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過敏症治療の比較研究

2025年1月16日 更新者:Solventum US LLC

象牙質過敏症の治療における Clinpro™ 2.1% フッ化ナトリウム水溶液の臨床評価

この臨床試験の目的は、DHS 患者の象牙質過敏症 (DHS) に対する 3M™ Clinpro™ フッ化物水溶液 (実験的) の効果を、3M™ Vanish™ (市販、対照) と比較して評価することです。

参加者は、次のアクティビティを完了するよう求められます。

-登録後3〜6週間(±4日)の前治療ウォッシュアウト期間を経てください。 この間、被験者は提供された口腔衛生製品のみを使用する必要があります。

過敏症は、サンプル適用前(ベースライン)および直後に評価されます。

被験者は、治療訪問の24時間後、7日後、および30日後に、過敏症評価のために施設に来るように求められます。

研究者は、3M™ Clinpro™ フッ化物水溶液と 3M™ Vanish™ を比較して、DHS 治療に対する Clinpro™ の効果が Vanish™ に劣らないかどうかを評価します。

調査の概要

詳細な説明

インフォームドコンセントが得られた後、被験者には、同意の訪問直後および研究の全期間を通じて使用される研究提供の口腔衛生製品(歯ブラシや歯磨き粉など)が与えられます。

被験者には、最低3週間のウォッシュアウト期間があり、その後1回の治療訪問が続きます。 治療来院時に、エアブラスト刺激と触覚刺激の両方に反応して疼痛評価(すなわち、ベースライン疼痛スコア)が行われる。 各刺激の後、被験者はビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して痛みを採点する必要があります。

ベースラインの疼痛スコアを記録した後、メーカーの IFU に従って、Clinpro™ (治療アーム) または Vanish™ (コントロール アーム) を適用します。 送風とプローブテストに反応した痛みは、フッ化物治療の適用直後(15分以内)にVASを使用して評価されます。 疼痛反応は、治療の適用後24時間、7日、21日および30日に再度評価される。

研究の種類

介入

入学 (実際)

101

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92350
        • LOMA LINDA UNIVERSITY, School of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 対象は、頸部領域の空気爆風刺激により少なくとも1本の影響を受けた過敏症の歯を有し、100mm VASによって評価されるベースライン疼痛スコアが40mm以上である。
  2. 被験者は 18 歳以上で、天然歯が 20 本以上ある。
  3. -被験者は、処方箋、オフィス内、または店頭(OTC)の脱感作製品を含む脱感作治療を差し控えても構わないと思っています 調査期間中およびウォッシュアウト期間中は差し控えます。
  4. 被験者は、提供された練り歯磨き、歯ブラシのみを使用することに同意し、研究期間を通じてすべての口腔衛生指示に従い、ウォッシュアウト期間中はすべての口腔衛生指示に従います。
  5. -被験者はインフォームドコンセントを理解し、署名する意思があり、予定された研究訪問とリコールのために研究施設に戻ることをいとわない.

除外基準:

  1. -被験者には、プロトコルを損なう可能性のある医学的(精神医学を含む)および薬物療法の歴史があります-抗炎症薬、鎮痛薬(痛み)、および精神を変える薬の慢性的な使用を含みます;治療前48時間以内の鎮痛剤(鎮痛剤)。
  2. -被験者は妊娠中(自己申告)または授乳中です。
  3. 被験者は製品の成分(ロジン、ミントフレーバーなど)にアレルギーがあります。
  4. -被験者は、象牙質過敏症の病因または素因となる全身状態を持っています(例、慢性酸逆流)。
  5. -被験者は、スクリーニング時に酸に過度の食事または環境にさらされています。
  6. -被験者は、過去3か月以内に歯周治療、漂白治療、または矯正治療を受けたか、研究期間中に他の歯科治療を受ける予定です。
  7. -被験者は、スクリーニング時にこの研究を妨げる別の臨床試験に登録されています。
  8. -被験者は、調査員の意見では、上記の除外基準で指定された理由以外の理由で、研究への登録には適していません。

    以下の基準のいずれかを満たす個々の歯は含まれない場合があります。

  9. 調査対象の歯の歯周プロービング深度は 4 mm 以上です。
  10. 研究歯または周囲の支持組織には、他の痛みを伴う病状または欠陥があります。
  11. 調査対象の歯は、過去 3 か月以内に修復されています。
  12. 調査対象の歯は、固定または取り外し可能な補綴物用のアバットメントであるか、外傷性不正咬合を患っています。
  13. 調査対象の歯はクラウンまたは広範囲に修復されており、修復物はテスト領域まで伸びています。
  14. 歯はエナメル質のひび割れによる象牙質過敏症を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:3M™ Clinpro™ フッ化物水溶液
研究用製品。
過敏症の治療。 象牙質感度のベースライン測定後に 1 回塗布します。
アクティブコンパレータ:3M™ バニッシュ™
商品化された製品
過敏症の治療。 象牙質感度のベースライン測定後に 1 回塗布します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
テスト製品の適用直後のベースラインからの痛みの変化。
時間枠:ベースラインおよび適用直後(治療後15分以内)。

ベースラインに対する空気刺激への暴露直後に、視覚アナログスケール(VAS、0〜100 mm)を使用して評価された感度の変化。

VASは100mmのラインで構成され、2つの極端は0 mm(痛みなし)と100 mm(最悪の痛み)です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。

ベースラインおよび適用直後(治療後15分以内)。
テスト製品の適用後24時間のベースラインからの痛みの変化。
時間枠:治療後24時間のベースライン

これは共同プライマリーのエンドポイントです

ベースラインと比較して、空気刺激にさらされてから24時間後に100 mmの視覚アナログスコア(VAS)を使用して評価された感度の変化。

VASは100mmのラインで構成され、2つの極端は0 mm(痛みなし)と100 mm(最悪の痛み)です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。

治療後24時間のベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
テスト製品の適用後7日間のベースラインからの痛みの変化。
時間枠:治療後7日間のベースライン

ベースラインに対する空気刺激への暴露後7日後、100 mmの視覚アナログスコア(VAS)を使用して評価された感度の変化。

VASは100mmのラインで構成され、2つの極端は0 mm(痛みなし)と100 mm(最悪の痛み)です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。

治療後7日間のベースライン
テスト製品の適用後21日間のベースラインからの痛みの変化。
時間枠:ベースラインおよび治療後21日

ベースラインに対する空気刺激への暴露後21日後、100 mmの視覚アナログスコア(VAS)を使用して評価された感度の変化。

VASは100mmのラインで構成され、2つの極端は0 mm(痛みなし)と100 mm(最悪の痛み)です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。

ベースラインおよび治療後21日
テスト製品の適用後30日後のベースラインからの痛みの変化。
時間枠:ベースラインおよび治療後30日

ベースラインと比較して、空気刺激にさらされてから30日後に100 mmの視覚アナログスコア(VAS)を使用して評価された感度の変化。

VASは100mmのラインで構成され、2つの極端は0 mm(痛みなし)と100 mm(最悪の痛み)です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。

ベースラインおよび治療後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Yiming Li、LOMA LINDA UNIVERSITY, School of Dentistry

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月4日

一次修了 (実際)

2023年7月14日

研究の完了 (実際)

2023年7月14日

試験登録日

最初に提出

2023年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月13日

最初の投稿 (実際)

2023年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月16日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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