En sammenligningsstudie av overfølsomhetsbehandling
Klinisk evaluering av Clinpro™ 2,1 % natriumfluorid vandig løsning ved behandling av dentinoverfølsomhet
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av 3M™ Clinpro™ Fluorid Aqueous Solution (eksperimentell) på dentinoverfølsomhet (DHS) sammenlignet med 3M™ Vanish™ (kommersialisert, kontroll) hos pasienter som har DHS.
Deltakerne vil bli bedt om å gjennomføre følgende aktiviteter:
Gjennomgå en utvaskingsperiode før behandling i 3 til 6 uker (± 4 dager) etter påmelding. I løpet av denne tiden skal forsøkspersonen kun bruke de medfølgende munnhygieneproduktene.
Overfølsomhet vil bli vurdert før (baseline) og umiddelbart etter prøvepåføring.
Pasienten vil bli bedt om å komme til anlegget for overfølsomhetsvurderinger 24 timer, 7 dager og 30 dager etter behandlingsbesøket.
Forskere vil sammenligne 3M™ Clinpro™ Fluoride Aqueous Solution med 3M™ Vanish™ for å vurdere om effekten av Clinpro™ på DHS-behandling er ikke dårligere enn Vanish™.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter at informert samtykke er innhentet, vil forsøkspersonene få utlevert munnhygieneprodukter (f.eks. tannbørste og tannkrem) som skal brukes umiddelbart etter samtykkebesøket og gjennom hele studiens varighet.
Forsøkspersonene vil ha en minimum utvaskingsperiode på 3 uker etterfulgt av 1 behandlingsbesøk. Ved behandlingsbesøket vil det bli utført en smertevurdering (dvs. en baseline smertescore) som respons på både en luft-blast stimulus og taktil stimulus. Etter hver stimulus skal forsøkspersonen score smerten ved hjelp av en visuell analog skala (VAS).
Etter registrering av baseline smertescore, vil Clinpro™ (behandlingsarm) eller Vanish™ (kontrollarm) påføres i henhold til produsentens bruksanvisning. Smerter som respons på luftblåsing og sondetest vil bli vurdert ved bruk av VAS umiddelbart etter påføring av fluorbehandling (innen 15 minutter). Smerterespons vil bli vurdert igjen 24 timer, 7 dager, 21 dager og 30 dager etter påføring av behandlingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92350
- LOMA LINDA UNIVERSITY, School of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen har minst én berørt overfølsom tann ved luftblåststimuli i livmorhalsområdet, og en baseline smertescore på 40 mm og høyere, vurdert av 100 mm VAS.
- Forsøkspersonen er minst 18 år og har minimum 20 naturlige tenner.
- Forsøkspersonen er villig til å holde tilbake desensibiliserende behandling, inkludert reseptbelagte, på kontoret eller over disk (OTC) desensibiliserende produkter, gjennom hele studieperioden OG holde tilbake under utvaskingsperioden.
- Forsøkspersonen godtar å kun bruke den medfølgende tannkremen, tannbørsten, og følger alle munnhygieneinstruksjoner gjennom hele studieperioden OG følger alle munnhygieneinstruksjoner under utvaskingsperioden.
- Emnet er i stand til å forstå og villig til å signere det informerte samtykket, og er villig til å returnere til studieanlegget for planlagte studiebesøk og tilbakekallinger.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har medisinske (inkludert psykiatriske) og farmakoterapeutiske historier som kan kompromittere protokollen - inkludert kronisk bruk av antiinflammatoriske, smertestillende (smerte) og sinnsendrende legemidler; eller smertestillende (smerte) medisiner innen 48 timer før påføring av behandling.
- Personen er gravid (selvrapportert) eller ammer.
- Personen er allergisk mot produktingredienser, f.eks. kolofonium, myntesmak.
- Personen har systemiske tilstander som er etiologiske eller disponerende for dentinoverfølsomhet (f.eks. kroniske sure oppstøt).
- Personen har overdreven diett- eller miljøeksponering for syrer på tidspunktet for screening.
- Forsøkspersonen hadde periodontal behandling, blekebehandlinger eller kjeveortopedisk behandling i løpet av de siste 3 månedene eller planlegger å ha andre tannbehandlinger i løpet av studieperioden.
- Forsøkspersonen er registrert i en annen klinisk studie på tidspunktet for screening som ville forstyrre denne studien.
Forsøkspersonen er, etter utrederens oppfatning, uegnet for opptak i studien av andre grunner enn de som er spesifisert i eksklusjonskriteriene ovenfor.
Individuelle tenner kan ikke inkluderes som oppfyller noen av følgende kriterier:
- Studietann har periodontal sonderingsdybde på ≥ 4 mm.
- Studietann eller det omkringliggende støttevevet har andre smertefulle patologier eller defekter.
- Studietann har blitt restaurert i løpet av de foregående 3 månedene.
- Studietann er et distanse for faste eller avtakbare proteser eller lider av traumatisk malokklusjon.
- Studietann er kronet eller omfattende restaurert og restaureringene strekker seg inn i testområdet.
- Tannen har dentinoverfølsomhet på grunn av sprukket emalje.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3M™ Clinpro™ vandig fluorløsning
Undersøkende produkt.
|
Overfølsomhetsbehandling.
Påfør én gang etter baseline måling av dentinfølsomhet.
|
|
Aktiv komparator: 3M™ Vanish™
Kommersialisert produkt
|
Overfølsomhetsbehandling.
Påfør én gang etter baseline måling av dentinfølsomhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerter fra baseline umiddelbart etter påføring av testprodukt.
Tidsramme: Baselinje og umiddelbart etter påføring (innen 15 minutter etter behandling).
|
Endring i følsomhet som vurdert ved bruk av en visuell analog skala (VAS, 0 - 100 mm) umiddelbart etter eksponering for luftstimulering i forhold til baseline. VAS består av en 100 mm linje, med to ytterpunkter som er 0 mm (ingen smerter) og 100 mm (verste smerter). Høyere score betyr et dårligere utfall. |
Baselinje og umiddelbart etter påføring (innen 15 minutter etter behandling).
|
|
Endring i smerter fra baseline 24 timer etter anvendelse av testprodukt.
Tidsramme: Baseline og 24 timer etter behandling
|
Dette er et co-primary endepunkt Endring i følsomhet som vurdert ved bruk av 100 mm visuell analog score (VAS) 24 timer etter eksponering for luftstimulus i forhold til baseline. VAS består av en 100 mm linje, med to ytterpunkter som er 0 mm (ingen smerter) og 100 mm (verste smerter). Høyere score betyr et dårligere utfall. |
Baseline og 24 timer etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerter fra baseline 7 dager etter anvendelse av testprodukt.
Tidsramme: Baseline og 7 dager etter behandling
|
Endring i følsomhet som vurdert ved bruk av 100 mm visuell analog score (VAS) 7 dager etter eksponering for luftstimulus i forhold til baseline. VAS består av en 100 mm linje, med to ytterpunkter som er 0 mm (ingen smerter) og 100 mm (verste smerter). Høyere score betyr et dårligere utfall. |
Baseline og 7 dager etter behandling
|
|
Endring i smerter fra baseline 21 dager etter anvendelse av testprodukt.
Tidsramme: Baseline og 21 dager etter behandling
|
Endring i følsomhet som vurdert ved bruk av 100 mm visuell analog score (VAS) 21 dager etter eksponering for luftstimulus i forhold til baseline. VAS består av en 100 mm linje, med to ytterpunkter som er 0 mm (ingen smerter) og 100 mm (verste smerter). Høyere score betyr et dårligere utfall. |
Baseline og 21 dager etter behandling
|
|
Endring i smerter fra baseline 30 dager etter anvendelse av testprodukt.
Tidsramme: Baseline og 30 dager etter behandling
|
Endring i følsomhet som vurdert ved bruk av 100 mm visuell analog score (VAS) 30 dager etter eksponering for luftstimulans i forhold til baseline. VAS består av en 100 mm linje, med to ytterpunkter som er 0 mm (ingen smerter) og 100 mm (verste smerter). Høyere score betyr et dårligere utfall. |
Baseline og 30 dager etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yiming Li, LOMA LINDA UNIVERSITY, School of Dentistry
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EM-11-050084
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .