Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mindfulnessiin perustuvan kognitiivisen terapian tehokkuus pitkälle edenneiden syöpäpotilaiden ahdistukseen (MBCT)

maanantai 3. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Chun Il Park, CHA University

Tutkimus Mindfulness-pohjaisen ahdistuksen kognitiivisen terapian (MBCT-D) hoidon tehokkuudesta pitkälle edenneillä syöpäpotilailla neurofysiologisia tietoja käyttäen

"Ahdistus" viittaa henkiseen ahdistukseen, mukaan lukien psyykkinen ahdistus, syöpäpotilailla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko syöpäpotilaiden mindfulness-pohjainen kognitiivis-käyttäytymisterapia tehokas ahdistuksen lievittämisessä, ja löytää neurofysiologisia tekijöitä, jotka auttavat lievittämään ahdistusta. Mindfulness-meditaatio, joka on mindfulness-pohjaisen kognitiivisen käyttäytymisterapian ydin, voi kehittää kognitiivista joustavuutta "tietoisena siitä, mitä nyt tapahtuu". Tässä tutkimuksessa toteutetaan mindfulness-pohjaista kognitiivista käyttäytymisterapiaohjelmaa edenneen syöpäpotilaille, ja kliinisiä ominaisuuksia ja tiloja, mukaan lukien ahdistustasoa, seurataan kyselylomakkeiden ja haastattelujen avulla. Lisäksi geneettistä tietoa ja aivokuvaustietoja kerätään verinäytteiden ja aivojen magneettikuvauksen avulla. Tämän tutkimuksen perimmäisenä tavoitteena on todistaa mindfulness-pohjaisen kognitiivisen käyttäytymisterapian terapeuttinen teho edenneen syöpäpotilaiden ahdinkoon syvällisen ja monipuolisen integroidun lähestymistavan avulla ja ymmärtää siihen liittyviä neurofysiologisia mekanismeja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen osallistuvien henkilöiden määrä on jopa 40 pitkälle edennyttä syöpäpotilasta. Tutkittava vastaa tavanomaisissa lääketieteellisissä toimenpiteissä aiheutuvista sairaanhoitokuluista ja tutkija vastaa muihin tutkimuksiin osallistumalla suoritetuista tutkimuskustannuksista (aivojen magneettikuvaus, verinäytteenotto).

Tämä tutkimus kestää 1.2.2024 asti. Tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen edennyt syöpäpotilaat osallistuvat mindfulness-pohjaiseen käyttäytymisterapiaan kerran viikossa kahdeksan viikon ajan. Kaikki tutkimukseen osallistuvat tutkijat käyvät haastattelun perustietojen keräämiseksi, kyselylomakkeen täyttämiseksi indeksiarviointia, verenottoa ja aivojen magneettikuvausta varten. Tähän tutkimukseen osallistuvat osallistujat saavat erityisarvioinnit seuraavasti.

  1. Haastattelu perustietojen keräämiseksi: kerätään demografisia tietoja, (tarvittaessa) psykiatrisia oireita ja hoitoon liittyviä tietoja.
  2. Kyselylomakkeiden täyttäminen psykologista arviointia ja käyttäytymistietojen keräämistä varten: 4 kertaa [Perustilanne, 2 viikkoa myöhemmin, 4 viikkoa myöhemmin, 8 viikkoa myöhemmin (hoidon jälkeen)], Psykiatria Täytä kyselylomake arvioidaksesi kattavasti oireitasi ja psykologista tilaasi.
  3. Verenotto: 6 ml verta otetaan kahdesti ennen ja jälkeen hoidon.
  4. Aivojen magneettikuvaus: Varaa aika ja käy sairaalan tutkimushuoneessa suorittaaksesi yhteensä 2 kertaa ennen ja jälkeen hoidon.

Kliiniset oireet ja etenemistiedot kerätään, jos potilasta on aiemmin hoidettu tässä sairaalassa, ja tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen tapahtuvaa lääketieteellistä tietoa kerätään kuukausittain tutkimukseen osallistumisjakson aikana.

Hätäilmaisimet

  • Vuoden 2022 NCCN:n ohjeet hätätilanteen hallintaan Distress Thermometer (DT) ja ongelmaluettelo (PL) korealainen versio
  • Koetun stressin asteikko 4 (PSS-4) masennuksen ja ahdistuneisuuden ominaisuuksien indikaattorit
  • Lyhyt Edinburghin masennusasteikko (BEDS)
  • Beck Depression Inventory-ll (BDI-ll)
  • Beck Anxiety Inventory (BAI)
  • Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) mindfulness-ominaisuudet ja oireisiin liittyvät indikaattorit
  • Toronton Mindfulness Scale (TMS)
  • Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF)
  • Demoralization Scale-II (DS-II-Kr)
  • Thought-Action Fusion Scale (TAFS) Elämänlaadun ja sietokyvyn indikaattorit
  • Funktionaalinen arviointi syövän terapia-yleinen (FACT-G)
  • WHO:n elämänlaatu-BREF (WHOQOL-BREF)
  • Brief Resilience Scale (BRS) -epigeneettiset tiedot
  • DNA:n metylaatioanalyysin virtaus DNA:n valmistus → metyloimattoman sytosiinin urasiilimuutos bisulfaattia käyttäen → monistus PCR:llä → metylaation havaitseminen metylaatiospesifisellä PCR:llä
  • Ehdokasgeenien valinta - Kokemus aikaisemmasta OXTR- ja FKBP5-geenin tutkimuksesta → Sovellus samoihin geenien metylaatiotutkimuksiin Aivojen kuvantamistiedot
  • Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) hankinta - rakennekuvaus (T1), toiminnallinen kuvantaminen (fMRI), diffuusiotensorikuvaus (DTI)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Kyeonggi-do
      • Seongnam-si, Kyeonggi-do, Korean tasavalta, 13496
        • CHA Bundang Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilö, jolle lääkäri on diagnosoinut maha-, paksusuolen-, keuhko-, maksasyövän, rintasyövän, kohdunkaulan syövän, eturauhassyövän tai muun syövän, ja pitkälle edennyt syöpäpotilas, jonka syöpäaste on 2-4
  • Ne, jotka haluavat osallistua Mindfulness-Based Cognitive Behavioral Treatment for distress (MBCT-D) -ohjelmaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilö, jolla on ollut neurologinen sairaus, pään vamma, johon liittyy tajunnan menetys, syövän aivometastaasi ja henkinen jälkeenjääneisyys (IQ < 70).
  • Raskaana oleva ja imettävä
  • Jos oireet ovat vakavia tai todellisuuden testauskyvyn ja harkintakyvyn katsotaan heikentyneeksi merkittävästi psykiatrin tekemän mielenterveystutkimuksen seurauksena
  • Henkilö, joka on todettu olevan vakavan itsemurhan tai väkivaltaisen käytöksen vaarassa mielentilatestissä
  • Ulkomaalainen (ei-korealainen)
  • Henkilö, joka on lukutaidoton koreaksi
  • Vasenkätinen ihminen
  • Henkilö, joka on aiemmin kokenut mindfulness-pohjaista kognitiivista käyttäytymisterapiaa
  • Henkilö, jonka tutkija katsoo, että kliiniseen tutkimukseen osallistuminen ei ole tarkoituksenmukaista muista syistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Edistyneet syöpäpotilaat
Käyttäytyminen: Mindfulness-pohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia ahdistukseen
Mindfulness-pohjainen kognitiivis-käyttäytymisterapia, MBCT, on muunneltu kognitiivis-käyttäytymisterapian muoto, joka sisältää mindfulness-käytäntöjä, jotka sisältävät nykyhetken tietoisuuden, meditaation ja hengitysharjoituksia. Edistyneet syöpäpotilaat osallistuvat tutkimukseen tutkimuksen loppuun asti (helmikuu 2024). Tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen tutkittavat saavat mindfulness-pohjaista kognitiivista käyttäytymisterapiaa kerran viikossa kahdeksan viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hätätason muutos
Aikaikkuna: lähtötasolla, 2. viikko, 4. viikko, 8. viikko
Mittaa hätätasot hätälämpömittarilla. Hätälämpömittari vaihteli välillä 0-10. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta.
lähtötasolla, 2. viikko, 4. viikko, 8. viikko
Harmaan aineen tilavuuden muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 8. viikolla
Mittaa harmaan aineen tilavuus käyttämällä kolmiulotteisen aivojen magneettikuvaustietojen nopeaa pilaantunutta gradienttikaikua (FSPGR).
lähtötilanteessa 8. viikolla
Harmaan aineen paksuuden muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 8. viikolla
Mittaa harmaan aineen paksuus käyttämällä kolmiulotteisten aivojen magneettikuvaustietojen nopeaa pilaantunutta gradienttikaikua (FSPGR).
lähtötilanteessa 8. viikolla
Valkoisen aineen mikrorakenteen muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 8. viikolla
Mittaa valkoisen aineen mikrorakenne käyttämällä kolmiulotteisen aivojen magneettikuvaustiedon diffuusiotensorikuvausta (DTI).
lähtötilanteessa 8. viikolla
Aivojen toiminnallinen yhteys muuttuu
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 8. viikolla
Mittaa toiminnallinen liitettävyys käyttämällä kolmiulotteisten aivojen magneettikuvaustietojen toiminnallista magneettikuvausta (fMRI).
lähtötilanteessa 8. viikolla
DNA:n metylaatiotasot muuttuvat
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 8. viikolla
Mittaa DNA:n metylaatiotasot verinäytteen avulla.
lähtötilanteessa 8. viikolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennustason muutos
Aikaikkuna: lähtötasolla, 2. viikko, 4. viikko, 8. viikko
Mittaa masennustasot Brief Edinburgh Depression Scale -asteikolla. Lyhyt Edinburghin masennusasteikko vaihteli 0-18, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusta.
lähtötasolla, 2. viikko, 4. viikko, 8. viikko
Masennustason muutos
Aikaikkuna: lähtötasolla, 2. viikko, 4. viikko, 8. viikko
Mittaa masennustasot käyttämällä Beck Depression Inventory-ll. Beck Depression Inventory-ll vaihteli välillä 0-63, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusta.
lähtötasolla, 2. viikko, 4. viikko, 8. viikko
Masennustason muutos
Aikaikkuna: lähtötasolla, 2. viikko, 4. viikko, 8. viikko
Mittaa masennustasot sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla. Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko vaihteli välillä 0–21, ja korkeammat pisteet kertoivat enemmän masennuksesta.
lähtötasolla, 2. viikko, 4. viikko, 8. viikko
Ahdistustason muutos
Aikaikkuna: lähtötasolla, 2. viikko, 4. viikko, 8. viikko
Mittaa masennustasot sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla. Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko vaihteli välillä 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta.
lähtötasolla, 2. viikko, 4. viikko, 8. viikko
Ahdistustason muutos
Aikaikkuna: lähtötasolla, 2. viikko, 4. viikko, 8. viikko
Mittaa ahdistustasot Beck Anxiety Inventory -kartan avulla. Asteikko vaihteli välillä 0-63, korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta.
lähtötasolla, 2. viikko, 4. viikko, 8. viikko
Mindfulness-tason muutos
Aikaikkuna: lähtötasolla, 2. viikko, 4. viikko, 8. viikko
Mittaa mindfulness-tasot Toronton mindfulness-asteikolla. Toronton mindfulness-asteikko vaihteli 13–65, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän mindfulnessia.
lähtötasolla, 2. viikko, 4. viikko, 8. viikko
Itsemyötätuntotason muutos
Aikaikkuna: lähtötasolla, 2. viikko, 4. viikko, 8. viikko
Mittaa mindfulness-tasot käyttämällä Self-Compassion Scale-Short Form -lomaketta. Self-Compassion Scale-Short Form -lomake vaihteli 12:sta 60:een, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän itsemyötätuntoa.
lähtötasolla, 2. viikko, 4. viikko, 8. viikko
Demoralisaatiotason muutos
Aikaikkuna: lähtötasolla, 2. viikko, 4. viikko, 8. viikko
Mittaa mindfulness-tasot demoralization Scale-II:n avulla. Demoralization Scale-II vaihteli välillä 0-32, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän demoralisaatiota.
lähtötasolla, 2. viikko, 4. viikko, 8. viikko
Ajatuksen ja toiminnan fuusiotason muutos
Aikaikkuna: lähtötasolla, 2. viikko, 4. viikko, 8. viikko
Mittaa mindfulness-tasot Thought-Action Fusion Scale -asteikolla. Thought-Action Fusion Scale -asteikko vaihteli välillä 0-76, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ajatus-toiminnan fuusiota.
lähtötasolla, 2. viikko, 4. viikko, 8. viikko
Terveyteen liittyvä elämänlaadun tason muutos
Aikaikkuna: lähtötasolla, 2. viikko, 4. viikko, 8. viikko
Mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua käyttämällä Functional Assessment Cancer Therapy-General -ohjelmaa. Funktionaalisen arvioinnin syövän terapia-yleinen vaihteluväli oli 0–108, ja korkeammat pisteet osoittavat terveyteen liittyvää elämänlaatua.
lähtötasolla, 2. viikko, 4. viikko, 8. viikko
Fyysinen elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: lähtötasolla, 2. viikko, 4. viikko, 8. viikko
Mittaa fyysiseen elämänlaatuun liittyvää elämänlaatua käyttämällä WHO:n elämänlaatu-BREFin fyysistä aluetta. WHO:n elämänlaadun BREF:n fyysinen alue vaihteli välillä 0–20, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän fyysistä elämänlaatua.
lähtötasolla, 2. viikko, 4. viikko, 8. viikko
Psykologinen elämänlaadun tason muutos
Aikaikkuna: lähtötasolla, 2. viikko, 4. viikko, 8. viikko
Mittaa psykologisia elämänlaatutasoja käyttämällä WHO:n elämänlaatu-BREF:n psykologista aluetta. WHO:n elämänlaatu-BREF:n psykologinen alue vaihteli 0–20, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän psykologista elämänlaatua.
lähtötasolla, 2. viikko, 4. viikko, 8. viikko
Sosiaalinen elämänlaadun tason muutos
Aikaikkuna: lähtötasolla, 2. viikko, 4. viikko, 8. viikko
Mittaa sosiaaliseen elämänlaatuun liittyvää elämänlaatua käyttämällä WHO:n elämänlaatu-BREFin sosiaalista aluetta. WHO:n elämänlaadun BREF:n sosiaalinen alue vaihteli 0–20, ja korkeammat pisteet osoittavat sosiaalisempaa elämänlaatua.
lähtötasolla, 2. viikko, 4. viikko, 8. viikko
Ympäristöön liittyvä elämänlaadun tason muutos
Aikaikkuna: lähtötasolla, 2. viikko, 4. viikko, 8. viikko
Mittaa ympäristöön liittyvää elämänlaatua käyttämällä WHO:n elämänlaatu-BREFin Environmental-aluetta. WHO:n elämänlaatu-BREFin ympäristöalue vaihteli välillä 0–20, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän ympäristöön liittyvää elämänlaatua.
lähtötasolla, 2. viikko, 4. viikko, 8. viikko
Resilienssitason muutos
Aikaikkuna: lähtötasolla, 2. viikko, 4. viikko, 8. viikko
Mittaa sietokykytasot käyttämällä The Brief Resilience Scalea. Lyhytkestoisuusasteikko vaihteli 6–30, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa joustavuutta.
lähtötasolla, 2. viikko, 4. viikko, 8. viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CHA University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHAMC 2022-12-050
  • NRF-2021R1I1A1A01048880 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Ministry of Education)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa