En sammenligningsundersøgelse af overfølsomhedsbehandling
Klinisk evaluering af Clinpro™ 2,1 % natriumfluorid vandig opløsning til behandling af dentinoverfølsomhed
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effekten af 3M™ Clinpro™ Fluoride Aqueous Solution (eksperimentel) på dentinoverfølsomhed (DHS) sammenlignet med 3M™ Vanish™ (kommercialiseret, kontrol] hos patienter, der har DHS.
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre følgende aktiviteter:
Gennemgå en udvaskningsperiode før behandling i 3- til 6 uger (± 4 dage) efter tilmelding. I dette tidsrum må forsøgspersonen kun bruge de medfølgende mundhygiejneprodukter.
Overfølsomhed vil blive vurderet før (baseline) og umiddelbart efter prøvepåføring.
Forsøgspersonen vil blive bedt om at komme til faciliteten til overfølsomhedsvurdering 24 timer, 7 dage og 30 dage efter behandlingsbesøget.
Forskere vil sammenligne 3M™ Clinpro™ Fluorid Aqueous Solution med 3M™ Vanish™ for at vurdere, om effekten af Clinpro™ på DHS-behandling er ikke ringere end Vanish™.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at informeret samtykke er opnået, vil forsøgspersonerne få udleveret undersøgelsesleverede mundhygiejneprodukter (f.eks. tandbørste og tandpasta), som skal bruges umiddelbart efter samtykkebesøget og under hele undersøgelsens varighed.
Forsøgspersonerne vil have en minimum udvaskningsperiode på 3 uger efterfulgt af 1 behandlingsbesøg. Ved behandlingsbesøget vil der blive udført en smertevurdering (dvs. en baseline smertescore) som svar på både en luft-blast stimulus og taktil stimulus. Efter hver stimulus skal forsøgspersonen score deres smerte ved hjælp af en Visual Analog Scale (VAS).
Efter registrering af baseline smertescore, vil Clinpro™ (behandlingsarm) eller Vanish™ (kontrolarm) blive påført i henhold til producentens brugsanvisning. Smerter som følge af luftblæsning og probetest vil blive vurderet ved hjælp af VAS umiddelbart efter påføring af fluorbehandling (inden for 15 minutter). Smerterespons vil blive vurderet igen 24 timer, 7 dage, 21 dage og 30 dage efter påføring af behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92350
- LOMA LINDA UNIVERSITY, School of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har mindst én påvirket overfølsom tand efter luftblæsningsstimuli i det cervikale område og en baseline smertescore på 40 mm og derover, vurderet ved 100 mm VAS.
- Forsøgspersonen er mindst 18 år og har minimum 20 naturlige tænder.
- Forsøgspersonen er villig til at tilbageholde desensibiliserende behandling, herunder receptpligtig, på kontoret eller håndkøb (OTC) desensibiliserende produkter i hele undersøgelsesperioden OG tilbageholde i udvaskningsperioden.
- Forsøgspersonen accepterer kun at bruge den medfølgende tandpasta, tandbørste og følger alle mundhygiejneinstruktioner i hele undersøgelsesperioden OG følger alle mundhygiejneinstruktioner i udvaskningsperioden.
- Forsøgspersonen er i stand til at forstå og villig til at underskrive det informerede samtykke og er villig til at vende tilbage til studiefaciliteten for planlagte studiebesøg og tilbagekaldelser.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har medicinske (herunder psykiatriske) og farmakoterapeutiske historier, der kan kompromittere protokollen - herunder kronisk brug af antiinflammatoriske, analgetiske (smerte) og sindsændrende lægemidler; eller smertestillende (smerte) medicin inden for 48 timer før påføring af behandling.
- Forsøgspersonen er gravid (selvrapporteret) eller ammer.
- Forsøgspersonen har allergi over for produktingredienser, f.eks. kolofonium, myntearoma.
- Personen har systemiske tilstande, der er ætiologiske eller disponerende for dentinoverfølsomhed (f.eks. kroniske syreopstød).
- Forsøgsperson har overdreven diæt- eller miljøeksponering for syrer på tidspunktet for screeningen.
- Forsøgspersonen havde parodontalbehandling, blegningsbehandlinger eller ortodontiske behandlinger inden for de foregående 3 måneder eller planlægger at få andre tandbehandlinger i undersøgelsesperioden.
- Forsøgspersonen er tilmeldt et andet klinisk forsøg på screeningstidspunktet, hvilket ville interferere med denne undersøgelse.
Forsøgspersonen er efter investigators opfattelse uegnet til optagelse i undersøgelsen af andre årsager end dem, der er angivet i ovenstående eksklusionskriterier.
Individuelle tænder må ikke inkluderes, der opfylder nogen af følgende kriterier:
- Studietanden har en parodontal sonderingsdybde på ≥ 4 mm.
- Studietanden eller det omgivende støttevæv har enhver anden smertefuld patologi eller defekter.
- Studietanden er blevet restaureret i de foregående 3 måneder.
- Studietand er et abutment til faste eller aftagelige proteser eller lider af traumatisk malocclusion.
- Studietand er kronet eller omfattende restaureret, og restaureringerne strækker sig ind i testområdet.
- Tanden har dentinoverfølsomhed på grund af revnet emalje.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 3M™ Clinpro™ vandig fluoropløsning
Undersøgelsesprodukt.
|
Overfølsomhedsbehandling.
Påfør én gang efter baseline måling af dentinfølsomhed.
|
|
Aktiv komparator: 3M™ Vanish™
Kommercialiseret produkt
|
Overfølsomhedsbehandling.
Påfør én gang efter baseline måling af dentinfølsomhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerter fra baseline umiddelbart efter anvendelse af testprodukt.
Tidsramme: Basislinje og umiddelbart efter påføring (inden for 15 minutter efter behandling).
|
Ændring i følsomhed som vurderet ved anvendelse af en visuel analog skala (VAS, 0 - 100 mm) umiddelbart efter eksponering for luftstimulus i forhold til baseline. VAS består af en 100 mm linje, hvor to ekstremer er 0 mm (ingen smerter) og 100 mm (værste smerter). Højere score betyder et værre resultat. |
Basislinje og umiddelbart efter påføring (inden for 15 minutter efter behandling).
|
|
Ændring i smerter fra baseline 24 timer efter anvendelse af testprodukt.
Tidsramme: Baseline og 24 timer efter behandling
|
Dette er et co-primært slutpunkt Ændring i følsomhed som vurderet ved anvendelse af 100 mm visuel analog score (VAS) 24 timer efter eksponering for luftstimulus i forhold til baseline. VAS består af en 100 mm linje, hvor to ekstremer er 0 mm (ingen smerter) og 100 mm (værste smerter). Højere score betyder et værre resultat. |
Baseline og 24 timer efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerter fra baseline 7 dage efter anvendelse af testprodukt.
Tidsramme: Baseline og 7 dage efter behandling
|
Ændring i følsomhed som vurderet ved anvendelse af 100 mm visuel analog score (VAS) 7 dage efter eksponering for luftstimulus i forhold til baseline. VAS består af en 100 mm linje, hvor to ekstremer er 0 mm (ingen smerter) og 100 mm (værste smerter). Højere score betyder et værre resultat. |
Baseline og 7 dage efter behandling
|
|
Ændring i smerter fra baseline 21 dage efter anvendelse af testprodukt.
Tidsramme: Baseline og 21 dage efter behandling
|
Ændring i følsomhed som vurderet ved anvendelse af 100 mm visuel analog score (VAS) 21 dage efter eksponering for luftstimulus i forhold til baseline. VAS består af en 100 mm linje, hvor to ekstremer er 0 mm (ingen smerter) og 100 mm (værste smerter). Højere score betyder et værre resultat. |
Baseline og 21 dage efter behandling
|
|
Ændring i smerter fra baseline 30 dage efter anvendelse af testprodukt.
Tidsramme: Baseline og 30 dage efter behandling
|
Ændring i følsomhed som vurderet ved anvendelse af 100 mm visuel analog score (VAS) 30 dage efter eksponering for luftstimulus i forhold til baseline. VAS består af en 100 mm linje, hvor to ekstremer er 0 mm (ingen smerter) og 100 mm (værste smerter). Højere score betyder et værre resultat. |
Baseline og 30 dage efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yiming Li, LOMA LINDA UNIVERSITY, School of Dentistry
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EM-11-050084
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .