Uno studio comparativo sul trattamento dell'ipersensibilità
Valutazione clinica della soluzione acquosa di fluoruro di sodio Clinpro™ al 2,1% nel trattamento dell'ipersensibilità dentinale
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'effetto della soluzione acquosa di fluoruro 3M™ Clinpro™ (sperimentale) sull'ipersensibilità dentinale (DHS) rispetto a 3M™ Vanish™ (commercializzato, controllo] in pazienti affetti da DHS.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare le seguenti attività:
Sottoporsi a un periodo di washout pre-trattamento da 3 a 6 settimane (± 4 giorni) dopo l'arruolamento. Durante questo periodo, il Soggetto deve utilizzare solo i prodotti per l'igiene orale forniti.
L'ipersensibilità sarà valutata prima (basale) e immediatamente dopo l'applicazione del campione.
Al soggetto verrà chiesto di recarsi presso la struttura per le valutazioni dell'ipersensibilità 24 ore, 7 giorni e 30 giorni dopo la visita di trattamento.
I ricercatori confronteranno la soluzione acquosa di fluoruro 3M™ Clinpro™ con 3M™ Vanish™ per valutare se l'effetto di Clinpro™ sul trattamento DHS non è inferiore a Vanish™.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo aver ottenuto il consenso informato, ai soggetti verranno forniti i prodotti per l'igiene orale forniti dallo studio (ad es. spazzolino da denti e dentifricio) da utilizzare immediatamente dopo la visita di consenso e per l'intera durata dello studio.
I soggetti avranno un periodo minimo di wash-out di 3 settimane seguito da 1 visita di trattamento. Alla visita di trattamento, verrà eseguita una valutazione del dolore (vale a dire, un punteggio del dolore di base) in risposta sia a uno stimolo aereo che a uno stimolo tattile. Dopo ogni stimolo, il soggetto dovrebbe valutare il proprio dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS).
Dopo aver registrato i punteggi del dolore basale, verrà applicato Clinpro™ (braccio di trattamento) o Vanish™ (braccio di controllo) in base alle istruzioni per l'uso del produttore. Il dolore in risposta al getto d'aria e al test della sonda sarà valutato utilizzando VAS immediatamente dopo l'applicazione del trattamento al fluoro (entro 15 minuti). La risposta al dolore sarà valutata nuovamente a 24 ore, 7 giorni, 21 giorni e 30 giorni dopo l'applicazione del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
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Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
- LOMA LINDA UNIVERSITY, School of Dentistry
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha almeno un dente ipersensibile affetto da stimoli di getto d'aria nell'area cervicale e un punteggio del dolore al basale di 40 mm e oltre come valutato dalla VAS da 100 mm.
- Il soggetto ha almeno 18 anni e ha un minimo di 20 denti naturali.
- Il soggetto è disposto a sospendere il trattamento desensibilizzante, inclusi prodotti desensibilizzanti su prescrizione, in ufficio o da banco (OTC), per tutto il periodo di studio E sospendere durante il periodo di sospensione.
- Il soggetto accetta di utilizzare solo il dentifricio e lo spazzolino forniti e segue tutte le istruzioni sull'igiene orale durante il periodo di studio E segue tutte le istruzioni sull'igiene orale durante il periodo di washout.
- - Il soggetto è in grado di comprendere e desidera firmare il consenso informato ed è disposto a tornare alla struttura dello studio per le visite di studio programmate e i richiami.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha storie mediche (incluse quelle psichiatriche) e farmacoterapeutiche che possono compromettere il protocollo - compreso l'uso cronico di farmaci antinfiammatori, analgesici (dolorifici) e che alterano la mente; o farmaci analgesici (antidolorifici) entro 48 ore prima dell'applicazione del trattamento.
- Il soggetto è in stato di gravidanza (autodichiarato) o sta allattando.
- Il soggetto ha allergie agli ingredienti del prodotto, es. colofonia, aroma di menta.
- Il soggetto presenta condizioni sistemiche eziologiche o predisponenti all'ipersensibilità dentinale (ad esempio, rigurgito acido cronico).
- Il soggetto ha un'eccessiva esposizione alimentare o ambientale agli acidi al momento dello screening.
- - Il soggetto ha avuto un trattamento parodontale, trattamenti sbiancanti o trattamenti ortodontici nei 3 mesi precedenti o prevede di sottoporsi a qualsiasi altro trattamento dentale durante il periodo di studio.
- Il soggetto è arruolato in un altro studio clinico al momento dello screening che interferirebbe con questo studio.
Il soggetto è, a parere dello sperimentatore, non idoneo all'arruolamento nello studio per motivi diversi da quelli specificati nei criteri di esclusione di cui sopra.
Non possono essere inclusi i singoli denti che soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Il dente dello studio ha una profondità di sondaggio parodontale ≥ 4 mm.
- Il dente dello studio o il tessuto di supporto circostante presenta altre patologie o difetti dolorosi.
- Il dente dello studio è stato restaurato nei 3 mesi precedenti.
- Il dente in studio è un moncone per protesi fisse o rimovibili o soffre di malocclusione traumatica.
- Il dente dello studio è coronato o ampiamente restaurato e i restauri si estendono nell'area del test.
- Il dente presenta ipersensibilità dentinale dovuta allo smalto incrinato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Soluzione acquosa di fluoruro 3M™ Clinpro™
Prodotto investigativo.
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Trattamento dell'ipersensibilità.
Applicare una volta dopo la misurazione basale della sensibilità della dentina.
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Comparatore attivo: 3M™ Vanish™
Prodotto commercializzato
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Trattamento dell'ipersensibilità.
Applicare una volta dopo la misurazione basale della sensibilità della dentina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del dolore dal basale immediatamente dopo l'applicazione del prodotto di prova.
Lasso di tempo: Linea di base e immediatamente dopo l'applicazione (entro 15 minuti dopo il trattamento).
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Cambiamento della sensibilità valutata usando una scala analogica visiva (VAS, 0-100 mm) immediatamente dopo l'esposizione allo stimolo dell'aria rispetto al basale. Il VAS è costituito da una linea da 100 mm, con due estremi che sono 0 mm (senza dolore) e 100 mm (peggior dolore). Punteggi più alti significano un risultato peggiore. |
Linea di base e immediatamente dopo l'applicazione (entro 15 minuti dopo il trattamento).
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Modifica del dolore dal basale 24 ore dopo l'applicazione del prodotto di prova.
Lasso di tempo: Basale e 24 ore dopo il trattamento
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Questo è un endpoint co-primario Cambiamento della sensibilità valutata usando il punteggio analogico visivo da 100 mm (VAS) 24 ore dopo l'esposizione allo stimolo dell'aria rispetto al basale. Il VAS è costituito da una linea da 100 mm, con due estremi che sono 0 mm (senza dolore) e 100 mm (peggior dolore). Punteggi più alti significano un risultato peggiore. |
Basale e 24 ore dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del dolore dal basale 7 giorni dopo l'applicazione del prodotto di prova.
Lasso di tempo: Basale e 7 giorni dopo il trattamento
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Cambiamento della sensibilità valutata usando il punteggio analogico visivo da 100 mm (VAS) 7 giorni dopo l'esposizione allo stimolo dell'aria rispetto al basale. Il VAS è costituito da una linea da 100 mm, con due estremi che sono 0 mm (senza dolore) e 100 mm (peggior dolore). Punteggi più alti significano un risultato peggiore. |
Basale e 7 giorni dopo il trattamento
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Modifica del dolore dal basale 21 giorni dopo l'applicazione del prodotto di prova.
Lasso di tempo: Basale e 21 giorni dopo il trattamento
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Cambiamento della sensibilità valutata usando il punteggio analogico visivo da 100 mm (VAS) 21 giorni dopo l'esposizione allo stimolo dell'aria rispetto al basale. Il VAS è costituito da una linea da 100 mm, con due estremi che sono 0 mm (senza dolore) e 100 mm (peggior dolore). Punteggi più alti significano un risultato peggiore. |
Basale e 21 giorni dopo il trattamento
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Modifica del dolore dal basale 30 giorni dopo l'applicazione del prodotto di prova.
Lasso di tempo: Basale e 30 giorni dopo il trattamento
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Cambiamento della sensibilità valutata usando il punteggio analogico visivo da 100 mm (VAS) 30 giorni dopo l'esposizione allo stimolo dell'aria rispetto al basale. Il VAS è costituito da una linea da 100 mm, con due estremi che sono 0 mm (senza dolore) e 100 mm (peggior dolore). Punteggi più alti significano un risultato peggiore. |
Basale e 30 giorni dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yiming Li, LOMA LINDA UNIVERSITY, School of Dentistry
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EM-11-050084
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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