Une étude comparative du traitement de l'hypersensibilité
Évaluation clinique de la solution aqueuse de fluorure de sodium Clinpro™ à 2,1 % dans le traitement de l'hypersensibilité dentinaire
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'effet de la solution aqueuse de fluorure 3M™ Clinpro™ (expérimental) sur l'hypersensibilité dentinaire (DHS) par rapport à 3M™ Vanish™ (commercialisé, témoin) chez les patients atteints de DHS.
Les participants seront invités à effectuer les activités suivantes :
Subir une période de sevrage avant le traitement pendant 3 à 6 semaines (± 4 jours) après l'inscription. Pendant ce temps, le sujet doit utiliser uniquement les produits d'hygiène bucco-dentaire fournis.
L'hypersensibilité sera évaluée avant (ligne de base) et immédiatement après l'application de l'échantillon.
Le sujet sera invité à venir à l'établissement pour des évaluations d'hypersensibilité 24 heures, 7 jours et 30 jours après la visite de traitement.
Les chercheurs compareront la solution aqueuse de fluorure 3M™ Clinpro™ à 3M™ Vanish™ pour évaluer si l'effet de Clinpro™ sur le traitement DHS est non inférieur à Vanish™.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une fois le consentement éclairé obtenu, les sujets recevront des produits d'hygiène buccale fournis par l'étude (par exemple, brosse à dents et dentifrice) à utiliser immédiatement après la visite de consentement et pendant toute la durée de l'étude.
Les sujets auront une période minimale de sevrage de 3 semaines suivie d'une visite de traitement. Lors de la visite de traitement, une évaluation de la douleur sera effectuée (c'est-à-dire un score de douleur de base) en réponse à la fois à un stimulus à jet d'air et à un stimulus tactile. Après chaque stimulus, le sujet doit évaluer sa douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
Après avoir enregistré les scores de douleur de base, Clinpro™ (bras de traitement) ou Vanish™ (bras de contrôle) seront appliqués conformément à la notice d'utilisation du fabricant. La douleur en réponse au jet d'air et au test à la sonde sera évaluée à l'aide de l'EVA immédiatement après l'application du traitement au fluorure (dans les 15 minutes). La réponse à la douleur sera à nouveau évaluée 24 h, 7 j, 21 j et 30 j après l'application du traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Loma Linda, California, États-Unis, 92350
- LOMA LINDA UNIVERSITY, School of Dentistry
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a au moins une dent hypersensible affectée lors de stimuli de souffle d'air dans la région cervicale, et un score de douleur de base de 40 mm et plus, évalué par l'EVA de 100 mm.
- Le sujet est âgé d'au moins 18 ans et possède au moins 20 dents naturelles.
- Le sujet est prêt à suspendre le traitement désensibilisant, y compris les produits désensibilisants sur ordonnance, en cabinet ou en vente libre, tout au long de la période d'étude ET à suspendre pendant la période de sevrage.
- Le sujet accepte de n'utiliser que le dentifrice et la brosse à dents fournis et de suivre toutes les instructions d'hygiène buccale tout au long de la période d'étude ET de suivre toutes les instructions d'hygiène buccale pendant la période de sevrage.
- Le sujet est capable de comprendre et disposé à signer le consentement éclairé, et est disposé à retourner au centre d'étude pour les visites d'étude et les rappels prévus.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a des antécédents médicaux (y compris psychiatriques) et pharmacothérapeutiques qui peuvent compromettre le protocole - y compris l'utilisation chronique d'anti-inflammatoires, d'analgésiques (douleur) et de médicaments psychotropes ; ou des médicaments analgésiques (douleur) dans les 48 heures précédant l'application du traitement.
- Le sujet est enceinte (auto-déclaré) ou allaite.
- Le sujet a des allergies aux ingrédients du produit, par exemple, la colophane, l'arôme de menthe.
- Le sujet a des conditions systémiques qui sont étiologiques ou prédisposant à l'hypersensibilité dentinaire (par exemple, régurgitation acide chronique).
- Le sujet a une exposition alimentaire ou environnementale excessive aux acides au moment du dépistage.
- - Le sujet a subi un traitement parodontal, des traitements de blanchiment ou des traitements orthodontiques au cours des 3 mois précédents ou prévoit de subir d'autres traitements dentaires pendant la période d'étude.
- Le sujet est inscrit à un autre essai clinique au moment de la sélection qui interférerait avec cette étude.
Le sujet est, de l'avis de l'investigateur, inapte à l'inscription à l'étude pour des raisons autres que celles spécifiées dans les critères d'exclusion ci-dessus.
Les dents individuelles qui répondent à l'un des critères suivants peuvent ne pas être incluses :
- La dent étudiée a une profondeur de sondage parodontale ≥ 4 mm.
- La dent étudiée ou le tissu de soutien environnant présente toute autre pathologie ou défaut douloureux.
- La dent étudiée a été restaurée au cours des 3 mois précédents.
- La dent étudiée est un pilier pour prothèses fixes ou amovibles ou souffre d'une malocclusion traumatique.
- La dent d'étude est couronnée ou largement restaurée et les restaurations s'étendent dans la zone d'essai.
- La dent présente une hypersensibilité dentinaire due à un émail fissuré.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Solution aqueuse de fluorure 3M™ Clinpro™
Produit expérimental.
|
Traitement de l'hypersensibilité.
Appliquer une fois après la mesure de base de la sensibilité de la dentine.
|
|
Comparateur actif: 3M™ Vanish™
Produit commercialisé
|
Traitement de l'hypersensibilité.
Appliquer une fois après la mesure de base de la sensibilité de la dentine.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de douleur par rapport à la ligne de base immédiatement après l'application du produit de test.
Délai: Ligne de base et immédiatement après l'application (dans les 15 minutes après le traitement).
|
Changement de sensibilité évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA, 0 - 100 mm) immédiatement après l'exposition au stimulus de l'air par rapport à la ligne de base. L'EVA se compose d'une ligne de 100 mm, deux extrêmes étant de 0 mm (pas de douleur) et 100 mm (pire douleur). Des scores plus élevés signifient un résultat pire. |
Ligne de base et immédiatement après l'application (dans les 15 minutes après le traitement).
|
|
Changement de douleur par rapport à la ligne de base 24 heures après l'application du produit de test.
Délai: Ligne de base et 24 heures après le traitement
|
Ceci est un point final co-primaire Changement de sensibilité évalué en utilisant un score visuel analogique de 100 mm (EVA) 24 heures après l'exposition au stimulus de l'air par rapport à la ligne de base. L'EVA se compose d'une ligne de 100 mm, deux extrêmes étant de 0 mm (pas de douleur) et 100 mm (pire douleur). Des scores plus élevés signifient un résultat pire. |
Ligne de base et 24 heures après le traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de douleur par rapport à la ligne de base 7 jours après l'application du produit de test.
Délai: Ligne de base et 7 jours après le traitement
|
Changement de sensibilité évalué en utilisant un score visuel analogique de 100 mm (EVA) 7 jours après l'exposition au stimulus de l'air par rapport à la ligne de base. L'EVA se compose d'une ligne de 100 mm, deux extrêmes étant de 0 mm (pas de douleur) et 100 mm (pire douleur). Des scores plus élevés signifient un résultat pire. |
Ligne de base et 7 jours après le traitement
|
|
Changement de douleur par rapport à la ligne de base 21 jours après l'application du produit de test.
Délai: Ligne de base et 21 jours après le traitement
|
Changement de sensibilité évalué en utilisant un score visuel analogique de 100 mm (EVA) 21 jours après l'exposition au stimulus de l'air par rapport à la ligne de base. L'EVA se compose d'une ligne de 100 mm, deux extrêmes étant de 0 mm (pas de douleur) et 100 mm (pire douleur). Des scores plus élevés signifient un résultat pire. |
Ligne de base et 21 jours après le traitement
|
|
Changement de douleur par rapport à la ligne de base 30 jours après l'application du produit de test.
Délai: Ligne de base et 30 jours après le traitement
|
Changement de sensibilité évalué en utilisant un score visuel analogique de 100 mm (EVA) 30 jours après l'exposition au stimulus de l'air par rapport à la ligne de base. L'EVA se compose d'une ligne de 100 mm, deux extrêmes étant de 0 mm (pas de douleur) et 100 mm (pire douleur). Des scores plus élevés signifient un résultat pire. |
Ligne de base et 30 jours après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yiming Li, LOMA LINDA UNIVERSITY, School of Dentistry
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EM-11-050084
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .