Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingseffekt av Mindfulness-basert kognitiv terapi for nød hos avanserte kreftpasienter (MBCT)

3. april 2023 oppdatert av: Chun Il Park, CHA University

En studie av behandlingseffektivitet av mindfulness-basert kognitiv terapi for distress (MBCT-D) hos avanserte kreftpasienter som bruker nevrofysiologiske data

"Nød" refererer til emosjonelle plager, inkludert psykiske plager, hos kreftpasienter. Denne studien tar sikte på å undersøke om mindfulness-basert kognitiv atferdsterapi for kreftpasienter er effektiv for å lindre nød og å oppdage nevrofysiologiske faktorer som bidrar til å lindre nød. Mindfulness-meditasjon, som er kjernen i mindfulness-basert kognitiv atferdsterapi, kan utvikle kognitiv fleksibilitet gjennom "bevissthet om hva som skjer nå". I denne studien implementeres et mindfulness-basert kognitivt atferdsterapiprogram for pasienter med avansert kreft, og kliniske karakteristikker og tilstander inkludert nødnivå observeres gjennom spørreskjemaer og intervjuer. I tillegg samles genetiske data og hjerneavbildningsdata inn gjennom blodprøvetaking og magnetisk resonansavbildning av hjernen. Det endelige målet med denne studien er å bevise den terapeutiske effekten av et mindfulness-basert kognitiv atferdsterapiprogram for nød hos pasienter med avansert kreft gjennom en dyptgående og mangefasettert integrert tilnærming, og å forstå de relaterte nevrofysiologiske mekanismene.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Antall personer som deltar i denne studien er opptil 40 avanserte kreftpasienter. Forskerpersonen er ansvarlig for de medisinske utgiftene som påløper ved vanlige standard medisinske prosedyrer, og forskeren er ansvarlig for undersøkelsesutgiftene (magnetisk resonansavbildning av hjernen, blodprøvetaking) utført ved å delta i andre studier.

Denne studien varer til 01. februar 2024. Etter å ha registrert seg i studien deltar pasienter med avansert kreft i oppmerksomhetsbasert atferdsterapi en gang i uken i åtte uker. Alle forskningspersoner som deltar i denne studien vil ha et intervju for å samle grunnleggende informasjon, fylle ut et spørreskjema for indeksevaluering, blodinnsamling og magnetisk resonansavbildning av hjernen. Deltakere som deltar i denne studien vil motta spesifikke evalueringer som følger.

  1. Intervju for å samle grunnleggende informasjon: demografisk informasjon, (hvis aktuelt) psykiatriske symptomer og behandlingsrelatert informasjon samles inn.
  2. Fylle ut spørreskjemaer for psykologisk evaluering og innsamling av atferdsdata: 4 ganger [Basislinje, 2 uker senere, 4 uker senere, 8 uker senere (etterbehandling)], Psykiatri Fyll ut et spørreskjema for å evaluere symptomene og psykologiske tilstanden dine grundig.
  3. Blodprøvetaking: 6 ml blod samles inn to ganger før og etter behandling.
  4. Magnetisk resonansavbildning av hjernen: Bestill time og besøk undersøkelsesrommet på sykehuset for å utføre totalt 2 ganger før og etter behandling.

Kliniske symptom- og fremdriftsdata samles inn dersom pasienter tidligere har vært behandlet ved dette sykehuset, og medisinsk informasjon som oppstår etter studieregistrering samles inn hver måned i løpet av studiedeltakelsesperioden.

Nødindikatorer

  • 2022 NCCN Guidelines for Distress Managements koreanske versjon av Distress Thermometer (DT) og problemliste (PL)
  • Perceived Stress Scale-4 (PSS-4) Indikatorer for depresjon og angstegenskaper
  • Kort Edinburgh Depression Scale (BEDS)
  • Beck Depression Inventory-ll (BDI-ll)
  • Beck Anxiety Inventory (BAI)
  • Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS) Mindfulness-karakteristikk og symptomrelaterte indikatorer
  • Toronto Mindfulness Scale (TMS)
  • Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF)
  • Demoraliseringsskala-II (DS-II-Kr)
  • Thought-Action Fusion Scale (TAFS) Indikatorer for livskvalitet og motstandskraft
  • Funksjonell vurdering Kreftterapi-Generelt (FACT-G)
  • WHO Livskvalitet-BREF (WHOQOL-BREF)
  • Epigenetiske data fra Brief Resilience Scale (BRS).
  • DNA-metyleringsanalyseflyt DNA-preparering → uracilendring av ikke-metylert cytosin ved bruk av bisulfat → amplifikasjon ved bruk av PCR → metyleringsdeteksjon ved metyleringsspesifikk PCR
  • Utvalg av kandidatgener - Erfaring fra tidligere forskning på OXTR og FKBP5gen → Anvendelse til samme genmetyleringsstudier Hjerneavbildningsdata
  • Anskaffelse av magnetisk resonansavbildning (MRI) - strukturell avbildning (T1), funksjonell avbildning (fMRI), diffusjonstensoravbildning (DTI)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Kyeonggi-do
      • Seongnam-si, Kyeonggi-do, Korea, Republikken, 13496
        • CHA Bundang Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En person diagnostisert med magekreft, tykktarmskreft, lungekreft, leverkreft, brystkreft, livmorhalskreft, prostatakreft eller andre kreftformer fra en lege, og en avansert kreftpasient med et kreftstadium på 2 til 4
  • De som ønsker å delta i programmet Mindfulness-Based Cognitive Behavioural Treatment for Distress (MBCT-D)

Ekskluderingskriterier:

  • En person med en historie med nevrologisk sykdom, hodetraumer ledsaget av tap av bevissthet, hjernemetastasering av kreft og mental retardasjon (IQ<70).
  • Gravid og ammende
  • Hvis symptomene er alvorlige eller realitetstesteevnen og dømmekraften anses å være betydelig svekket gjennom en psykisk helseundersøkelse av en psykiater
  • En person som er fast bestemt på å være i fare for alvorlig selvmord eller voldelig oppførsel i mentaltilstandstesten
  • En utlending (en ikke-koreansk person)
  • En person som er analfabet på koreansk
  • En venstrehendt person
  • En person som tidligere har opplevd mindfulness-basert kognitiv atferdsterapi
  • En person som forskeren finner at det er upassende å delta i klinisk forskning av andre grunner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Avanserte kreftpasienter
Atferdsmessig: Mindfulness-basert kognitiv-atferdsterapi for distress
Mindfulness-basert kognitiv atferdsterapi, MBCT, er en modifisert form for kognitiv atferdsterapi som inkluderer oppmerksomhetspraksis som inkluderer nåværende bevissthet, meditasjon og pusteøvelser. Avanserte kreftpasienter vil delta i studien frem til slutten av studien (februar 2024). Etter påmelding til studien får studiepersonene mindfulness-basert kognitiv atferdsterapi en gang i uken i åtte uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av nødnivå
Tidsramme: ved baseline, 2. uke, 4. uke, 8. uke
Mål nødnivåene ved hjelp av nødtermometeret. Nødtermometeret varierte fra 0 til 10. Høyere score indikerer mer alvorlig nød.
ved baseline, 2. uke, 4. uke, 8. uke
Volumendring av grå substans
Tidsramme: ved baseline, 8. uke
Mål gråstoffvolumet ved å bruke fast spoiled gradient-echo (FSPGR) av tredimensjonale hjernemagnetisk resonansavbildningsdata.
ved baseline, 8. uke
Gråstofftykkelsen endres
Tidsramme: ved baseline, 8. uke
Mål tykkelsen på den grå substansen ved å bruke fast spoiled gradient-echo (FSPGR) av tredimensjonal hjernemagnetisk resonansbildedata.
ved baseline, 8. uke
Hvit substans mikrostruktur endring
Tidsramme: ved baseline, 8. uke
Mål hvitstoffmikrostrukturen ved hjelp av diffusjonstensoravbildning (DTI) av tredimensjonal hjernemagnetisk resonansavbildningsdata.
ved baseline, 8. uke
Hjernefunksjonell tilkobling endres
Tidsramme: ved baseline, 8. uke
Mål den funksjonelle tilkoblingen ved hjelp av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) av tredimensjonal hjernemagnetisk resonansavbildningsdata.
ved baseline, 8. uke
DNA-metyleringsnivåer endres
Tidsramme: ved baseline, 8. uke
Mål DNA-metyleringsnivåene ved hjelp av blodprøvetaking.
ved baseline, 8. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av depresjonsnivå
Tidsramme: ved baseline, 2. uke, 4. uke, 8. uke
Mål de depressive nivåene ved å bruke Brief Edinburgh Depression Scale. The Brief Edinburgh Depression Scale varierte fra 0 til 18, med høyere skåre som indikerer mer depresjon.
ved baseline, 2. uke, 4. uke, 8. uke
Endring av depresjonsnivå
Tidsramme: ved baseline, 2. uke, 4. uke, 8. uke
Mål de depressive nivåene ved å bruke Beck Depression Inventory-ll. Beck Depression Inventory-ll varierte fra 0 til 63, med høyere score som indikerer mer depresjon.
ved baseline, 2. uke, 4. uke, 8. uke
Endring av depresjonsnivå
Tidsramme: ved baseline, 2. uke, 4. uke, 8. uke
Mål de depressive nivåene ved å bruke Sykehusangst- og depresjonsskalaen. Sykehusangst- og depresjonsskalaen varierte fra 0 til 21, med høyere skåre som indikerer mer depresjon.
ved baseline, 2. uke, 4. uke, 8. uke
Endring av angstnivå
Tidsramme: ved baseline, 2. uke, 4. uke, 8. uke
Mål de depressive nivåene ved å bruke Sykehusangst- og depresjonsskalaen. Sykehusangst- og depresjonsskalaen varierte fra 0 til 21, med høyere skårer som indikerer mer angst.
ved baseline, 2. uke, 4. uke, 8. uke
Endring av angstnivå
Tidsramme: ved baseline, 2. uke, 4. uke, 8. uke
Mål angstnivåene ved å bruke Beck Anxiety Inventory. Skalaen varierte fra 0 til 63, med høyere skårer som indikerer mer angst.
ved baseline, 2. uke, 4. uke, 8. uke
Mindfulness nivå endring
Tidsramme: ved baseline, 2. uke, 4. uke, 8. uke
Mål mindfulness-nivåene ved å bruke Toronto Mindfulness Scale. Toronto Mindfulness Scale varierte fra 13 til 65, med høyere poengsum som indikerer mer oppmerksomhet.
ved baseline, 2. uke, 4. uke, 8. uke
Endring av nivå med selvmedfølelse
Tidsramme: ved baseline, 2. uke, 4. uke, 8. uke
Mål mindfulness-nivåene ved å bruke Self-Compassion Scale-Short Form. Self-Compassion Scale-Short Form varierte fra 12 til 60, med høyere poengsum som indikerer mer selvmedfølelse.
ved baseline, 2. uke, 4. uke, 8. uke
Endring av demoraliseringsnivå
Tidsramme: ved baseline, 2. uke, 4. uke, 8. uke
Mål mindfulness-nivåene ved å bruke Demoralization Scale-II. Demoraliseringsskala-II varierte fra 0 til 32, med høyere poengsum som indikerer mer demoralisering.
ved baseline, 2. uke, 4. uke, 8. uke
Endring av tanke-handling fusjonsnivå
Tidsramme: ved baseline, 2. uke, 4. uke, 8. uke
Mål mindfulness-nivåene ved hjelp av Thought-Action Fusion Scale. Thought-Action Fusion-skalaen varierte fra 0 til 76, med høyere poengsum som indikerer en større tanke-handling-fusjon.
ved baseline, 2. uke, 4. uke, 8. uke
Helserelatert endring av livskvalitetsnivå
Tidsramme: ved baseline, 2. uke, 4. uke, 8. uke
Mål den helserelaterte livskvaliteten ved å bruke funksjonsvurderingen kreftterapi-generelt. Functional Assessment Cancer Therapy-General varierte fra 0 til 108, med høyere skårer som indikerer mer helserelatert livskvalitet.
ved baseline, 2. uke, 4. uke, 8. uke
Fysisk-relatert endring av livskvalitetsnivå
Tidsramme: ved baseline, 2. uke, 4. uke, 8. uke
Mål de fysisk relaterte livskvalitetsnivåene ved å bruke det fysiske domenet til WHO Quality of Life-BREF. Det fysiske domenet til WHO Quality of Life-BREF varierte fra 0 til 20, med høyere skårer som indikerer mer fysisk relatert livskvalitet.
ved baseline, 2. uke, 4. uke, 8. uke
Psykologisk-relatert endring av livskvalitetsnivå
Tidsramme: ved baseline, 2. uke, 4. uke, 8. uke
Mål de psykologisk relaterte livskvalitetsnivåene ved å bruke det psykologiske domenet til WHO Quality of Life-BREF. Det psykologiske domenet til WHO Quality of Life-BREF varierte fra 0 til 20, med høyere skårer som indikerer mer psykologisk relatert livskvalitet.
ved baseline, 2. uke, 4. uke, 8. uke
Sosialrelatert endring av livskvalitetsnivå
Tidsramme: ved baseline, 2. uke, 4. uke, 8. uke
Mål det sosialt relaterte livskvalitetsnivået ved å bruke det sosiale domenet til WHO Quality of Life-BREF. Det sosiale domenet til WHO Quality of Life-BREF varierte fra 0 til 20, med høyere skårer som indikerer mer sosialt relatert livskvalitet.
ved baseline, 2. uke, 4. uke, 8. uke
Miljørelatert endring av livskvalitetsnivå
Tidsramme: ved baseline, 2. uke, 4. uke, 8. uke
Mål de miljørelaterte livskvalitetsnivåene ved å bruke miljødomenet til WHO Quality of Life-BREF. Miljødomenet til WHO Quality of Life-BREF varierte fra 0 til 20, med høyere skårer som indikerer mer miljørelatert livskvalitet.
ved baseline, 2. uke, 4. uke, 8. uke
Endring av motstandsnivå
Tidsramme: ved baseline, 2. uke, 4. uke, 8. uke
Mål motstandsnivåene ved å bruke The Brief Resilience Scale. The Brief Resilience Scale varierte fra 6 til 30, med høyere skårer som indikerer mer motstandskraft.
ved baseline, 2. uke, 4. uke, 8. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CHA University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHAMC 2022-12-050
  • NRF-2021R1I1A1A01048880 (Annet stipend/finansieringsnummer: Ministry of Education)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere