Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelsestudie av överkänslighetsbehandling

2 augusti 2023 uppdaterad av: 3M

Klinisk utvärdering av Clinpro™ 2,1 % natriumfluoridvattenlösning vid behandling av dentinöverkänslighet

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effekten av 3M™ Clinpro™ Fluorid Aqueous Solution (experimentell) på dentinöverkänslighet (DHS) i jämförelse med 3M™ Vanish™ (kommersialiserad, kontroll] hos patienter som har DHS.

Deltagarna kommer att bli ombedda att genomföra följande aktiviteter:

Genomgå en förbehandlingsuttvättningsperiod i 3 till 6 veckor (± 4 dagar) efter inskrivningen. Under denna tid ska försökspersonen endast använda de medföljande munhygienprodukterna.

Överkänslighet kommer att bedömas före (baslinje) och omedelbart efter provapplicering.

Patienten kommer att uppmanas att komma till anläggningen för överkänslighetsbedömningar 24 timmar, 7 dagar och 30 dagar efter behandlingsbesöket.

Forskare kommer att jämföra 3M™ Clinpro™ Fluorid Aqueous Solution med 3M™ Vanish™ för att utvärdera om effekten av Clinpro™ på DHS-behandling är inte sämre än Vanish™.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Efter att informerat samtycke har erhållits kommer försökspersonerna att få studieförsedda munhygienprodukter (t.ex. tandborste och tandkräm) som ska användas omedelbart efter samtyckesbesöket och under hela studiens varaktighet.

Försökspersonerna kommer att ha en uttvättningsperiod på minst 3 veckor följt av 1 behandlingsbesök. Vid behandlingsbesöket kommer en smärtbedömning att utföras (dvs. en baslinjesmärtpoäng) som svar på både en luft-blast-stimulus och taktil stimulans. Efter varje stimulans ska försökspersonen poängsätta sin smärta med hjälp av en Visual Analog Scale (VAS).

Efter att ha registrerat baslinjens smärtpoäng kommer Clinpro™ (behandlingsarm) eller Vanish™ (kontrollarm) att appliceras enligt tillverkarens bruksanvisning. Smärta som svar på luftsprängning och sondtest kommer att bedömas med VAS omedelbart efter applicering av fluorbehandling (inom 15 minuter). Smärtsvaret kommer att bedömas igen 24 timmar, 7 dagar, 21 dagar och 30 dagar efter applicering av behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

101

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92350
        • LOMA LINDA UNIVERSITY, School of Dentistry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen har minst en påverkad överkänslig tand efter luftsprängningsstimuli i livmoderhalsområdet, och en baslinjesmärtpoäng på 40 mm och högre, bedömd med 100 mm VAS.
  2. Försökspersonen är minst 18 år gammal och har minst 20 naturliga tänder.
  3. Försökspersonen är villig att avstå från desensibiliserande behandling, inklusive receptbelagda, på kontoret eller över disk (OTC) desensibiliserande produkter, under hela studieperioden OCH hålla inne under tvättningsperioden.
  4. Försökspersonen samtycker till att endast använda den medföljande tandkrämen, tandborsten och följer alla munhygienanvisningar under hela studieperioden OCH följer alla munhygienanvisningar under tvättningsperioden.
  5. Försökspersonen kan förstå och är villig att underteckna det informerade samtycket och är villig att återvända till studieanläggningen för schemalagda studiebesök och återkallanden.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen har medicinsk (inklusive psykiatrisk) och farmakoterapeutisk historia som kan äventyra protokollet - inklusive kronisk användning av antiinflammatoriska, smärtstillande (smärta) och sinnesförändrande läkemedel; eller smärtstillande (smärt)mediciner inom 48 timmar före applicering av behandling.
  2. Försökspersonen är gravid (självrapporterad) eller ammar.
  3. Personen är allergisk mot produktens ingredienser, t.ex. kolofonium, myntasmak.
  4. Personen har systemiska tillstånd som är etiologiska eller predisponerande för dentinöverkänslighet (t.ex. kroniska sura uppstötningar).
  5. Försökspersonen har överdriven exponering i kosten eller miljön för syror vid tidpunkten för screening.
  6. Försökspersonen hade parodontitbehandling, blekningsbehandlingar eller ortodontiska behandlingar inom de föregående 3 månaderna eller planerar att genomgå andra tandbehandlingar under studieperioden.
  7. Försökspersonen är inskriven i en annan klinisk prövning vid tidpunkten för screening som skulle störa denna studie.
  8. Försökspersonen är, enligt utredarens uppfattning, olämplig för inskrivning i studien av andra skäl än de som anges i ovanstående uteslutningskriterier.

    Enskilda tänder får inte inkluderas som uppfyller något av följande kriterier:

  9. Studietanden har ett parodontalt sonderingsdjup på ≥ 4 mm.
  10. Studietanden eller den omgivande stödvävnaden har någon annan smärtsam patologi eller defekter.
  11. Studietanden har återställts under de föregående 3 månaderna.
  12. Studietand är en distans för fasta eller avtagbara proteser eller lider av traumatisk malocklusion.
  13. Studietanden är krönt eller omfattande återställd och restaureringarna sträcker sig in i testområdet.
  14. Tanden har dentinöverkänslighet på grund av sprucken emalj.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 3M™ Clinpro™ Fluorvattenlösning
Undersökningsprodukt.
Överkänslighetsbehandling. Applicera en gång efter baslinjemätning av dentinkänslighet.
Aktiv komparator: 3M™ Vanish™
Kommersialiserad produkt
Överkänslighetsbehandling. Applicera en gång efter baslinjemätning av dentinkänslighet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärta från baslinjen omedelbart efter applicering av testprodukten.
Tidsram: Inom 15 minuter efter behandling.

Känslighet kommer att bedömas med en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) omedelbart efter exponering för luftstimulans.

VAS består av en 100 mm linje, med två ändpunkter som representerar 0 (ingen smärta) och 100 (värsta smärtan).

Inom 15 minuter efter behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärta från baslinjen 24 timmar efter applicering av testprodukten.
Tidsram: 24 timmar efter behandling

Känslighet kommer att bedömas med 100 mm VAS 24 timmar efter exponering för luftstimulans.

VAS består av en 100 mm linje, med två ändpunkter som representerar 0 (ingen smärta) och 100 (värsta smärtan).

24 timmar efter behandling
Förändring i smärta från baslinjen 7 dagar efter applicering av testprodukten.
Tidsram: 7 dagar efter behandling

Känslighet kommer att bedömas med 100 mm VAS 7 dagar efter exponering för luftstimulans.

VAS består av en 100 mm linje, med två ändpunkter som representerar 0 (ingen smärta) och 100 (värsta smärtan).

7 dagar efter behandling
Förändring i smärta från baslinjen 21 dagar efter applicering av testprodukten.
Tidsram: 21 dagar efter behandling

Känslighet kommer att bedömas med 100 mm VAS 21 dagar efter exponering för luftstimulans.

VAS består av en 100 mm linje, med två ändpunkter som representerar 0 (ingen smärta) och 100 (värsta smärtan).

21 dagar efter behandling
Förändring i smärta från baslinjen 30 dagar efter applicering av testprodukten.
Tidsram: 30 dagar efter behandling

Känslighet kommer att bedömas med 100 mm VAS 30 dagar efter exponering för luftstimulans.

VAS består av en 100 mm linje, med två ändpunkter som representerar 0 (ingen smärta) och 100 (värsta smärtan).

30 dagar efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

3M

Utredare

  • Huvudutredare: Yiming Li, LOMA LINDA UNIVERSITY, School of Dentistry

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 april 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

14 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

14 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2023

Första postat (Faktisk)

14 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dentin Överkänslighet

Kliniska prövningar på 3M™ Clinpro™ Fluorvattenlösning

3
Prenumerera