Eficácia do Tratamento da Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness para Angústia em Pacientes com Câncer Avançado (MBCT)
3 de abril de 2023 atualizado por: Chun Il Park, CHA University
Um estudo da eficácia do tratamento da terapia cognitiva baseada em mindfulness para sofrimento (MBCT-D) em pacientes com câncer avançado usando dados neurofisiológicos
'Sofrimento' refere-se ao sofrimento emocional, incluindo sofrimento psicológico, em pacientes com câncer.
Este estudo tem como objetivo explorar se a terapia cognitivo-comportamental baseada em mindfulness para pacientes com câncer é eficaz no alívio do sofrimento e descobrir fatores neurofisiológicos que contribuem para aliviar o sofrimento.
A meditação da atenção plena, que é o núcleo da terapia cognitivo-comportamental baseada na atenção plena, pode desenvolver a flexibilidade cognitiva por meio da "consciência do que está acontecendo agora".
Neste estudo, um programa de terapia cognitivo-comportamental baseado em mindfulness é implementado para pacientes com câncer avançado, e as características e condições clínicas, incluindo o nível de angústia, são observadas por meio de questionários e entrevistas.
Além disso, dados genéticos e dados de imagem cerebral são coletados por meio de amostragem de sangue e ressonância magnética cerebral.
O objetivo final deste estudo é provar a eficácia terapêutica de um programa de terapia cognitivo-comportamental baseado em mindfulness para o sofrimento de pacientes com câncer avançado por meio de uma abordagem integrada aprofundada e multifacetada e entender os mecanismos neurofisiológicos relacionados.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O número de participantes neste estudo é de até 40 pacientes com câncer avançado. O sujeito da pesquisa é responsável pelas despesas médicas incorridas nos procedimentos médicos padrão usuais, e o pesquisador é responsável pelas despesas de exame (ressonância magnética cerebral, coleta de sangue) realizadas pela participação em outros estudos.
Este estudo vai até 01 de fevereiro de 2024. Depois de se inscrever no estudo, os pacientes com câncer avançado participam de terapia comportamental baseada em mindfulness uma vez por semana durante oito semanas. Todos os sujeitos de pesquisa participantes deste estudo passarão por uma entrevista para coletar informações básicas, preencher um questionário para avaliação do índice, coleta de sangue e ressonância magnética cerebral. Os participantes deste estudo receberão avaliações específicas como segue.
- Entrevista para coletar informações básicas: informações demográficas, (se aplicável) sintomas psiquiátricos e informações relacionadas ao tratamento são coletadas.
- Preenchimento de questionários para avaliação psicológica e coleta de dados comportamentais: 4 vezes [Baseline, 2 semanas depois, 4 semanas depois, 8 semanas depois (Pós-tratamento)], Psiquiatria Preencha um questionário para avaliar exaustivamente seus sintomas e estado psicológico.
- Coleta de sangue: 6ml de sangue são coletados duas vezes antes e depois do tratamento.
- Ressonância Magnética Cerebral: Marque uma consulta e visite a sala de exames no hospital para realizar um total de 2 vezes antes e depois do tratamento.
Os sintomas clínicos e os dados de progresso são coletados se os pacientes já foram tratados anteriormente neste hospital, e as informações médicas que ocorrem após o registro no estudo são coletadas a cada um mês durante o período de participação no estudo.
Indicadores de Socorro
- Diretrizes da NCCN de 2022 para a versão coreana do Distress Thermometer (DT) e da Lista de Problemas (PL) da Distress Management
- Escala de estresse percebido-4 (PSS-4) Indicadores de características de depressão e ansiedade
- Escala Breve de Depressão de Edimburgo (BEDS)
- Inventário de Depressão de Beck-ll (BDI-ll)
- Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
- Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) Características de Mindfulness e Indicadores Relacionados a Sintomas
- Escala de Mindfulness de Toronto (TMS)
- Escala de Autocompaixão - Formulário Resumido (SCS-SF)
- Escala de Desmoralização-II (DS-II-Kr)
- Escala de Fusão de Pensamento-Ação (TAFS) Qualidade de vida e indicadores de resiliência
- Avaliação Funcional Terapia do Câncer-Geral (FACT-G)
- Qualidade de Vida da OMS-BREF (WHOQOL-BREF)
- Dados epigenéticos da Escala Breve de Resiliência (BRS)
- Fluxo de análise de metilação de DNA Preparação de DNA → troca de uracil de citosina não metilada usando bissulfato → amplificação usando PCR → detecção de metilação por PCR específico de metilação
- Seleção de genes candidatos - Experiência em pesquisas anteriores sobre o gene OXTR e FKBP5 → Aplicação a estudos de metilação do mesmo gene Dados de imagens cerebrais
- Aquisição de imagem por ressonância magnética (MRI) - imagem estrutural (T1), imagem funcional (fMRI), imagem por tensor de difusão (DTI)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kyeonggi-do
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Seongnam-si, Kyeonggi-do, Republica da Coréia, 13496
- CHA Bundang Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma pessoa diagnosticada com câncer gástrico, câncer de cólon, câncer de pulmão, câncer de fígado, câncer de mama, câncer cervical, câncer de próstata ou outros tipos de câncer por um médico e um paciente com câncer avançado com estágio de câncer de 2 a 4
- Aqueles que desejam participar do programa Tratamento Cognitivo-Comportamental Baseado em Mindfulness para sofrimento (MBCT-D)
Critério de exclusão:
- Uma pessoa com histórico de doença neurológica, traumatismo craniano acompanhado de perda de consciência, metástase cerebral de câncer e retardo mental (QI <70).
- Grávida e lactante
- Se os sintomas forem graves ou a capacidade de testar a realidade e o julgamento forem considerados significativamente deteriorados por meio de um exame de saúde mental feito por um psiquiatra
- Uma pessoa que está determinada a estar em risco de suicídio grave ou comportamento violento no teste de estado mental
- Um estrangeiro (uma pessoa não coreana)
- Uma pessoa que é analfabeta em coreano
- Uma pessoa canhota
- Uma pessoa que já experimentou terapia cognitivo-comportamental baseada em mindfulness
- Uma pessoa que o pesquisador determina que é inapropriado participar de pesquisa clínica por outros motivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com câncer avançado
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A terapia cognitivo-comportamental baseada em mindfulness, MBCT, é uma forma modificada de terapia cognitivo-comportamental que incorpora práticas de mindfulness que incluem consciência do momento presente, meditação e exercícios respiratórios.
Pacientes com câncer avançado participarão do estudo até o final do estudo (fevereiro de 2024).
Depois de se registrar para o estudo, os participantes do estudo recebem terapia cognitivo-comportamental baseada em mindfulness uma vez por semana durante oito semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do nível de socorro
Prazo: no início do estudo, 2ª semana, 4ª semana, 8ª semana
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Meça os níveis de aflição usando o termômetro de aflição.
O termômetro de angústia variou de 0 a 10. Pontuações mais altas indicam sofrimento mais grave.
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no início do estudo, 2ª semana, 4ª semana, 8ª semana
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Alteração do volume da massa cinzenta
Prazo: no início, 8ª semana
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Meça o volume de matéria cinzenta usando gradiente-eco rápido estragado (FSPGR) de dados tridimensionais de imagens de ressonância magnética do cérebro.
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no início, 8ª semana
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Alteração da espessura da substância cinzenta
Prazo: no início, 8ª semana
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Meça a espessura da matéria cinzenta usando gradiente-eco rápido estragado (FSPGR) de dados tridimensionais de imagens de ressonância magnética do cérebro.
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no início, 8ª semana
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Alteração da microestrutura da substância branca
Prazo: no início, 8ª semana
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Meça a microestrutura da substância branca usando imagens de tensor de difusão (DTI) de dados tridimensionais de imagens de ressonância magnética do cérebro.
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no início, 8ª semana
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Mudança de conectividade funcional cerebral
Prazo: no início, 8ª semana
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Meça a conectividade funcional usando imagens de ressonância magnética funcional (fMRI) de dados tridimensionais de imagens de ressonância magnética do cérebro.
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no início, 8ª semana
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Os níveis de metilação do DNA mudam
Prazo: no início, 8ª semana
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Medir os níveis de metilação do DNA usando coleta de sangue.
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no início, 8ª semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do nível de depressão
Prazo: no início do estudo, 2ª semana, 4ª semana, 8ª semana
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Meça os níveis depressivos usando a Escala Breve de Depressão de Edimburgo.
A Escala Breve de Depressão de Edimburgo variou de 0 a 18, com pontuações mais altas indicando mais depressão.
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no início do estudo, 2ª semana, 4ª semana, 8ª semana
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Alteração do nível de depressão
Prazo: no início do estudo, 2ª semana, 4ª semana, 8ª semana
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Medir os níveis depressivos usando o Inventário de Depressão de Beck-ll.
O Inventário de Depressão de Beck-ll variou de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando mais depressão.
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no início do estudo, 2ª semana, 4ª semana, 8ª semana
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Alteração do nível de depressão
Prazo: no início do estudo, 2ª semana, 4ª semana, 8ª semana
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Medir os níveis depressivos usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão.
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão variou de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando mais depressão.
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no início do estudo, 2ª semana, 4ª semana, 8ª semana
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Mudança no nível de ansiedade
Prazo: no início do estudo, 2ª semana, 4ª semana, 8ª semana
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Medir os níveis depressivos usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão.
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão variou de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando mais ansiedade.
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no início do estudo, 2ª semana, 4ª semana, 8ª semana
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Mudança no nível de ansiedade
Prazo: no início do estudo, 2ª semana, 4ª semana, 8ª semana
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Meça os níveis de ansiedade usando o Inventário de Ansiedade de Beck.
A escala variou de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando mais ansiedade.
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no início do estudo, 2ª semana, 4ª semana, 8ª semana
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Mudança de nível de atenção plena
Prazo: no início do estudo, 2ª semana, 4ª semana, 8ª semana
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Meça os níveis de atenção plena usando a Toronto Mindfulness Scale.
A Toronto Mindfulness Scale variou de 13 a 65, com pontuações mais altas indicando mais atenção plena.
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no início do estudo, 2ª semana, 4ª semana, 8ª semana
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Mudança de nível de autocompaixão
Prazo: no início do estudo, 2ª semana, 4ª semana, 8ª semana
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Meça os níveis de atenção plena usando a escala de autocompaixão-forma curta.
A Escala de Autocompaixão-Forma Curta variou de 12 a 60, com pontuações mais altas indicando mais autocompaixão.
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no início do estudo, 2ª semana, 4ª semana, 8ª semana
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Alteração do nível de desmoralização
Prazo: no início do estudo, 2ª semana, 4ª semana, 8ª semana
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Meça os níveis de atenção plena usando a Escala de Desmoralização-II.
A Escala de Desmoralização-II variou de 0 a 32, com pontuações mais altas indicando mais desmoralização.
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no início do estudo, 2ª semana, 4ª semana, 8ª semana
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Mudança de nível de fusão de pensamento-ação
Prazo: no início do estudo, 2ª semana, 4ª semana, 8ª semana
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Meça os níveis de atenção plena usando a Escala de Fusão de Pensamento-Ação.
A Escala de Fusão Pensamento-Ação variou de 0 a 76, com pontuações mais altas indicando uma maior fusão pensamento-ação.
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no início do estudo, 2ª semana, 4ª semana, 8ª semana
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Mudança do nível de qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: no início do estudo, 2ª semana, 4ª semana, 8ª semana
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Medir os níveis de qualidade de vida relacionados à saúde usando a Avaliação Funcional do Cancer Therapy-General.
A Avaliação Funcional Cancer Therapy-General variou de 0 a 108, com pontuações mais altas indicando mais qualidade de vida relacionada à saúde.
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no início do estudo, 2ª semana, 4ª semana, 8ª semana
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Alteração do nível de qualidade de vida relacionada com o físico
Prazo: no início do estudo, 2ª semana, 4ª semana, 8ª semana
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Meça os níveis de qualidade de vida relacionados à física usando o domínio físico da Qualidade de Vida da OMS-BREF.
O domínio Físico do WHO Quality of Life-BREF variou de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando mais qualidade de vida relacionada ao físico.
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no início do estudo, 2ª semana, 4ª semana, 8ª semana
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Alteração do nível de qualidade de vida relacionada com o psicológico
Prazo: no início do estudo, 2ª semana, 4ª semana, 8ª semana
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Medir os níveis de qualidade de vida relacionados com a psicologia usando o domínio psicológico da qualidade de vida da OMS-BREF.
O domínio psicológico do WHO Quality of life-BREF variou de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando mais qualidade de vida relacionada ao psicológico.
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no início do estudo, 2ª semana, 4ª semana, 8ª semana
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Mudança no nível de qualidade de vida relacionada ao social
Prazo: no início do estudo, 2ª semana, 4ª semana, 8ª semana
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Medir os níveis de qualidade de vida relacionados ao social usando o domínio Social do WHO Quality of Life-BREF.
O domínio Social do WHO Quality of life-BREF variou de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando mais qualidade de vida relacionada ao social.
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no início do estudo, 2ª semana, 4ª semana, 8ª semana
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Mudança do nível de qualidade de vida relacionada ao meio ambiente
Prazo: no início do estudo, 2ª semana, 4ª semana, 8ª semana
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Medir os níveis de qualidade de vida relacionados ao meio ambiente usando o domínio Ambiental do WHO Quality of Life-BREF.
O domínio Meio Ambiente do WHO Quality of Life-BREF variou de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando mais qualidade de vida relacionada ao meio ambiente.
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no início do estudo, 2ª semana, 4ª semana, 8ª semana
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Alteração do nível de resiliência
Prazo: no início do estudo, 2ª semana, 4ª semana, 8ª semana
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Meça os níveis de resiliência usando a Escala Breve de Resiliência.
A Escala Breve de Resiliência variou de 6 a 30, com pontuações mais altas indicando mais resiliência.
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no início do estudo, 2ª semana, 4ª semana, 8ª semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wurtzen H, Dalton SO, Elsass P, Sumbundu AD, Steding-Jensen M, Karlsen RV, Andersen KK, Flyger HL, Pedersen AE, Johansen C. Mindfulness significantly reduces self-reported levels of anxiety and depression: results of a randomised controlled trial among 336 Danish women treated for stage I-III breast cancer. Eur J Cancer. 2013 Apr;49(6):1365-73. doi: 10.1016/j.ejca.2012.10.030. Epub 2012 Dec 19.
- Kim B, Lee SH, Kim YW, Choi TK, Yook K, Suh SY, Cho SJ, Yook KH. Effectiveness of a mindfulness-based cognitive therapy program as an adjunct to pharmacotherapy in patients with panic disorder. J Anxiety Disord. 2010 Aug;24(6):590-5. doi: 10.1016/j.janxdis.2010.03.019. Epub 2010 Apr 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHAMC 2022-12-050
- NRF-2021R1I1A1A01048880 (Número de outro subsídio/financiamento: Ministry of Education)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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