Behandlingseffektivitet af Mindfulness-baseret kognitiv terapi for nød hos avancerede kræftpatienter (MBCT)
3. april 2023 opdateret af: Chun Il Park, CHA University
En undersøgelse af behandlingseffektiviteten af mindfulness-baseret kognitiv terapi for distress (MBCT-D) hos avancerede kræftpatienter ved brug af neurofysiologiske data
'Nød' refererer til følelsesmæssig nød, herunder psykologisk nød, hos kræftpatienter.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om mindfulness-baseret kognitiv adfærdsterapi til cancerpatienter er effektiv til at lindre nød og at opdage neurofysiologiske faktorer, der bidrager til at lindre nød.
Mindfulness-meditation, som er kernen i mindfulness-baseret kognitiv adfærdsterapi, kan udvikle kognitiv fleksibilitet gennem 'bevidsthed om, hvad der sker nu'.
I denne undersøgelse implementeres et mindfulness-baseret kognitiv adfærdsterapiprogram for patienter med fremskreden cancer, og kliniske karakteristika og tilstande, herunder nødniveau, observeres gennem spørgeskemaer og interviews.
Derudover indsamles genetiske data og hjernebilleddannelsesdata gennem blodprøvetagning og hjernemagnetisk resonansbilleddannelse.
Det ultimative mål med denne undersøgelse er at bevise den terapeutiske effekt af et mindfulness-baseret kognitiv adfærdsterapiprogram til nød hos patienter med fremskreden cancer gennem en dybdegående og mangefacetteret integreret tilgang og at forstå de relaterede neurofysiologiske mekanismer.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Antallet af forsøgspersoner, der deltager i denne undersøgelse, er op til 40 fremskredne cancerpatienter. Forsøgspersonen er ansvarlig for de medicinske udgifter, der afholdes ved de sædvanlige standard medicinske procedurer, og forskeren er ansvarlig for undersøgelsesudgifterne (hjernemagnetisk resonansbilleddannelse, blodprøvetagning) udført ved deltagelse i andre undersøgelser.
Denne undersøgelse løber indtil 01. februar 2024. Efter tilmelding til undersøgelsen deltager patienter med fremskreden cancer i mindfulness-baseret adfærdsterapi en gang om ugen i otte uger. Alle forskningspersoner, der deltager i denne undersøgelse, vil have et interview for at indsamle grundlæggende information, udfylde et spørgeskema til indeksevaluering, blodopsamling og hjernemagnetisk resonansbilleddannelse. Deltagere, der deltager i denne undersøgelse, vil modtage specifikke evalueringer som følger.
- Interview for at indsamle grundlæggende information: demografiske oplysninger, (hvis relevant) psykiatriske symptomer og behandlingsrelateret information indsamles.
- Udfyldelse af spørgeskemaer til psykologisk evaluering og indsamling af adfærdsdata: 4 gange [Baseline, 2 uger senere, 4 uger senere, 8 uger senere (Efterbehandling)], Psykiatri Udfyld et spørgeskema for at evaluere dine symptomer og din psykologiske tilstand grundigt.
- Blodopsamling: 6 ml blod opsamles to gange før og efter behandling.
- Magnetisk resonansbilleddannelse af hjernen: Aftal tid og besøg undersøgelsesrummet på hospitalet for at udføre i alt 2 gange før og efter behandlingen.
Kliniske symptom- og forløbsdata indsamles, hvis patienter tidligere har været behandlet på dette hospital, og medicinsk information, der opstår efter undersøgelsesregistrering, indsamles hver måned i løbet af undersøgelsens deltagelsesperiode.
Nødindikatorer
- 2022 NCCN Guidelines for Distress Managements koreanske version af Distress Thermometer (DT) og Problem List (PL)
- Perceived Stress Scale-4 (PSS-4) Indikatorer for depression og angstkarakteristika
- Kort Edinburgh Depression Scale (BEDS)
- Beck Depression Inventory-ll (BDI-ll)
- Beck Anxiety Inventory (BAI)
- Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Mindfulness-karakteristika og symptomrelaterede indikatorer
- Toronto Mindfulness Scale (TMS)
- Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF)
- Demoraliseringsskala-II (DS-II-Kr)
- Thought-Action Fusion Scale (TAFS) Indikatorer for livskvalitet og modstandsdygtighed
- Funktionel vurdering Kræftterapi-generel (FACT-G)
- WHO Livskvalitet-BREF (WHOQOL-BREF)
- Epigenetiske data fra Brief Resilience Scale (BRS).
- DNA-methyleringsanalyse flow DNA-præparation → uracilændring af ikke-methyleret cytosin ved hjælp af bisulfat → amplifikation ved hjælp af PCR → methyleringsdetektion ved methyleringsspecifik PCR
- Udvælgelse af kandidatgener - Erfaring med tidligere forskning i OXTR og FKBP5gen → Anvendelse til samme genmethyleringsstudier Hjernebilleddannelsesdata
- Erhvervelse af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) - strukturel billeddannelse (T1), funktionel billeddannelse (fMRI), diffusionstensorbilleddannelse (DTI)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kyeonggi-do
-
Seongnam-si, Kyeonggi-do, Korea, Republikken, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En person diagnosticeret med mavekræft, tyktarmskræft, lungekræft, leverkræft, brystkræft, livmoderhalskræft, prostatacancer eller andre kræftformer fra en læge, og en fremskreden kræftpatient med et kræftstadium på 2 til 4
- Dem, der ønsker at deltage i programmet Mindfulness-Based Cognitive Behavioural Treatment for Distress (MBCT-D)
Ekskluderingskriterier:
- En person med en historie med neurologisk sygdom, hovedtraume ledsaget af tab af bevidsthed, hjernemetastasering af kræft og mental retardering (IQ<70).
- Gravid og ammende
- Hvis symptomerne er alvorlige, eller realitetstestens evne og dømmekraft anses for at være væsentligt forringet ved en mentalundersøgelse foretaget af en psykiater
- En person, der er fast besluttet på at være i risiko for alvorligt selvmord eller voldelig adfærd i mentaltilstandstesten
- En udlænding (en ikke-koreansk person)
- En person, der er analfabet på koreansk
- En venstrehåndet person
- En person, der tidligere har oplevet mindfulness-baseret kognitiv adfærdsterapi
- En person, som forskeren vurderer, at det er uhensigtsmæssigt at deltage i klinisk forskning af andre årsager
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Avancerede kræftpatienter
|
Mindfulness-baseret kognitiv adfærdsterapi, MBCT, er en modificeret form for kognitiv adfærdsterapi, der inkorporerer mindfulness-praksis, der inkluderer bevidsthed om nuet, meditation og åndedrætsøvelser.
Avancerede kræftpatienter vil deltage i undersøgelsen indtil slutningen af undersøgelsen (februar 2024).
Efter tilmelding til undersøgelsen modtager forsøgspersonerne mindfulness-baseret kognitiv adfærdsterapi en gang om ugen i otte uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af nødniveau
Tidsramme: ved baseline, 2. uge, 4. uge, 8. uge
|
Mål nødniveauerne ved hjælp af nødtermometeret.
Nødtermometeret varierede fra 0 til 10. Højere score indikerer mere alvorlig nød.
|
ved baseline, 2. uge, 4. uge, 8. uge
|
|
Volumenændring af grå substans
Tidsramme: ved baseline, 8. uge
|
Mål det grå stofvolumen ved hjælp af fast spoiled gradient-echo (FSPGR) af tredimensionelle hjernemagnetiske resonansbilleddata.
|
ved baseline, 8. uge
|
|
Ændring af grå substans tykkelse
Tidsramme: ved baseline, 8. uge
|
Mål gråstoftykkelsen ved hjælp af fast spoiled gradient-ekko (FSPGR) af tredimensionelle hjernemagnetiske resonansbilleddata.
|
ved baseline, 8. uge
|
|
Hvidt stof mikrostruktur ændring
Tidsramme: ved baseline, 8. uge
|
Mål det hvide stofs mikrostruktur ved hjælp af diffusionstensorbilleddannelse (DTI) af tredimensionelle hjernemagnetisk resonansbilleddannelsesdata.
|
ved baseline, 8. uge
|
|
Hjernens funktionelle forbindelsesændringer
Tidsramme: ved baseline, 8. uge
|
Mål den funktionelle forbindelse ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) af tredimensionelle hjernemagnetisk resonansbilleddannelsesdata.
|
ved baseline, 8. uge
|
|
DNA-methyleringsniveauer ændres
Tidsramme: ved baseline, 8. uge
|
Mål DNA-methyleringsniveauerne ved hjælp af blodopsamling.
|
ved baseline, 8. uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af depressionsniveau
Tidsramme: ved baseline, 2. uge, 4. uge, 8. uge
|
Mål de depressive niveauer ved hjælp af Brief Edinburgh Depression Scale.
The Brief Edinburgh Depression Scale varierede fra 0 til 18, med højere score, der indikerer mere depression.
|
ved baseline, 2. uge, 4. uge, 8. uge
|
|
Ændring af depressionsniveau
Tidsramme: ved baseline, 2. uge, 4. uge, 8. uge
|
Mål de depressive niveauer ved hjælp af Beck Depression Inventory-ll.
Beck Depression Inventory-ll varierede fra 0 til 63, med højere score, der indikerer mere depression.
|
ved baseline, 2. uge, 4. uge, 8. uge
|
|
Ændring af depressionsniveau
Tidsramme: ved baseline, 2. uge, 4. uge, 8. uge
|
Mål de depressive niveauer ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale.
Hospitalets angst- og depressionsskala varierede fra 0 til 21, hvor højere score indikerer mere depression.
|
ved baseline, 2. uge, 4. uge, 8. uge
|
|
Ændring af angstniveau
Tidsramme: ved baseline, 2. uge, 4. uge, 8. uge
|
Mål de depressive niveauer ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale.
Hospitalets angst- og depressionsskala varierede fra 0 til 21, med højere score, der indikerer mere angst.
|
ved baseline, 2. uge, 4. uge, 8. uge
|
|
Ændring af angstniveau
Tidsramme: ved baseline, 2. uge, 4. uge, 8. uge
|
Mål angstniveauerne ved hjælp af Beck Anxiety Inventory.
Skalaen varierede fra 0 til 63, hvor højere score indikerer mere angst.
|
ved baseline, 2. uge, 4. uge, 8. uge
|
|
Ændring af mindfulness niveau
Tidsramme: ved baseline, 2. uge, 4. uge, 8. uge
|
Mål mindfulness-niveauerne ved hjælp af Toronto Mindfulness Scale.
Toronto Mindfulness-skalaen varierede fra 13 til 65, hvor højere score indikerer mere mindfulness.
|
ved baseline, 2. uge, 4. uge, 8. uge
|
|
Ændring af niveauet af selvmedfølelse
Tidsramme: ved baseline, 2. uge, 4. uge, 8. uge
|
Mål mindfulness-niveauerne ved hjælp af Self-Compassion Scale-Short Form.
Self-Compassion Scale-Short Form varierede fra 12 til 60, med højere score, der indikerer mere selvmedfølelse.
|
ved baseline, 2. uge, 4. uge, 8. uge
|
|
Ændring af demoraliseringsniveau
Tidsramme: ved baseline, 2. uge, 4. uge, 8. uge
|
Mål mindfulness-niveauerne ved hjælp af Demoralization Scale-II.
Demoraliseringsskalaen-II varierede fra 0 til 32, hvor højere score indikerer mere demoralisering.
|
ved baseline, 2. uge, 4. uge, 8. uge
|
|
Ændring af tanke-handling fusionsniveau
Tidsramme: ved baseline, 2. uge, 4. uge, 8. uge
|
Mål mindfulness-niveauerne ved hjælp af Thought-Action Fusion Scale.
Thought-Action Fusion-skalaen varierede fra 0 til 76, med højere score, der indikerer en større tanke-handling-fusion.
|
ved baseline, 2. uge, 4. uge, 8. uge
|
|
Sundhedsrelateret ændring af livskvalitetsniveau
Tidsramme: ved baseline, 2. uge, 4. uge, 8. uge
|
Mål de sundhedsrelaterede livskvalitetsniveauer ved hjælp af Functional Assessment Cancer Therapy-General.
Den funktionelle vurdering Kræftterapi-Generelt varierede fra 0 til 108, med højere score, der indikerer mere sundhedsrelateret livskvalitet.
|
ved baseline, 2. uge, 4. uge, 8. uge
|
|
Fysisk-relateret ændring af livskvalitetsniveau
Tidsramme: ved baseline, 2. uge, 4. uge, 8. uge
|
Mål de fysisk relaterede livskvalitetsniveauer ved hjælp af det fysiske domæne af WHO Quality of Life-BREF.
Det fysiske domæne for WHO Quality of Life-BREF varierede fra 0 til 20, med højere score, der indikerer mere fysisk relateret livskvalitet.
|
ved baseline, 2. uge, 4. uge, 8. uge
|
|
Psykologisk relateret ændring af livskvalitetsniveau
Tidsramme: ved baseline, 2. uge, 4. uge, 8. uge
|
Mål de psykologisk relaterede livskvalitetsniveauer ved hjælp af det psykologiske domæne af WHO Quality of Life-BREF.
Det psykologiske domæne for WHO Quality of Life-BREF varierede fra 0 til 20, med højere score, der indikerer mere psykologisk relateret livskvalitet.
|
ved baseline, 2. uge, 4. uge, 8. uge
|
|
Socialrelateret ændring af livskvalitetsniveau
Tidsramme: ved baseline, 2. uge, 4. uge, 8. uge
|
Mål det socialt relaterede livskvalitetsniveau ved hjælp af det sociale domæne i WHO Quality of Life-BREF.
Det sociale domæne for WHO Livskvalitet-BREF varierede fra 0 til 20, med højere score, der indikerer mere socialt relateret livskvalitet.
|
ved baseline, 2. uge, 4. uge, 8. uge
|
|
Miljørelateret ændring af livskvalitetsniveau
Tidsramme: ved baseline, 2. uge, 4. uge, 8. uge
|
Mål de miljørelaterede livskvalitetsniveauer ved hjælp af miljødomænet i WHO Quality of Life-BREF.
Miljødomænet for WHO Quality of Life-BREF varierede fra 0 til 20, med højere score, der indikerer mere miljørelateret livskvalitet.
|
ved baseline, 2. uge, 4. uge, 8. uge
|
|
Ændring af modstandsdygtighed
Tidsramme: ved baseline, 2. uge, 4. uge, 8. uge
|
Mål modstandsdygtighedsniveauerne ved hjælp af The Brief Resilience Scale.
The Brief Resilience Scale varierede fra 6 til 30, hvor højere score indikerer mere robusthed.
|
ved baseline, 2. uge, 4. uge, 8. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wurtzen H, Dalton SO, Elsass P, Sumbundu AD, Steding-Jensen M, Karlsen RV, Andersen KK, Flyger HL, Pedersen AE, Johansen C. Mindfulness significantly reduces self-reported levels of anxiety and depression: results of a randomised controlled trial among 336 Danish women treated for stage I-III breast cancer. Eur J Cancer. 2013 Apr;49(6):1365-73. doi: 10.1016/j.ejca.2012.10.030. Epub 2012 Dec 19.
- Kim B, Lee SH, Kim YW, Choi TK, Yook K, Suh SY, Cho SJ, Yook KH. Effectiveness of a mindfulness-based cognitive therapy program as an adjunct to pharmacotherapy in patients with panic disorder. J Anxiety Disord. 2010 Aug;24(6):590-5. doi: 10.1016/j.janxdis.2010.03.019. Epub 2010 Apr 3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. marts 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
14. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHAMC 2022-12-050
- NRF-2021R1I1A1A01048880 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministry of Education)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .