Um estudo comparativo do tratamento de hipersensibilidade
Avaliação clínica da solução aquosa de fluoreto de sódio a 2,1% Clinpro™ no tratamento da hipersensibilidade dentinária
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o efeito da solução aquosa de flúor 3M™ Clinpro™ (experimental) na hipersensibilidade dentinária (DHS) em comparação com 3M™ Vanish™ (comercializado, controle) em pacientes com DHS.
Os participantes serão convidados a completar as seguintes atividades:
Submeta-se a um período de washout pré-tratamento de 3 a 6 semanas (± 4 dias) após a inscrição. Durante esse período, o Sujeito deve usar apenas os produtos de higiene bucal fornecidos.
A hipersensibilidade será avaliada antes (linha de base) e imediatamente após a aplicação da amostra.
O sujeito será solicitado a comparecer às instalações para avaliações de hipersensibilidade 24 horas, 7 dias e 30 dias após a visita de tratamento.
Os pesquisadores irão comparar a solução aquosa de flúor 3M™ Clinpro™ com o 3M™ Vanish™ para avaliar se o efeito do Clinpro™ no tratamento DHS não é inferior ao Vanish™.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a obtenção do Consentimento Informado, os sujeitos receberão produtos de higiene bucal fornecidos pelo estudo (por exemplo, escova e pasta de dente) para serem usados imediatamente após a visita de consentimento e durante toda a duração do estudo.
Os indivíduos terão um período mínimo de wash-out de 3 semanas, seguido de 1 visita de tratamento. Na visita de tratamento, será realizada uma avaliação da dor (ou seja, uma pontuação de dor de linha de base) em resposta a um estímulo de jato de ar e a um estímulo tátil. Após cada estímulo, o Sujeito deve pontuar sua dor usando uma Escala Visual Analógica (VAS).
Depois de registrar os escores de dor da linha de base, Clinpro™ (braço de tratamento) ou Vanish™ (braço de controle) será aplicado de acordo com o IFU do fabricante. A dor em resposta ao jato de ar e teste de sonda será avaliada usando VAS imediatamente após a aplicação do tratamento com flúor (dentro de 15 minutos). A resposta à dor será avaliada novamente 24 h, 7 d, 21 d e 30 d após a aplicação do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- LOMA LINDA UNIVERSITY, School of Dentistry
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem pelo menos um dente hipersensível afetado após estímulos de jato de ar na área cervical e pontuação de dor basal de 40 mm e acima conforme avaliado pelo VAS de 100 mm.
- O sujeito tem pelo menos 18 anos de idade e tem um mínimo de 20 dentes naturais.
- O sujeito está disposto a reter o tratamento dessensibilizante, incluindo produtos dessensibilizantes prescritos, de consultório ou de venda livre (OTC), durante o período do estudo E reter durante o período de washout.
- O sujeito concorda em usar apenas o creme dental fornecido, a escova de dentes e seguir todas as instruções de higiene oral durante o período do estudo E seguir todas as instruções de higiene oral durante o período de lavagem.
- O sujeito é capaz de entender e está disposto a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, e está disposto a retornar às instalações do estudo para consultas de estudo agendadas e retornos.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem históricos médicos (incluindo psiquiátricos) e farmacoterapêuticos que podem comprometer o protocolo - incluindo o uso crônico de anti-inflamatórios, analgésicos (dor) e drogas que alteram a mente; ou medicamentos analgésicos (dor) dentro de 48 horas antes da aplicação do tratamento.
- A pessoa está grávida (auto-relatada) ou amamentando.
- O sujeito tem alergia aos ingredientes do produto, por exemplo, resina, aroma de menta.
- O sujeito tem condições sistêmicas que são etiológicas ou predispõem à hipersensibilidade dentinária (por exemplo, regurgitação ácida crônica).
- O sujeito tem exposição alimentar ou ambiental excessiva a ácidos no momento da triagem.
- O sujeito teve tratamento periodontal, tratamentos de clareamento ou tratamentos ortodônticos nos últimos 3 meses ou planeja fazer qualquer outro tratamento dentário durante o período do estudo.
- O sujeito está inscrito em outro ensaio clínico no momento da triagem que interferiria neste estudo.
O sujeito é, na opinião do investigador, inadequado para inclusão no estudo por razões diferentes das especificadas nos critérios de exclusão acima.
Não podem ser incluídos dentes individuais que atendam a qualquer um dos seguintes critérios:
- O dente do estudo tem profundidade de sondagem periodontal ≥ 4 mm.
- O dente do estudo ou o tecido de suporte circundante apresenta qualquer outra patologia ou defeito doloroso.
- O dente do estudo foi restaurado nos últimos 3 meses.
- O dente em estudo é um pilar para próteses fixas ou removíveis ou sofre má oclusão traumática.
- O dente do estudo é coroado ou extensivamente restaurado e as restaurações se estendem para a área de teste.
- O dente tem hipersensibilidade dentinária devido ao esmalte rachado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Solução aquosa de flúor 3M™ Clinpro™
Produto investigativo.
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Tratamento de hipersensibilidade.
Aplique uma vez após a medição inicial da sensibilidade dentinária.
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Comparador Ativo: 3M™ Vanish™
Produto comercializado
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Tratamento de hipersensibilidade.
Aplique uma vez após a medição inicial da sensibilidade dentinária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na dor da linha de base imediatamente após a aplicação do produto de teste.
Prazo: Linha de base e imediatamente após a aplicação (dentro de 15 minutos após o tratamento).
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Mudança na sensibilidade conforme avaliada usando uma escala visual analógica (VAS, 0 - 100 mm) imediatamente após a exposição ao estímulo aéreo em relação à linha de base. O VAS consiste em uma linha de 100 mm, com dois extremos sendo 0 mm (sem dor) e 100 mm (pior dor). Pontuações mais altas significam um resultado pior. |
Linha de base e imediatamente após a aplicação (dentro de 15 minutos após o tratamento).
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Mudança na dor a partir da linha de base 24 horas após a aplicação do produto de teste.
Prazo: Linha de base e 24 horas após o tratamento
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Este é um ponto de extremidade co-primário Mudança na sensibilidade conforme avaliado usando o escore analógico visual de 100 mm (VAS) 24 horas após a exposição ao estímulo aéreo em relação à linha de base. O VAS consiste em uma linha de 100 mm, com dois extremos sendo 0 mm (sem dor) e 100 mm (pior dor). Pontuações mais altas significam um resultado pior. |
Linha de base e 24 horas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na dor a partir da linha de base 7 dias após a aplicação do produto de teste.
Prazo: Linha de base e 7 dias após o tratamento
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Mudança na sensibilidade conforme avaliado usando o escore analógico visual de 100 mm (VAS) 7 dias após a exposição ao estímulo aéreo em relação à linha de base. O VAS consiste em uma linha de 100 mm, com dois extremos sendo 0 mm (sem dor) e 100 mm (pior dor). Pontuações mais altas significam um resultado pior. |
Linha de base e 7 dias após o tratamento
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Mudança na dor a partir da linha de base 21 dias após a aplicação do produto de teste.
Prazo: Linha de base e 21 dias após o tratamento
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Mudança na sensibilidade conforme avaliado usando o escore analógico visual de 100 mm (VAS) 21 dias após a exposição ao estímulo aéreo em relação à linha de base. O VAS consiste em uma linha de 100 mm, com dois extremos sendo 0 mm (sem dor) e 100 mm (pior dor). Pontuações mais altas significam um resultado pior. |
Linha de base e 21 dias após o tratamento
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Mudança na dor a partir da linha de base 30 dias após a aplicação do produto de teste.
Prazo: Linha de base e 30 dias após o tratamento
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Mudança na sensibilidade conforme avaliado usando a pontuação visual analógica de 100 mm (VAS) 30 dias após a exposição ao estímulo aéreo em relação à linha de base. O VAS consiste em uma linha de 100 mm, com dois extremos sendo 0 mm (sem dor) e 100 mm (pior dor). Pontuações mais altas significam um resultado pior. |
Linha de base e 30 dias após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yiming Li, LOMA LINDA UNIVERSITY, School of Dentistry
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EM-11-050084
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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