Srovnávací studie léčby přecitlivělosti
Klinické hodnocení Clinpro™ 2,1% vodného roztoku fluoridu sodného v léčbě hypersenzitivity dentinu
Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinek vodného roztoku 3M™ Clinpro™ Fluoride Aqueous (experimentální) na hypersenzitivitu dentinu (DHS) ve srovnání s 3M™ Vanish™ (komerčně dostupný, kontrola] u pacientů s DHS.
Účastníci budou požádáni, aby dokončili následující aktivity:
Po zapsání podstupujte vymývací období před léčbou po dobu 3 až 6 týdnů (± 4 dny). Po tuto dobu je Subjekt povinen používat pouze poskytnuté prostředky ústní hygieny.
Hypersenzitivita bude hodnocena před (základní) a bezprostředně po aplikaci vzorku.
Subjekt bude požádán, aby se dostavil do zařízení na vyšetření přecitlivělosti 24 hodin, 7 dní a 30 dní po léčebné návštěvě.
Vědci porovnají vodný roztok 3M™ Clinpro™ Fluoride Aqueous a 3M™ Vanish™, aby vyhodnotili, zda účinek Clinpro™ na léčbu DHS není horší než účinek Vanish™.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po obdržení informovaného souhlasu budou subjektům poskytnuty produkty pro ústní hygienu dodávané ve studii (např. zubní kartáček a zubní pasta), které budou použity bezprostředně po návštěvě souhlasu a po celou dobu trvání studie.
Subjekty budou mít minimální vymývací období 3 týdny následované 1 léčebnou návštěvou. Při léčebné návštěvě bude provedeno hodnocení bolesti (tj. základní skóre bolesti) v reakci na stimulaci vzduchovým výbuchem i hmatový stimul. Po každém stimulu by měl subjekt hodnotit bolest pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Po zaznamenání základního skóre bolesti bude aplikován Clinpro™ (léčebné rameno) nebo Vanish™ (kontrolní rameno) podle návodu výrobce. Bolest v reakci na proud vzduchu a test sondou bude hodnocena pomocí VAS ihned po aplikaci fluoridového ošetření (do 15 minut). Odpověď na bolest bude znovu hodnocena 24 hodin, 7 dní, 21 dní a 30 dní po aplikaci léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
- LOMA LINDA UNIVERSITY, School of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt má alespoň jeden postižený hypersenzitivní zub po stimulu vzduchovým výbuchem v cervikální oblasti a základní skóre bolesti 40 mm a více, jak bylo hodnoceno pomocí 100 mm VAS.
- Subjekt je starší 18 let a má minimálně 20 přirozených zubů.
- Subjekt je ochoten odepřít desenzibilizační léčbu, včetně desenzibilizujících produktů na předpis, v ordinaci nebo volně prodejných (OTC) desenzibilizujících produktů, během období studie A odmítnout během vymývacího období.
- Subjekt souhlasí s tím, že bude používat pouze dodanou zubní pastu, zubní kartáček a bude dodržovat všechny pokyny pro ústní hygienu po celou dobu studia A dodržovat všechny pokyny pro ústní hygienu během vymývacího období.
- Subjekt je schopen porozumět a je ochoten podepsat informovaný souhlas a je ochoten vrátit se do studijního zařízení za účelem plánovaných studijních návštěv a odvolání.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má lékařskou (včetně psychiatrické) a farmakoterapeutické historie, která může ohrozit protokol - včetně chronického užívání protizánětlivých, analgetik (bolest) a léků měnících mysl; nebo analgetika (léky proti bolesti) do 48 hodin před aplikací léčby.
- Subjekt je těhotný (sama hlášena) nebo kojí.
- Subjekt má alergie na složky produktu, např. kalafunu, mátové aroma.
- Subjekt má systémové stavy, které jsou etiologické nebo predisponující k hypersenzitivitě dentinu (např. chronická kyselá regurgitace).
- Subjekt má v době screeningu nadměrnou dietární nebo environmentální expozici kyselinám.
- Subjekt měl během předchozích 3 měsíců periodontální léčbu, bělicí léčbu nebo ortodontickou léčbu nebo plánuje jakékoli jiné zubní ošetření během období studie.
- Subjekt je v době screeningu zařazen do jiné klinické studie, která by interferovala s touto studií.
Subjekt je podle názoru zkoušejícího nevhodný pro zařazení do studie z jiných důvodů, než jsou uvedeny ve výše uvedených kritériích vyloučení.
Nesmí být zahrnuty jednotlivé zuby, které splňují některé z následujících kritérií:
- Studovaný zub má hloubku parodontálního sondování ≥ 4 mm.
- Studovaný zub nebo okolní podpůrná tkáň má jinou bolestivou patologii nebo defekty.
- Studovaný zub byl obnoven v předchozích 3 měsících.
- Studijní zub je pilířem pro fixní nebo snímatelné protézy nebo trpí traumatickým malokluzem.
- Studovaný zub je korunován nebo rozsáhle restaurován a náhrady zasahují do testovací oblasti.
- Zub má přecitlivělost na dentin v důsledku prasklé skloviny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fluoridový vodný roztok 3M™ Clinpro™
Výzkumný produkt.
|
Léčba přecitlivělosti.
Aplikujte jednou po základním měření citlivosti dentinu.
|
|
Aktivní komparátor: 3M™ Vanish™
Komercializovaný produkt
|
Léčba přecitlivělosti.
Aplikujte jednou po základním měření citlivosti dentinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti z základní linie bezprostředně po aplikaci testovacího produktu.
Časové okno: Základní linka a bezprostředně po aplikaci (do 15 minut po léčbě).
|
Změna citlivosti, jak je hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS, 0 - 100 mm) bezprostředně po vystavení vzduchovému stimulu vzhledem k základní linii. VAS se skládá z 100 mm linie, přičemž dva extrémy jsou 0 mm (bez bolesti) a 100 mm (nejhorší bolest). Vyšší skóre znamená horší výsledek. |
Základní linka a bezprostředně po aplikaci (do 15 minut po léčbě).
|
|
Změna bolesti z výchozí hodnoty 24 hodin po aplikaci testovacího produktu.
Časové okno: Základní a 24 hodin po ošetření
|
Toto je konečný bod ko-primárního Změna citlivosti, jak je hodnocena pomocí 100 mm vizuálního analogového skóre (VAS) 24 hodin po vystavení vzduchovému stimulu vzhledem k základní linii. VAS se skládá z 100 mm linie, přičemž dva extrémy jsou 0 mm (bez bolesti) a 100 mm (nejhorší bolest). Vyšší skóre znamená horší výsledek. |
Základní a 24 hodin po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti z výchozí hodnoty 7 dní po aplikaci testovacího produktu.
Časové okno: Základní a 7 dní po ošetření
|
Změna citlivosti, jak je hodnocena pomocí 100 mm vizuálního analogového skóre (VAS) 7 dní po vystavení vzduchovému stimulu vzhledem k základní linii. VAS se skládá z 100 mm linie, přičemž dva extrémy jsou 0 mm (bez bolesti) a 100 mm (nejhorší bolest). Vyšší skóre znamená horší výsledek. |
Základní a 7 dní po ošetření
|
|
Změna bolesti z výchozí hodnoty 21 dní po aplikaci testovacího produktu.
Časové okno: Základní a 21 dní po ošetření
|
Změna citlivosti, jak je hodnocena pomocí 100 mm vizuálního analogového skóre (VAS) 21 dní po vystavení vzduchovému stimulu vzhledem k výchozí linii. VAS se skládá z 100 mm linie, přičemž dva extrémy jsou 0 mm (bez bolesti) a 100 mm (nejhorší bolest). Vyšší skóre znamená horší výsledek. |
Základní a 21 dní po ošetření
|
|
Změna bolesti z základní linie 30 dní po aplikaci testovacího produktu.
Časové okno: Základní a 30 dní po ošetření
|
Změna citlivosti, jak je hodnocena pomocí 100 mm vizuálního analogového skóre (VAS) 30 dní po vystavení vzduchovému stimulu vzhledem k výchozí linii. VAS se skládá z 100 mm linie, přičemž dva extrémy jsou 0 mm (bez bolesti) a 100 mm (nejhorší bolest). Vyšší skóre znamená horší výsledek. |
Základní a 30 dní po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yiming Li, LOMA LINDA UNIVERSITY, School of Dentistry
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EM-11-050084
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .