Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечебная эффективность основанной на осознанности когнитивной терапии дистресса у больных раком на поздних стадиях (MBCT)

3 апреля 2023 г. обновлено: Chun Il Park, CHA University

Исследование эффективности когнитивной терапии стресса, основанной на осознанности (MBCT-D), у пациентов с запущенным раком с использованием нейрофизиологических данных

«Дистресс» относится к эмоциональному дистрессу, включая психологический дистресс, у больных раком. Это исследование направлено на изучение того, эффективна ли когнитивно-поведенческая терапия больных раком, основанная на осознанности, для облегчения стресса, а также на выявление нейрофизиологических факторов, способствующих облегчению стресса. Медитация осознанности, которая является основой когнитивно-поведенческой терапии, основанной на осознанности, может развить когнитивную гибкость за счет «осознания того, что происходит сейчас». В этом исследовании программа когнитивно-поведенческой терапии, основанная на осознанности, применяется для пациентов с распространенным раком, а клинические характеристики и состояния, включая уровень стресса, наблюдаются с помощью анкет и интервью. Кроме того, генетические данные и данные визуализации головного мозга собираются с помощью забора крови и магнитно-резонансной томографии головного мозга. Конечная цель этого исследования — доказать терапевтическую эффективность программы когнитивно-поведенческой терапии, основанной на осознанности, для лечения дистресса у пациентов с запущенным раком посредством углубленного и многогранного комплексного подхода, а также понять связанные с этим нейрофизиологические механизмы.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Количество субъектов, участвующих в этом исследовании, составляет до 40 больных раком на поздних стадиях. Субъект исследования несет ответственность за медицинские расходы, понесенные в ходе обычных стандартных медицинских процедур, а исследователь несет ответственность за расходы на обследование (магнитно-резонансная томография головного мозга, забор крови), проведенное в связи с участием в других исследованиях.

Это исследование продлится до 01 февраля 2024 года. После включения в исследование пациенты с раком на поздних стадиях проходят поведенческую терапию, основанную на осознанности, один раз в неделю в течение восьми недель. Все испытуемые, участвующие в этом исследовании, пройдут собеседование для сбора основной информации, заполнения анкеты для оценки индекса, забора крови и магнитно-резонансной томографии головного мозга. Участники, участвующие в этом исследовании, получат конкретные оценки следующим образом.

  1. Интервью для сбора основной информации: собираются демографические данные, (если применимо) психические симптомы и информация, связанная с лечением.
  2. Заполнение анкет для психологической оценки и сбора поведенческих данных: 4 раза [Исходный уровень, 2 недели спустя, 4 недели спустя, 8 недель спустя (После лечения)], Психиатрия Заполните анкету, чтобы всесторонне оценить свои симптомы и психологическое состояние.
  3. Сбор крови: 6 мл крови собирают дважды до и после лечения.
  4. Магнитно-резонансная томография головного мозга: запишитесь на прием и посетите смотровую комнату в больнице, чтобы выполнить в общей сложности 2 раза до и после лечения.

Данные о клинических симптомах и прогрессе собираются, если пациенты ранее лечились в этой больнице, а медицинская информация, полученная после регистрации в исследовании, собирается каждый месяц в течение периода участия в исследовании.

Индикаторы бедствия

  • Руководство NCCN по управлению бедствием, 2022 г. Корейская версия термометра бедствия (DT) и списка проблем (PL)
  • Шкала воспринимаемого стресса-4 (PSS-4) Показатели характеристик депрессии и тревоги
  • Краткая Эдинбургская шкала депрессии (BEDS)
  • Инвентаризация депрессии Бека-ll (BDI-ll)
  • Инвентаризация беспокойства Бека (BAI)
  • Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) Характеристики внимательности и индикаторы, связанные с симптомами
  • Шкала внимательности Торонто (TMS)
  • Шкала самосострадания - краткая форма (SCS-SF)
  • Шкала деморализации-II (DS-II-Kr)
  • Шкала слияния мыслей и действий (TAFS) Показатели качества жизни и устойчивости
  • Функциональная оценка общей терапии рака (FACT-G)
  • Качество жизни ВОЗ-BREF (WHOQOL-BREF)
  • Краткая шкала устойчивости (BRS) Эпигенетические данные
  • Схема анализа метилирования ДНК Подготовка ДНК → замена неметилированного цитозина на урацил с использованием бисульфата → амплификация с помощью ПЦР → обнаружение метилирования с помощью ПЦР, специфичной к метилированию
  • Отбор генов-кандидатов. Опыт предыдущих исследований генов OXTR и FKBP5 → Применение к исследованиям метилирования одного и того же гена. Данные визуализации мозга.
  • Приобретение магнитно-резонансной томографии (МРТ) - структурная визуализация (T1), функциональная визуализация (фМРТ), диффузионно-тензорная томография (DTI)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Человек с диагнозом рак желудка, рак толстой кишки, рак легких, рак печени, рак молочной железы, рак шейки матки, рак предстательной железы или другие виды рака от врача, а также больной раком на поздних стадиях со стадией рака от 2 до 4
  • Желающие принять участие в программе когнитивно-поведенческого лечения дистресса на основе осознанности (MBCT-D).

Критерий исключения:

  • Человек с неврологическими заболеваниями в анамнезе, черепно-мозговой травмой, сопровождающейся потерей сознания, метастазами рака в головной мозг и умственной отсталостью (IQ<70).
  • Беременные и кормящие
  • Если симптомы серьезны или способность к проверке реальности и суждения считаются значительно ухудшенными после обследования психического здоровья у психиатра.
  • Лицо, которое согласно тесту психического состояния находится в группе риска серьезного самоубийства или насильственного поведения.
  • Иностранец (не кореец)
  • Человек, который не знает корейского языка
  • Левша
  • Человек, который ранее проходил когнитивно-поведенческую терапию, основанную на осознанности.
  • Лицо, участие которого исследователь считает нецелесообразным в клинических исследованиях по другим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с запущенным раком
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия стресса, основанная на осознанности
Когнитивно-поведенческая терапия на основе осознанности, MBCT, представляет собой модифицированную форму когнитивно-поведенческой терапии, которая включает в себя практики осознанности, включающие осознание настоящего момента, медитацию и дыхательные упражнения. Пациенты с запущенным раком будут участвовать в исследовании до конца исследования (февраль 2024 г.). После регистрации в исследовании испытуемые получают когнитивно-поведенческую терапию, основанную на осознанности, один раз в неделю в течение восьми недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня бедствия
Временное ограничение: Исходно, 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя
Измерьте уровень бедствия с помощью термометра бедствия. Термометр дистресса колебался от 0 до 10. Более высокие баллы указывают на более серьезный дистресс.
Исходно, 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя
Изменение объема серого вещества
Временное ограничение: исходно, 8-я неделя
Измерьте объем серого вещества, используя быстрое искаженное градиентное эхо (FSPGR) данных трехмерной магнитно-резонансной томографии головного мозга.
исходно, 8-я неделя
Изменение толщины серого вещества
Временное ограничение: исходно, 8-я неделя
Измерьте толщину серого вещества, используя быстрое искаженное градиентное эхо (FSPGR) данных трехмерной магнитно-резонансной томографии головного мозга.
исходно, 8-я неделя
Изменение микроструктуры белого вещества
Временное ограничение: исходно, 8-я неделя
Измерьте микроструктуру белого вещества с помощью диффузионно-тензорной визуализации (DTI) данных трехмерной магнитно-резонансной томографии головного мозга.
исходно, 8-я неделя
Изменение функциональной связи мозга
Временное ограничение: исходно, 8-я неделя
Измерьте функциональную связность с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) данных трехмерной магнитно-резонансной томографии головного мозга.
исходно, 8-я неделя
Уровни метилирования ДНК изменяются
Временное ограничение: исходно, 8-я неделя
Измерьте уровни метилирования ДНК, используя сбор крови.
исходно, 8-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня депрессии
Временное ограничение: Исходно, 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя
Измерьте уровень депрессии, используя краткую Эдинбургскую шкалу депрессии. Краткая Эдинбургская шкала депрессии колебалась от 0 до 18, при этом более высокие баллы указывали на более выраженную депрессию.
Исходно, 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя
Изменение уровня депрессии
Временное ограничение: Исходно, 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя
Измерьте уровень депрессии с помощью опросника депрессии Бека-II. Опросник депрессии Бека-II варьировался от 0 до 63, причем более высокие баллы указывали на более сильную депрессию.
Исходно, 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя
Изменение уровня депрессии
Временное ограничение: Исходно, 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя
Измерьте уровень депрессии, используя Больничную шкалу тревоги и депрессии. Госпитальная шкала тревоги и депрессии варьировалась от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывали на более выраженную депрессию.
Исходно, 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя
Изменение уровня тревоги
Временное ограничение: Исходно, 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя
Измерьте уровень депрессии, используя Больничную шкалу тревоги и депрессии. Госпитальная шкала тревоги и депрессии варьировалась от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывали на большую тревогу.
Исходно, 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя
Изменение уровня тревоги
Временное ограничение: Исходно, 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя
Измерьте уровень тревожности с помощью опросника Бека. Шкала варьировалась от 0 до 63, при этом более высокие баллы указывали на большую тревогу.
Исходно, 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя
Изменение уровня внимательности
Временное ограничение: Исходно, 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя
Измерьте уровень внимательности, используя шкалу осознанности Торонто. Шкала внимательности Торонто варьировалась от 13 до 65, причем более высокие баллы указывали на большую внимательность.
Исходно, 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя
Изменение уровня самосострадания
Временное ограничение: Исходно, 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя
Измерьте уровни осознанности, используя краткую форму Шкалы самосострадания. Шкала самосострадания — краткая форма варьировалась от 12 до 60, причем более высокие баллы указывали на большее сострадание к себе.
Исходно, 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя
Изменение уровня деморализации
Временное ограничение: Исходно, 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя
Измерьте уровни внимательности, используя Шкалу деморализации-II. Шкала деморализации-II варьировалась от 0 до 32, причем более высокие баллы указывали на большую деморализацию.
Исходно, 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя
Изменение уровня слияния мысли и действия
Временное ограничение: Исходно, 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя
Измерьте уровни внимательности, используя шкалу слияния мыслей и действий. Шкала слияния мыслей и действий варьировалась от 0 до 76, при этом более высокие баллы указывали на большее слияние мыслей и действий.
Исходно, 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя
Изменение уровня качества жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходно, 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя
Измерьте качество жизни, связанное со здоровьем, с помощью общей функциональной оценки рака. Общая функциональная оценка терапии рака варьировалась от 0 до 108, при этом более высокие баллы указывали на более высокое качество жизни, связанное со здоровьем.
Исходно, 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя
Изменение уровня качества жизни, связанное с физическими факторами
Временное ограничение: Исходно, 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя
Измерьте уровень качества жизни, связанный с физическими факторами, с помощью физической области ВОЗ Quality of Life-BREF. Физический домен ВОЗ Quality of Life-BREF варьировался от 0 до 20, при этом более высокие баллы указывали на качество жизни, в большей степени связанное с физическим состоянием.
Исходно, 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя
Изменение уровня качества жизни, связанное с психологическими факторами
Временное ограничение: Исходно, 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя
Измерьте уровень качества жизни, связанный с психологией, с помощью психологической области ВОЗ Quality of Life-BREF. Психологическая сфера ВОЗ Качество жизни-BREF варьировалась от 0 до 20, при этом более высокие баллы указывали на качество жизни, в большей степени связанное с психологией.
Исходно, 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя
Изменение уровня качества жизни, связанное с социальными факторами
Временное ограничение: Исходно, 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя
Измерьте уровень качества жизни, связанный с социальными факторами, с помощью социальной области ВОЗ Quality of Life-BREF. Социальная сфера ВОЗ Quality of life-BREF варьировалась от 0 до 20, при этом более высокие баллы указывали на более социально связанное качество жизни.
Исходно, 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя
Изменение уровня жизни, связанное с окружающей средой
Временное ограничение: Исходно, 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя
Измерьте уровень качества жизни, связанный с окружающей средой, используя раздел «Экология» документа WHO Quality of Life-BREF. Экологическая сфера ВОЗ Quality of Life-BREF варьировалась от 0 до 20, при этом более высокие баллы указывали на более высокое качество жизни, связанное с окружающей средой.
Исходно, 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя
Изменение уровня устойчивости
Временное ограничение: Исходно, 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя
Измерьте уровни устойчивости, используя Краткую шкалу устойчивости. Шкала краткосрочной устойчивости варьировалась от 6 до 30, при этом более высокие баллы указывали на большую устойчивость.
Исходно, 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CHA University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 марта 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHAMC 2022-12-050
  • NRF-2021R1I1A1A01048880 (Другой номер гранта/финансирования: Ministry of Education)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться