Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeleffectiviteit van op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie voor nood bij gevorderde kankerpatiënten (MBCT)

3 april 2023 bijgewerkt door: Chun Il Park, CHA University

Een onderzoek naar de effectiviteit van de behandeling van op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie voor nood (MBCT-D) bij gevorderde kankerpatiënten met behulp van neurofysiologische gegevens

'Distress' verwijst naar emotioneel leed, inclusief psychisch leed, bij kankerpatiënten. Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of op mindfulness gebaseerde cognitieve gedragstherapie voor kankerpatiënten effectief is in het verlichten van leed en om neurofysiologische factoren te ontdekken die bijdragen aan het verlichten van leed. Mindfulness-meditatie, de kern van op mindfulness gebaseerde cognitieve gedragstherapie, kan cognitieve flexibiliteit ontwikkelen door 'bewustzijn van wat er nu gebeurt'. In deze studie wordt een op mindfulness gebaseerd programma voor cognitieve gedragstherapie geïmplementeerd voor patiënten met gevorderde kanker, en worden klinische kenmerken en aandoeningen, waaronder het niveau van angst, geobserveerd door middel van vragenlijsten en interviews. Daarnaast worden genetische gegevens en beeldvormingsgegevens van de hersenen verzameld door middel van bloedafname en beeldvorming met magnetische resonantie van de hersenen. Het uiteindelijke doel van deze studie is om de therapeutische werkzaamheid van een op mindfulness gebaseerd programma voor cognitieve gedragstherapie voor de nood van patiënten met gevorderde kanker te bewijzen door middel van een diepgaande en veelzijdige geïntegreerde benadering, en om de gerelateerde neurofysiologische mechanismen te begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het aantal proefpersonen dat aan deze studie deelneemt, is maximaal 40 gevorderde kankerpatiënten. De proefpersoon is verantwoordelijk voor de medische kosten die worden gemaakt bij de gebruikelijke standaard medische procedures, en de onderzoeker is verantwoordelijk voor de onderzoekskosten (beeldvorming met magnetische resonantie van de hersenen, bloedafname) die worden uitgevoerd door deel te nemen aan andere onderzoeken.

Deze studie loopt tot 01 feb 2024. Na deelname aan het onderzoek nemen patiënten met kanker in een gevorderd stadium gedurende acht weken eenmaal per week deel aan op mindfulness gebaseerde gedragstherapie. Alle proefpersonen die aan deze studie deelnemen, zullen een interview hebben om basisinformatie te verzamelen, een vragenlijst in te vullen voor indexevaluatie, bloedafname en beeldvorming met magnetische resonantie van de hersenen. Deelnemers die deelnemen aan dit onderzoek zullen als volgt specifieke evaluaties ontvangen.

  1. Interview om basisinformatie te verzamelen: demografische informatie, (indien van toepassing) psychiatrische symptomen en behandelingsgerelateerde informatie worden verzameld.
  2. Vragenlijsten invullen voor psychologische evaluatie en verzameling van gedragsgegevens: 4 keer [Baseline, 2 weken later, 4 weken later, 8 weken later (na behandeling)], Psychiatrie Vul een vragenlijst in om uw symptomen en psychische toestand uitgebreid te evalueren.
  3. Bloedafname: Voor en na de behandeling wordt tweemaal 6 ml bloed afgenomen.
  4. Brain Magnetic Resonance Imaging: Maak een afspraak en bezoek de onderzoekskamer in het ziekenhuis om in totaal 2 keer voor en na de behandeling uit te voeren.

Klinische symptoom- en voortgangsgegevens worden verzameld als patiënten eerder in dit ziekenhuis zijn behandeld, en medische informatie die zich voordoet na registratie voor het onderzoek wordt elke maand verzameld tijdens de deelname aan het onderzoek.

Noodindicatoren

  • 2022 NCCN-richtlijnen voor de Koreaanse versie van Distress Thermometer (DT) en Problem List (PL) van Distress Management
  • Waargenomen stressschaal-4 (PSS-4) Indicatoren van depressie- en angstkenmerken
  • Korte Edinburgh Depressieschaal (BEDS)
  • Beck Depressie Inventarisatie-ll (BDI-ll)
  • Beck Angst Inventarisatie (BAI)
  • Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Mindfulness-kenmerken en symptoomgerelateerde indicatoren
  • Toronto Mindfulness-schaal (TMS)
  • Zelfcompassieschaal - korte vorm (SCS-SF)
  • Demoralisatieschaal-II (DS-II-Kr)
  • Thought-Action Fusion Scale (TAFS) Indicatoren voor kwaliteit van leven en veerkracht
  • Functionele beoordeling kankertherapie-algemeen (FACT-G)
  • WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)
  • De Brief Resilience Scale (BRS) Epigenetische gegevens
  • Stroom DNA-methylatieanalyse DNA-voorbereiding → uracilverandering van niet-gemethyleerd cytosine met behulp van bisulfaat → amplificatie met PCR → methylatiedetectie door methylatiespecifieke PCR
  • Selectie van kandidaat-genen - Ervaring in eerder onderzoek naar OXTR en FKBP5gene → Toepassing op methylatiestudies van hetzelfde gen Hersenafbeeldingsgegevens
  • Verwerving van magnetische resonantie beeldvorming (MRI) - structurele beeldvorming (T1), functionele beeldvorming (fMRI), diffusie tensor beeldvorming (DTI)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Kyeonggi-do
      • Seongnam-si, Kyeonggi-do, Korea, republiek van, 13496
        • CHA Bundang Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een persoon die door een arts is gediagnosticeerd met maagkanker, darmkanker, longkanker, leverkanker, borstkanker, baarmoederhalskanker, prostaatkanker of andere vormen van kanker, en een gevorderde kankerpatiënt met een kankerstadium van 2 tot 4
  • Degenen die willen deelnemen aan het programma Mindfulness-Based Cognitive Behavioral Treatment for distress (MBCT-D)

Uitsluitingscriteria:

  • Een persoon met een voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen, hoofdtrauma gepaard gaande met bewustzijnsverlies, hersenmetastasen van kanker en mentale retardatie (IQ <70).
  • Zwanger en lacterend
  • Als de symptomen ernstig zijn of als het vermogen om de realiteit te testen en het beoordelingsvermogen als aanzienlijk verslechterd worden beschouwd door een psychiatrisch onderzoek door een psychiater
  • Een persoon die vastbesloten is het risico te lopen op ernstige zelfmoord of gewelddadig gedrag in de mentale toestandstest
  • Een buitenlander (een niet-Koreaans persoon)
  • Iemand die analfabeet is in het Koreaans
  • Een linkshandige
  • Een persoon die eerder op mindfulness gebaseerde cognitieve gedragstherapie heeft ervaren
  • Een persoon van wie de onderzoeker vaststelt dat het om andere redenen ongepast is om deel te nemen aan klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vergevorderde kankerpatiënten
Gedragsmatig: Op mindfulness gebaseerde cognitieve gedragstherapie voor nood
Mindfulness-gebaseerde cognitieve gedragstherapie, MBCT, is een gemodificeerde vorm van cognitieve gedragstherapie die mindfulness-oefeningen omvat, waaronder bewustzijn van het huidige moment, meditatie en ademhalingsoefeningen. Patiënten met gevorderde kanker zullen deelnemen aan de studie tot het einde van de studie (februari 2024). Na aanmelding voor het onderzoek krijgen de proefpersonen gedurende acht weken eenmaal per week op mindfulness gebaseerde cognitieve gedragstherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van noodniveau
Tijdsspanne: bij baseline, 2e week, 4e week, 8e week
Meet de noodniveaus met behulp van de Distress Thermometer. De Distress Thermometer liep van 0 tot 10. Hogere scores duiden op meer ernstige distress.
bij baseline, 2e week, 4e week, 8e week
Volumeverandering grijze stof
Tijdsspanne: bij baseline, 8e week
Meet het grijze stofvolume met behulp van snelle verwende gradiënt-echo (FSPGR) van driedimensionale magnetische resonantie beeldvormingsgegevens van de hersenen.
bij baseline, 8e week
Verandering van de dikte van de grijze stof
Tijdsspanne: bij baseline, 8e week
Meet de dikte van de grijze stof met behulp van snelle verwende gradiënt-echo (FSPGR) van driedimensionale magnetische resonantie beeldvormingsgegevens van de hersenen.
bij baseline, 8e week
Verandering in de microstructuur van witte stof
Tijdsspanne: bij baseline, 8e week
Meet de microstructuur van de witte stof met behulp van diffusie-tensorbeeldvorming (DTI) van driedimensionale magnetische resonantiebeeldvormingsgegevens van de hersenen.
bij baseline, 8e week
Hersenfunctionele connectiviteitsverandering
Tijdsspanne: bij baseline, 8e week
Meet de functionele connectiviteit met behulp van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) van driedimensionale magnetische resonantiebeeldvormingsgegevens van de hersenen.
bij baseline, 8e week
DNA-methyleringsniveaus veranderen
Tijdsspanne: bij baseline, 8e week
Meet de DNA-methyleringsniveaus met behulp van bloedafname.
bij baseline, 8e week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie niveau verandering
Tijdsspanne: bij baseline, 2e week, 4e week, 8e week
Meet de depressieve niveaus met behulp van de Brief Edinburgh Depression Scale. De Brief Edinburgh Depression Scale liep van 0 tot 18, waarbij hogere scores duiden op meer depressie.
bij baseline, 2e week, 4e week, 8e week
Depressie niveau verandering
Tijdsspanne: bij baseline, 2e week, 4e week, 8e week
Meet de depressieve niveaus met behulp van de Beck Depression Inventory-ll. De Beck Depression Inventory-ll varieerde van 0 tot 63, waarbij hogere scores duiden op meer depressie.
bij baseline, 2e week, 4e week, 8e week
Depressie niveau verandering
Tijdsspanne: bij baseline, 2e week, 4e week, 8e week
Meet de depressieve niveaus met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale. De Hospital Anxiety and Depression Scale liep van 0 tot 21, waarbij hogere scores meer depressie aanduidden.
bij baseline, 2e week, 4e week, 8e week
Verandering van angstniveau
Tijdsspanne: bij baseline, 2e week, 4e week, 8e week
Meet de depressieve niveaus met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale. De Hospital Anxiety and Depression Scale liep van 0 tot 21, waarbij hogere scores op meer angst duiden.
bij baseline, 2e week, 4e week, 8e week
Verandering van angstniveau
Tijdsspanne: bij baseline, 2e week, 4e week, 8e week
Meet de angstniveaus met behulp van de Beck Anxiety Inventory. De schaal liep van 0 tot 63, waarbij hogere scores meer angst aangaven.
bij baseline, 2e week, 4e week, 8e week
Mindfulness-niveau verandering
Tijdsspanne: bij baseline, 2e week, 4e week, 8e week
Meet de mindfulness-niveaus met behulp van de Toronto Mindfulness Scale. De Toronto Mindfulness Scale liep van 13 tot 65, waarbij hogere scores duiden op meer mindfulness.
bij baseline, 2e week, 4e week, 8e week
Verandering van zelfcompassieniveau
Tijdsspanne: bij baseline, 2e week, 4e week, 8e week
Meet de mindfulness-niveaus met behulp van de zelfcompassieschaal - korte vorm. De korte vorm van de zelfcompassieschaal varieerde van 12 tot 60, waarbij hogere scores meer zelfcompassie aanduidden.
bij baseline, 2e week, 4e week, 8e week
Demoralisatie niveau verandering
Tijdsspanne: bij baseline, 2e week, 4e week, 8e week
Meet de mindfulness-niveaus met behulp van de Demoralization Scale-II. De demoralisatieschaal-II liep van 0 tot 32, waarbij hogere scores duiden op meer demoralisatie.
bij baseline, 2e week, 4e week, 8e week
Verandering van gedachte-actie fusieniveau
Tijdsspanne: bij baseline, 2e week, 4e week, 8e week
Meet de mindfulness-niveaus met behulp van de Thought-Action Fusion Scale. De Gedachte-Actie Fusie Schaal liep van 0 tot 76, waarbij hogere scores duiden op een grotere gedachte-actie fusie.
bij baseline, 2e week, 4e week, 8e week
Gezondheidsgerelateerde verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: bij baseline, 2e week, 4e week, 8e week
Meet de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de Functional Assessment Cancer Therapy-General. De functionele beoordeling Kankertherapie-Algemeen varieerde van 0 tot 108, waarbij hogere scores duiden op meer gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
bij baseline, 2e week, 4e week, 8e week
Lichamelijk gerelateerde verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: bij baseline, 2e week, 4e week, 8e week
Meet de fysiek gerelateerde kwaliteit van leven met behulp van het fysieke domein van de WHO Quality of Life-BREF. Het Fysieke domein van de WHO Quality of Life-BREF varieerde van 0 tot 20, waarbij hogere scores duiden op een meer fysiek gerelateerde kwaliteit van leven.
bij baseline, 2e week, 4e week, 8e week
Psychologisch gerelateerde verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: bij baseline, 2e week, 4e week, 8e week
Meet de psychologisch gerelateerde kwaliteit van leven met behulp van het psychologische domein van de WHO Quality of Life-BREF. Het psychologische domein van de WHO Quality of life-BREF varieerde van 0 tot 20, waarbij hogere scores duiden op een meer psychologisch gerelateerde kwaliteit van leven.
bij baseline, 2e week, 4e week, 8e week
Maatschappelijk gerelateerde verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: bij baseline, 2e week, 4e week, 8e week
Meet de sociaal gerelateerde kwaliteit van leven met behulp van het sociale domein van de WHO Quality of Life-BREF. Het sociale domein van de WHO Quality of life-BREF varieerde van 0 tot 20, waarbij hogere scores duiden op een meer sociaal gerelateerde kwaliteit van leven.
bij baseline, 2e week, 4e week, 8e week
Verandering van het niveau van levenskwaliteit in verband met het milieu
Tijdsspanne: bij baseline, 2e week, 4e week, 8e week
Meet de milieugerelateerde kwaliteit van leven met behulp van het milieudomein van de WHO Quality of Life-BREF. Het milieudomein van de WHO Quality of Life-BREF varieerde van 0 tot 20, waarbij hogere scores duiden op meer milieugerelateerde kwaliteit van leven.
bij baseline, 2e week, 4e week, 8e week
Verandering van veerkrachtniveau
Tijdsspanne: bij baseline, 2e week, 4e week, 8e week
Meet de veerkrachtniveaus met behulp van de The Brief Resilience Scale. De Short Resilience Scale liep van 6 tot 30, waarbij hogere scores meer veerkracht aanduidden.
bij baseline, 2e week, 4e week, 8e week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CHA University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHAMC 2022-12-050
  • NRF-2021R1I1A1A01048880 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Ministry of Education)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren