- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05768373
En jämförelsestudie av överkänslighetsbehandling
Klinisk utvärdering av Clinpro™ 2,1 % natriumfluoridvattenlösning vid behandling av dentinöverkänslighet
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effekten av 3M™ Clinpro™ Fluorid Aqueous Solution (experimentell) på dentinöverkänslighet (DHS) i jämförelse med 3M™ Vanish™ (kommersialiserad, kontroll] hos patienter som har DHS.
Deltagarna kommer att bli ombedda att genomföra följande aktiviteter:
Genomgå en förbehandlingsuttvättningsperiod i 3 till 6 veckor (± 4 dagar) efter inskrivningen. Under denna tid ska försökspersonen endast använda de medföljande munhygienprodukterna.
Överkänslighet kommer att bedömas före (baslinje) och omedelbart efter provapplicering.
Patienten kommer att uppmanas att komma till anläggningen för överkänslighetsbedömningar 24 timmar, 7 dagar och 30 dagar efter behandlingsbesöket.
Forskare kommer att jämföra 3M™ Clinpro™ Fluorid Aqueous Solution med 3M™ Vanish™ för att utvärdera om effekten av Clinpro™ på DHS-behandling är inte sämre än Vanish™.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att informerat samtycke har erhållits kommer försökspersonerna att få studieförsedda munhygienprodukter (t.ex. tandborste och tandkräm) som ska användas omedelbart efter samtyckesbesöket och under hela studiens varaktighet.
Försökspersonerna kommer att ha en uttvättningsperiod på minst 3 veckor följt av 1 behandlingsbesök. Vid behandlingsbesöket kommer en smärtbedömning att utföras (dvs. en baslinjesmärtpoäng) som svar på både en luft-blast-stimulus och taktil stimulans. Efter varje stimulans ska försökspersonen poängsätta sin smärta med hjälp av en Visual Analog Scale (VAS).
Efter att ha registrerat baslinjens smärtpoäng kommer Clinpro™ (behandlingsarm) eller Vanish™ (kontrollarm) att appliceras enligt tillverkarens bruksanvisning. Smärta som svar på luftsprängning och sondtest kommer att bedömas med VAS omedelbart efter applicering av fluorbehandling (inom 15 minuter). Smärtsvaret kommer att bedömas igen 24 timmar, 7 dagar, 21 dagar och 30 dagar efter applicering av behandlingen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92350
- LOMA LINDA UNIVERSITY, School of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har minst en påverkad överkänslig tand efter luftsprängningsstimuli i livmoderhalsområdet, och en baslinjesmärtpoäng på 40 mm och högre, bedömd med 100 mm VAS.
- Försökspersonen är minst 18 år gammal och har minst 20 naturliga tänder.
- Försökspersonen är villig att avstå från desensibiliserande behandling, inklusive receptbelagda, på kontoret eller över disk (OTC) desensibiliserande produkter, under hela studieperioden OCH hålla inne under tvättningsperioden.
- Försökspersonen samtycker till att endast använda den medföljande tandkrämen, tandborsten och följer alla munhygienanvisningar under hela studieperioden OCH följer alla munhygienanvisningar under tvättningsperioden.
- Försökspersonen kan förstå och är villig att underteckna det informerade samtycket och är villig att återvända till studieanläggningen för schemalagda studiebesök och återkallanden.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har medicinsk (inklusive psykiatrisk) och farmakoterapeutisk historia som kan äventyra protokollet - inklusive kronisk användning av antiinflammatoriska, smärtstillande (smärta) och sinnesförändrande läkemedel; eller smärtstillande (smärt)mediciner inom 48 timmar före applicering av behandling.
- Försökspersonen är gravid (självrapporterad) eller ammar.
- Personen är allergisk mot produktens ingredienser, t.ex. kolofonium, myntasmak.
- Personen har systemiska tillstånd som är etiologiska eller predisponerande för dentinöverkänslighet (t.ex. kroniska sura uppstötningar).
- Försökspersonen har överdriven exponering i kosten eller miljön för syror vid tidpunkten för screening.
- Försökspersonen hade parodontitbehandling, blekningsbehandlingar eller ortodontiska behandlingar inom de föregående 3 månaderna eller planerar att genomgå andra tandbehandlingar under studieperioden.
- Försökspersonen är inskriven i en annan klinisk prövning vid tidpunkten för screening som skulle störa denna studie.
Försökspersonen är, enligt utredarens uppfattning, olämplig för inskrivning i studien av andra skäl än de som anges i ovanstående uteslutningskriterier.
Enskilda tänder får inte inkluderas som uppfyller något av följande kriterier:
- Studietanden har ett parodontalt sonderingsdjup på ≥ 4 mm.
- Studietanden eller den omgivande stödvävnaden har någon annan smärtsam patologi eller defekter.
- Studietanden har återställts under de föregående 3 månaderna.
- Studietand är en distans för fasta eller avtagbara proteser eller lider av traumatisk malocklusion.
- Studietanden är krönt eller omfattande återställd och restaureringarna sträcker sig in i testområdet.
- Tanden har dentinöverkänslighet på grund av sprucken emalj.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 3M™ Clinpro™ Fluorvattenlösning
Undersökningsprodukt.
|
Överkänslighetsbehandling.
Applicera en gång efter baslinjemätning av dentinkänslighet.
|
Aktiv komparator: 3M™ Vanish™
Kommersialiserad produkt
|
Överkänslighetsbehandling.
Applicera en gång efter baslinjemätning av dentinkänslighet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i smärta från baslinjen omedelbart efter applicering av testprodukten.
Tidsram: Inom 15 minuter efter behandling.
|
Känslighet kommer att bedömas med en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) omedelbart efter exponering för luftstimulans. VAS består av en 100 mm linje, med två ändpunkter som representerar 0 (ingen smärta) och 100 (värsta smärtan). |
Inom 15 minuter efter behandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i smärta från baslinjen 24 timmar efter applicering av testprodukten.
Tidsram: 24 timmar efter behandling
|
Känslighet kommer att bedömas med 100 mm VAS 24 timmar efter exponering för luftstimulans. VAS består av en 100 mm linje, med två ändpunkter som representerar 0 (ingen smärta) och 100 (värsta smärtan). |
24 timmar efter behandling
|
Förändring i smärta från baslinjen 7 dagar efter applicering av testprodukten.
Tidsram: 7 dagar efter behandling
|
Känslighet kommer att bedömas med 100 mm VAS 7 dagar efter exponering för luftstimulans. VAS består av en 100 mm linje, med två ändpunkter som representerar 0 (ingen smärta) och 100 (värsta smärtan). |
7 dagar efter behandling
|
Förändring i smärta från baslinjen 21 dagar efter applicering av testprodukten.
Tidsram: 21 dagar efter behandling
|
Känslighet kommer att bedömas med 100 mm VAS 21 dagar efter exponering för luftstimulans. VAS består av en 100 mm linje, med två ändpunkter som representerar 0 (ingen smärta) och 100 (värsta smärtan). |
21 dagar efter behandling
|
Förändring i smärta från baslinjen 30 dagar efter applicering av testprodukten.
Tidsram: 30 dagar efter behandling
|
Känslighet kommer att bedömas med 100 mm VAS 30 dagar efter exponering för luftstimulans. VAS består av en 100 mm linje, med två ändpunkter som representerar 0 (ingen smärta) och 100 (värsta smärtan). |
30 dagar efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yiming Li, LOMA LINDA UNIVERSITY, School of Dentistry
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EM-11-050084
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dentin Överkänslighet
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityAvslutad
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityAvslutad
-
nora mostafa mohammed abo shanadyAvslutadDentin BridgeEgypten
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Universidad del DesarrolloFlorencia PachecoOkänd
-
Hacettepe UniversityRekryteringDjup karies | Dentin kariesKalkon
-
Federal University of UberlandiaAvslutadDentinkänslighet | Dentin Överkänslighet | Dentinöverkänslighet | Överkänslighet DentinBrasilien
-
University of PaviaAnmälan via inbjudan
-
Federal University of UberlandiaCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação...OkändDentinkänslighet | Dentin Överkänslighet | Dentinöverkänslighet | Överkänslighet DentinBrasilien
-
Cairo UniversityOkändDentin Överkänslighet | Desensibiliserande medel för dentin
Kliniska prövningar på 3M™ Clinpro™ Fluorvattenlösning
-
Cairo UniversityOkänd
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Hue University of Medicine and PharmacyRekryteringOcklusal karies | Karies, tandläkare | Karies; FörstaVietnam
-
Louisiana State University Health Sciences Center...3MAvslutadKaries | Dental restaurering misslyckandeFörenta staterna
-
3MAvslutadKateterrelaterade infektioner | Central venkateter infektionKina
-
University Hospital, GrenobleAvslutadKomplikation av kateterFrankrike
-
University of Cologne3MAvslutad
-
Universidade Estadual de LondrinaUniversity of Sao PauloOkänd
-
RWTH Aachen UniversityAvslutadPostoperativ smärta | Laparoskopi | Intraoperativ temperaturTyskland
-
Cairo UniversityOkänd