgefühlsskala reichte von 12 bis 60, wobei höhere Werte mehr Selbstmitgefühl anzeigen.
zu Studienbeginn, 2. Woche, 4. Woche, 8. Woche
Änderung der Demoralisierungsstufe
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 2. Woche, 4. Woche, 8. Woche
Messen Sie die Achtsamkeitsniveaus mit der Demoralisationsskala-II. Die Demoralisierungsskala-II reichte von 0 bis 32, wobei höhere Werte eine stärkere Demoralisierung anzeigen.
zu Studienbeginn, 2. Woche, 4. Woche, 8. Woche
Änderung der Ebene der Gedanken-Aktions-Fusion
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 2. Woche, 4. Woche, 8. Woche
Messen Sie die Achtsamkeitsstufen mit der Thought-Action Fusion Scale. Die Thought-Action-Fusion-Skala reichte von 0 bis 76, wobei höhere Werte eine stärkere Thought-Action-Fusion anzeigen.
zu Studienbeginn, 2. Woche, 4. Woche, 8. Woche
Veränderung des gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsniveaus
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 2. Woche, 4. Woche, 8. Woche
Messen Sie die gesundheitsbezogene Lebensqualität mit dem Functional Assessment Cancer Therapy-General. Die funktionelle Beurteilung Krebstherapie – Allgemein reichte von 0 bis 108, wobei höhere Werte eine höhere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
zu Studienbeginn, 2. Woche, 4. Woche, 8. Woche
Veränderung des körperlich bedingten Lebensqualitätsniveaus
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 2. Woche, 4. Woche, 8. Woche
Messen Sie die körperlich bedingte Lebensqualität anhand des Bereichs „Physical“ des WHO Quality of Life-BREF. Der Bereich „Physical“ des WHO Quality of Life-BREF reichte von 0 bis 20, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärker körperlich bezogene Lebensqualität hindeuten.
zu Studienbeginn, 2. Woche, 4. Woche, 8. Woche
Psychisch bedingte Veränderung des Lebensqualitätsniveaus
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 2. Woche, 4. Woche, 8. Woche
Messen Sie die psychologisch bedingte Lebensqualität anhand des psychologischen Bereichs des WHO Quality of Life-BREF. Der psychologische Bereich des WHO-BREF zur Lebensqualität reichte von 0 bis 20, wobei höhere Punktzahlen eine stärker psychologisch bedingte Lebensqualität anzeigen.
zu Studienbeginn, 2. Woche, 4. Woche, 8. Woche
Veränderung des sozial bedingten Lebensqualitätsniveaus
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 2. Woche, 4. Woche, 8. Woche
Messen Sie die sozialbezogene Lebensqualität anhand des Bereichs „Soziales“ des WHO-BREF zur Lebensqualität. Der soziale Bereich des WHO-BVT-Merkblatts zur Lebensqualität reichte von 0 bis 20, wobei höhere Werte auf eine stärker sozialbezogene Lebensqualität hinweisen.
zu Studienbeginn, 2. Woche, 4. Woche, 8. Woche
Umweltbedingte Veränderung des Lebensqualitätsniveaus
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 2. Woche, 4. Woche, 8. Woche
Messen Sie die umweltbezogene Lebensqualität anhand des Umweltbereichs des WHO Quality of Life-BREF. Der Umweltbereich des WHO Quality of Life-BREF reichte von 0 bis 20, wobei höhere Punktzahlen eine stärker umweltbezogene Lebensqualität anzeigen.
zu Studienbeginn, 2. Woche, 4. Woche, 8. Woche
Änderung des Resilienzniveaus
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 2. Woche, 4. Woche, 8. Woche
Messen Sie die Belastbarkeit mit der The Brief Resilience Scale. Die Brief Resilience Scale reichte von 6 bis 30, wobei höhere Werte eine höhere Resilienz anzeigen.
zu Studienbeginn, 2. Woche, 4. Woche, 8. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CHA University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHAMC 2022-12-050
  • NRF-2021R1I1A1A01048880 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministry of Education)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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